质量体系内审管理操作规程
种类：操作规程版号：第4版编号：DGYX-QP-08-04页码：第1页，共3页
质量管理体系内审管理操作规程起草人：审核人：批准人：执行日期：年月日分发部门：质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部、人事行政部起草日期：年月日审核日期：年月日批准日期：年月日1、目的：为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，制定本规程。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于公司内对质量管理体系的内审。4、职责：公司质量领导小组对本规程的实施负责。5、内容：5.1时间安排：
质量管理体系内审每年进行一次，一般于12月份进行。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应组织内审。5.2内审内容:5.2.1组织机构设置；
5.2.2人员的配备和培训、健康管理；5.2.3质量管理体系文件及其执行情况；5.2.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；5.2.5计算机系统的管理
5.2.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理。
5.2.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。5.3内审要求：
5.3.1按照《药品经营质量管理规范》制定的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。
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5.3.2内审以质量管理要素为对象。内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。
5.3.3内审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。5.4内审人员
5.4.1成立内审小组，由质量负责人任组长，成员由质量管理部、储运部、采购部、销售部、人事行政部、财务部负责人组成。
5.4.2内审开始前，由质量管理部对各内审人员展开培训。5.5内审流程：5.5.1制定内审计划
质量管理部应于每年9月制订内审计划，并经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。5.5.1制定内审方案
质量管理部应于内审前十五天制定内审方案，确定内审日期、内容等。经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。5.5.2首次会议
内审前，召开内审成员参加的内审会议，明确内审目的、任务、要点等。5.5.3内审进行5.5.3.1内审方法
5.5.3.1.1资料审查：检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。
5.5.3.1.2现场检查：检查设施设备配备、运行及验证情况，检查各项工作的规范性、正确性。
5.5.3.1.3询问或与有关人员交流：验证各操作员对管理制度、职责、操作规程的掌握和应用情况。5.5.3.2内审记录
做好《内审记录》，详细记载内审情况，并有明确结论。内审不合格项目应记载不合格的具体事实。5.6末次会议
内审进行完毕后，召开末次会议，总结内审情况，对不合格项目进行分析，提出整改措施。质量管理部负责起草《内部评审报告》,内容包括评审情况、评审结论、不合格项目分析、整改措施等，经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。
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5.7落实整改
责任部门按整改措施的要求进行整改，不断改进和完善质量管理工作。5.8跟踪检查
5.8.1质量管理部或质量负责人负责对责任部门的整改情况进行跟踪检查，以抽查资料、现场检查、询问等形式对所采取的措施进行验证，并对措施的有效性进行评估，确认是否完成整改。如不合格责任部门应再次进行整改。
5.8.2检查完毕后填写《不合格项目整改报告》，经质量负责人和公司总经理审批，归档保存。5.10内审档案
质量管理部负责建立内审档案，档案内容包括：5.10.1内审计划5.10.2内审方案
5.10.3内审培训签到及培训教材5.10.4首末次会议签到及会议记录5.10.5内审记录5.10.6内部评审报告5.10.7不合格项目整改报告
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质量管理体系内审资料
审核组长：×××组员：×××××××××
审核日期：201×年×月××日～201×年×月××日
×××××××有限公司
二0一×年×月×日归档
目录
