药品从业人员培训试题

药品从业人员培训试题

药品从业人员培训考试题（卷）

姓名得分

一、填空（每空1分，共40分）

1、企业（单位）应遵照依法批准的和从事经营活动。2、GSP的中文直译是；GMP的中文直译是。3、审核供货方的资质资料包括或，，，，，。

4、处方一般不得超过日用量，急诊处方一般不得超过日用量。

5、药品批发企业不能从事药品活动，药品零售企业不能从事药品活动，医疗单位配制的制剂只限于在。6、特殊药品包括。7、进购进口药品时必须索取供货方提供的该批药品的和。

8、我国药品实行管理制度，可分为和两大类。9、处方药的警示语是，非处方药的警示语是。10、自己或家人使用的药品不能摆放在或内。也不能为他人药品。

11、进购的药品必须经，并后，方可销售。12、药物不良反应是指的反应。13、药品适宜相对湿度范围是、适宜相对温度范围常温库

是、阴凉库是、冷藏库是。

14、药品的的摆放要做到与分开；与分开；与分开。

15、企业采购药品应以为主，从合法企业进货，审核购进药品的。

二、选择题（单选或多选，每题2分，共20分）1、下列药品中，属外用药的是。

A云南白药B口腔溃疡膜C栓剂D滴眼剂2、以下以劣药处理的情况是。A更改生产批号的B被污染的

C超过有效期的D药品成分不符合国家标准的。3、对已确认发生严重不良反应的药品，应该采取。A停止生产B禁止销售

C医疗机构停止使用D停止生产、销售、使用的紧急措施。4、药品包装必须按照规定印有或者贴有。A药品的标签B药品说明书C药品的标签并附有说明书D药品的注意事项5、下列药品中，属生物制品的是。

A胎盘组织液B丙种球蛋白C整肠生D卡介苗6、不合格药品的处理程序为。

A销毁B报损C确认、销毁D确认、报告、报损、销毁7、药品销售人员销售药品时，必须出示下列证件。A本企业证照复印件并加盖原始印章

B本企业法定代表人印章或签字的委托授权书原件C药品销售人员的身份证D质量保证协议

8、中药饮片、中药材的鉴定方法有。

A性状鉴定B基源鉴定C粉末鉴定D理化鉴定9、特殊药品的管理要做到。

A专人B专柜C专帐D专锁10、孕妇不能使用的药物有。A庆大霉素B链霉素C氟哌酸三、名词解释：（每小题5分，共20分）

1、假药：

2、处方：

3、抗生素：

4、异地经营：

3

E专用处方

D利福平四、简答题：（每小题10分，共20分）

1、《药品流通监督管理办法》对不按规定运输储存药品是怎样规定的？

答：

2、国务院《特别规定》对进货检查验收制度有何具体规定？答：

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药品经营企业从药人员培训测试题

一、判断题（共计40题，正确的在括号内划“√”，错误的划“×”）

1、《药品管理法》的立法宗旨是增加药品的疗效。（×）2、国家发展药品的宏观政策是发展现代药和传统药。（√）

3、《药品管理法》适用于所有从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人（√）

4、国务院药品监督管理部门的职责是：主管全国药品监督管理工作。（√）

5、药品生产和经营企业必须实施的质量管理规范是gup和gap（×）6、药品检验机构的职责是依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（√）

7、中药饮片的炮制，必须符合企业药品标准。（×）8、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。（√）

9、《药品管理法》规定药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。（√）

10、药品经营企业对有配伍禁忌或者超剂量的处方经消费者请求后可以调配。（×）

11、药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（√）12、城乡集贸市场可以出售中成药。（×）

13、一般情况下，医疗机构配制的制剂可以凭医师处方在医药市场销售。（×）

14、药品生产、经营企业和医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。（√）

15、《药品管理法》规定，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准。（√）

16、组织国家药品标准的制定和修订的法定机构是国家药典委员会。（√）17、实行特殊管理的药品是戒毒药品。（×）

18、国务院药品监督管理部门对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康但已经批准生产的药品，应当撤销批准文号。（√）

19、《药品管理法》对劣药的定义是药品成份的含量不符合国家药品标准的。（√）

20、依据《药品管理法》规定，被污染不能药用的药品是劣药。（×）21、生产注射剂、放射药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由省药品监督管理部门负责。（×）22、《药品生产许可证》有效期为5年。（√）

23、疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，可以委托生产。（×）

24、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。（√）

25、医疗机构配制的制剂，可以在市场上销售。（×）

26、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。（√）

27、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经省药品监督管理部门批准注册。（×）

28、国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。（√）29、药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。（√）

