从建立,实施质量管理体系到通过审核的情况总结
从建立、实施质量管理体系到通过审核的情况总结
为了强化质量管理，增强自身的竞争力，公司决定按照ISO9001:201*国际标准建立质量管理体系，同时，申请ISO9001质量体系认证，以提升企业形象，为公司产品进入国际市场取得通行证。早在201*年9月，公司就委托重庆一家咨询公司来进行这项工作。201*年年初，由于公司生产任务重而中断。201*年8月，公司决定重新启动这项工作。考虑到质检部新招聘的员工（本人作者注）以前从事过ISO9001质量管理体系认证咨询工作，决定这次依靠公司自己的资源来建立、实施质量管理体系并通过认证。从201*年8月初开始策划到201*年6月12日通过认证公司的审核，历时10个月。一、基本情况
㈠策划和文件编写阶段
201*年8月初开始策划，确定质量方针、质量目标、组织结构、部门职责，完成《质量手册》初稿的编写。8月15日公司专门发文，成立认证工作领导小组、任命管理者代表、内审员。8月25日完成15个程序文件的编写，交相关部门讨论、提出修改意见。针对各部门所提出的修改意见，对15个程序文件进行修改，力争做到既符合标准要求，又符合各部门的工作习惯，具有可操作性。9月22日完成15个程序文件的修改。然后，文件的编写、审核、批准签名，复印、装订。10月初下发。10月16日召开全公司动员大会，×××总经理作重要讲话，标志着公司进入体系试运行阶段。在此期间，对国家认监委批准的认证机构和培训机构的广东地区名单进行研究，确定向××××有限责任公司申请认证。㈡体系的试运行阶段
体系运行就是要按照已编写的程序文件来操作，运行的证据就是文件中规定要填写的记录。公司仅程序文件所要求的记录就有××种，而且每种记录可能不只一份，例如“员工培训记录表”，每培训一次，就得填写一份。有的记录只有一份，但填写很麻烦，例如“生产设备一览表”，要对设备进行编号，启用日期不清楚的要到财务部去查。在试运行阶段一边填写纪录，一边对标准和文件进行宣贯。
在体系的试运行期间，我们同时还：
编写、整理工作文件（第三层文件）43个。与××××有限责任公司签订合同请××××有限责任公司的培训老师到公司来对内审员进行培训、考试将公司的监视和测量装置送××计量所检定仓库、现场整改
㈢质量管理体系内部审核和管理评审
201*年1月4日，编写、发放“内部审核计划”和“内部审核检查表”。按照“内部审核计划”于201*年1月12日对公司的质量管理体系进行内部审核。为了使内审客观、有效，防止“当局者迷”，还特意聘请了一位经验丰富的顾问担任内审员。内审共发现问题××个，开出×张“内审不合格报告”。内审后将问题汇总发给各部门限期进行整改。
内审过后正好是春节长假，实际内审整改完成已到了2月下旬。2月25日，编写“管理评审计划”报总经理签字，复印、下发。原计划2月27日进行管理评审，由于总经理27日没空，一直顺延到3月16日进行。㈣预审和正式审核
至此，公司已经具备了申请认证的基本条件，即：3个月的运行记录，进行了一次内审和管理评审。在完成管理评审的当天，就打电话给××××有限责任公司，请他们下个星期来审核。但是，由于国家加强了对认证公司的管理，去年11月还专门出台了“关于实施见证评审的有关说明”。因此，认证公司什么时候能够来审核，已经不是认证公司自己可以决定了。就这样一等再等，一直等到“五一”长假过后才收到认证公司的审核计划，当时计划日期是5月15日至16日，分成3个审核组，由4名审核员加上1名技术专家组成。收到审核计划后，由于北京方面的原因，计划日期改了3次，最后定在6月11日至12日进行审核。
考虑到审核员多，审核时间长，又有国家认可委的人在一旁见证评审，为了做到万无一失，公司决定请2名国家注册审核员进行模拟现场审核。模拟现场审核于201*年5月26日进行，共提出了32个整改项目。将整改项目整理、分解后交各部门，限期半个月内完成整改。正式审核终于如期于6月11日至12日进行。国家认可委见证评审的人还是未能成行，改为书面见证。审核组严格按照审核计划以抽样的方式进行审核,共发现6项一般不符合,分别涉及6个要求。无区域性不符合，无系统性不符合。
审核组的审核结论：在确认被审核方的不符合项已采取纠正措施/纠正后，建议××××：批准认证注册