1、年度内部质量体系审核计划2、内部质量体系审核计划3、首、末次会议签到表4、内部审核检查表5、内部审核不符合报告6、内部质量体系审核报告201×年度内部质量管理体系审核计划
审核目的检查本公司质量体系是否按GB/T19001-201*idtISO9001:201*标准要求运行并提供质量保证例行内部质量管理体系审核质量手册覆盖的所有部门和要素，重点是GB/T19001-201*idtISO9001:201*所要求的各要素及涉及的各职能部门审核性质审核范围审核依据GB/T19001-201*idtISO9001:201*质量保证标准，本公司质量手册、有关程序文件、国家的有关法律、法规、行业的有关标准审核组长×××审核组成员×××、×××、×××、×××审核时间201×年7月～201×年×月名称首次会议时间根据具体日程安排参加人员审核组成员、受审核方部门领导及相关人员审核组成员审核组成员领导层审核组、领导层、受审核部门领导及有关人员审核会议安排审核组内部会议根据具体日程安排评定情况汇报末次会议根据具体日程安排根据具体日程安排审核组长编制：日期：管理者代表审批：日期：201×年度内部质量管理体系审核实施计划
审核目的审核性质审核范围检查本公司质量体系是否按GB/T19001-201*idtISO9001:201*标准要求运行并提供质量保证例行内部质量体系审核质量手册覆盖的所有部门和要素，重点是GB/T19001-201*idtISO9001:201*所要求的各要素及涉及的各职能部门GB/T19001-201*idtISO9001:201*质量保证标准，本公司质量手册、有关程序文件、国家的有关法律、法规、行业的有关标准×××审核依据审核组长审核组成员A组：×××、×××、及分组情况B组：×××、×××审核日期201×-×-××～201×-×-××名称首次会议时间参加人员201×.×.××8:00～审核组成员、受审核方8:30201×.×.××16:30～17:00201×.×.××17:00～17:30部门领导及相关人员审核组成员审核会议安排审核组内部会议评定情况汇报审核组成员领导层末次会议具体日程安排201×.×.××17:30～审核组、领导层、受审18:00核部门领导及有关人员见附表审核组长编制：日期：管理者代表审批：日期：
共2页第1页附表:
质量管理体系内部审核日程安排
时间201×.×.××48:00～各部门8:30总经理、4.14.25.15.25.3首次会议A组、B组受审核部门条款/过程/活动审核员管理者代表、5.4.15.4.25.55.67.1A组8:30～10:00办公室4.24.2.34.2.45.35.4.15.5.16.28.18.2.28.2.34.2.35.35.4.15.5.17.28.2.14.2.35.35.4.15.5.17.47.5.37.5.5A组B组副总经理7.5.18.18.5.1销售公司10:00～12:00采购部(仓库)质检部技术部B组14:30～18:004.2.35.35.4.15.5.16.4A组7.68.2.48.38.5.28.5.34.2.35.35.4.15.5.17.3B组4.2.35.35.4.15.5.1201*.7.258:00～12:00生产部6.37.17.5.17.5.2A组7.5.37.5.58.38.5.28.5.3生产车间4.2～8.5.3(生产现场)B组A组、B组A组、B组A组、B组共2页第2页
14:30～17:00审核组整理审核资料17:00～17:30审核组成员内部会议17:30～18:00各部门
末次会议
首次会议议程安排
首次会议在内审正式开始前召开，由管理者代表组织，参会人员有全体审核组成员、受审核部门负责人及有关人员，审核组长主持会议。会议议程：
一、由审核组长介绍审核组成员和具体的审核计划，澄清审核过程中的问题，（说明企管部归办公室，仓库归采购部）确定末次会议的时间和参加人员。
二、管理者代表强调内容
要求审核组全体成员必须抱着客观、公正、认真负责的态度来审核，确保内审质量；同时要求各部门必须积极配合，紧密联系，不要隐瞒事实，发现的问题完成后要积极整改，不要在审核过程中推诿、扯皮，拖延时间。最后要求全公司全力以赴高质量的完成本次内审，来迎接监督审核，最后预祝本次内审圆满成功。下面开始内部质量管理体系现场审核。
内审□首、□末次会议签到表
姓名部门及职务签名姓名部门及职务签名内审员其他表单管理号：QT-FM-123内部审核检查表
