质量管理体系内部审核程序

质量管理体系内部审核程序

XXXXX有限公司控制状态:质量管理体系内部审核程序文件编号：S文件版本：生效日期：发文编号：编制质量部审核批准

XXXXX有限公司质量管理体系内部审核程序版本/修订状态：B/0质量管理体系内部审核流程图

责任单位质量部总经理流程描述备注N编制年度内部审核计划批准Y管理者代表审核组确定内审员及审核组长制订内部审核计划准备审核文件审核组相关部门相关部门审核组相关部门N参加首次会议实施审核参加末次会议不合格项通知编写审核报告N审核组综合管理部管理者代表批准Y制订纠正措施质量部相关部门质量部质量部质量部确认Y实施整改跟踪验证编写验证报告提交管理评审1/

XXXXX有限公司质量管理体系内部审核程序版本/修订状态：B/01.目的

规定内部质量管理体系审核的要求，确保质量管理体系持续地保持符合性和有效性，2.适用范围

适用于公司质量管理体系内部审核的控制。3.职责

3.1质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划。

3.2管理者代表审核、总经理（最高管理者）批准质量管理体系年度审核计划。3.3质量部负责内部质量管理体系审核的组织工作。

3.4各部门接受内部质量审核活动，并对发现的和潜在的不合格项及时采取纠正和预防措施。4.工作程序和要求

4.1内部质量管理体系审核的前期工作

4.1.1质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划。4.1.2总经理批准内部质量管理体系审核计划。

4.1.3管理者代表提名经过培训、具备审核资格的内审员组成审核组并任命审核组长。

4.1.4审核组长主持召开审核组会议，并进行分工。4.1.5审核员按分工，查阅有关资料，并编制检查表。4.1.6制订和实施内部质量管理体系审核计划。

审核组长制订内部质量管理体系审核具体实施计划，计划内容应包括：a.审核的目的和范围；b.审核依据、过程要求；c.审核组成员；d.审核的日期；

e.审核范围必须覆盖质量管理体系运行的所有部门、场所和班次。

4.1.7审核组应将审核计划提前7天通知受审核部门，受审核部门接到审核计划后如有异议，应在3天内向审核组长提出更改建议，最终审核时间安排由审核组长和受审核部门共同商定。

4.2实施内部质量管理体系审核

4.2.1审核组长主持召开有审核组成员和受审核部门有关人员参加的首次会议，介绍审核计划，说明审核要求，落实具体安排。

4.2.2实施现场审核

审核员按审核计划和审核检查表实施现场审核，对在现场审核发现的不符合事实进行记录，不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。

a.严重不符合项：

凡所查质量管理体系中有明显不符合ISO/TS16949：201*规范或质量管理体系运行中有明显不完善如缺少某个质量管理体系过程或某个质量管理体系程序未实施，或多次

并为质量体系的改进提供依据。

2/

XXXXX有限公司质量管理体系内部审核程序版本/修订状态：B/0发现并形成系统的一般不符合。

b.一般不符合项：

凡所查质量管理体系或某系统存在的不足以影响质量管理体系或某系统的不符合。c.审核中发现不符合项，应在审核组内取得一致意见，并填写《不符合项通知单》，《不符合项通知单》应取得受审核单位签字认可。

4.2.3审核结束时，审核组长主持召开有审核组成员和受审核部门有关人员参加的末次会议，介绍本次审核情况，并宣读审核结论，出据不符合项通知单，并对制订纠正措施、以及跟踪、监督等提出要求。

4.3.编写审核报告，应包括以下内容：4.3.1.审核的目的和范围；4.3.2审核依据；

4.3.3审核组成员、审核日期、受审核部门、审核的过程和审核的主要内容；4.3.4审核项目中符合及不符合情况；4.3.5审核结论及纠正措施建议；

4.3.6对前次审核后不符合项纠正措施的实施情况及控制效果的评价。

4.4审核组长把内部审核报告报管理者代表审核、总经理批准后分送有关领导及有关部门。

4.5责任部门针对不符合事实和不符合项，进行调查、分析，在规定时间内制订纠正措施，明确完成日期，并将《不符合项通知单》返还审核组。

4.6审核组对责任部门的纠正措施计划进行确认。

4.7责任部门必须在规定的期限内按纠正措施要求完成整改，并书面报告质量部。4.8质量部负责组织内审员对审核提出的不符合项整改情况进行跟踪检查，做好检查记录，并验证其不符合项整改的效果。

