不良事件总结

不良事件总结

关于贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的实施意见

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，确保人民群众用械安全有效，卫生部、国家食品药品监督管理局制定并颁布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。为贯彻《办法》顺利实施，我局做了大量工作，现总结如下。一、全面贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》精神，进一步加强上市后医疗器械的安全性监测，推动医疗器械再评价工作，从《办法》颁布以来即要求各县（区）食品药品监管局和各有关单位认真学习《办法》,采取有效措施，全面推进医疗器械不良事件监测和再评价工作的深入开展，为人民群众用械安全提供有力保障。

二、加强领导，健全机构，确保医疗器械不良事件监测和再评价工作全面开展

为更好执行《办法》要求，成立了医疗器械不良事件监测和再评价工作领导协调小组，领导和协调全市医疗器械不良事件监测和再评价工作。各县成立由食品药品监督管理局、同级卫生局行政部门相关领导及相关医疗机构代表共同组成的本辖区医疗器械不良事件监测工作领导协调小组。领导协调小组主要制定检查考核工作方案，定期或不定期组织检查、考核辖区医疗器械生产、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测工作开展情况。组织并督促辖区内医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械不良事件监测和再评价工作相关专业培训。建立医疗器械不良事件调查协调机制，保证医疗器械不良事件监测报告渠道畅通，协助省药品不良反应监测中心在本辖区的技术调查工作。

地市间建立起了药监部门和卫生部门间的联系协调制度，形成联动机制，保证信息畅通，制度协调及时，并使这一机制常规化、长效化。同时，要借助各市（州、地）药品不良反应监测工作建立的基础，尽快落实地、县两级承担医疗器械不良事件监测工作的机构和具体人员，以保证医疗器械不良事件监测和再评价工作全面正常有序开展。三、明确任务，落实责任

（一）明确各市（州、地）食品药品监督管理局、卫生局的职责和任务。

1、各市（州、地）食品药品监督管理局负责辖区医疗器械不良事件监测和再评价工作，组织检查辖区内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生局组织检查辖区内医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作开展情况；协助省药品不良反应监测中心开展辖区内医疗器械不良事件产生后相关技术调查；根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应的监督管理措施。

2、各市（州、地）卫生局负责辖区医疗卫生机构与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，组织检查辖区医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的制度建设及开展情况；对与医疗器械不良事件相关的医疗技术和行为进行监督检查；协调开展对医疗卫生机构产生医疗器械不良事件的相关调查工作；对产生严重后果的医疗技术和行为依法采取相应的管理措施。（二）省药品不良反应监测中心承担医疗器械不良事件监测和再评价相关技术工作，负责全省医疗器械不良事件产生后的相关技术调查工作；负责全省医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；负责全省医疗器械生产企业第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。（三）各级医疗机构是医疗器械不良事件监测的责任单位。要按照单位法人代表是第一责任人的要求，成立相应的医疗器械不良事件监测工作领导机构和工作机构，建立健全管理制度，落实本单位医疗设备管理部门在医疗器械不良事件监测工作中的职责，并履行以下职责：负责医疗器械不良事件收集、核实、上报工作，畅通医疗器械不良事件相关信息的提供渠道；协助省药品不良反应监测中心开展的相关调查工作；配合省药品不良反应监测中心实施重点品种监测和再评价工作；组织本医疗机构医疗器械不良事件监测的相关培训工作。

（四）医疗器械生产、经营企业(批发)和县以上医疗卫生机构必须开通网上直报基层用户，各市（州、地）食品药品监督管理局医疗器械不良事件监测机构负责开通用户的培训和技术指导工作。

四、明确报告原则、范围及程序，及时上报医疗器械不良事件（一）医疗器械不良事件监测的报告原则

医疗器械不良事件监测应当遵循可疑即报的原则。即对获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件,均应按要求及时报告。（二）严重伤害是指危及生命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤等情形之一者。（三）医疗器械不良事件监测报告的范围

医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

（四）医疗器械生产企业还应当按照《办法》十五条的规定，在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向省药品不良反应监测中心报告。对第二类、第三类医疗器械生产企业，应当按照《办法》十六条的规定，在每年的1月底前填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，向省药品不良反应监测中心报告。

医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业还应当按照《办法》第十六条的规定，在每年的1月底前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作情况进行总结，并保存备案。各医疗器械不良事件监测报告单位应根据上报时限的要求，进一步细化本单位内部的报送程序和报送时限，落实本单位质量管理部门或医疗器械设备管理部门与相关科室的报送责任，并指定配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。做到及时上报，确保医疗器械不良事件监测报告渠道畅通。

五、积极开展再评价工作，确保医疗器械安全有效

医疗器械实施再评价制度，是改进医疗器械产品质量、保障医疗器械安全有效的重要措施。各市（州、地）食品药品监管局在开展日常监管工作中，要加强对医疗器械再评价工作的督导。各医疗器械生产企业应当按照《办法》的规定，自觉开展医疗器械不良事件再评价工作，并按照规定的程序和要求，及时上报再评价方案、实施进展情况和再评价结果。必要时，省食品药品监管局将组织有关部门开展对第一类、第二类医疗器械再评价工作，以保证上市医疗器械产品质量，保障人民群众用械安全。六、强化报告责任

