GMP办工作总结

GMP办工作总结

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201*年对于公司是极具历史意义的一年，回首201*年，公司为明年的GMP认证做了大量的准备工作，在符总的直接领导下，通过全体同仁精诚协力、不断进取，为企业求生存、求发展作出了非常多的艰辛努力和探索。

GMP工作是企业一个重要组成部分，在此将GMP办201*年度工作业绩及重大事项向公司领导汇报：1、人员培训

GMP实施建设过程中离不开高素质人员，从企业发展的角度出发，高素质人才会为企业带来远远高于其自身价值的经济效益，因此GMP培训就至关重要了。由于新进员工多数以前未曾接触到GMP相关知识的概念，GMP办针对各部门、各岗位不同工作性质的实际情况，拟定了可行性强的培训计划，由GMP办抽调人员，已完成对各部门员工进行43次有效的GMP知识培训并进行考核。在对员工培训效果的考核后，由员工的成绩反映看，GMP知识培训基本达到了培训效果。2、自检

GMP办组织实施对生产管理、实验室管理、物料管理、厂房、设施与设备管理、人员管理等进行自检，每月按照年度自检计划对相应部门进行GMP自检，已完成8个模块或部门，并针对暴露出来的问题和缺陷相应做出了整改和完善。3、验证

加强再验证工作，按照验证周期制定验证总计划，各验证小组依据依验证总计划次展开验证工作，亦通过对已验证的产品进行回顾性验证进一步考察生产工艺的可靠性，顺利完成计划所规定的任务。见表1

表1201*年验证完成情况一览表

验证文件类别公用系统验证设备验证设备清洁验证生产线验证工艺验证共计完成验证项目完成了“一车间空调净化系统再验证”等34个完成了“一车间SZA620/38型杀菌干燥机再验证（1#机）”等43个完成了四车间“无菌万级厂房清洁再验证”等4个完成了“一车间除菌过滤系统再验证”等7个完成了“注射用赖氨匹林生产工艺再验证”等16个104个验证

4、成立GMP认证委员会及GMP验证委员会

为明年顺利通过新版GMP认证，公司高瞻远瞩，提出了实施认证的组织架构及行动方针目标于201*年09月05日，公司成立GMP认证委员会及GMP验证委员会，分别以红头文件和GMP文件形式发放。5、起草GMP文件

参考《药品生产质量管理规范》（201*年版）及《实施指南》，制定我公司新版GMP实施计划、GMP文件管理系统目录及验证实施计划。6、冻干车间平面设计图确认

经过几次技改会讨论后，最终确定为两车间的模式。7、设备招标

经过三次招标会，确认购买了配液罐、干热灭菌烘箱、脉动真空灭菌烘箱、、洗瓶机、胶塞清洗机、铝盖清洗灭菌机、灌装机、分装机、冻干机、轧盖机等设备。

GMP办201*.11.

扩展阅读：GMP改造搬迁项目办公室工作总结 2

GMP改造搬迁项目办公室工作总结

201*年，GMP改造搬迁项目办公室主要工作总结如下：1、建立健全项目组织机构。公司于六月二十六日成立了GMP达标改造领导小组，下设GMP达标改造办公室，为领导小组的办事机构。至年底，办公室配齐了工艺、公用设备、土建、暖通、水电等专业技术人员。

2、制定了项目办公室各专业技术人员的岗位职责。

3、完成《南京同仁堂药业有限责任公司建设项目建议书》的编制工作。

4、进行了设计院的方案招标工作，意向选定中国医药集团联合工程有限公司（原武汉医药设计院）中标。通过多轮技术、商务谈判，草拟了设计合同书。

5、组织设计院有关工艺设计人员来公司进行了工艺对接，几易其稿，最终确定了《南京同仁堂厂房设计用户需求（URS）》。

６、经过反复谈判、比选，新厂项目最终落户南京高新技术产业开发区南京生物医药谷，并与开发区管理委员会签订了投资协议。

7、联系造价咨询、监理、环评、能评等单位进行交流，了解南京市建设工程招投标以及报建程序。

8、积极联系工艺设备、公用设备供应商，进行技术交流，为下一步的工艺设计及设备采购收集信息。

为了能够在201*年完成新厂建设、新版GMP认证工作，201*年是关键年。首先，要早日确定施工图设计单位。目前，可研及施工图设计是项目建设所有工作的关键节点。其次，报建和招投标工作是影响项目开工的主要因素。201*年，我们项目办将重点围绕上述问题开展工作，积极做好组织、协调等技术管理工作，以多快好省的精神争取项目早日开工。

GMP改造搬迁项目办公室

201*-1-

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