受审核部门/责任人：总经理内审员：日期：共页第页标准条款4.1总要求是否按ISO9001:201*标准要求建立、实施、保持和改进了公司质量管理体系审核内容及方法检查记录已按其要求建立、实施、保持了公司质量管理体系，形成文件包括“质量手册”、“程序文件”、“管理规程”，按文件规定对公司质量管理体系实施了控制和管理。质量管理体系所涉及的过程和过程之间相互作用进行了管理和控制，质量管理过程包括：管理职责、资源管理、产品实现，测量分析和改进。用过程方法进行管理，过程有输入和输出。评价质量管理体系涉及的过程是否被识别和管理质量管理体系有效性如何体现有效性体现在：管理活动：管理评审、内审、内部沟通。资源管理：考核评价岗位人员，体现质量管理体系的有效性。质量管理体系文件已包括以上内容。4.2.1文件要求总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制公司的质量体系文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、质量记录和其他要求的文件本公司质量手册对标准是否有删减？如有，合理性如何？质量手册已删减了7.5.4顾客财产，因不存在顾客财产，故对此条款进行了删减，对此条款的删减不影响向顾客提供满足要求产品质量的能力和责任。文件发布前是否得到了批准？质量管理体系具体建立了哪些文件，对组织是否有指导作用文件发布前均得到了批准，质量管理体系具体建立了“质量手册”、“程序文件”、“管理规程”，颁布令、管理者代表任命书、质量方针、目标在手册中，对质量管理体系运行很有指导作用以顾客为关注焦点，顾客为上帝，以顾客要求，国家标准、法律法规为准绳，对其要求的实现做出承诺。通过市场调研、顾客沟通、合同评审、回访、电话征询来充分和顾客沟通。公司自身的质量保证能力。满足法律、法规，验收标准要求。5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点你作为最高管理者你是如何认识满足顾客要求？以何种方式传达满足顾客要求？公司通过哪些方式、途径来确定满足顾客和最终使用者的要求？表单管理号：QT-FM-123内部审核检查表
受审核部门/责任人：总经理内审员：日期：共页第页标准条款5.3质量方针审核内容及方法检查记录已建立了质量方针，能够解释了质量方公司是否建立了质量方针，它的含义是什么？是否被传达理解？质量方针在持续适宜方面是否进行了评审？是否为质量目标提供了框架？本公司质量目标是什么？在本公司各部门是否建立了质量目标？质量目标是否进行了分解，是否具有可测量性？本公司如何对质量方针和质量目标进行考核为实现公司质量目标，如何对公司的质量管理体系进行策划？采用哪些相应的方式？针的内涵，已通过会议、文件将质量方针传达到各部门和作业班组，并得到了贯彻和理解管理评审时，对质量方针的适宜性、有效性进行评审，能为质量目标提供框架5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划本公司将质量目标均分解到各部门，并有可测量性。通过日常检查、报表、统计分析等方式进行考核。评价任命管理者代表制定《岗位人员职责和权限》为实现质量目标，开展内审、管理评审对资源提供、产品实现、测量分析和改进等过程进行策划，达不到要求时，制定纠正和预防措施。公司的组织机构以及各部门的职责和权限得到规定，在手册中可以看到部门以上级别的职责和权限，其他级别职责和权限已在《岗位人员职责和权限》得到规定。通过内部会议、文件、电话、传真等形式对内部职责、权限和相互关系予以沟通。5.5.1本公司机构以及各部门、各级人员的职责、权职责、权限和相互关系是否得到规限与沟定？通5.5.2是否任命了管理者代表，并对其进行管理者授权？其职责和权限是否已明确？符代表合标准的要求？5.5.3内部沟通5.6管理评审在公司内部沟通中总经理是否发挥了主导作用？有哪些沟通方式，是否游有效？已任命了管理者代表，并对其已授权，在质量手册已明确规定，符合ISO9001：201*标准的要求。质量管理工作例会内部审核管理评审电话、传真、网络在内部沟通中发挥了主导作用，进行策划并组织实施。规定多长时间召开一次管理评审会一年一次，特殊情况可增加次数。议？特殊情况是否要增加管理评审的管理评审输出包括：频次？管理评审的输出包括哪些内容质量方针的适宜性、质量管理体系的有效性、所需资源包括持续改进的资源表单管理号：QT-FM-123内部审核检查表
受审核部门/责任人：总经理内审员：日期：共页第页标准条款6.1资源管理7.1产品实现的策划7.5生产和服务的提供8.5.1持续改进如何确保公司的质量管理体系和生产所需资源审核内容及方法检查记录公司根据生产产品的实际需要和质量管理体系现状确定所需（人、财、物）的资源，进而满足质量管理体系的需要和顾客的要求。能否根据顾客要求生产项目的特点，对生产进行策划，策划是否符合标准的要求？对生产和服务的提供，公司是如何实现的？为了使承接的合同或订单满足和符合顾客要求，在开始生产之前，制定相应的文件，实现了过程的策划应与公司质量管理体系的其他要求一致，策划的内容：如质量手册7.1条款符合标准要求根据生产策划和实际需求，提供必要的资源，对生产过程进行有效控制，确保生产产品符合要求并达到顾客满意。评价能否在公司内树立全体员工持续改进的意识？并能在公司内建立质量改进的机制？已在公司建立了质量管理体系，树立员工的质量意识和持续改进意识，建立了质量改进机制体现在，办公室对上岗人员必须经培训合格持证上岗，让该部门组织日常监督检查，内部审核、管理评审以利于公司的持续改进。供销公司：进行产品质量回访，电话、传真征询用户意见，可了解顾客满意程度质检部、生产部：对原辅材料过程、半成品、成品进行监视和测量，对出现的不合格制定纠正和预防措施，并跟踪验证；通过会议内部沟通，内审、管理评审、数据统计和分析，以利于质量体系持续改进。表单管理号：QT-FM-123内部审核检查表
