GMP总结
GMP实务学习总结
这学期学校为加强我们对制药行业的了解给我们安排了GMP实务的课程，并有幸请来了百特公司的老师给我们培训。老师给我们带来的不仅仅是对gmp的理解，更是对实际生产中的一种思维方式的改变。改变了一些之前并不重视的东西，从而对于“药品是设计和生产出来的，而不是检验出来的”这句话有了更深刻的领悟。通过培训，我学到了很多的知识：1.实施GMP目的
GMP是保证产品质量的根本，是国家强制执行的药品生产质量标准，是药品生产企业的立足之本，是每一名员工应该严格遵守的规范。GMP的中心思想是任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的，它的核心点是防止污染与交叉污染；防止差错事故的发生；正确及时的记录与否。要生产出高质量的产品来，GMP必须理解到位是前提，执行到位是关键。在平时的工作中，要努力的学习理解GMP，并把它全面的贯彻执行到生产过程当中去。2.GMP内容介绍(1)适用范围
(2)机构和人员要求(3)厂房和设施(4)设备(5)物料(6)卫生(7)验证(8)文件(9)生产管理(10)质量管理
(11)产品销售与召回(12)投诉与不良反应报告(13)自检3.心得体会
提高自身的风险意识，风险无时无刻不在，尤其是药品质量管理风险更为严重，1%的错误就能导致100%的失败。因此在药品生产中我们一定要慎重，严格执行GMP，任何文件、物料的变更，都必须事先进行风险评估，拿出风险评估报告，不给任何偶然事件发生的机会。质量是企业的生命，生产中一定要严把质量关，按照工艺规程和操作规程执行生产，加强现场管理方面的知识培训，做好生产状态标识与定置管理以及现场记录、清洁与清场管理，消除一切质量隐患，决不让任何不合格产品流入到下道工序。另外还要不断地学习、总结，加强个人卫生与安全，将质量风险降至最低。
最后，严格执行SOP(标准操作规程)，作为一线的药品生产管理人员，GMP始终贯穿于药品生产的全过程，对于药品的质量起着至关重要的作用。在实际的生产过程中，每一步的操作都受到GMP的约束，要严格的执行SOP，去组织生产并做好记录，记好你所做的，做好你所记的。只要能把GMP理解到位，执行到位，就能做出符合要求的产品来。
总结：通过学习，了解了ＧＭＰ在实践生产中是如何应用的，生产过程中应注意哪些关键控制点来确保产品质量，出现质量问题后通过哪些文件可以追溯到原因生产过程中出现问题后如何解决问题等等。药品生产企业只有建立了一套完整的药品生产质量管理体系和严格执行GMP标准，才能对所生产的药品做到心中有数，让每一批药品合格投放市场，服务于广大人民群众，药品生产企业只有在实施GMP过程中，做到“全过程、全方位、全员参与”，才能使得所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。在以后的工作当中，我会把最新学到的知识运用到实际的生产管理中去，努力把工作做好。
扩展阅读：学习新版GMP总结
学习新版GMP总结
201*版GMP的实施，对制药企业来说是机遇同时也是挑战。新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。新版GMP的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求，如：文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，这些都值得我们去深思。1、新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，特别学习GMP后，感觉还有对许多需要完善的地方。
2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。
3、试剂、试液、培养基等的管理方面，GMP提出详细的管理要求。购入时没有检查其质量，只有在使用中发现问题再去解决。管理文件中制定的不细，没有要求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没有对配制的试剂增加批号。这些都是我们以后需要重视的地方。认真学习GMP，真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻思想理念；如留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含义，并在工作实施，新版GMP与旧版GMP的内容比较（一）、提高了部分硬件要求一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。（二）是增加了对设备设施的要求对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。（三）、强化了管理方面的要求：一是提高了对人员的要求机构和人员部分，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。企业所有药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案，质量受权人有严格的资质要求。四是明确要求企业建立药品质量管理体系新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。五是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求在文件管理上，新版GMP大幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳GMP文件管理范围。明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。
三、围绕风险管理增设了一系列新制度质量控制与质量保证章节，增加了变更控制和偏差处理，纠正和预防措施和产品质量回顾分析也是这次增加的，这几个方面交叉在说一个词：质量风险管理。纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结，从而采取有力可行措施，解决问题，确实保证药品质量。药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。产品发放与召回一章，原来叫收回，现在叫召回，强调了对企业销售的管理，同时加强了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。GMP的核心是保证药品质量恒定，新版GMP加强了对人和软件的要求和管理，重在保证规范的生产流程。而在GMP实施与改造过程中，软件的升级是成本最低，效率最高的，一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的不足。一个良好的软件系统应具备以下六个方面特征，即系统性、完整性、准确性、一致性、可追溯性和稳定性。这就要求企业动员员工根据新GMP的要求，从每一个细节和环节入手，对企业现有的软件进行修订、整合与改造，切实提高企业软件水平和运转能力。为了保持车间的洁净度，按照GMP的要求，正确的进入车间的程序：脱去自用鞋，放入鞋柜内，转身，穿上洁净工作鞋，进入一更衣室，脱去外衣，洗手并烘干，进入二次更衣室，带上工作帽，要遮盖头发和耳朵，戴上口罩，要遮盖口鼻，穿上洁净服，拉好拉链，穿上洁净裤，裤在上衣外，这样就能进入生产车间了。在质量领域里不断突破自我，做一个有进取心的人。药品生产企业只有建立了一套完整的药品生产质量管理体系和严格执行GMP标准，才能对所生产的药品做到心中有数，让每一批药品合格投放市场，服务于广大人民群众，药品生产企业只有在实施GMP过程中，做到“全过程、全方位、全员参与”，才能使得所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。
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