阶段性总结报告编制规程

阶段性总结报告编制规程

阶段性总结报告编制规程

阶段性总结报告分为工艺试验前总结报告、小试研究阶段总结报告、中试放大及工艺验证研究阶段总结报告、质量研究总结、稳定性部分五部分。具体要求如下：一、工艺试验前总结报告内容1.文献检索部分包括

1.1主药性质文献总结：分子结构、药物色泽、臭味、颗粒大小、形状、晶型、熔点、水分、含量、纯度、溶解度、溶解速度等物理化学性质；主药稳定性文献总结（特别是热、湿及光对药物稳定性的影响）1.2该品种国内外批准及上市情况总结1.3国内外处方及说明书报道检索情况总结1.4国内外专利检索情况总结

1.5制剂工艺、质量研究、稳定性文献列表及查寻结果总结。2.试验部分

2.1药物在不同PH值条件下的溶解度情况

2.2市售品测定及分析（不同PH值条件下累积释放度测定，并根据结果分析其是否PH值依赖，根据其性状初步判断其制备方法和辅料类型，为确定试验方案提依据）3.方案执行情况说明

应对方案的执行情况进行总结，执行情况主要指方案中规定要完成的指标及时间是否按时完成，如有未按计划进行的情况，应对情况加以说明。二、小试研究阶段总结报告内容：1.制剂研究方面

1.1列出筛选出的最终处方和制备工艺

其中用到的仪器设备的相关试验参数需确定，常用仪器需需确定参数介绍如下：1.1.1流化床：

母核或微丸投料量，包衣液种类及用量，主机转速，蠕动泵转数，气源压力，鼓风量，气流量，鼓风温度，喷雾方式，包衣时间，包衣后微丸后处理方法。1.1.2挤出滚圆法：

原辅料前处理方法，载药量，辅料种类及厂家、粘合剂种类、用量及加入方式，挤出速度，挤出次数，挤出筛板的孔径，滚圆速度，滚圆时间，干燥设备、温度及时间，筛分方法，微丸粒径分布及成品收率。

1.1.3离心造粒：

制母核阶段、积层阶段、包衣阶段分别介绍。1.1.4压片机

转速，冲的规格、制得片剂压力范围、片重范围、成品收率1.2原辅料厂家、型号、批号列表1.3整个研制过程中所用到的仪器列表1.4参考文献需注明出处并进行编号

1.5工艺详细摸索过程具体介绍。按试验方案制订的考察指标分别进行介绍，应对所有进行考察的处方及制法分别进行分析及讨论，特别是总结一些未成功的处方，分析其未成功的原因。1.6引湿性考察2.质量方面

2.1影响因素试验及主辅料考察试验结果及讨论2.2曲线拟合情况3.方案执行情况说明三、中试研究阶段

1.工艺研究方面（应进行中试设备最大量及最小量的情况考察）1.1至1.4同小试阶段

1.5应对小试工艺与中试工艺参数的异同点进行对比，并研究是否有相关性

1.6不同小组进行工艺重现情况总结及问题分析2.质量方面

2.1不同组工艺重现样品测定3.方案执行情况说明

四、质量标准建立（运用中试样品）1.质量标准草案

2.质量标准起草说明（溶出度、含量、有关物质等各种方法建立过程及结果总结）3.成品检测结果及讨论4.方案执行情况说明五.稳定性方面1.加速试验结果总结2.长期试验结果总结3.变化趋势分析及讨论4.方案执行情况说明

扩展阅读：项目总结报告编写规范

项目总结报告编写规范

文件编号：生效日期：NW504102201*.3.20密级：秘密总页数12编制：刘秀杰

版次：Ver2.1正文4审核：孟莉受控编号：修改状态：附录8批准：孟莉沈阳东大阿尔派软件股份有限公司

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文件修改控制

修改记录编号修改状态修改页码及条款修改人审核人批准人修改日期沈阳东大阿尔派软件股份有限公司项目总结报告编写规范Ver2.1P-3/4

目录

1.目的2.适用范围3.术语及缩略语4.编写规范

4.1排版规范4.2模板使用5.引用文件6.附录

沈阳东大阿尔派软件股份有限公司项目总结报告编写规范Ver2.1P-4/4

1.目的

《项目总结报告》编写规范主要描述在软件产品或软件项目开发完成时所需编写的项目总结报告应该包含的内容，使得本公司编写的项目总结报告便于软件产品或软件项目日后的维护、交接和代码重用。

2.适用范围

适用于本公司软件产品或软件项目的项目总结报告的编写。

3.术语和缩略语

本程序采用NQ402100《质量手册》中的术语和缩略语及其定义。

4.编写规范

4.1排版规范

1）整个规范由2节构成，模板单独一节。2）正文样式采用“规范正文”。3）标题编号采用每节独立编号。4.2模板使用

1）拷贝规范。

2）删除第一节（项目总结报告封面前的所有页）。3）在修改完内容后，更新目录域和相关的页数域。5.引用文件

(无)

6.附录

以下部分为项目总结报告的模板。

沈阳东大阿尔派软件股份有限公司

密

级：机密

第版

文档编号：

分册名称：第册/共册

项目名称（项目编号）

总结报告

（部门名称）

沈阳东大阿尔派软件股份有限公司

总页数编制：

正文审核：附录生效日期：年月日批准：总结报告2/8

目录

1.引言.................................................................................................................................................32.项目开发结果.................................................................................................................................3

2.1软件产品或软件项目............................................................................................................32.2主要功能和性能....................................................................................................................42.3项目规模总结........................................................................................................................42.4项目人员总结........................................................................................................................52.5进度及工作量总结................................................................................................................53.项目评价.........................................................................................................................................7

