药品药品安全协管员试卷及答案
201*年药品药品安全协管员、信息员培训试卷
单位名称姓名得分
一、判断题：（每小题2分）1、药品可以不分类摆放。（×）
2、药品抽样工作必须由两名以上药品监督检查人员实施。（√）
3、药房、诊所应在显著位置悬挂《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》、《营业执
业照》及药学相关执业资质证明。（√）
4、药品不良反应实行逐级、定期报告的制度，不可以越级报告。（×）
5、处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传
（×）
6、对药品价格进行行政管理的是药品监督管理部门。（×）7、药品成分的含量不符合国家药品标准的假药。（×）
8、个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省药品不良反应监督中
心或食品药品监督管理局报告。（√）二、单选题：（每小题2分）
1、新《药品流通监督管理办法》何时起执行？（c）
A、201*年1月1日B、201*年4月5日C、201*年5月1日D、201*年10月1日2、药品贮存规定的相对湿度为（a）%。
A、4575B、4070C、5585D、35653、药品验收记录应保存至超过药品有效期（），但不得少于（b）。A、2年、1年B、1年、3年C、3年、5年D、3年、1年
4、药品存放时堆垛应有间距，与墙、顶不少于（）厘米，与地面不少于（a）厘米。A、30、10B、20、10C、5、25D、30、255、《药品经营许可证》（零售）由（）发放。
A、国家家食品药品监管局B、省家食品药品监管局C、市家食品药品监管局D、县家食品药品监管局
6、负责药品不良反应监测工作的机构是（d）
A、药品监督管理部门B、卫生行政部门C、药品监督管理部门和卫生行政部门D、药品评价中心
7、依据《药品管理法》的规定，省药是指（c）
A、未取得生产批准文号而生产的药品B、变质的药品C、超过有效期的药品D、被污染的药品
8、医疗单位配制的制剂只限于（a）A、在本单位临床和科研使用B、凭处方在市场销售C、在指定的市场销售S、医院之间使用三、填空题：（每小题4分）
1、冷藏药品须配备冷藏设施。
2、医疗机构药房应配备有药学技术职称或具有食品药品监管部门和卫生部门核发的培训合格证明的药事管理人员，负责药品。3、药品储藏“常温”是指温度最高不得超过30度。冷处是指0度。
4、药品按批号存放，使用药品应遵循先进先使用、近效期先使用的原则。5、购进药品要有合法票据，做到票、帐、货相符。
药品不良反应是指合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
7、药品广告的内容必须经过法定机构批准、取得药品广告批准文号，非药品广告不得有涉及药品的宣传。
8、发现药品经营违法违规现象，应及时向药监部门举报反映。四、简答题：（每小题12分）
1、村（居）创建国家药品药品安全示范县现场基本标准是什么？
2、村卫生室创建国家药品药品安全示范县现场基本标准是什么？3、
3、药品安全协管员、信息员的基本工作职责是什么？
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阜宁县食品药品监督协管员培训考核试卷答案（二）
1、食品安全主要存在哪些问题?
现代食品安全性的六大类问题，即：①营养失控；②微生物致病；③自然毒素；④环境污染物；⑤人为加入食物链的有害化学物质；⑥其他不确定的饮食风险。
其中，营养失控或营养不平衡在很大程度上是由个人行为决定的，其他几类问题，从食品安全管理体系控制角度，主要体现为食品中的危害。
2、我国近期食品安全工作的重点是什么?
近期的工作重点就是大力整顿食品生产加工业，切实提高食品工业水平；加大农业投入品专项整治力度，从源头上防止农产品污染；狠抓薄弱环节，进一步加强食品流通、消费领域的监管；把儿童及农村食品市场整治作为重中之重，切实维护未成年人、农民和低收入者的利益；依法彻查大案要案，震慑违法犯罪分子；搞好食品安全宣传，服务发展大局。
3、食品经营的基本要求?