针对上述不合格项，公司采取了纠正措施。纠正措施及证明附件已于6月22日发特快专递给××××有限责任公司。
由于国家认可委还要书面见证，公司的质量管理体系文件和认证公司的审核纪录必须寄到北京。以国家认可委的水平和地位，不可能不提修改意见。7月19日接到××××有限责任公司电话，国家认可为审查我们的材料时提出以下意见：职能分配表过于粗略；
管理评审的输出应该是“决议”，而不是“建议”；输出和输入最好能够相对应；
形成的决议有没有执行，最好提供相关的证据。
我们当即修改了职能分配表，发邮件过去。其他证据发传真给××××有限责任公司。7月29日，××××有限责任公司打电话来通知我们：我们的材料已通过国家认可委的审查。证书要等8月8日××××技术委员会开会通过后才能拿到。8月17日，××××有限责任公司给我们送来了质量管理体系认证证书。二、取得成绩
㈠建立了体系文件。包括《质量手册》、15个程序文件、43个工作文件、84个记录表格。可以说这些文件覆盖了公司与质量有关的所有部门和过程。并且已通过认证公司的文件审查。
㈡建立了质量目标并制定了质量目标管理办法，实施有效。例如：2月份统计12米和26米的一次交验合格率分别为83.33%和86.67%，与公司一次交验合格率＞95%的质量目标差距较大。通过分析原因，制定措施，上述2条船完工时的一次交验合格率已分别达到94.00%和94.49%。更重要的是，通过考核，使以前几乎是流于形式的自检、互检制度，真正得到实行。
㈢健全和完善了规章制度。应该说，没有执行ISO9001:201*标准以前，公司已经制定了很多规章制度。这次按照ISO9001:201*标准来建立质量管理体系，是对公司规章制度的完善和补充。例如：文件控制、质量记录控制、质量管理体系内部审核控制、不合格品控制、纠正措施和预防措施控制。这6个控制程序是ISO9001:201*标准要求必须形成文件的程序，无论组织规模大小、过程的复杂程度。可见其重要性。
另外，生产设备管理程序对生产设备从采购申请、安装、验收、使用、维护到封存、报废作了详细的规定；与顾客有关过程控制程序规定了在向顾客做出承诺之前，要对产品的要求进行评审，确保公司有能力满足要求；设计与开发控制程序对设计与开发的策划、输入、输出、评审、验证、确定以及更改了作了详细的规定。×××产品和×××产品的设计与开发基本按照程序进行，已经体会到了一些好处；采购控制程序规定了采购产品分类的原则、评价和选择供方的方法等等。这标准的要求对公司的质量管理是重要和有益的。
㈣通过填写记录，做了很多重要的基础性工作。例如：对提供原材料、机电设备的厂家、商家进行了选择、评价，编制了“合格供方名录”共×××家；对公司现有设备的型号规格、生产厂家、启用日期、存放地点进行了登记，并制作了设备卡，公司现有设备×××台/套；同样还填写了“电动工具一览表”，共有电动工具×××台、“模具一览表”已启用的模具××个、“监视和测量装置一览表”共有计量器具××台、“外来文件目录”共有各种规范、规程等技术书籍×××本；编制了“顾客档案卡”，对顾客的地址、电话、传真和采购的船舶进行登记；编制了“支持性服务清单”，对与公司日常工作密切相关的单位的联系人、电话进行登记，如：供电、供水、电脑维修、复印机维修、文具、CCS广州分社国内船舶检验处、CCS广州分社审图中心等。
㈤为公司节省了经费。从建立、实施质量管理体系到通过认证，绝大部分公司仅靠内部资源是不够的，因此，要花钱请顾问公司。以××××工厂为例，××万元从北京请了一家顾问公司。认证期间来了8次，飞机往返、专车接送、包吃包住，费用全部××××工厂承担。工厂还成立了6个人的文件编写小组、3个人的全职贯标办。用了一年半的时间才通过认证。我们完全依靠公司现有的资源，连参考资料都没有买一本。质检部除了进行上述大量的工作，同时还要完成日常的检验验收。三、经验和教训
依靠自己的资源来建立、实施质量管理体系与请顾问公司相比，有自己优点：一是节省费用；二是对产品的制造过程了解，编写文件更有针对性；三是随时发现问题随时就可以纠正。如果由顾问公司来做，优点一是计划性强，因为是双方配合，计划由双方签字认可后就按着计划往前走。由于是“外来势力”，推动起来有力一些；二是顾问公司多少有几个顾问师，大家背景不同、经验不同，取长补短，对问题的把握会更全面、更准确一些；三是“外来的和尚会念经”，无论是上课还是提建议，听进去的人会多一些。因此，我们认为这次建立、实施质量管理体系的不足主要是：一是推动不力，文件发下去以后很长时间没动静；二是培训、宣贯不够，只是靠个别交流或发些宣传资料。四、建议