3.1生产效率评价........................................................................................................................73.2技术方法评价........................................................................................................................73.3产品质量评价........................................................................................................................73.4出错原因分析........................................................................................................................84.经验和教训....................................................................................................................................8

沈阳东大阿尔派软件股份有限公司总结报告3/81.引言

说明实际参加人员、时间及工作划分：说明参加本项目的负责人、参加人员、起止时间及实际工作量。按项目开发的阶段划分，细划每位开发人员在各开发阶段所用开发时间及实际工作量。负责人：阶段需求分析系统设计编码测试其它合计

2.项目开发结果

2.1软件产品或软件项目

2.1.1软件产品或软件项目名称：给出该软件项目或软件产品在项目任务书或开发计划评

审等文件中确定的正式的项目名称和项目编号；并给出该软件项目或软件产品正式批准发布的版本标识。

2.1.2程序量：按模块进行划分，给出该软件项目或软件产品的源程序的存贮容量。源代

码用代码行来表示，可执行程序及其他程序可用字节来表示，文档可用页或字节来表示。（源代码一定要按模块来统计）源码执行程序等等模块名称模块1模块2代码行（千行）沈阳东大阿尔派软件股份有限公司

起止时间：项目情况参加人员A、B等等工作内容计划工作量：起止时间实际工作量字节数（KB）注：源码不填写“字节数”，执行程序只填写“字节数”。总结报告4/8

2.1.3存储介质：给出该软件项目或软件产品正式发布版本的存储介质及所需存储介质及

其数量。2.2主要功能和性能

1）描述该软件项目或软件产品所实现的功能，根据需要说明该软件项目或软件产

品的有关性能指标。

2.3

2）与最初的需求相比较，给出功能和/或性能上的差异并说明原因。项目规模总结

根据软件开发的各阶段，总结该软件项目或软件产品完成的功能模块数量与计划的对比，给出对比图表，并对比较结果进行分析。

阶段计划模块数完成模块数需求分析系统设计编码测试合计2.4

项目人员总结

总结该软件项目或软件产品开发各阶段人员的变化情况与计划的对比，并对比较结果进行分析。阶段需求分析系统设计编码测试总计

计划人数实际人数增加人数减少人数变动人数注：变动人数为人员更换数。

沈阳东大阿尔派软件股份有限公司总结报告5/8

76543210需求分析系统设计编码测试计划人数实际人数变动人数

2.5

进度及工作量总结

总结该软件项目或软件产品实际完成所用的时间及工作量与原计划的对比。用图表来表示。

2.5.1从开发人员的角度进行总结：将每位开发人员开发该软件项目或软件产品起止时间

和工作量与计划进行比较，给出对比图表，并对比较结果进行分析。开发人员ABCD等等353025201*1050ABCD计划时间实际时间是否按时计划M实际M计划M实际M

2.5.2从模块的角度进行总结：将每一模块完成的起止时间和工作量与计划进行比较，给

出对比图表，并对比较结果进行分析。

沈阳东大阿尔派软件股份有限公司总结报告6/8模块名称模块1模块2模块3模块4总计353025201*1050模块1模块2模块3模块4计划时间实际时间是否按时计划M实际M计划M实际M

2.5.3从开发阶段的角度进行总结：将每一阶段完成的起止时间和工作量与计划进行比较，

给出对比图表，并对比较结果进行分析。阶段需求分析系统设计编码测试总计353025201*1050需求分析系统设计编码测试计划时间实际时间是否按时计划M实际M计划M实际M沈阳东大阿尔派软件股份有限公司总结报告7/8

2.5.4从工作量的角度进行总结：将开发该软件项目或软件产品所用工作量与计划进行比

较，给出由于软件问题报告所增加的工作量，给出对比图表，并对比较结果进行分析。

批复工作量计划增加小计实际工作量2.5.5从完成情况进行总结：将项目的总体进度和阶段进度与计划进行比较，说明此项目

是正常完成、正常但增加工作量、延期但不增加工作量、即延期又增加工作量，并对比较结果进行分析。计划时间实际时间批复工作量实际工作量结论注：以最后一版的开发计划中的开发进度为准，批复工作量包括由于软件问题报告增加的工作量。

3.项目评价

3.1生产率评价

评价生产率可以有两种方法：代码行数与人月数比较，或修改BUG数与所用人月数的比较。我们可以采用任何一种。如果采用第一种方法，应以模块为单位进行比较；如果采用第二种方法，应以各测试版本的BUG数、修改的BUG数、修改BUG所用的工作量及修改单位BUG所用的工作量进行比较，总结评价项目的开发效率及相应的原因分析。

模块名称模块1模块2等等3.2技术方法评价

总结该软件项目或软件产品开发时所采用的各项技术。3.3产品质量评价

可参考以下几个方面进行产品质量的评价。1）历次测试发现的BUG数；2）同种原因产生的BUG数；3）同种类型的BUG数；

沈阳东大阿尔派软件股份有限公司

代码行（千行）工作量代码行/工作量总结报告8/8

4）各等级的BUG数；

5）同一BUG出现的次数。3.4出错原因分析

分别对以上几种情况绘制图表，进行原因的分析。次数BUG数4.经验和教训

可以从以下几方面总结开发中获得的经验及纠正错误或缺陷等问题的教训。

1）管理人员的管理水平；2）开发人员的合理分工；

3）项目软件经理PSM及开发人员的技术水平；4）开发人员的更换；5）开发人员的配合及协作；6）用户的密切配合；7）需求及设计的更改；

8）开发过程中计划的合理调整等等。

原因BUG数类型BUG数等级BUG数BUG名次数沈阳东大阿尔派软件股份有限公司

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