1、食品销售单位（户）必须持有有效的“一证一照”（卫生许可证、营业执照），并亮挂规范。对经营食品质量公开承诺，不得超经营范围从事食品经营。
2、食品销售场所必须与生活区分开，地面墙壁光滑，有防虫、防鼠等设施，保持环境卫生，无污染。
3、食品必须上架（或柜台）销售，不得直接放于地面，食品柜台应于其它经营商品柜台分开；食品仓库必须设离地面10cm以上地架，销售需冷藏保存的食品应配备相应设施；销售散装食品必须有防尘设施，并提供符合要求的小包装。
4、对购进的主营食品应建立进货验收记录，并索取相关票据及产品质量证明材料；严格执行食品自检制度和不合格食品退市制度。
5、不得经营腐败变质、霉变或其它感官异常的食品，不得经营超过保质期限的食品，不经营来源不明、标识不清或“三无”食品。
6、食品销售人员应通过卫生知识培训和持有有效的健康证，并按照卫生要求销售食品。4、什么是合法药品？
合法药品应是具有国家批准的药品生产批准文号，由合法药品生产企业生产的质量合格，包装、标签、说明书符合要求，经合法药品零售企业（药店）销售或在合法医疗机构药房调配、销售的药品。
5、如何判别药品的有效期限？
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。例如：有效期至201*年7月，则表示该药品可使用到201*年6月30日。再如：有效期至201*/07/08，则该药品可使用至201*年7月7日。
6、辨别药品真伪的常用方法有哪些？
（1）从药品的标签上识别。合格品药必须具有注册商标、生产厂家、批准文号、品名、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、规格、不良反应和注意事项等内容，规定有效期的
药品，还必须注明有效期。假冒药多没有注册商标；有的标签可能包括正品药标签的内容，但其注册商标、批准文号是伪造的；印刷质量低劣，字迹不清，颜色不正，个别是甚至有错别字，英文字母也有错，文句不通，或字体大小不一；有的则根本就不具备正品药标签的内容。
（2）从药品的外观上识别。
一看：一般片剂：有无变色、花斑、发霉、粘结、片面缺损、不光洁、结晶体析出等现象。糖衣片：应是白色或其它颜色，表面光滑。如果药品表面褪色、露底、或变色发霉、粘连、糖衣片裂开，或出现斑点等都不能使用。胶囊剂：如有发霉、变软、碎裂、外壳有小孔，都不能使用。散剂：如发粘、结块、发霉，则不能使用。眼药水：如有结晶，絮状物或毛点、变色、浑浊、沉淀等都表示药已变质，不能使用。注射剂：如安瓿破裂、封口不严、色泽不均匀、有异物沉淀，注射用粉种剂出现变色，严重结块、粘瓶或潮解都不能使用。药品超过有效期也不能销售、使用。
二闻：主要是闻气味。如地奥心血康胶囊，真品有浓腥臭味。盐酸林可霉素注射液具有大蒜或腌菜臭味。合成鱼腥草素片具鱼腥草臭味。头孢氨苄胶囊，用手捻药粉有皮蛋臭味。三尝：尝胶囊内容物味道。如快克胶囊，真品味苦，假品味涩。阿莫西林胶囊，真品味微苦，假品有玉米淀粉味。
四试：如复方新诺明片易燃烧，假品不燃。五送：如购销使用过程中，如对药品质量有怀疑，应送药检部门检验，合格者方可使用。
7、什么是药品不良反应？药品作用于机体，除了发挥治疗的功效外，有时还会由于种种原因而产生某些与药品治疗目的无关而对人体有损害的反应，这就是药品不良反应。
药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染（也称二重感染）四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至致人于死地。如何最大限度地发挥药物的疗效，最大限度地减少不良反应，这是临床需解决的关键问题。
8、违法药品广告有哪些类型？
（1）未经审查机关审批擅自发布药品广告；
（2）任意篡改广告审批内容，夸大疗效宣传。如：疗效最佳、药到病除、根治、安全预防、安全无副作用；含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”、“药之王”、“国家级新药”等绝对化语言和表示；含有治愈率、有效率及获奖的内容；使用儿童的名义和形象；以儿童为广告诉求对象；利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义形象作证明的内容；含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺；含有直接显示疾病症状、病理和医疗诊断的画面，令人感到已患某种疾病，使人误解不使用该药品会患某种疾病或者加重病情，直接或者间接怂勇任意过量使用药品。
（3）处方药在大众媒体（如电视、广播、杂志、报纸、互联网等）发布广告；（4）使用过期失效的广告批准文号，甚至伪造冒用药品广告批准文号进行宣传；（5）利用公共场所（如公园、影剧院、宾馆、广场等）进行以健康讲座、咨询、免费送药、附赠药品或礼品，以及上门赠送药品等名义进行药品宣传、推荐。
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