4.9根据验证的结果，质量部编写对不符合项整改后的验证报告。

4.10质量部把内部质量管理体系审核的结果以及纠正措施实施效果提交管理评审。5.相关文件目录5.1《管理评审程序》

5.2《纠正和预防措施控制程序》6.相关记录及保存期

6.1《审核检查表》保存期三年6.2《不合格项分布表》保存期三年6.3《不符合项通知单》保存期三年6.4《内部质量管理体系审核报告》保存期三年6.5《内部审核实施计划》保存期三年6.6《首/末次会议签到表》保存期三年

3/

扩展阅读：3、质量管理体系内部审核程序

公司质量管理体系文件--质量管理程序第1页共3页

质量管理体系内部审核程序

文件名称：质量管理体系内部审核程序起草部门：质量管理部起草人：刘建忠起草日期：201*.10.15变更记录：审阅日期：审阅人：批准日期：变更原因：编号：BXD-QP-003-201*批准人：执行日期：颁发部门：质量管理部分发至：总经理、副总经理、各部门版次号：A/01.目的:为了评审企业质量管理体系的合法性、系统性、可操作性和规范性，确定质量管理体系符合GSP的要求。

2.依据:《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

3.适用范围：适用于公司内部对药品经营质量管理体系的评审，涉及药品经营质量管理活动的所有内容。

4.职责：由公司质量领导小组对本程序的实施负责。5.内容：5.1审核准备

5.1.1由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。

5.1.2审核以公司的质量管理体系文件为依据。

5.1.3成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理任组长，质量副总经理任副组长，质量管理部、业务部、储运部、财务部和行政部经理参加审核。5.2审核范围

5.2.1质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核，对公司所有涉及药品经营质量管理的管理职责、人员与培训、设施设备、过程管理等内容进行考核和评估，总结经验，找出差距，制订整改措施，提高管理水平的自查自纠活动。

5．2．2质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。5．3评审的标准。

5．3．1根据《药品经营质量管理规范》、《药品批发企业〈GSP认证检查评定标准〉》和《药品批发企业〈GSP认证现场检查项目〉（试行）》。公司质量管理体系文件--质量管理程序第2页共3页

文件名称：质量管理体系内部审核程序编号：BXD-QP-003-201*5．3．2评审工作应在全面、细致的情况下，重点检查《药品批发企业〈GSP认证现场检查项目〉（试行）》中的关键项目。

5．3．3评审工作应以合法性、系统性、可操作性、规范性等4个原则，对质量管理体系进行审核。5．3评审的实施

5.3．1保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。5.3．2因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。

5.3．3服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。

5．3．4．GSP认证检查前应进行1次质量管理体系内部审核。5.4审核程序：

5.4.1公司质量管理部(以下简称质管部)是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；5.4.2质量审核由公司质量管理部根据计划，组织审核小组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；

5.4.3审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达纠正和预防措施通知单，责任部门按通知单采取纠正措施。

5.4.4内部质量审核每年至少进行1次，由公司质量负责人主持。

5.4.5由公司质量管理部组织编制年度审核计划，经公司质量负责人批准后正式下发,并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门。

5.4.6由质量管理部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质量管理部负责召集审核预备会，布置审核有关事项。

5.4.7质量管理部编制检查表，经质量负责人审核后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。5.5审核报告：

5.5.1审核报告由质量管理部负责编写。

5.5.2审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据、审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价检查结果存在问题以及整改建议。报告由全体评公司质量管理体系文件--质量管理程序第3页共3页

文件名称：质量管理体系内部审核程序编号：BXD-QP-003-201*审人员签字，并标明日期；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。5.5.3应对缺陷项编写不合格项目报告。5.5.4对质量内审的结果应作出明确的结论。5.6纠正措施

被审核部门要按照纠正和预防措施通知书组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质量管理部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。5.7验证：

5.7.1由公司质量管理部确定专人对整改情况进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查的记录。

5.7.2对逾期未完成整改的,视其程度纳入质量奖惩。5.7.3审核报告应提交总经理和质量副总经理。

5.8记录保存：记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间为五年。

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