医疗器械不良事件年度汇总报告表

医疗器械不良事件年度汇总报告表

医疗器械不良事件年度汇总报告表

报告时间：年月日编码：汇总时间：年月日至年月日A.企业信息1.企业名称2.企业地址3.联系人4.传真5.邮编6.电话7.e-mail：B.医疗器械信息8.生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号（可另附A4纸说明）医疗器械名称商品名称类别分类代号注册证号9.变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更）10.医疗器械不良事件有□无□11.本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析（事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料，可另附A4纸）12.境外不良事件发生情况（产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等）《医疗器械不良事件企业汇总报告表》填写说明

《医疗器械不良事件企业汇总报告表》由医疗器械国内生产企业、进口产品境内代表处或境内代理企业填写。

1.企业信息

第1条至第7条为企业信息,包括生产企业的名称、地址、联系人、联系方式，企业应提供确切的联系方式和具体联系人员，如果有变更及时更改。

2.医疗器械信息

第8条，填写汇总期间本企业生产、经营医疗器械的情况，需提供按医疗器械分类目录提供分类名称和相应医疗器械类型、商品名称、注册证号，其中器械类型是指一、二、三类医疗器械；

第9条，如果产品使用说明、标准、参数、使用范围发生变更，需要提供产品发生变更的项目和变更内容；

第10条，如果本企业生产、经营的医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，需要警惕国内同类产品出现类似情况，需填写产品名称和事态发展、最可能发生的危害和最大能够发生的危害；

第11条，医疗器械不良事件:选择有或无,选择有则填写第12条本企业生产经营医疗器械出现可疑医疗器械不良事件的情况汇总分析摘要。

3.报告方法：

可从广东省药品不良反应监测中心网站（）下载，或向广东省中心索取《可疑医疗器械不良事件报告表》。请将填写的报告表通过邮寄、传真或电子邮件方式提交省监测中心。

地址：510080广州市东风东路753号之二广东省食品药品监督管理局12楼广东省药品不良反应监测中心医疗器械不良事件监测科；

联系电话：020-3788656037885746；传真：020-37886560；

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医疗器械不良事件年度汇总报告表

报告时间：年月日编码：汇总时间：年月日至年月日A.企业信息1.企业名称2.企业地址3.联系人4.传真5.邮编6.电话7.e-mail：B.医疗器械信息8.生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号（可另附A4纸说明）医疗器械名称商品名称类别分类代号注册证号9.变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更）10.医疗器械不良事件有□无□11.本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析（事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料，可另附A4纸）12.境外不良事件发生情况（产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等）《医疗器械不良事件企业汇总报告表》填写说明

《医疗器械不良事件企业汇总报告表》由医疗器械国内生产企业、进口产品境内代表处或境内代理企业填写。

1.企业信息

第1条至第7条为企业信息,包括生产企业的名称、地址、联系人、联系方式，企业应提供确切的联系方式和具体联系人员，如果有变更及时更改。

2.医疗器械信息

第8条，填写汇总期间本企业生产、经营医疗器械的情况，需提供按医疗器械分类目录提供分类名称和相应医疗器械类型、商品名称、注册证号，其中器械类型是指一、二、三类医疗器械；

第9条，如果产品使用说明、标准、参数、使用范围发生变更，需要提供产品发生变更的项目和变更内容；

第10条，如果本企业生产、经营的医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，需要警惕国内同类产品出现类似情况，需填写产品名称和事态发展、最可能发生的危害和最大能够发生的危害；

第11条，医疗器械不良事件:选择有或无,选择有则填写第12条本企业生产经营医疗器械出现可疑医疗器械不良事件的情况汇总分析摘要。

3.报告方法：

可从广东省药品不良反应监测中心网站（）下载，或向广东省中心索取《可疑医疗器械不良事件报告表》。请将填写的报告表通过邮寄、传真或电子邮件方式提交省监测中心。

地址：510080广州市东风东路753号之二广东省食品药品监督管理局12楼广东省药品不良反应监测中心医疗器械不良事件监测科；

联系电话：020-3788656037885746；传真：020-37886560；

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