医疗器械不良事件监测检查总结

医疗器械不良事件监测检查总结

东食药监201*74号签发人：王贵宾

海东地区食品药品监督管理局

关于对《医疗器械不良事件监测和再评价管理

办法（试行）》专项检查工作总结

省食品药品监督管理局：

根据《关于开展医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）专项检查工作的通知》（青食药监械通201*109号）要求，为进一步推进海东地区医疗器械不良事件监测工作，对存在安全隐患的产品及时采取有效控制，保障医疗器械使用安全，结合我区实际，我局认真组织开展此项工作。现将工作情况报告如下：一、主要做法

（一）统一思想，加强学习。为确保医疗器械经营企业专项检查工作取得成效，我局首先认真组织学习《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，领会省局文件精神，明确责任，把做好专项检查工作、保障医疗器械使用安全职责统一到建设和谐社会的思想上来。

（二）统一安排，分步进行。按照专项检查工作的要求，针对海东地区医疗器械不良事件情况，下发《海东地区关于开展医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）专项检查工作的通知》（东食药监201*66号）文件，明确检查内容，分自查、检查两个阶段逐步开展工作，确保专项检查工作的落实。

（三）结合实际，务求实效。一是专项检查与法律法规相结合；二是专项检查与医疗器械生产经营企业专项整治工作相结合；三是专项检查与指导培训相结合。通过此次专项检查，防止各单位医疗器械不良事件的发生，工作职责进一步明确。

二、存在的主要问题

（一）相关主体认识不到位。医疗器械经营使用单位，对医疗器械不良事件重视程度不够，“不敢报、不愿报”现象普遍存在。物理治疗及康复设备经营企业、角膜接触镜及护理液的经营企业对医疗器械不良事件监测认识不到位。（二）监测人员责任心不强。医疗器械不良事件监测专业人员缺乏，技术支持及装备配备落实不到位，相关法规和知识普及度不高，基层监测人员对医疗器械不良事件漏报、错报，上报内容不全、关键信息缺报，概念不准确，上报渠道不畅通、上报不及时。

（三）管理制度和组织机构不健全。部分医疗器械经营使用单位在健全医疗器械不良事件监测机构、落实各项管理制度上还存在不少问题，没有形成正常的运作机制。例如，监测机构形同虚设，人员和财力、物力保障不到位，相关制度不健全、不落实，迟报、漏报现象普遍等。

（四）相关法律法规不完善。首先，相关制度对医疗器械不良事件的报告和监测工作没有明确管理部门责任主体，对没有开展不良事件监测工作、报告不良事件的单位和个人制定相应的处罚条款，致使个别管理部门和医疗器械经营、使用单位忽视不良事件监测工作。其次，医疗器械不良事件监测网络缺少硬性约束机制，网络成员单位处于有网络无管理人员的状态。

三、今后努力的方向

（一）加强宣传培训。进一步加强管理部门和涉械单位对医疗器械监管和不良事件监测相关法律法规的学习，统一思想，提高认识，明确开展医疗器械不良事件报告和监测工作是义不容辞的责任，为开展此项工作打好基础。同时，充分利用各种资源，组织各类医疗器械不良事件监测技术培训，让监测人员明确相关概念，掌握报告和监测方法，做到愿报、会报。

（二）健全组织机构。进一步健全基层医疗器械不良事件监测组织机构、明确职责义务，实行分级负责、分级监管，定期和不定期对涉械单位医疗器械不良事件监测工作进度进行检查调度，并定期通报；建立医疗器械不良事件监测网络，落实医疗器械不良事件报告专（兼）职人员，将责任落实到人。

（三）完善相关制度。进一步完善医疗器械不良事件监测工作相关制度，明确相关责任人的权利和义务；建立医疗器械不良事件处理制度，建立完善医疗器械不良事件监测工作激励机制，确保监测工作有效开展。

（四）提高监测效率。加强对高风险产品以及已发生不良事件的产品进行跟踪监测，并强化“可疑就报”的原则，及时发现医疗器械存在的问题。

（五）探索监测规律。积极开展调研工作，把握监测规律，为应对突发性、群发性不良事件建立应急机制提供指导性依据。

二○一○年十二月二十二日

主题词：医疗器械不良事件检查总结抄送：局领导，存档。海东地区食品药品监督管理局办公室201*年12月22日印发共印10份

扩展阅读：开展医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)专项检查工作总结

×区食品药品监督管理局

关于开展医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）专项检查工作总结

为不断提高医疗器械不良事件报告数量和质量，充分发挥监测网络系统的预警作用，确保医疗器械使用安全有效，根据《×市食品药品监督管理局转发云南省食品药品监督管理局关于开展医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）专项检查的通知》（×药监测〔201*〕5号）（以下简称《试行办法》）文件精神，我局结合我区实际，积极开展专项工作，现将具体工作总结如下：

一、我局贯彻落实《试行办法》的工作情况

我局于201*年建立了×区药品不良反应监测中心，由局长兼任中心主任，中心牌子加挂在药械科，工作人员由药械科人员兼任。今年，为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，认真贯彻落实《试行办法》的工作情况，将15家医疗机构注册并开通了医疗器械不良事件监测系统，明确了一名人员具体抓医疗器械不良事件监测工作。从而保证工作人员对药械不良反应（事件）情况进行及时上报，做到药械

不良反应（事件）监测工作层层有人抓，发现问题有人报，收到报告有人管，保证了不良反应（事件）监测工作的规范运作，全年共收集整理上报医疗器械不良事件报告22例。

二、检查情况

我局接到市局文件后，立即电话通知辖区内开通了医疗器械不良事件监测系统的15家医疗机构对照自身情况进行自查，随后我局共出动执法人员15人次、车辆1台次，抽查了5家医疗机构进行现场检查。通过以上方式发现主要存在以下问题：一是医疗机构虽然指定了专人负责上报工作，但监测报告水平不高，填写报告欠规范，专业素质亟待提高；二是部分医疗机构领导重视不够，基础设施不完善，不具备网上报告的条件；三是少数医疗机构对开展药械不良反应（事件）监测工作的目的意义重视程度不够，主动性、积极性不高，全年未上报一份医疗器械不良事件报告。

三、建立健全长效监管机制

医疗器械不良事件监测和再评价工作是医疗器械安全监管工作中非常重要的环节，是一项光荣和艰巨的任务，我局今后将继续按照上级的要求和部署进行贯彻落实，认真组织人员学习有关会议精神并实施相关工作，加强宣传，开展多种形式的教育培训活动，进一步提高医疗器械不良事件监测在医务人员中的知晓率及重视程度，加强再评价管理工

作，逐步使该项工作从事后处理转为事前预防，最大限度地降低用械风险，强化督导，不断推动全区医疗器械不良事件监测和再评价工作再上新台阶。

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