30、药品监督管理部门设置的派出机构，无权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品违法所得的行政处罚。（×）

31、国家对医疗器械实行分类管理。（√）

32、第三类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当回以控制的医疗器械。（×）

33、生产第三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。（×）

34、生产第二类、第三类医疗器械，不须临床验证。（×）35、医疗器械产品证书有效期为4年。（√）36、《医疗器械经营许可证》有效期为5年。（√）

37、无《医疗器械生产企业许可证》或无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门可以直接发给营业执照。（×）

38、医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。（√）

39、对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级药品监督管理部门无权查封、扣押。（×）

40、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（√）

二、单项选择（共有a、b、c、d四个被选答案，其中有一个最佳答案，其余选项为干扰答案，答题者应选择最佳答案。）1、依据《药品管理法》规定，假药是指：（a）a、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的b、未标明有效期或更改有效期的药品c、超过有效期的药品d、试生产的药品

2、列入国家药品标准的药品名称为（d）a、商品名b、别名c、英文名d、通用名

3、针对国内可能发生的重大灾情、疫情及其他突发事件，国家对药品实行的是（b）

a、药品分类管理制度b、药品储备制度c、药品再评价制度d、药品审批制度

4、药品生产企业、经营企业和医疗机械直接接触药品的工作人员，必须（b）

a、每两年进行健康检查b、每年进行健康检查c、每半年进行健康检查d、经常进行健康检查

5、《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（c）a、国家药品标准b、化学化工标准c、药用要求d、医用要求

6、药品包装必须按照规定印有或者贴有（c）a、药品的标签b、药品的说明书

c、标签并附有说明书d、广告审查批准文号7、我国药品价格管理依法实行（a）a、政府定价和政府指导价b、政府定价c、政府指导价d、地域定价

8、依法实行市场调节价格的药品价格的制定原则是（d）a、企业自行定价b、市场供求关系定价

c、公平竞争d、公平、合理、诚实信用、质价相符9、在特殊情况下，经批准医疗机构配制的制剂可以（c）a、在医药市场上销售b、凭医师处方在医药市场销售

c、在指定的医疗机构之间调剂使用d、在指定的医药经营企业销售10、药品的生产、经营企业和医疗机构在药品价格上必须执行（b）a、企业法定价b、政府定价和政府指导价c、市场指导价d、地域调节价11、药品广告的内容，应以（d）

a、国家工商行政管理部门批准的广告文件为准b、国务院卫生行政部门批准的文件为准c、国务院药品监督管理部门批准的新药证书为准d、国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

12、处方药可以在医学、药学专业刊物上介绍，其刊物必须是（b）a、国务院卫生行政部门指定的

b、国务院卫生行政部门和国务药药品监督管理部门共同指定的c、国务院药品监督管理部门指定的

d、省级卫生行政部门和药品监督管理部指定的

13、《药品管理法》规定药品经营企业必须经常考察本单位所经营的药品（d）

a、数量、质量和中毒事故b、质量、销量和信誉程度c、质量、销量和市场占有率d、质量、疗效和反应14、药品包装必须适合药品质量的要求，以（a）a、方便储存、运输和医疗使用b、方便储运和销售c、方便储存、运输和进出口d、方便销售和医疗使用15、对生产、销售假药情节严重的最高处罚是（d）a、没收违法所得b、撤销药品生产批准文号c、责令停产、停业整顿

d、吊销“药品生产许可证”或者“药品经营许可证”

16、从事销售假药企业的直接负责的主管人员和其他直接责任人不得从事药品生产和经营活动期限是（d）a、4年b、6年c、8年d、10年17、药品必须符合（c）

a、行业药品标准b、地方药品标准c、国家药品标准d、企业药品标准18、《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品，必须有（a）a、真实完整的购销记录b、票、帐、货相符的购销记录c、有效的购销记录d、合法的购销记录

19、开办药品批发企业，批准并发给《药品经营许可证》的机构是（b）a、国家药品监督管理部门b、省（区、市）药品监督管理部门c、县级以上药品监督管理部门d、当地工商行政管理部门20、《药品经营许可证》应标明（c）a、有效期和经营范围并定期验证b、有效期和发证日期并定期验证c、有效期和经营范围，到期重新审查发证d、经营范围和机构名称，并到期重新审查发证21、《药品生产许可证》的有效期为（c）a、3年b、4年c、5年d、6年

