药厂化验室对照品对照药材管理制度

药厂化验室对照品对照药材管理制度

一、目的：建立对照品、对照药材管理制度，规范对照品、对照药材管理。二、范围：适用于检验用对照品、对照药材管理。三、责任人：质管科、化验室四、内容：

（一）对照品由专人保管。管理员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉对照品的性质

和贮藏条件，经过专门培训的人员担任。

（二）对照品的购买：

1、对照品的年度计划：管理员每年第四季度根据下一年的生产计划作为对照品购买的依据。由于对照品价格较贵，所有计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。2、对照品使用计划经主管领导批准后，报财务科作资金预算。

3、对照品一般向当地药检所订购，因某种原因临时需要购买的，经主管领导批准后，管理

员可直接购买。（三）对照品的接收：

1、对照品买来后，检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密。复核与购买单的一致性，

准确无误。

2、填写对照品、对照药材采购使用登记，内容包括：名称、编号、规格、数量、生产单位、入库时间、保管人等

3、根据对照品的性质将对照品放到适宜的容器中，置于规定的位置。（四）对照品的贮存：

1、应根据对照品的理化性质、贮存要求的不同选择适宜贮存环境和条件。

2、贮存环境：贮存室应尽量保证室内阴凉、干燥、避光、通风，特殊品种要严格按照规定

的贮存条件妥善保存。

3、已开启的对照品应放在干燥器中保存。

4、管理员每周检2次温湿度，并作记录。凡不符合规定要求的应及时调整，霉雨季节要增加去湿措施。（五）对照品的发放：1、管理员负责发放。

2、根据检验需要，领用人填写领用记录。内容包括：领用时间、领用量、用途、领用者、

签名。

3、管理员检查即将发放的对照品与领用记录登记品种一致性，无误后签字发放。（六）对照品的贮存期：一般按对照品的规定贮存期限执行。没有期限的化学提纯物对；生物照品原则上为3年。

扩展阅读：标准品、对照品管理制度

广东华南制药厂检验用标准品、对照品、滴定液、编码题目页数标准液、检定菌管理制度制订人制订日期制订部门质管部审核人审核日期批准人批准日期SMP-ZL-4005-001-2实施日期分发部门分发至：化验室目的：规范标准品、对照品、滴定液、标准液和检定菌的管理。适用范围：标准品、对照品、滴定液、标准液、检定菌。

责任：标准品、对照品、滴定液、标准液、检定菌的负责人和使用人及

化验室主任。规程：1．标准品、对照品

1．1各类检验用标准品、对照品、每年按需要申请购买，并由专人保管，领

用时做好记录。

1．2标准品、对照品应按所标示的标定数据和应用方法使用，并在有效期内使用。

1．3标准品、对照品应按各品种的不同贮藏条件的要求存放。2．滴定液、标准液、试液、缓冲液、指示液等

2．1滴定液、标准液应专人负责配制、标定、复标。配制标准溶液、滴定液

应按国家法定标准进行，使用新蒸馏水或新沸放冷的蒸馏水。2．2滴定液应按标化周期的规定，定期进行复标。杂质检查用的贮备液使用

期限一般不超过6个月。

2．3滴定液的配制、标定、复标均应有完整的记录，内容真实、及时、清晰、

规范。瓶签上应注明滴定液的名称、浓度、温度、标定日期、有效期、

标定人、复核人。

2．4检验用的试液、指示液、缓冲液等的制备和使用均应符合药典附录或检

验规程中的有关规定。若发生沉淀、霉变、浓度改变或其它异常情况，

不得继续使用。3．检定菌

3．1微生物检定用的标准菌种，规定使用中国生物制品检定所提供的冷冻干广东华南制药厂检验用标准品、对照品、滴定液、题目标准液、检定菌管理制度燥品。

3．2原始菌种置于容器内再存放于冰箱冷藏，按规定的方法启封使用、接种。并做好记录。

3．3工作菌种每一个月传代一次，做好记录。

1．4对传代的工作菌种每半年需分离挑选、重新制备工作菌种。如发生污染、

变异时，应及时处理。

3．5工作菌液应制备双份，防止菌液被污染后有备用。3．6工作菌液在正常情况下使用时间不得超过一个月。

编码页数SMP-ZL-4005-002-

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