各地各部门要督促医疗器械不良事件监测和再评价工作深入贯彻落实，加大对医疗器械不良事件监测报告单位的监督检查和工作指导力度，尤其要加大对县级医院此项工作的落实情况进行监督检查，消除零报告。督促有关责任单位建立医疗医疗器械不良事件监测报告制度，落实人员。特别要督促建立责任制度和责任追究制度，确保医疗器械不良事件监测和再评价工作正常有序开展。对发现导致或可能导致严重伤害或死亡事件隐瞒不报、不及时上报、阻碍调查情节轻微的，对责任单位和责任人予以全省通报批评；对社会危害较大或造成严重后果的，应依法予以严肃处理。七、加强宣传培训和队伍能力建设要加大对贯彻实施《办法》的宣传力度，教育群众树立良好的用械观念，正确对待医疗器械不良事件，为《办法》的顺利实施奠定广泛的群众基础，提高医疗器械不良事件监测和再评价整体水平。

加强队伍能力建设，要将医疗器械不良事件监测相关知识纳入对药监系统和卫生系统干部的培训内容，提高干部依法监管的能力和水平。要进一步拓展教育培训渠道，要通过多层次、多形式、多渠道加大对监管干部、报告单位负责人和报告人的培训，提升医疗器械不良事件监测报告意识、报告质量和处置医疗器械不良事件的能力。

八、严格考核，加强督导，探索机制创新，积极推进医疗器械不良事件监测和再评价工作深入开展

各市（州、地）卫生局、食品药品监管局、各级医疗机构要建立健全考核制度，将医疗器械不良事件监测和再评价工作纳入本单位年终考核内容，不断优化考核指标体系，增强贯彻落实《办法》的自觉性。省卫生厅和省食品药品监督管理局将定期、不定期采取多种形式，组织对各医疗卫生机构、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业的医疗器械不良事件报告和监测工作的检查，检查结果纳入年终考核；另一方面要建立评先评优、通报表扬、优先培训等激励措施，增强贯彻落实《办法》的主动性。各地卫生局、食品药品监管局要进一步解放思想、因地制宜，积极探索机制创新，努力推动医疗器械不良事件监测和再评价工作深入开展，保障人民群众用械安全。

贵州省卫生厅贵州省食品药品监督管理局

扩展阅读：不良事件201*年度总结

医院201*年度医疗器械不良事件

监测工作总结

201*年，我院医疗器械不良事件监测工作，在院领导的重视支持下，在省市药监部门的帮助指导下，脚踏实地，努力工作，使我院医疗器械不良事件监测工作得到有序推进。现将全年工作情况总结如下：

一、为加强医疗器械临床使用管理。为了保障医疗安全，我们制定了医疗器械管理各项制度，医疗器械不良事件报告制度等。要求各科室使用医疗器械过程中可疑即报。医疗器械科设专人负责医疗器械不良事件监测工作，做到认真分析，总结经验，不断提高监测报告质量和报告水平。

二、加强监测网络建设。今年派人参加省医疗器械不良事件监测中心组织的《国家药品不良反应监测体系建设项目》全省试运行新系统培训。通过医疗器械不良事件一级监测网络新系统的投入使用，更加保证监测报告的真实、准确、规范，将大大提高了监测报告的质量。三、加强宣传培训工作。在院领导的大力支持下，利用院内办公网络平台，对各临床科室开展医疗器械不良事件检测基础知识百问活动，医疗器械科更创办了《器械信息》月刊，并以此为平台宣传医疗器械法律法规和医院规章制度及医疗器械不良事件监测工作的重要性、医疗器械的基础知识、医疗器械的风险及回避、医疗器械安全性的基本要求、不良事件的监测、监测的目、监测的意义等等。为临床科室及时提供招标采购、维护保养、检测校验、操作规程、使用评价、技术培训、国内外器械动态、不良事件以及价格等各类医疗器械信息。促进临床科室“科学、合理、安全、经济”的使用医疗器械。201*年度我院临床科室在使用医疗器械过程中上报了不良事件9例，6例通过省级评价，其中2例为输液器内有异物不良事件，2例中心侧压导管设计缺陷，1例手术反光灯设计缺陷，1例植入钢板断裂事件。以上事件我们均已第一时间查明后处理上报省不良事件检测中心。

在即将到来的新的一年中，我们将加大管理力度，认真督查，并使用合理的奖惩制度使临床安全合理使用医疗器械，发现不良事件及时上报、不漏报。同时认真贯彻《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，加大宣传力度，进一步健全医疗器械不良事件一级监测机构，完善医疗器械不良事件的网上报告制度。特别加强对医疗器械不良事件重点品种的监测，按照重点监测和全面监测相结合的原则，提高报告质量。

XXXXXX医院201*年11月18日

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