浅析如何提高药品靶向抽验水平
如何提高药品靶向抽验水平
药品监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验，是食品药品监管部门在药品监督检查中加强药品质量监督的重要手段,也是发现假劣药品的重要途径之一。很多假劣药品的发现，均来源于药品监督抽验。但是在新的药品监管形势下，以往的药品监督抽验，已远远不能满足新时期药品监管工作的需要，必须开拓新思路，研究新技术，寻求新方法，初步实现“靶向抽验”的目的。
所谓的靶向抽验，就是通过直观检查与简便易行的理化反应或简便仪器快速检验相结合的方法，初步判断质量可疑的药品，锁定目标后再进行抽样。如此先对众多的药品进行初筛，然后再送药品检验部门作进一步检验的方法，可以提高药品监督抽验的科学性与有效性，减少盲目性和随意性。药品监督抽验的靶向性是提高药品抽验命中率，有效开展药品监管的重要措施。
如何提高药品靶向监督抽验水平,达到“靶向抽验”的目的，其主要方法有以下几个方面。
一、注重药品监督抽验人员的业务培训
加强对监督抽验人员业务培训，提高监督抽验人员业务素质，有针对性的进行业务培训，提高药学专业知识。一是学习了中药鉴别知识，掌握一定的中药鉴别技能，从而为开展中药材针对性抽样工作打好基础。二是学习药品快速鉴别知识和假药勘验知识。三是可筛选一些市场上易出现质量问题的药品品种，并收集其真伪标本，
制作假劣药品标本。四是学习业务知识，提高监督抽验水平，掌握药品监督抽验技能，尤其是掌握对药品性状外观的鉴别能力。二、积累外观鉴别经验利用快检筛查可疑药品
一是要了解和掌握假药的特征。药品监督抽样人员要熟悉市场上容易出现的假药品种，把该品种真品和伪品的外包装、内包装、标签、说明书及药品性状逐一对照、比较，从中总结出鉴别点；如假药在包装上较为粗糙、色调较差、套色不佳、字迹模糊、文字说明中常出现错别字等，仔细辨别可见破绽。通过反复对比形成感性经验，做到能在现场初步判断药品真伪。
二是通过药品外观性状鉴别真伪。药品监督抽样人员要熟悉《中国药典》规定的各种剂型的性状及运输、贮藏过程要求，这样才能较容易地发现药品外观性状是否符合规定。正品药品颗粒均匀，不易捻碎，假劣药品则颗粒大小不一，易褪色，易捻碎且捻碎后有淀粉样感觉；正品药品中的分散片口服能迅速溶解，假药分散片则溶解速度缓慢。另外，假劣药品在距其所标出的出厂日期不久或在其所标的有效期内，往往发生变色、粘连、松片、裂片、沉淀、发霉、腐败等变化。正规的针剂药品封口光滑，印字清晰，无沉淀混浊物，而假药往往封口粗糙，有毛刺，印字模糊；片剂可以从有无裂痕、黏边、变形、色泽是否光亮、大小是否规则等方面判断；冲剂则以是否结块、发黏来鉴别真假。
在筛选假劣药品时，可采用水试、火试等简单易行的方法进行。如利君沙、泻痢停片剂等，用火烧时，药片膨胀，产生明火，并出现油滴，如产生明火，不出现油滴，表明其质量可疑；如果药品出现裂片、变色、花斑、粘连、结块、沉淀、有气体产生等，都是不符合规定的。对中成药片剂，检查时可将药片研细后，若有较多的
纤维状，表明其质量可疑。性状鉴别在中药材、中药饮片的特征鉴别中尤为重要。大多数中药都可通过性状鉴别筛查出可疑品种。三是充分发挥药品快速鉴别检验箱的作用，快速检测技术能够大大提高假劣药品的检出率。目前，基层药品监管部门配备的快检箱包含了外观、化学、薄层三种鉴别方法，主要针对假冒品种及药品成分是否符合标准规定进行检测。虽然快检箱对于药品质量全面筛查而言还有一定局限性，但其作用仍是不可低估的。当前的关键问题是要充分发挥快检箱的作用，使稽查人员通过药品快速鉴别的初筛，提高药品监督抽验的阳性检出率。三、锁定重点品种进行抽验