受审核部门/责任人：管理者代表内审员：日期：共页第页标准条款4．1总要求公司是否存在对产品有影响的外部过程？如何进行控制和管理？审核内容及方法询问是否按ISO9001:201*标准建立了质量管理体系并形成文件？如何实施加以保持？检查记录已按其要求建立、实施、保持了公司质量管理体系，形成文件包括“质量手册”、“程序文件”、“管理规程”，按文件规定对公司质量管理体系实施了控制和管理。本企业存在产品的分包过程，我们按照ISO9001：201*标准的要求，制定相适应的文件，如“采购控制程序”或“供方选择与评价准则”等，以对产品分包进行管理和控制。评价4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册5.3质量方针5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划为确保质量管理体系过程有效策划，本公司编制了哪些文件？文件发布前是否得到批准？编制了“质量手册”、“程序文件”、“第三层次文件”等，这些文件是依据ISO9001:201*标准和公司的实际情况而编制的，便于操作。文件发布前得到了充分沟通并最终得到相应人员的批准。质量手册已删减了7.5.4顾客财产，因公司不存在任何顾客财产，故对此条款进行了删减，对此条款删减不影响向顾客提供满足产品质量的能力和行为。回答了公司的质量方针；质量是企业的生命，我们用优质一流的产品打造品牌，严格遵守执行合同来赢得顾客满意，我们不断开发新产品，新市场，让公司不断发展壮大。本公司的质量目标与总经理承诺保持一致。为了实现公司的质量目标，将总目标逐级分解到各部门，并进行日常检查，通过报表，统计技术等手段进行监控，确保目标顺利实现。组织的质量手册对标准是否有删减？如有，合理性如何？公司的质量方针是什么？其内涵如何理解？公司质量目标是什么？能否与本公司宗旨保持一致？能否实现质量目标？对本公司质量管理体系进行了哪些策划？是否有效？制定了岗位人员职责和权限。为实现质量目标开展内审、管评等活动。对资源提供、产品实现、测量分析和改进各过程进行了策划，均已形成文件，能支撑质量管理体系运行。通过以上的策划，质量管理体系运行基本是有效的。表单管理号：QT-FM-123内部审核检查表
受审核部门/责任人：管理者代表内审员：日期：共页第页标准条款5.5职责权限与沟通5.6你打算何时协助总经理进行管理评管理审？如何策划？评审6.1为了满足质量管理体系所需的资源，资源你做了哪些工作？提供8.2.2你打算如何策划内部质量体系审内部核？对内部质量体系审核出现的不合质量格项如何整改？体系审核8.5.1你是如何策划并实施本企业质量管持续理体系的持续改进？改进根据年度管理评审计划，在公司内审工作结束后，一个月时间内进行。主要围绕质量体系运行情况以及质量方针，质量目标的实现情况进行。进行ISO9001:201*标准培训和内审员培训，组织和策划公司质量管理体系建立实施和保持，组织内审和管理评审活动，以满足质量管理体系所需的资源。根据“内部质量体系审核控制程序”要求进行内部审核。根据内审报告和不合格报告，协助责任部门进行整改并对整改结果进行验证，直至整改有效为至。审核内容及方法对自己职责权限是否明确？如何实施？检查记录在质量手册中已明确了自己的职责和权限。根据要求逐条认真实施。评价对质量方针、质量目标实施情况考核。内审、管理评审结果的跟踪确认。数据分析和处理结果。纠正措施和预防措施的有效实施和跟踪验证。通过以上方法进行策划，以实现持续改进公司已经制定了纠正和预防措施控制程序，按其要求组织实施，经一年来运行，实施效果较好，我将作为一种工作工具运用到其他管理工作中去。公司已经制定了纠正和预防措施控制程序，按其要求组织实施，经一年来运行，实施效果较好，我将作为一种工作工具运用到其他管理工作中去。
8.5.2是否制定了相应的纠正措施文件？纠正实施纠正措施的效果如何？措施8.5.3是否制定了相应的预防措施文件？预防实施纠正措施的效果如何？措施表单管理号：QT-FM-123内部审核检查表
受审核部门/责任人：副总经理内审员：日期：共页第页标准条款4．1总要求5.3质量方针5.4.1质量目标公司的质量方针是什么？其内涵如何理解？审核内容及方法询问是否按ISO9001:201*标准建立了质量管理体系并形成文件？如何实施加以保持？检查记录已按其要求建立、实施、保持了公司质量管理体系，形成文件包括“质量手册”、“程序文件”、“管理规程”，按文件规定对公司质量管理体系实施了控制和管理。能回答出公司的质量方针；质量是企业的生命，我们用优质一流的产品打造品牌，严格遵守执行合同来赢得顾客满意，我们不断开发新产品，新市场，让公司不断发展壮大。能答出本公司的质量目标，在本公司的范围内已建立了各部门的分目标。详见《各部门质量目标汇编》，文件能与本公司的质量目标保持一致。我管辖的各部门的职责和权限已得到规定，详见本公司制定的《岗位人员职责和权限》；通过会议、文件、电话、网络等进行沟通。评价公司质量目标是什么？能否与本公司宗旨保持一致？能否实现质量目标？5.5.1你管辖范围内的各级人员职责和权限职责权是否得到规定？是如何进行沟通的。