质量管理体系内审管理制度

质量管理体系内审管理制度

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文件名称：质量体系内审管理制度起草部门：质量管理部起草人：版次：A/03变更原因：起草日期：审阅人：审阅日期：编号：KH-QM-003-201*批准人：批准日期：执行日期：颁发部门：质量管理部分发至：总经理、副总经理、各部门1、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适应性及有效性。以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和客户要求。2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（201*年版）3、适用范围：适用于本公司质量体系的内部审核。4、职责：质量管理部执行本规程，负责质量体系的内部审核工作计划、牵头组织审核活动，由质量管理部根据计划组织内部审核员组成的审核组负责执行内部审核，问题责任部门负责对不符合项采取纠正措施，质量管理领导小组负责本规程的监督。5、内容：5.1质量审核由审核组独立执行。审核组成员实行回避制度，不参加与其有直接责任的项目的审核。5.2审核时间：每年12月底质量管理部对本年度质量管理体系的检查、跟踪，做出审核报告。5.3质量审核工作准备：以质量管理体系文件为依据，由质量管理部负责编制年度审核计划，包括：5.3.1明确审核的目的和依据；5.3.2确定审核范围、要点及方式；5.3.3成立审核组，明确审核内容分工；5.3.4做好审核日程安排。5.4审核范围：5.4.1质量管理体系内部审核包括：质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。5.4.2质量体系审核的对象主要是在实施《药品经营质量管理规范》过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。5.4.3应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。5.4.4因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果的应组织专项内部质量审核。5.4.5服务质量出现重大问题或顾客投诉、媒体暴光、造成不良后影响时应进行专项****药业有限公司

文件名称：质量体系内审管理制度编号：KH-QM-003-201*

内部质量审核。5.5程序

5.5.1内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持。

5.5.2由质量质量管理部编制年度审核计划，经批准后正式行文并将“审核计划”提前发至被审核部门；

5.5.3人员培训与资格认定，对内部质量体系审核员培训、考核，确定资格并由总经理签发聘任证书（任期3年）；

5.5.4质量管理部组织召开审核预备会，布置审核有关事项；5.5.5由审核组长编制具体审核计划，并按计划组织审核活动；

5.5.6质量审核员按分工编制检查表，经审核小组组长批准后，并召开审核首次会议；5.5.7按检查表安排内容进行检查，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核部门的相关责任人注意；5.5.8检查方法：询问、查资料、查现场；5.5.9审核报告：

5.5.9.1审核报告由质量审核组组长负责编写；

5.5.9.2审核报告的主要内容是：审核目的，范围和依据；审核组成员；审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价；5.5.9.3对缺陷项目编写不合格项目报告；5.5.9.4对审核结果做出明确结论；5.5.9.5召开末次会议，综合评定审核报告。5.6纠正措施：

5.6.1审核过程中发现的问题，由审核员发出不符合规定并下达限期纠正措施通知单。

5.6.2被审核部门要依据审核组下达的限期纠正措施通知单做出整改计划或纠正措施报告，经审批后，在规定的时间内组织整改；

5.6.3整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后5.8日之内完成，并同时报质量管理部一份；5.7跟踪：

5.7.1由质量管理部确定专人对各部门实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检

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文件名称：质量体系内审管理制度编号：KH-QM-003-201*查，并作出跟踪和检查记录；5.7.2审核报告提交总经理。5.8记录：5.8.1质量体系内部审核的过程要做好记录；5.8.2质量体系内部审核会议记录内容包括：日期、参加人员、会议内容、最高领导的决定等，参加会议者应签名；5.8.3质量体系内部审核的现场审核部分的记录和资料应包括：5.8.3.1质量审核计划；5.8.3.2现场审核的记录和资料；5.8.3.3审核会议记录；5.8.3.4审核报告；5.8.3.5审核报告发放记录；5.8.3.6部门纠正和预防措施书面文件；5.8.3.7部门纠正和预防措施跟踪资料。5.8.3.8记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间为5年。

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质量管理体系内审的管理规定

文件名称文件编号起草人：日期：变更记录时间：质量管理体系内审的管理规定HBBH-QM-001-201*审核人：日期：变更原因：页数版本号批准人：执行日期：201*年6月1日2第三版一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。

二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。

三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。

四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。六、内容：

1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。2、审核的内容：

A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；

B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书；

D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等；

E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。

3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。

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4、质量管理体系审核小组的组成条件

A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加；

B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;C、审核人员熟悉经营业务和质量管理；

D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。

7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。

8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。

9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。

11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

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