㈠通过了认证并不是终点，而只是起点。我们已经按照标准要求建立了质量管理体系，并且已经实施，但更重要的是保持和持续改进。我们要把满足标准要求变成习惯，做到“做事有依据，做完有证据”。而不是临到监督审核时才做记录，玩文字游戏。㈡以顾客为关注焦点，这是ISO9000：201*标准八项质量管理原则的第一项。依据ISO9000：201*标准，“质量”的概念已经发生了很大的变化，它已不在是满足技术标准意义上的质量，而是产品固有特性满足“顾客要求、法律法规要求、企业附加要求”的程度。质量的高低是由顾客说了算，而不是企业说了算。标准还要求：组织应对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。通俗的理解就是要想办法知道我们在顾客心目中的印象，常规的做法是请顾客填写“顾客满意度调查表”，再根据调查结果做统计分析。我们这种行业顾客的数量不多，顾客还可以来生产现场。采用常规的做法似乎有点儿戏。目前公司在这方面还没有制定出行之有效的办法，这次审核是用质检部的“201*年度顾客意见统计和分析”作为证据，侥幸过关。如何真正落实标准的要求，应该是我们现在要着手做的。
㈢加强现场管理。这次为了通过审核，对现场管理做了一些工作，有一些进步。认证过后不能放松，又回到过去，同样应该保持和持续改进。
我们知道，现场管理对产品质量、效率、安全、减少浪费和员工士气至关重要，对于我们行业还可以提升企业形象。
顾客买台电视机甚至买辆汽车，最多看看广告，问问其他用户。不会非去电视机厂或车厂看看。而船舶的顾客船东，在船舶建造期间会去建造现场好几次。虽说由于行业特点，大家都又脏又乱，船东习以为常。但如果我们的现场管理搞得好，与众不同，会给船东留下深刻的印象。“沧海横流，方显出英雄本色”。抓现场管理，还可以起到广告效应。
㈣为了弥补培训、宣贯的不足，以后每期《质量简报》结合实际讲解ISO9000族标准小知识。
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质量管理体系运行情况总结
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公司自201*年4月召开员工动员大会，正式启动实施ISO9001：201*质量管理体系换版认证以来，在公司总经理的重视支持下，经过各部门的积极的努力，5月份正式发布ISO9000：201*质量管理体系文件，现经过近半年的试运行，质量管理体系运行情况良好，现将基本情况简要汇报如下：一、质量管理体系建立情况
1、201*年4月开始，公司聘请了ISO9000资深顾问师对公司管理骨干、文件编写组人员进行了八项质量管理原则、ISO9000：201*版标准知识、过程识别与文件编写的培训，并协助、指导编写文件，增加了公司员工对ISO9000：201*国际质量管理体系标准的理解和认识，增强了搞好质量管理工作的信心，加快了ISO9000换版认证工作进度。
2、4月下旬，公司各部门负责人、文件编写小组开始对原《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》进行调研，并结合201*版ISO9000国际标准要求重新编写、审核、讨论了新《质量手册》、《程序文件》等体系文件，并于5月份正式发布和试运行新版ISO9000质量管理体系文件。二、质量管理体系运行情况
1、5月份，我们在运行ISO9000质量管理体系时，组织各部门一边运行一边学习，让全体员工能深刻理解和领会公司《质量方针、质量目标》、《质量手册》、《程序文件》、相关作业指导书等体系文件的有关要求。
