理化检验岗位工作规范

理化检验岗位工作规范

文件类型：操作指导书第01版第0次修改文件名称：理化检验岗位工作规范文件编码：WHHDSPJT/QM03-401C-00

理化检验岗位工作规范

1.目的和适用范围

本规范规定了本室理化检验的工作要求，保证检验人员按照要求进行检测工作，保证检测结果的准确性。

本规范适用于本室理化检验工作2.接受检验委托

检验人员接到委托申请单后应认真审查有关检验项目，在进行合同评审后，确定取样方案和检验方法。3.取（制）样及样品保存3.1现场取样

3.1.1确定货物：检验人员依据申请单的内容详细核查货物的品名、数量、重量、规格及包装等，确认无误后方可进行取样。

3.1.2现场取样：检验人员依据取样方法及有关规定，从整批货物中随机扦取代表性样品。所取样品应放进洁净、无污染的密闭容器内，及时加贴样品标签，并填写取样记录。取样人回到本室后交制样人或自己制取样品。

3.2样品的制备：制样人根据客户申请的检验内容，按检验方法制出样品，均匀分成二份，一份交检验人员进行检验，另一份交样品管理员保存，保存样品量至少应满足复检的需要。3.3样品的保存

3.3.1样品管理员接到留存样品后，应首先检查样品的标签，核对无误后登记入库。3.3.2样品室应保持洁净、干燥，留存样品应按商品分类存放，摆放整齐，并按样品的储存要求保存。4.检验

编制人：栾晶华批准人：戴春阳第1页共3页文件类型：操作指导书第01版第0次修改文件名称：理化检验岗位工作规范文件编码：WHHDSPJT/QM03-401C-004.1检验人员根据检验方法确定检测仪器、药品及其他物品。对需用仪器检测的检验工作，检验人员应做好检验前的准备工作，如检验环境的检查，仪器设备的开机、预热及是否需校验等，并作好所需药品试剂、标准物质的配制和其他准备工作。4.2试剂的配制

4.2.1普通试剂的配制：按照标准要求配制普通试剂，并标明试剂的浓度，储存于相应的容器中。

4.2.2标准试剂的配制：按照标准要求配制标准试剂并由复标人进行复标定，并标明试剂的浓度、配制日期、配制人和复核人。

4.3样品预处理：准备工作完成后，检验人员按检验方法的要求，对所测样品进行预处理。

4.4样品的检验：检验人员应严格按照检验方法对待检样品进行检测。

4.5检验记录：检验人员在检验工作中，应根据检验项目认真填写相应的检验原始记录并进行自核。

4.7检验完毕，应及时整理清扫检验器具、检验台和场地，并按操作规程要求关机并填写仪器设备使用登记表。

4.8检验过程中出现异常数据时，应作好记录，认真进行三查，即查数据处理、操作、检验程序是否正确，查所用仪器设备、计量器具是否正常完好，查所用药品试剂、标准物质是否有效。查明原因消除故障后，应重新检验。

4.9需要时，应对检验结果的不确定度进行评估，评估时要充分考虑仪器设备示值误差。5检验报告

5.1检验报告的缮制：检验人员根据检验情况拟制检验报告，自核无误后出具检验报告。

5.2检验报告的签发：授权签字人在签发检验报告前，要认真审核取样和检验的依据编制人：栾晶华批准人：戴春阳第2页共3页文件类型：操作指导书第01版第0次修改文件名称：理化检验岗位工作规范文件编码：WHHDSPJT/QM03-401C-00是否正确，检验原始记录是否完整准确，数字传递、修改是否符合规定，评定结论是否恰当，检验报告缮制是否规范，确认无误后方可签发。审核过程中如发现证稿有差错或不妥之处，应立即退回检验人，修改后重新履行自核、审核程序。检验报告由授权签字人签字后盖章发出。

5.5.2当客户要求用电话、电报、电传或其他手段传递检验报告的内容时，应有客户书面申请，由室主任指定人员办理。5.6检验报告的修改

检验报告签发后，如发现有打印错误需要修改，应经授权签字人同意后修改,重新签发证书。若对检验结果的正确性产生怀疑时，应由室主任组织审查，如确有错误，应查明原因，必要时重新检验，按上述有关要求拟制、审核证稿，签发补充检验报告，并注明是对XX号检验报告的补充，或者签发新的检验报告，并声明本检验报告是代替XX号检验报告。

5.7检验报告签发前，不得向外透露检验数据、评定意见等内容。5.8检验工作完毕后，检验人员按有关规定要求将检验记录整理归档。

编制人：栾晶华批准人：戴春阳第3页共3页

扩展阅读：CGMP文件 理化检验岗位工作描述

文件题目DocumentTitle理化检验岗位工作描述Positionresponsibility-Physical/ChemicaltestteaminQCdepartment文件版本号VersionCode文件编号DocumentCode00(201*)文件种类CategoryofDocument人员Person类别Category编写人Compiledby管理类Management姓名/职位Name/Position/发放部门DepartmentofIssueQA签名Signature日期Date审核人Checkby批准人Approvedby生效日期Validfrom文件分发部门：

Departmentofdocumentdistributed:序号SerialNo.部门名称DepartmentName房间号RoomNo.负责人Manager123456789

生效日期：版本号：00Validfrom:Versioncode:页码：1/4PageNo.:

文件变更历史：

Historyofdocumentchanging:版本号VersionCode变更日期ChangingDate变更内容摘要AbstractofChangingContents

00(201*)201*建立文件Filefoundation

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1.工作描述的目的

规范质量控制部理化检验岗位的工作内容、责任及权限。

2.工作描述的内容

2.1工作岗位

理化检验

理化检验工作岗位描述：负责运用物理、化学等检验手段，按照分析说明对样品进行相应项目检验

2.2直接主管姓名

2.3直接主管职务

2.4工作要求

2.4.1熟悉质检工作流程，熟悉岗位SOP

2.4.2熟悉相关仪器设备的使用、校正和维护SOP

2.4.3具备高度责任心及严谨认真诚实的工作态度

2.4.4药物分析、药学或相关专业中专以上毕业

2.5工作内容

2.5.1按规定运用物理化学方法，按照分析说明对进厂物料、出厂成品及生产过程中的中间产品进行相关项目的检验，及时填写检验记录。

2.5.2对相关的检验仪器进行管理、校正和维护。

生效日期：版本号：00Validfrom:Versioncode:页码：3/4PageNo.:

2.5.3负责成品的留样，依照规定对重点留样成品进行稳定性考查，并填写稳定性考查记录。

2.5.4负责工艺用水的定期监测等。

2.5.5完成上司交代的其它任务。

2.6责任

2.6.1对出具的检验结果准确可靠负责。

2.6.2对按质、按量、按时完成检验任务负责。

2.6.3对仪器的正常运作负责。

2.7权限

2.7.1有权拒绝未接受仪器操作培训的人员进行仪器操作。

直接主管签名、日期

员工签名、日期

生效日期：版本号：00Validfrom:Versioncode:页码：4/4PageNo.:

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