一是锁定重点，将质量很不稳定的生产厂家药品、特色专科用药、价格畸高畸低的药品等作为监督抽验的重点品种，以达到“靶向抽验”的目的。
二是锁定重点品种，在监督抽验中，重点对多次受到处罚企业的药品、违法广告和投诉举报较多的药品、本地区销售量较大的药品、药店代销品种、出租柜台销售的药品等重点品种进行监督抽验。三是锁定重点类别，将涉嫌非法添加西药成分降糖类中成药、补肾壮阳类中成药、往年抽样不合格率较高的中药饮片等作为重点监督抽样品种，以求重点突破。
四是将监督抽样与药品不良反应报告相结合，对辖区内报告的药品不良反应进行统计、分析、比较，进行风险评估，将发现ADR较多的品种定为重点监督抽样品种。
五是统计分析质量公告，抽验前收集国家局、省局及其它省（市）的药品质量公告，将已抽验不合格品种作为重点品种；药品
质量公告中公布的易出现质量问题的药品品种和检验项目也是靶向抽验得主要目标，有以下几种情况。
1．中成药胶囊剂、丸剂在贮藏过程中易出现水分、装量差异项目不合格的情况，如乙肝解毒胶囊、天麻胶囊、黄连上清丸等。另外，我国地域广大，南北方气候差别较大，在北方地区生产的一些药品，销售到南方时极易出现水分检查不合格的情况。2．小剂量口服固体制剂(包括片剂、胶囊剂每片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量5％的制剂)易出现含量均匀度不合格的问题，如醋酸地塞米松片(规格为7．5mg)、马来酸氯苯那敏片(规格4mg)、醋酸泼尼松片(规格5mg)等。
3．药物溶出度和释放度不合格。有些药品由于生产工艺方面的原因易出现溶出度不合格的情况，如盐酸二丙嗪片、布洛芬片、罗红霉素片等。特别是氯霉素片性质不太稳定，长时间储存容易出现溶出度不合格；阿司匹林肠溶片、双氯芬酸钠肠溶片、红霉素肠溶片等易出现释放度不合格。
4．口服、外用、注射等液体制剂易出现性状和PH值、装量差异检查项目不合格的情况。性状不合格主要是指出现沉淀、变色、有异物等问题，如口服液、合剂、糖浆剂、酊剂、酒剂在贮藏过程中易产生沉淀(但中药制剂允许有少量轻摇易散的沉淀)；注射液、滴眼剂易出现颜色变深。另外，如发现溶液有异物、纤维、玻璃屑，可以检查注射剂的可见异物。
四、加强假劣药品信息的收集工作
一是充分利用信息网络平台、药品质量公告、通告、通知等精准对假劣药品信息进行收集、分析、汇总、筛选、汇编成册，随身携带，实时进行对比鉴定。
二是确定专人对本地电台、报纸等媒体上的广告药品进行监测，通过看价格、看差别分析掌握可疑信息。
三是建立假劣药品信息库，建立药品抽验信息平台，关注和利用药品检验信息，突出抓好抽验工作的计划性和针对性。五、建立系统的联系沟通机制
一是建立系统内部监督管理、稽查、药品检验的联系沟通机制，充分发挥监督管理、稽查、药品检验结合、优势互补、互联互动的快速反应监管体系，形成监督管理、稽查、药品检验结合的药品抽验机制。根据阶段工作重点，统一部署，明确药品监督重点品种、重点环节和重点区域，及时通报案件查处情况并对药品进行针对性抽样。
二是建立系统外部的联系沟通机制，加强监督抽验工作与日常监督管理工作有机结合，在日常监管中加强同监管相对人的沟通交流，要求对其在用药过程中发现的可疑药品，特别是包装内有异物的药品，及时报告，开展针对性抽验。