2、9月中旬，公司选派了5人参加了“内审员培训班”学习，9月17-18日在ISO9000顾问师的指导下，公司组织内审员对各部门进行了第一次现场审核。在内审过程中得到公司领导的高度重视，总经理亲临现场指导工作，同时也得到了各部门的积极配合和支持，内审工作人员在时间紧、生产任务繁重的情况下，认真负责、客观公正，通过交谈、询问、查阅有关文件记录，现场观察等方法，收集客观证据，并认真做好检查记录，在审核过程中，对于做得不够或不清楚的，与受审方负责人一起进行了探讨。末次会议上通过审核结果，与此同时，向各责任部门开出了6个不合格项，提出了整改和纠正的完成期限。
3、此次内审虽然按照内部审核计划，圆满完成了内审任务，但存在一些问题，综合反馈情况，分析原因主要有以下几点：
（1）质量管理体系初始运行，各部门、各相关责任人对标准、文件要求不熟悉，对体系要求了解不够深入，思想上重视不够，实施上没能很好把握ISO9000：201*版国际标准的要点精髓。
（2）各部门对IS09001质量管理体系文件还比较生疏，尤其是《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》的学习不够，在质量管理体系运行过程中，没有严格按照相关的文件执行，仍然按过去的老习惯运作。
4、质量方针和质量目标的实施情况
通过对单位内部审核和质量目标的统计，质量目标完成情况如下：
部门目标内容及计算方法目标值201*年第3季度考核完成情况公司质量目标业务部1、顾客满意率=调查基本满意以上项目/总调查项目X100%2、年度出厂产品合格率=抽检合格数/抽检总数X100%1、每月交货准时率=准时交付订单数/应交订单数X100%≥90%≥99%≥96%94.2%100%96.8%部门质量目标行政部2、新工人岗前培训实施率=实施岗前培训员工数/新招员工总数X100%≥90%100%采购部生产部工程部品质部3、采购产品合格率=送检合格批次/送检总批次X100%4、成品检验批次合格率=检验合格批次/检验总批次X100%5、文件输出正确率=文件输出正确数/文件输出总数X100%6、出厂产品合格率=出厂开箱合格产品数/出厂产品总数X100%≥96%≥97%≥99%≥98%96.5%97.6%100%100%通过对对公司质量目标考核完成情况的分析，可以看出我公司质量管理工作正按照质量方针“全力创新、追求卓越、以专业的技术和丰富的经验为顾客提供更多、更全、更好的产品”的方向运行，产品质量较以前有较大幅度的提高，公司的质量方针是适宜的。
4、纠正／预防措施的落实情况。（1）落实情况：
本次内审，内审小组共开具5份《纠正措施报告表》，对不合格内容、责任部门进行了相应的识别，并要求责任部门对不合格进行原因分析，采取纠正措施，消除和防止不合格再发生，经验证纠正结果正确、措施有效。（2）分析评价：
通过内审，认为我公司的质量管理体系适用于金属键盘、不锈钢按钮盒等五金制品的生产与服务提供过程，作业指导书基本涵盖了公司产品的所有品种，总体看来，公司按ISO9001：201*版国际标准建立起来的质量管理体系是充分、适宜和有效的。。三、实施ISO9000：201*标准对质量管理产生的作用1、提高了质量管理过程的监控能力。根据产品开发、生产的一般规律，我们从目的，范围、职责、程序、责任等方面对每一岗位进行了梳理。通过编制和实施ISO9000质量管理体系文件，使公司各项工作做到了事前有策划，实施有防范、过程有记录、责任有追溯。
2、促进目标管理的落实。质量管理体系通过对质量目标的量化与细化，以及具体的实施意见，并分解到部门、落实到人，人人按照质量标准工作，目标非常明确，从而使质量管理工作转向程序化。
3、促进了规范化管理水平的提高，通过对整体质量工作的程序化、制度化管理，能够及时发现问题，随时将问题解决在萌芽状态，从而确保了产品质量和服务质量。
4、提高了员工队伍的整体素质。质量管理体系的建立和运行，对全体员工提出很高的素质要求，强制性地要求全体员工要学知识、强技能，同时由于质量管理体系自身不断改进，提高标准、全体员工的管理水平和工作技能也能在体系的不断改进中得到迅速提高。四、改进建议
1、加强对质量管理体系文件，特别是个各工序作业操作规
范的培训与学习，确保员工能准确理解各作业工序的规范和标准要求，保证生产的顺利进行。
2、加强公司各部门工作的组织和协调，确保各项工作能严
格按照规定程序运作。
管理者代表：唐杏文
201*年09月28日
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