我写的论文GMP实施与制药厂安装工程施工总结
编著单位：中国电子系统工程第二建设公司上海分公司：编著作者；陆正辉
GMP实施与制药厂安装工程施工总结
制药生产厂要获得GMP证书，有两件主要而且必须的工作要做。也就是硬件条件保证和软件条件保证。
第一、硬件条件保证。也就是讲该药厂要具有全封闭洁净生产车间及完善的为车间服务的配套工程，其服务能力均须达标。
第二、软件条件保证。也就是讲该药厂要有整套的各种管理制度、各种SOP及生产全过程动态运行原始记录。一般来讲，硬件设施是该药厂出巨资按GMP标准新建的。而软件资料，应该说是该药厂多年工作数据的结果，归纳整理分类即可。
实施GMP，人们普遍认为是土建、建造一座全封闭洁净的现代化厂房即可。但有时为了赶时间，往往有一些在土建施工中的细节很容易被人们遗忘，到全部工程结束后，请各路专家在该厂预验收时，问题即一一暴露在人们面前。有的小问题花几天时间解决了，假如有的问题与系统交叉、与系统有关，那整改也就麻烦了。因为在整改暴露出来的问题时，要涉及别的系统，那就要大动干戈。这种整改，药厂往往要花费大量资金。什么叫整改？就是把原来系统、原来的管道及其他附件设施拆除，然后再按现在规范要求重新安装，这种费钱费力不讨好的事，千万不能重演了。
例如某一药厂工程完工后，该厂组织有关人员在检查中发现纯水管材质及走向安装不符合规范要求，有关专家结论是要整改，而且是属于重点整改内容。那怎么整改呢？纯水管已安装在技术吊顶中，穿行于整个空间。面对已竣工的工程，
只有二种方案。第一种方案：把与纯水水管交叉的管道、风管全部或局部拆除，吊顶也拆除。待新的纯水管按要求安装后，各种拆除的管道、水管再重新按原样配好，最后重新吊顶再粉刷。结论：这样做时间长、拆除面广、费用高；第二种方案：把不符合规范的纯水管子放在一边不动，另外重新安装316净水管。看来第二种方案是浪费，其实第二种方案是快捷、省钱的措施。缺点是此种方案
在安装实施中，技术难度较大，因为在吊顶中施工，要避开各种管路。
土建在施工中应该而必须注意的6个问题。现在着重谈谈GMP对工程安装中应该注意的几个问题。如果GMP厂房土建框架结束，安装工程队进驻工地，此时安装工程人员与土建工程人员并肩工作。在工作中应由建设方组织协调，安装与土建相互配合，交叉进行，时而土建工程让安装工程先行安装（如地下管线预埋），时而安装工程让土建工程先行。总之在建造GMP厂房工作中，土建工程队、安装工程队都很重要，对他们工作都有各自严格要求。对于安装工程队及其在安装施工中应注意以下几点：
第一条、在指定、选定安装工程队时，最好指定、选定已经有过在药厂、生物工程、洁净厂房施工的有经验的工程队。其次，应指定技术力量雄厚、有一定管理水准的工程队。如果选定后者，那工地现场药厂管理人员压力太大。这就要求现场管理人员、监理人员必须熟悉现场安装的程序、现场安装的工艺技术要求以及各类隐蔽工程的要求。否则主次颠倒，管理人员跟着安装队跑。这种现状，工程安装完毕后，可能有返工事项。
第二条、通风回风管道的制作、安装是安装工程队的重头戏。此工程质量好坏，事关大局。本人到过几个药厂工地现场，看到工程队制作风管都是在无任何