限与沟通7.1产品实现7.2.5产品有关要求的评审7.5.1生产和服务提供的控制8.2.1顾客满意公司产品的实现，你是如何策划的？针对公司质量管理体系现状和顾客合同要求策划确定生产产品所需的过程。（原材料、人员、设备、工艺文件、作业指导书等）包括必须达到的目标，来识别和策划产品实现的过程。如何组织合同评审？合同评审是在没有和顾客签订之前进行的，制定了《与顾客有关过程》，按其文件要求进行合同评审，授权人员参与评审，确保顾客产品要求能够充分实现。由技术部门制定相应的生产工艺操作规程、工艺文件、采用的国家标准、规范进行生产和服务提供的策划，为使已在受控条件下建立畅通的信息反馈机制，使存在问题能够得到及时沟通、排除。你是如何策划在受控条件下进行生产和服务的提供？对顾客满意工作是如何组织实施的？公司制定各科回访制度，利用多种形式了解顾客的满意程度，包括顾客合理抱怨，甚至投诉。及时把这些信息收集起来，进行整理和分析，来了解我们工作的不足，以便改进我们的工作，提高产品质量，增强顾客满意。表单管理号：QT-FM-123内部审核检查表
受审核部门/责任人：办公室主任内审员：日期：共页第页标准条款审核内容及方法检查记录公司质量管理体系文件包括“质量手册”、“程序文件”、“管理规程”等第三层次文件，发布前均按程序要求得到了审批。4.2.2质量手册包括了哪些内容？是否有质量删减？是否合理？手册质量手册包括：质量方针、质量目标、颁布令、管代任命书；描述质量管理体系组织机构；职责权限；ISO9001标准涉及的各过程。本手册已删减了7.5.4顾客财产，因公司不存在任何顾客财产，故对此条款进行了删减，对此条款删减不影响向顾客提供满足产品质量的能力和行为。制定了“文件控制程序”按其要求进行管理和控制的，提供了“受控文件清单”和“文件发放回收记录”。评价4.2.1公司质量管理体系文件有哪些？发总则布前是否得到批准？4.2.3对公司质量体系文件是如何管理和控文件制的？（提供证实材料）控制4.2.4对公司和部门的质量记录是如何管记录理和控制的？的控制5.3质量方针本公司的质量方针是什么？如何理解？是否进行考核？制定了“质量记录控制程序”，按其要求进行控制的。提供了“质量记录表格清单”和质量记录管理清单。能回答出公司的质量方针，并讲出其内涵，质量方针在管理评审时进行考核。5.4.1公司质量目标是什么？是否建立了质量本部门的质量目标？是否进行了考目标核？5.5.1对自己及部门职责权限是否明确？职责如何实施与相关业务部门的沟通？权限与沟通5.6如何协助总经理进行管理评审？管理评审6.2如何组织人力资源的管理和控制？人力资源能回答出公司的质量目标，已建立了部门的质量分目标，能与公司目标保持一致，在管理评审时进行考核。根据制定的《岗位人员职责和权限》来履行自己及部门职责。通过会议、文件、电话、网络、内审、管评来沟通。按质量手册中5.6条款规定进行管理评审。查本年度管理评审记录，评审时间是在内审之后一个月。根据“人力资源控制程序”、“岗位人员资格规定”规定，对公司的各类人员进行管理和控制。查有各类人员档案，年度培训计划，培训记录等。表单管理号：QT-FM-123内部审核检查表
受审核部门/责任人：办公室主任内审员：日期：共页第页标准条款8.1总则审核内容及方法如何参与对测量分析和改进过程的策划、实施？检查记录策划是在产品、过程、体系和顾客满意等四个方面展开的。采用了统计技术、内审、管评和征询顾客、等方式，利用纠正预防措来实施整改。根据“内部质量体系审核控制程序”，按其要求组织内部审核。提供了内审计划、内审检查表、内审报告、签到表、不符合报告等。按《质量手册》8.2.3条款，按其要求对公司质量管理体系四大过程进行管理和控制。对质量目标进行检查和考核；组织内审、管理评审；质检部对进货、过程、出厂过程质量进行控制；生产部监控过程质量等。对出现的不合格进行统计分析并采取纠正和预防措施。评价8.2.2如何协助管理者代表组织内部质量内部体系审核（提供证实资料）？审核8.2.3质量管理体系过程的监视和测量是过程如何进行的？的监是否采用了纠正措施与统计技术？视和测量表单管理号：QT-FM-123内部审核检查表
受审核部门/责任人：技术部内审员：日期：共页第页标准条款审核内容及方法检查记录按《文件和资料控制程序》《技术文件管理规定》进行管理和控制。提供了“受控技术文件清单”图纸、工艺文件和更改通知单。能回答出公司的质量方针，并对其内涵进行了表述。能回答出公司的质量目标，本部门的质量目标在“各部门车间质量目标汇编”中得到了规定，查有质量目标考核记录。提供《岗位人员职责和权限》，文件中对本部门职责和权限做了规定；通过了会议、文件、网络等方式进行了沟通。评价4.2.3本部门的文件是如何管理和控制文件的？（提供证实资料）控制5.3如何理解本公司的质量方针？质量方针5.4.1质量目标5.5.1职责权限和沟通7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发的输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证本公司的质量目标是什么？是否建立了本部门的质量目标？是否进行了考核？