22、《药品生产企业管理规范》认证检查员库应当由（a）设立a、国务院药品监督管理部门b、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

c、设区的市级药品监督管理部门d、县（市）药品监督管理部门23、进口药品应当按照(a)的规定申请注册。

a、国务院药品监督管理部门b、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

c、设区的市级药品监督管理部门d、县（市）药品监督管理部门24、药品广告，须经企业所在地（b）批准,并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

a、国务院药品监督管理部门b、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

c、设区的市级药品监督管理部门d、县（市）药品监督管理部门25、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（c）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

a、3年b、4年c、5年d、6年

26、药品生产企业和药品经营企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（c）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。a、10日b、15日c、30日d、60日

27、交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售（b）药品。

a、处方药b、非处方药c、中药材d、中药饮片28、开办第一类医疗器械生产企业，应当向（b）备案。

a、国务院药品监督管理部门b、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

c、设区的市级药品监督管理部门d、县（市）药品监督管理部门29、医疗器械广告应当经（a）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

a、省级以上药品监督管理部门b、设区的市级药品监督管理部门c、县（市）药品监督管理部门d、宣传部门30、医疗器械监督管理的执法主体是（a）。a、药品监督管理部门b、工商行政管理部门c、质量技术监督部门d、宣传部门

三、多项选择（在a、b、c、d四个备选答案中选出两个或两上以上正确答案，多选、少选或错选均不得分）1、医疗机构配制的制剂（a、b）

a、必须按规定进行质量检验b、凭医师处方在本医疗机构使用c、可在指定的零售药店销售d、可在医疗机构之间自行调剂使用2、必须制定和执行药品保管制度的是（a、b、d）

a、药品生产企业b、药品经营企业c、普通商业企业d、医疗机构3、必须配备依法经过资格认定的药学技术人员是（b、c、d）a、药品检验机构b、药品生产企业c、药品经营企业d、医疗机构4、制定市场调节价药品价格的原则是（a、c、d）a、公平b、公正c、合理和诚实信用d、质价相符5、药品广告的内容必须（a、c）

a、真实b、合理c、合法d、不含虚假内容

6、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、仓储等便利条件的，对其处罚是（a、b、d）

a、没收全部运输、保管、仓储的收入b、处违法收入百分之五十以上三倍以下罚款c、责令改正，给予警告

d、构成犯罪的，依法追究刑事责任

7、根据《药品管理法》的规定，下列为假药的是（b、d）a、药品成份的含量不符合国家药品标准的b、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的c、超过有效期的

d、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

8、根据《药品管理法》的规定，下列按劣药论处的是（a、d）a、未标明有效期的b、被污染的

c、所标明的适应症超出规定范围的

d、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

9、根据《药品管理法》的规定，下列按劣药论处的是（b、c、d）a、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的b、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的c、不注明或者更改生产批号的

d、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

10、依据《药品管理法》的规定，下列说法正确的是（a、b、c）a、药剂人员调配处方必须经过核对b、城乡集贸市场不得销售中药饮片

c、药师应拒绝调配有配伍禁忌或者超剂量处方d、药品生产企业不得接受委托生产药品

11、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的（a、d）

a、没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下罚款b、没收违法所得，并处二万元以上十万元以上的罚款c、停业整顿，并处五千元以上的二万元以上的罚款d、构成犯罪的，依法追究刑事责任

12、制定《药品管理法》的宗旨（a、b、c）a、维护人民身体健康b、加强药品的监督管理c、保证药品质量d、增进药品疗效

13、国家发展药品和方针政策是（a、b、d）a、鼓励研究和研制新药b、保护野生药材资源c、保障人民用药安全d、现代药和传统药并举14、下列必须符合药用要求的是（a、b、d）a、直接接触药品的包装材料b、直接接触药品的容器c、药品容器d、药品原料、辅料15、药品必须符合（a、c、d）a、行业标准b、企业标准

c、《中华人民共和国药典》d、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准

16、以下药品包装正确的论述是（a、c、d）a、特殊管理药品和外用药品必须按规定印有规定标志b、药品包装和标签上必须注明注册商标c、药品包装必须贴有标签并附有说明书

d、药品包装必须适合药品质量要求，方便储运和使用17、特殊管理药品包括（a、b、c）

a、精神药品b、毒性药品c、放射性药品d、戒毒药品

18、药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（b、c）

a、不良反应b、疗效c、质量d、经济效益

19、生产、销售假药，根据情节可以分别给予或并处的处罚是（a、b、c、d）

a、没收违法生产、销售的药品和违法所得b、处以罚款c、责令停产、停业整顿d、吊销许可证

20、依据《药品管理法》的规定，药品包括（a、b、c、d）a、中药饮片b、血清c、化学原料药d、疫苗

21、根据《药品管理法实施条例》的规定，哪些药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。（a、b、d）a、注射液b、放射性药品