在新形势下，药品监督抽验难度加大,做好药品抽验靶向率工作还有许多亟待完善的地方。善于总结经验是提高抽验水平的关键。通过总结我们能够知道工作中取得的好的经验和存在的不足。做为药品监督抽验人员不能简单的抽样检验完、查完结案就完事，而要对每次抽样、每个案件进行分析、归纳、总结，找出案件的异同点和存在的问题，以便有针对性地学习和改进,不断提高我们的抽验水平。
扩展阅读：广元市201*年药品抽验质量分析
广元市201*年药品监督抽验质量分析
（广元市食品药品检验所田华）
摘要：目的分析201*年广元市药品抽验质量情况，为药品监管部
门把握明年工作重点，提高监督抽样针对性提供参考。方法以检验报告书为依据，对201*年我市抽验的药品质量现状及不合格情况进行统计分析。结果我市基本药物和生产企业药品质量情况良好，存在质量问题较多的环节为基层药店和诊所，不合格品种主要为中药饮片和中成药。结论通过总结分析存在的共性问题，为监管部门提出对策及建议。
关键词:抽样检验药品质量
药品抽验作为药品技术监督，是药品监督管理的重要组成部分，是打击制售假劣药品违法行为的一项重要手段。我市认真贯彻全省药品抽验工作会议精神，按照《四川省食品药品监督管理局关于下达201*年全省药品抽验工作计划的通知》（川食药监市[201*]31号）和《四川省药品抽验工作绩效考核标准》的要求，对全年的药品抽验工作周密安排，精心部署。一是以科学发展观为指导，牢固树立监检联动理念；二是完善组织分工，成立药品抽样小组，保证抽样人员队伍的稳定性和责任感；三是结合我市实际，制定了切实可行的全年抽验计划、阶段抽验计划，保证药品抽样在时间上连续、在地域覆盖上全面和在抽验品种上分布合理；四是理论结合实践，按每月、每季度召开抽验工作会，分析总结前期抽验好的经验、做法，针对存在的问题采取措施进行解决，不断改进抽验的方式方法；五是以药品检测车为抓手，充分发挥检测车的快速筛选、靶向抽样作用，切实提高抽验的命中率。现已全面完成全年药品抽验工作目标任务。现将全市药品抽验工作分析总结如下：
一、药品抽验基本情况
201*年按照全市统一部署，在市局的领导、协调下，通
过整合监管资源，加大综合执法，联合执法力度，强化行政监督与技术监督的有机结合和信息共享。我市以国家基本药
物、农村基层用药和广告药品为重点，深入全市150余个乡镇650余家县及县以下药品批发、零售经营企业、医疗卫生机构全面开展药品质量监督抽验。共监督抽验770批次（国家基本药物338批），涉及药品品规563个，检出不合格药品194批次，不合格率为25.2%。其中抽验化学药制剂188批，不合格10批，不合格率为5.32%；抽验抗生素及生化药类制剂171批，不合格2批，不合格率为1.17%；抽验中成药296批，不合格67批，不合格率为22.64%；抽验中药材及中药饮片115批，不合格115批，不合格率为100%。市食品药检所加班加点地开展检验工作，缩短了检验周期，在最短的时间内将检验报告送达到有关行政监督执法部门，使西红花、氢溴酸右美芬沙片、紫丹银屑胶囊、金骨莲胶囊、感冒灵颗粒、健胃消食片等194批次假冒伪劣药品都迅速得到立案查处。
表1201*年抽验不合格药品类别统计类别检品批次不合格批次命中率（%）药材及饮片115115100.0中成药2966722.64抗生素（生化药品）17121.17化学药品188105.32
表2不合格药品检验项目分析表
检验项目批次占不合格项目批次百分比（%）性状12555.56鉴别2712.0重（装）量差异177.56溶化性20.89水分114.89片剂脆碎度10.44霉菌数10.44发泡量20.89溶化性31.33杂质3214.22含量测定41.78