本部门的职责和权限是否得到规定和沟通？对设计和开发策划是如何进行的？是否确定了设计和开发阶段？设计和开发各阶段的职责和权限是否明确？是否形成了文件？本公司的设计和开发的输入是如何控制的？是否经过了评审并形成文件？按《设计和开发控制程序》进行的。查YM495DFB防爆柴油机的设计和开发策划资料:立项评审记录、项目计划书、项目进度表、各阶段的评审记录。提供《设计和开发控制程序》，按其进行控制；现场查看了：WC1.9J的设计输入资料和相应的评审记录。包括：图纸、工艺文件、检验规程、作业指导书等，设计文件由总工程师批准，能使输出文件满足输入的要求和其他相关要求。通过评审会议、会签等形式进行评审，保存有评审记录。产品检验记录、试验报告等。本公司设计和开发的输出方式包括哪些方式，能否做到输出满足输入验证要求，输出的形成文件是否得到批准？如何对设计和开发进行评审？提供证实资料。通过哪些方法对设计和开发进行验证？（输出结果满足输入的要求，提供证实资料）设计和开发验证是通过提供客观证据对规定要求满足的认定；提供了WC12R图纸、工艺文件、作业指导书、检验规程、各阶段检验记录、试验和检验报告及评审报告。表单管理号：QT-FM-123内部审核检查表
受审核部门/责任人：技术部内审员：日期：共页第页标准条款审核内容及方法检查记录通过提供客观证据对公司生产产品特点的预期要求，使要求已得到满足的认定；确认在产品正式生产之前进行，通过试用形式、产品试验记录核对是否达到设计要求；由上级部门进行检验确认出具的合格证。按《设计和开发控制程序》进行管理和实施。提供了“设计更改记录”空白表格，本年度没有设计更改。评价7.3.6公司对设计和开发的确认活动采取设计哪些方法进行？提供证实材料和开发的确认7.3.7如何对设计的更改控制进行管理和设计实施？和开发的控制8.4公司从哪些方面手机有关数据进行数据分析？提供证实材料分析提供“数据分析管理制度”和“顾客满意统计和服务”的管理办法，按其要求进行管理和控制。对各部门应用的统计技术进行了培训，有培训记录并建立了公司各部门统计技术应用一览表。表单管理号：QT-FM-123内部审核检查表
受审核部门/责任人：供销公司内审员：日期：共页第页标准条款审核内容及方法检查记录按《文件和资料控制程序》进行管理和控制。评价4.2.3本部门的文件是如何管理和控制文件的？控制5.3本公司的质量方针是什么？如何理质量解本公司的质量方针？方针5.4.1质量目标5.5.1职责权限和沟通7.2.1与产品有关要求的规定7.2.2与产品有关要求的评审7.2.3顾客沟通7.4.1采购过程本公司的质量目标是什么？是否建立了本部门的质量目标？是否进行了考核？本部门的职责和权限是否得到规定和沟通？能回答出公司的质量方针，并对其内涵进行了表述。能回答出公司的质量目标，本部门的质量目标在“各部门车间质量目标汇编”中得到了规定，查有质量目标考核记录。提供《岗位人员职责和权限》，文件中对本部门职责和权限做了规定；通过了会议、文件、网络等方式进行了沟通。本部门如何确定产品有关要求？按《与顾客有关过程》进行管理，通过电话、传真、网络等方式了解产品的相关要求；体现在：合同（订单）、协议、国家合同法等方面。如何组织合同评审？按《与顾客有关过程》进行管理，提供了“合同评审表”、“订单确认表”、“产品要求更改记录”，通过会议评审和会签评审等形式。本部门采用何种方法与顾客沟通？通过电话、传真、网络、合同（协议）、走访客户等方式与顾客沟通如何对供方进行选择评价和重新评价，并实施有效控制和管理？按《采购控制程序》进行评价，查有各产品的采购控制清单，有进货产品登记表、供方质量档案、供方评价记录、合格供方名单。提供了：采购合同、采购控制清单、采购计划、合格供方名单。能指导采购工作，实施效果较好。7.4.2编制了哪些采购文件？实施效果如采购何？信息7.4.3如何组织实施采购产品验证？采购产品验证按《采购控制程序》和《检验和试验控制程序》进行管理和控制；提供有进货检验登记表、送检单、供方提供的相关证明资料。表单管理号：QT-FM-123内部审核检查表
受审核部门/责任人：供销公司内审员：日期：共页第页标准条款7.5.3产品的标识和追溯性7.5.5产品防护8.2.1顾客满意审核内容及方法对产品的标识和防护是如何管理和实施的？对仓库的标识、防护等是如何控制的？检查记录编制有产品标识管理制度，和仓库管理制度，按以上两个文件进行控制和管理的。现场查看产品标识符合要求，产品均按要求进行了适宜的防护。评价顾客满意是如何进行测量的？通过提供“数据分析管理制度”和“顾客满意统计和服务”的管理办法，按其要求进行管理和控制。提供了“顾客满意度调查表”、“三包服务卡”以及顾客满意程度统计表。表单管理号：QT-FM-123内部审核检查表