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保洁条件下的室内、或露天、或临时棚内就地制作，刮风下雨都会影响制作工场的环境条件。镀锌铁皮随意堆放在路边任凭风吹、雨打、人踏。有一次作者穿着白工作服在工地上钻进刚制作完毕的洁净风管里查看，并沿壁钻出来，不查不看不知道，一查一看吓一跳，白工作服上沾满了灰尘、油污，风管内壁到处可见薄薄的灰尘、还有少量油污。所制作的风管受到污染，如果不经检查，将其安装到位，往后车间的洁净度是不可能保证的。而且出风口高效过滤器很容易堵塞，更换周期加快，费用上升。再调换过滤器，也不解决根本问题，因为内壁是脏的。此种现象带有普遍性，应该引起厂方管理人员重视。如何解决这一问题呢？应该在制作工地上做文章。要临时搭一间制作风管专用房，面积根据需要可大可小。分二间，一间15m2缓冲间，一间40m2～60m2制作间。工作顺序是将购置的镀锌铁皮堆放在室内用塑料布盖好，启用时，第一种方法将整张铁皮用洗涤精、水洗干净、擦干后，送进缓冲室，在缓冲室内用废酒精去污消毒，[第二种方法将每张铁皮按风管尺寸下好料，用洗涤精、水洗干净、擦干后，送进缓冲室，在缓冲室内用废酒精去污消毒，再传进制作室制作风管，风管按尺寸制作完毕后应有厂方现场管理人员验收合格签字后〈尺寸、洁净〉方可用塑料纸封口，然后抬到指定的地方存放。在此要说明，风管制作室不可开启窗门，制作人员必须穿白工作衣，戴白帽子，穿白跑鞋。在风管拼装室内，地面要辅地毯，这样可保证制作、拼装风管的质量。通风管道制作现场必须严格要求，否则后果无穷。因为风管一旦吊装上去后，根本不可能拆下来清洗，因此会给洁净车间带来隐患。我们必须从运输→堆放→清洗→消毒→制作→封口，每一个环节都要严格控制。只有这样，洁净质量才能保证达标，真正符合洁净车间对通风管道的要求。
条通风风管制作完毕，吊装就位又是一个关键，一般安装都是几节一起同步吊装的。在此厂方现场管理人员一定要注意几个问题。
A.吊杆一定要平直、不弯曲。B.风管吊上后，吊杆螺丝要收紧，使每根吊杆都受力。C.对有弯头的风管，其吊杆位置一定要在法兰旁边，否则会产生震动和漏风。D.按规范要求，风管要设置固定支架。E.空调机组出风口吊装，一定要吊在机组出风弯头内侧，千万不能吊装在弯头外侧，此节点安装位不好，是以后风管漏风的关键点。待所有风管、空调机组全部安装完毕，要先开车，将清洁风送到车间数小时后再安装过滤网罩。
第三条、安装工程队配套用的各种材料：如闸门、按触器、电气开关、电料等，厂方和监理都要一一过目，而且一定要到生产厂家直接定货或通过可靠供应商进货，避免鱼龙混杂，最后工程完毕工程队一撤，倒霉的还是厂方。因为在全封闭厂房，各种管路、气路很多，因此闸门使用量很大，大多数闸门一般都安装在地下或吊顶上面，如果闸门质量不好，过不了半年，开始渗漏那可麻烦了，要平面结构换个闸门很方便，现在是GMP厂房，多数在吊顶或地下室保护罩里。要换个闸门，第一、局部停产，拆除必要的设施；第二、登高调换；第三、修补拆除的设施；第四、清洁地坪。如果在地下，第一、破坏地坪；第二、调换闸门；第三、修补地坪；第四、清洁地坪。总之换一个闸门，花费的工程款是闸门的几十到几百倍。因为在GMP厂房里不可能让维修工人每天来换闸门、换灯管、换接触器，来回走动。所以在施工中把好质量关是理想之举。闸门应选优良品牌，电气开关、接触器一般都是选用西门子。照明一般选用飞利浦产品。变频器、电脑一般选用日本、德国产品。液压件选用德国产品。气动元件选用意大利产品。这些配套附件质量上乘，价格适中，GMP厂房启用后，无后顾之忧。厂方可只顾组织生产、
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销售产品，无须花很大精力在维修上。
第四条、GMP厂房里制药设备到位的时间，确定了安装施工工期长与短的主要因素，制药设备到位的时间是工期能否完成的关键要素，GMP洁净厂房各种动力源〈水、电、汽〉管道都要用暗管形式接到所在设备位置，尽量避免明管。如果实在不能安装暗管的，就直接从天花板下来，接到设备的部位，但外面必须用不锈钢园管封套，这样即解决明管问题又解决美观、清洁问题。