c、二类精神药品d、国务院药品监督管理部门规定的生物制品22、根据《药品管理法实施条例》的规定，哪些药品不得委托生产。（b、c、d）

a、注射液b、疫苗

c、血液制品d、国务院药品监督管理部门规定的其他药品23、经营处方药和非处方药的药品零售企业，应当配备哪些人员？（c、d）

a、工程师b、建筑设计师

c、执业药师d、其他依法经过资格认定的药学技术人员24、国家对药品价格实行（a、b、c）

a、政府定价b、政府指导价c、市场调节价d、全垄断价格

25、药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构）依法对药品的（a、b、c、d）实施监督检查。a、研制b、生产c、经营d、[本文来自：快_文_网]使用26、医疗器械生产企业应当符合哪些条件？（a、b、c、d）a、具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；b、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；c、具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；

d、具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

27、医疗器械经营企业应当符合哪些条件？（a、b、c、）a、具有与其经营的医疗器械相应应的经营场地及环境；b、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

c、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

d、具有较强的营利能力

28、凡加工炮制毒性中药，必须按照（b、d）a、中药大词典b、中华人民共和国药典c、中药志d、炮制规范

29、药品零售药店不能销售（a、b、c）a、麻醉药品b、精神药品原料c、一类精神药品制剂d、注射剂

30、进口药品的包装和标签上必须用中文注明的是（b、c、d）a、药品用法、用量和注意事项b、药品注册证号c、药品名称d、药品主要成分四、简答

1、开办药品经营企业必须具备哪些条件？

答：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。2、开办药品经营企业必须具备哪些硬件条件？

答：（1）与所经营药品相适应的营业场所；（2）与所经营药品相适应的设备；（3）与所经营药品相适应的仓储设备；（4）与所经营药品相适应的卫生环境。

3、负责标定国家药品标准品和对照品的是哪个机构？答：是国务院药品监督管理部门检验机构。4、国家对中药品种实行什么制度？答：国家对中药品种实行保护制度。5、医疗机构的药剂管理必须配备哪些人员？答：必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。6、药品入库和出库必须执行什么制度？答：必须执行检查制度。

7、《药品管理法》的立法宗旨是什么？答：维护人民身体健康和用药的合法权益。

8、药品生产和经营企业必须实施的质量管理规范的英文简称是什么？答：是gmp和gsp。9、什么是假药？

答：假药是指：药品所含成份与国家规定标准规定的成份不符的。10、什么是劣药？

答：劣药是指：药品成份的含量不符合国家药品标准的。

11、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，如何处罚？

答：依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以上的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。12、生产、销售假药的，如何处罚？

答：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以上的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂话可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。13、生产、销售劣药的，如何处罚？答：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。14、药品的概念是什么？

答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质、包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。15、国家对哪四类药品实行特殊管理？

答：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

16、开办药品生产企业必须具备哪些条件？

答：（1）具有依法经过资格认定的药品技术人员、工程技术人员及相应的技术工作；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。

17、《药品管理法》规定必须在标签上印有规定标志的药品有哪几类？","p":{"h":21.412,"w":5.952品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

19、药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受何机构的业务指导？

答：应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。20、《药品管理法》对于从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位的直接责任人和主管人员，如何进行处罚？答：十年内不得从事药品生产、经营活动。21、什么是药品合格证明和其他标识？

答：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

22、新药的定义是什么？

答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。23、什么是处方药？

答：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。24、什么是非处方药？

答：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。25、什么是药品批发企业？

答：是指将购进的药品销售给药品生产企业，、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

26、什么是药品零售企业？答：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。27、什么是药品经营范围？

答：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。28、药品经营方式指的是什么？答：是指药品批发和药品零售。29、什么是药品认证？

答：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。30、按《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定，哪些违法行为应从重处罚？

答：（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其化药品冒充上述药品的；（2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；（4）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；（5）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；（6）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

31、制定《医疗器械监督管理条例》的目的是什么？

答：是为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

32、哪些单位和个人必须遵守《医疗器械监督管理条例》？

答：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。33、什么是医疗器械？

答：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。

34、第一类、第二类、第三类医疗器械如何区分？

答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全、有效性的医疗器械；第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

35、第一、二、三类医疗器械产品的生产注册分别有哪一级药品监督管理部门审查批准？

答：生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书；生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书；生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

36、医疗器械生产企业应当符合哪些条件？答：（1）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；（2）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；（3）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；（4）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

37、医疗器械经营企业应当符合哪些条件？

（1）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（2）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（3）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

38、《医疗机械监督管理条例》对医疗机构使用一次性医疗器械有何要求？

答：医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

39、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，如何处罚？

答：由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

40、对于生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械生产企业，如何处罚？

答：由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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