受审核部门/责任人：生产部内审员：日期：共页第页标准条款审核内容及方法检查记录按《文件和资料控制程序》进行管理和控制。评价4.2.3本部门的文件是如何管理和控制文件的？控制5.3本公司的质量方针是什么？如何理质量解本公司的质量方针？方针5.4.1质量目标5.5.1职责权限和沟通6.3基础设施本公司的质量目标是什么？是否建立了本部门的质量目标？是否进行了考核？本部门的职责和权限是否得到规定和沟通？能回答出公司的质量方针，并对其内涵进行了表述。能回答出公司的质量目标，本部门的质量目标在“各部门车间质量目标汇编”中得到了规定，查有质量目标考核记录。提供《岗位人员职责和权限》，文件中对本部门职责和权限做了规定；通过了会议、文件、网络等方式进行了沟通。对本公司生产设备是如何管理和控制的？按《设备管理规程》和《设备操作规程》进行管理和控制的，提供了编号为QT/YM008《设备管理规程》、QS/YM003《设备操作规程》参与产品的设计和开发评审，对产品实现各过程进行了识别和确认。提供了“合同评审”、各阶段的“设计和开发评审”。生产产品必须具有相应产品的工艺流程图、图纸、作业指导书，工艺工装及相应的标准、适宜的生产设备、监视和测量装置，针对相应的文件进行管理和控制。7.1对产品实现的策划是如何进行的？产品形成了哪些文件？实现7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程确认7.5.3产品标识和追溯性如的何确保承接的订单生产和服务得到有效的管理和控制？对特殊过程的管理和控制是如何进行的？提供“特殊过程确认规定”按其要求组织实施；提供了“特殊过程确认表”、“特殊过程参数采集记录”、焊接和喷漆控制记录。对产品标识是如何管理和控制的？按“产品标识管理制度”进行管理和控制的，现场查看产品标识情况符合要求，并有可追溯性表单管理号：QT-FM-123内部审核检查表
受审核部门/责任人：生产部内审员：日期：共页第页审核内容及方法条款7.5.5对产品防护是如何进行管理和控制产品的？防护8.3不合格品是如何进行管理的？不合格品控制8.5.2纠正措施是如何组织实施的？纠正措施8.5.3如何管理和实施预防措施？预防措施标准检查记录按“搬运贮存包装管理办法”进行管理和控制的。提供了“工作检查表”。评价提供了“不合格品控制程序”，按其进行管理的。提供了：“质量信息反馈单”“不合格品评审表”“不合格品处置等”等。提供了“纠正和预防措施控制程序”，按其要求进行管理和控制的。提供了“纠正预防措施通知单”、“纠正预防措施报告”提供了“纠正和预防措施控制程序”，按其要求进行管理和控制的。提供了“纠正预防措施通知单”、“纠正预防措施报告”表单管理号：QT-FM-123内部审核检查表
受审核部门/责任人：质检部内审员：日期：共页第页标准条款审核内容及方法检查记录按《文件和资料控制程序》进行管理和控制。评价4.2.3本部门的文件是如何管理和控制文件的？控制5.3本公司的质量方针是什么？如何理质量解本公司的质量方针？方针5.4.1质量目标5.5.1职责权限和沟通6.4.2工作环境7.4.3采购产品的验证7.6监视、测量装置的控制8.2.4产品的监视和测量本公司的质量目标是什么？是否建立了本部门的质量目标？是否进行了考核？本部门的职责和权限是否得到规定和沟通？能回答出公司的质量方针，并对其内涵进行了表述。能回答出公司的质量目标，本部门的质量目标在“各部门车间质量目标汇编”中得到了规定，查有质量目标考核记录。提供《岗位人员职责和权限》，文件中对本部门职责和权限做了规定；通过了会议、文件、网络等方式进行了沟通。工作环境是如何管理和控制的？提供“工作环境规定”按其要求进行管理和控制的。同时还有安全生产管理制度，并附有检查表，现场检查，有安全消防设施和通道。提供“采购控制程序”“检验和试验控制程序”“原辅材料进货检验规程”，按其要求组织检验的，抽查有进货检验记录、报告、以及收集的证明材料附件。提供“监视和测量装置控制程序”，按其要求进行管理的。提供了“计量器具台账”、“检定计划”、“检定证书”等对进厂的原辅材料、外购件是如何组织检验的？本部门对检测、计量器具和试验设备是如何管理的？如何对产品进行监视和测量？提供了“产品监视和测量控制程序”“检验和试验控制程序”“原辅材料进货检验规程”“工序抽样检验规程”“出厂检验规程”按其要求进行监视和测量的。提供了进货检验记录、报告；过程检验记录；出厂检验记录、报告等；8.3不对不合格品是如何管理和控制的？合格品的控制提供了“不合格品控制程序”，按其进行管理和控制的。查有不合格信息反馈单、不合格品评审表、不合格品处置单。表单管理号：QT-FM-123内部审核检查表
受审核部门/责任人：质检部内审员：日期：共页第页标准条款审核内容及方法检查记录提供了“纠正和预防措施控制程序”，按其要求进行管理和控制的。查有相应的纠正和预防措施通知单和纠正预防措施报告。提供了“纠正和预防措施控制程序”，按其要求进行管理和控制的。查有相应的“不符合报告”、“管理评审结论”“纠正和预防措施通知单”和“纠正预防措施报告”。评价8.5.2对纠正措施是如何组织实施的？纠正措施8.5.3如何管理和实施预防措施？预防措施内部质量管理体系审核不符合报告编号：
受审核部门审核依据不符合事实陈述：不符合标准条款：不合格类型：1.体系性不合格□2.实施性不合格□3.效果性不合格□部门负责人:审核员:日期:不合格原因分析：部门负责人：日期：制定的纠正预防措施及实施情况：部门负责人：日期：纠正预防措施的验证：审核员：日期：部门负责人审核日期
二0一一年度内部质量体系审核报告
编制：
审核：
批准：
××××××××有限公司