第五条、建设方[厂方]项目部管理人员。一定要配备懂制药厂生产工艺的[水、电、风、设备、净化装]等各专业现场代表，熟悉生产工艺，熟悉施工图纸，组织和协调处理施工过程中各类技术问题，特别是设计图中不足的生产工艺需要，及时完善，符合生产工艺要求。在本人管理的施工项目中，常常出现的厂方专业代表并不是生产一线上出来的，不懂生产工艺，也不看施工图纸，任意安排一位来现场负责，厂方没有按初步设计条件提供的设备型号购买设备，施工单位按图施工，安装过程中懂生产工艺的厂方管理人员提出来增加，这里增加纯水那里压缩空气等各介质。不懂生产工艺的厂方管理人员没办法提出，而且由于设备选型的变化，造成施工单位无法按图施工，生产工艺需要条件的都没有，结果出现造成无法试生产，或者试生产后进行增加改进。产生不必要的整改。这样浪费厂方的宝贵时间，减少了厂方的效益。
第六条、设计院，接受任务单后。首先向厂方要求，请厂方安排生产工艺各专业负责人与设计各专业人员沟通了解，对药厂的生产要求需要的初步条件，[该厂的生产规模、制药机械设备选型]等形成初步设计的构思文档，然后进行设计画图，待初步施工图形成后，给电子版或文本，再次要求请厂方安排生产工艺各专业负责人进行审图，提出工艺上没有完善各项条件，完成施工图终稿，然后才能出施工图，在本人管理的施工项目中，常常出现的施工图，厂方提供的初步条件不完善也没有审图，终稿施工图出来给施工单位，
总之在GMP实施制药洁净厂房安装工程中，有许多细节要注意，设计施工图条件能否符合生产工艺需要主要因素，厂方管理人员的技术素质尤为重要。厂方管理人员的技术素质完善设计图中的各项生产工艺条件，施工队伍是在厂方指挥下工作的。技术力量强的施工队伍，能完善设计中的美中不足，让我们在施工中，既抓重大问题又抓小节、细节，让GMP洁净厂房造得更为理想，更好地为企业服务。
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GMP与我国制药行业现状与对策
【中图分类号】r95【文献标识码】a【文章编号】1672－3783(201*)05－0373－01
【摘要】gmp是规范药品生产质量管理的重要技术法规与基本准则，是保证药品质量安全的最重要、最可靠的技术规范，更是制药企业取得准入资格的强制与必备条件。笔者将结合我国制药行业实施gmp现状以及所面临的主要问题，提出几点解决措施与建议。【关键字】gmp制药行业现状对策
药品gmp是药品生产管理与质量监控的基本要求，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，有利于确保制药企业持续稳定的生产出适用于预期用途、符合注册批准或是规定要求与质量标准的药品［1］，以最大限度地降低药品生产过程中的污染风险，减少各种差错的发生，也是制药企业进行药品生产管理与质量管理行之有效的制度。1我国制药行业实施gmp的现状与问题
自我国制药业监督实施gmp以来，我国药品抽样检查合格率呈明显攀升趋势，规范了药品生产秩序，促进了医药市场的健康发展，加速了制药企业的结构调整与产业升级，过去生产企业多、小、散、乱的状况得到改善。然而我们应清醒认识到，我国与发达国家相比仍存在一定差距，仍面临许多问题。
1.1药品质量意识淡薄，忽视配套设施建设：现不少药品制药企业将gmp认证证书当做是获准药品生产经营权的准入凭证，一旦通
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