单采血浆站检查表

单采血浆站检查表

附表2

单采血浆站检查表

一、基本情况

名称：法定代表人或负责人：地址：联系电话：

工作人员总数：卫生技术人员数：单采机总数：供血浆者卡总数：工作面积：供血浆单位名称：采浆许可证有效期：至年月日

从业人员是否持有全国采供血机构人员岗位考核《岗位培训证书》是（）否（）二、血源管理

1、抽查100名供血浆者的《供血浆证》和身份证复印件

名供血浆者能同时出示身份证复印件，个《供血浆证》记载内容不完整清楚，个《供血浆证》显示属非采浆区域人员献浆，个《供血浆证》显示采浆时间间隔时间＜14天或单次采浆量＞600g。

2、抽查3050名供血浆者的《供血浆证》和身份证复印件，到当地派出所进行身份核实

核实无误张，存在冒名顶顶替问题张

3、采血浆前，是否按照有关标准对供血浆者进行健康检查和血液化验是（）否（）

4、体检医师是否取得执业医师资格并经注册是（）否（）5、使用的体外诊断试剂是否有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格是（）否（）6、是否有手工采浆的离心机、分浆室等设备、设施

是（）否（）

7、采浆人员的无菌操作是否规范是（）否（）8、使用的一次性采血浆器材是否有合格的产品批准文号是（）否（）

9、是否重复使用一次性采血浆器材是（）否（）三、血浆的存储、运输

1、血浆标签上供血浆者姓名和性别、采浆日期、单采血浆站名称等内容是否完整、格式规范及完好无损是（）否（）2、是否有专用低温冰箱或冻库是（）否（）3、温度监测记录情况是否及时完整是（）否（）四、原料血浆供应情况

1、血浆交接手续是否清楚完整是（）否（）2、是否曾向医疗机构直接供应过原料血浆是（）否（）3、是否曾向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外其他单位供应过原料血浆是（）否（）

4、是否曾已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应该血浆是（）否（）五、疫情管理

1、是否专人负责是（）否（）

2、是否有疫情管理及上报制度是（）否（）3、疫情登记簿内容是否完整是（）否（）4、疫情登记卡填写是否规范是（）否（）

5、是否有漏报或迟报（核对检验登记与疫情登记）是（）否（）六、废物处理

1、是否对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理就擅自倾倒，污染环境是（）否（）

2、是否对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报是（）否（）

检查人员签名：检查日期：

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附表三单采血浆站监督检查表

一、基本情况

机构名称(盖章)地址邮编法定代表人电话执业许可证号有效期限采浆区域；与其签订质量责任书的血液制品生产单位。工作人员总数，其中卫生技术人员名，所占比例%；中级以上卫生技术人员所占比例%；持有全国采供血机构人员《岗位培训证书》人，持证率%。从事血源管理、检验、质量控制、采浆、消毒供应等技术岗位的工作人员名，持有中等专业学校医学专业以上学历名；建立员工健康档案（），每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测（）；体检医师人，取得《医师执业证书》人,按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业人；采浆护士人，注册人；单采浆机台；现有供血浆者总数，201*年采浆量（吨）。浆站业务用房面积m2。二、供血浆者管理

建立计算机信息管理系统（）。档案按照合格供血浆者、暂时拒绝供浆者、永久拒绝（淘汰）供浆者分类管理（），档案保存期限（应保存至该供血浆者达到规定的最大供血浆年龄期满后10年，淘汰者超出其供浆年龄1年）符合要求（）。抽查25份《供血浆证》，内容记载不完整份，非采浆区域人员献浆份，采浆时间间隔＜14天份，单次采浆量＞600g份；到当地派出所进行身份核实，核实无误张，无法核实张。

三、血浆采集检测

抽查合格供血浆者体格检查表25张，采浆前按照标准对供血浆者进行体格检查份、血液检验份，供浆员开展乙肝疫苗全程免疫份；初次申请供血浆者25份，做X光胸片检查份；重复供血浆者25份每年做一次胸片检查并存档份。有供血浆者休息（）、体检（）、洗手（）、候采区域（）、观察室（）、急救药品（）、基本抢救设施（）；采用非成套耗材的，在万级背景局部百级进行组装（）；按规定的检验项目进行检验()，检验记录按规定保存10年()；不同的病毒检测项目分区或分台进行检验（）；使用的体外诊断试剂有批准文号并逐批检定合格（），在有效期内使用()；试剂和样本分冰箱存放()。所有物料购入索证（），实行入库验收（），且在有效期内使用（）；有相适应的物料库房（），物品分区存放（），标识明显（）。成立质量管理部门（），定期抽检产品（），有工作记录（）；化验室开展室内和室间质控()。手工采浆（），有离心机、分浆室等设备、设施（）。

四、原料血浆储存、供应

专用低温冰箱台或速冻机台，原料血浆储存的温度在-20℃（），低温冷库有自动连续温度记录装置()，记录及时完整（）。原料血浆的包装符合卫生标准和要求（）、实行单人份保存（），条形码读数器定期检查并记录结果（）。血浆交接手续清楚完整（），血浆装运单信息填写详细（），所有血浆有出入库记录（）。向医疗机构直接供应原料血浆（），供应单位；向与其签订质量责任书的其他单位供应过血浆（），已知其采集的血浆检验结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应该血浆（）。

五、抽查原料血浆（表格内容填写有或无，有一项内容无即判为不合格）序号12345合计（份）六、传染病管理

建立传染病疫情报告制度()，有传染病报告登记簿()，内容填写完整（），按规定的内容、程序、方式和时限报告传染病疫情（），与201*年1月－6月检验原始记录核对，应报告传染病例，实际报告例。

七、废物处理

制定医疗废物管理制度（），医疗废物分类收集()，与生活垃圾混放()，建立了医疗废物交接记录()，医疗废物暂存地点、设施符合卫生要求()，暂存场所有警示标识（），检验不合格的血液按照规定处理()。

注：有、是在（）内打“√”，无、否在（）内打“X”陪同人员：

监督人员：检查时间：年月日

血浆条形码编号入库记录化验记录体检记录档案管理结果判定合格不合格出库记录

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