二0一×年×月×××日
内部审核报告
一、审核目的
检查本公司建立的质量管理体系是否按ISO9001:201*标准运行，并对运行的适宜性、充分性、有效性进行评价。二、审核依据
ISO9000:201*标准、公司的质量手册、质量体系程序文件及相关规程、制度、行业标准、有关的法律法规。三、审核范围
标准、质量手册覆盖的所有过程、质量管理体系涉及的部门、人员、产品及服务。四、审核活动的综述：
在公司总经理和管理者代表的指导、策划下，于201×年×月××日至×月××日由内审组对我公司质量管理体系全面的自上而下进行了一次内部审核。审核采取正向审核、逆向追踪的方式，根据标准条款（4.1～8.5.3）的要求，上至总经理，下至各部室、车间、有关人员进行了全面的审核，达到了预期审核的目的和要求。
内审组由四个内审员组成，都通过了ISO9001:201*标准和内审员培训，具有内审员资格证书及公司内审员任命书，符合内审组成员条件的有关要求。
在审核过程中，审核员按照审核计划和审核组长的分工（分工时注意了独立性和公正性），对所有受审核部门所拥有过程能实事求是、客观、公正、合理的对受审核方质量管理体系进行审核；在各部门，通过现场对实况的观察、询问有关人员、抽查记录等形式进行了详细审核。共抽查250余项，其中发现观察项××项，不符合项×项，并开出了×份不合格报告。按部门分：办公室1份、技术认证部1份、生产部1份；按标准条款分：7.3.2条款一份、6.2.2条款1份、6.3.条款1份，均为一般不合格项，详见内审不符合项统计表：
内审不符合项统计表
部门销售技术认生产办公室采购部质检部生产部备注条款公司证部车间6.2.27.3.26.3合计1111111113审核员发现的不合格项都与受审核部门有关人员进行了充分沟通，并由他们予以确认。五、存在的主要问题
根据本次内审结果主要存在如下问题：①.各部门在工作中认真程度不够；②.各部门对质量体系文件理解认识有提高，但还不能融会贯通；③.推行质量管理全员意识还有待提高。六、内审结果评价
审核组认为：通过本次内部质量体系审核，发现公司质量管理体系运行一年来，全体员工的质量意识、市场意识已逐渐形成，操作运用能力比以前有很大提高。为以后与国际接轨，在市场竞争的大潮中占有一席之地打好了基础。只要公司各部门严格按ISO9001:201*标准的要求全面、认真的去实施，会进一步增强我们企业的竞争力。反映出我公司按ISO9001:201*标准建立的质量管理体系运行基本适宜、充分、有效。但由于内部审核是抽样的，有它客观公正的一面，也有一定的局限性。也就是说本次内审不是所有的不合格项都被审核到了，也不是未被列入不合格项的都合格。因此，建议各部门对不合格项的整改要举一反三，更好、更细、更扎实的按程序文件实施。七、整改要求
本次审核发现的不合格项，由责任部门与201×年×月××日前必须整改完成，并将纠正、预防措施报告提交技术认证部，由技术认证部跟踪验证实施效果。八、分发
本报告由管理者代表呈送总经理，本报告的副本及有关不符合报告分发有关部门。（附3份不符合报告）
本报告由内审组充分讨论并全体通过
审核组成员：
内部质量管理体系审核不符合报告编号：YH11-01
受审核部门办公室审核依据GB/T19001-201*、YH/QP7-02不符合事实陈述：部门编制的201×年度培训计划未涵盖与质量有关的部门、人员。不符合标准条款：6.2.2不合格类型：1.体系性不合格□2.实施性不合格□3.效果性不合格□部门负责人:审核员:日期:201×.×.××不合格原因分析：部门负责人：日期：制定的纠正预防措施及实施情况：部门负责人：日期：纠正预防措施的验证：审核员：日期：部门负责人审核日期201×.×.××
内部质量管理体系审核不符合报告编号：YH11-02
受审核部门审核依据技术部部门负责人201×．×.××GB/T19001-201*YH/QT6.2.2-01-201*审核日期不符合事实陈述：部门在设计开发ZJBD-15/24CZ防爆柴油机自动保护装置过程中，未执行项目方案评审程序。不符合标准条款：7.3.2不合格类型：1.体系性不合格□2.实施性不合格□3.效果性不合格□部门负责人:审核员:日期:201×.×.××不合格原因分析：部门负责人：日期：制定的纠正预防措施及实施情况：部门负责人：日期：纠正预防措施的验证：审核员：日期：
内部质量管理体系审核不符合报告编号：YH11-03
受审核部门生产部审核依据GB/T19001-201*YH/QP7-01不符合事实陈述：查生产部的《设备台账》，发现个别设备未上台账，台账不完整。不符合标准条款：6.3不合格类型：1.体系性不合格□2.实施性不合格□3.效果性不合格□部门负责人:审核员:日期:201×.×.××不合格原因分析：部门负责人：日期：制定的纠正预防措施及实施情况：部门负责人：日期：纠正预防措施的验证：审核员：日期：
部门负责人审核日期201×.×.××
友情提示：本文中关于《质量体系内审管理操作规程》给出的范例仅供您参考拓展思维使用，质量体系内审管理操作规程：该篇文章建议您自主创作。
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