二、分析与思考
1、药品抽验总体情况分析：
从表1看出，一方面我市坚持以“快速筛查、靶向抽样、目标检验”为主线，充分发挥药品快检车的技术优势，强化管理，提高抽验科学性，强调假劣药品检出命中率，以较低的成本取得了较大的监督效能。另一方面说明随着GMP和GSP的实施，以及监督检查力度的加大，我市药品市场已逐步规范，药品质量总体有所提高。建议：继续充分发挥药品快检车的技术优势，不断加大药品市场监管力度，既要最大限度的查出假劣药品，又要确保我市药品质量整体水平的不断提高。
但药品抽验命中率总的来说还不高，与省市其他兄弟药检所相比还存在着一定差距，说明我市药品抽验人员对假劣药品嫌疑锁定的综合业务素质和技术水平还有待提高。建议：建立健全培训机制，针对抽样人员开展集中培训和自我学习相结合，还可安排抽样人员到省市其他兄弟药检所学习，以提高抽样人员快速识别药品真伪优劣的能力。
2、不合格药品类别分析
从表1看出：（1）中成药：中成药抽验命中率为22.64%。中成药不合格率高于化学和抗生素药品，原因是中成药的质量相对化学和抗生素药品不稳定，与生产工艺、地域湿度、运输、储存养护有很大关系。其中一部分不合格中成药为中小企业生产，厂房设施陈旧，管理不符合GMP要求，选用中药材原料品质差；另有一部分不合格中成药与运输、储存养护不当有关。还有一部分如紫丹银屑胶囊、金骨莲胶囊、感冒灵颗粒、健胃消食片等为假冒药品。
（2）化学药品和抗生素药品：化学药抽验命中率为5.32%，抗生素抽验命中率为1.17%。该两类药品相对质量稳定可控，尽管不合格率偏低，仍需确保抽验的覆盖面和抽验数量。
（3）中药材及饮片：中药材及饮片抽验命中率为100%。目前，中药材及饮片的质量标准尚不完善，检测项目多为性状、显微特征、薄层色谱。仅限于鉴别真伪，不能判定其优劣，所以出现以次充好，掺杂掺假。在直接影响中药材及饮片质量的同时，也间接影响了中成药的药品质量。建议：一是严格规范中药材市场和饮片市场的加工管理，从源头上把好药品质量关；二是不断完善中药材及饮片的质量标准，将药品质量置于有效控制之中。
3、不合格药品检验项目分析
从表2看出，不合格药品检验项目中，性状不合格率占全部不合格项的55.56%，位居所有不合格项的前列；杂质不合格率占14.22%，位居第二；鉴别不合格率占12.0%,位居第三；其次是重（装）量差异、水分和含量测定等。
一方面，不合格药品检验项目中，其中相当一部分药品质量判断可以从外观性状入手。药品的性状是“对药品的色泽和外表感官的判定”，能直观地反映出药品的质量。而水分和重量差异可以从地域、品种归纳分析入手。因此，通过勤看、勤记、勤比较、勤总结都有可能在这方面成为行家；另一方面，对药品内在的质量问题，需要药品检验技术人员不断提高检验水平,拓展检验项目,充分发挥仪器设备的作用,保证鉴别和含量测定等关键项目的全部检测，最大限度的检出质量存在问题的药品。4、不合格药品查处情况分析
一方面，我市重视药品质量处罚，对质量不合格药品的立案查处率达到100%；另一方面，根据5月1起施行的《新刑法修正案八》规定，销售假药的行为涉嫌构成销售假药罪，药监部门均主动向公安部门移送。
经过药监部门连续几年的大力整治，我市药品生产、经营、使用单位的守法意识和质量意识正不断提高，在药品购进渠道以及药品储存、养护等方面正逐步规范,确保了人民群众用药安全。
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