医疗机构药剂专项检查总结

医疗机构药剂专项检查总结

开展对医疗机构药剂专项

检查的工作总结

我局根据省、市局的部署，结合我市实际情况，依照预定工作方案，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品监督行政处罚程序规定》等法律法规及辽宁省食品药品监督管理局《关于印发进一步加强医疗机构药剂管理的意见的通知》（辽食药监安发［201*］38号）的精神，我局集中时间、集中精力深入、细致、全面地开展了对辖区内医疗机构药剂管理专项检查工作，现将检查情况总结如下：

一、主要做法

（一）召开会议，布置工作1、明确监督检查目的

本次专项检查的目的是站在对人民群众生命安全高度负责的角度力争做到三个“确保”，即：确保医疗机构购进、保管、使用药品达到规范；确保制售假劣药品的违法行为得到有效遏制；确保人民群众用药安全有效,从而增强人民群众用药的安全感和信任感。

2、召开两个会议：一是召开局长办公会研究本次专项检查工作；二是召开局机关干部会议，传达省、市局文件及会议精神并专题部署专项检查工作的检查对象、检查方法及检查步骤。

3、成立专项检查领导小组组长：黄绍杰副组长：刘绍贵

成员：宗东、么丽敏、李楠4、成立两个检查小组，责任全部落实到人组长：宗东、么丽敏

成员：付建、贾旭光、毕红英、艾存

5、检查的对象：凌海市辖区内所有涉药单位（乡以上医疗机构检查率要达到100%）。

（二）、各检查组应完成的工作

1、索取《医疗机构执业许可证》复印件（加盖公章）2、填写医疗机构基本情况表3、填写医疗机构药剂人员登记表4、收集药品不良反应报告

5、认真做好监督检查记录（内容要具体、问题要准确、依据要充分、语言要规范）

6、填写医疗机构药剂情况调查表7、监督检查书面总结（三）、检查方法和步骤

1、准备部署（4月24日）：召开局机关干部会议进行安排部署同时制定专项检查方案。

2、组织实施（4月25日10月25日）：各检查小组按照检查方案开展检查工作。3、检查总结（11月30日前）：各小组对辖区内专项检查工作情况进行总结，汇总后报锦州市局安监处。

二、检查情况

我局从201*年4月25日至11月25日，出动358人次，用时110天，共检查辖区内医疗机构481家（其中县级医院2家、乡镇卫生院7家、职工医院1家、门诊部11家、个体诊所17家、村卫生室438家，其它医疗机构5家）。本次专项检查重点关注的品种是麻醉药品和第一类精神药品、生物制品、疫苗、抗生素（粉针剂）、大容量注射剂。重点检查环节是药品采购、药品的储存、药品保管、药品调配使用、药品配备情况、设施设备情况、设施设备运行情况、是否使用其他医疗机构配制的制剂。

1、药品采购和配备情况

从抽查各单位药柜中的几个品种检查药品登记情况来看，各医疗机构在药品采购环节做的比较好，大部分单位药品购进渠道基本合法，都有合法购进票据，供货单位都是合法的药品经营企业，证照齐全。村级卫生室都是由配货中心统一配货，证照齐全。各单位都建立了较完整的药品采购档案。但是个别村卫生室和个体诊所采购渠道不合法，其中有2家卫生室使用的药品有部分品种是从非法渠道（个人）购进，有1家个体诊所使用其他医疗机构配制的制剂，均已立案查处。各单位药品配备情况比较好，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的药品均未超出规定范围。乡以上医疗机构在药品购进登记及入库验收方面做的比较好，都建立了完整的记录。村级卫生室在药品验收方面做的相对较差，有相当一部分村级卫生室未按规定建立真实、完整的药品入库验收记录，监督检查时对其进行了当场行政处罚。

2、药品的储存和保管

药品储存和保管方面各单位做的都不太好，主要是设施设备的配备上，县级医院都未配备阴凉库和冷藏库，设置的都是常温库。而且缺乏必要的防冻、防潮、防虫、防鼠及调节温、湿度的措施。乡以上医疗机构药库、药局内的药品摆放比较整齐，距离地面、墙壁、棚顶的距离达到要求，分类也比较好。但是个体诊所、门诊部和村级卫生室的药品分类混乱，药品与非药品未分开摆放，有的单位部分药品距离地面、墙壁的距离达不到要求。对不符合规定的单位要求改正，要求配备必要的设施设备。

3、药品使用

县级医院及乡镇卫生院等大医疗机构能够正确使用处方，药剂人员调配处方都按规定进行审方、调配，处方都较完整，对所用药品基本可进行追踪。村级卫生室使用处方的较少，且所列处方基本是记帐凭证。

4、药剂管理制度和制度的执行

县级医院及乡镇卫生院等大医疗机构制定了相关的药剂管理制度，但是不够完善而且未按规定执行。个人设置的门诊部、诊所和村级卫生室基本都未制定相关的药剂管理制度。检查后要求各单位建立健全。5、药品不良反应报告和监测

县级医院及乡镇卫生院等大医疗机构都建立了药品不良反应报告和监测制度并设置专人负责，但是上报的药品不良反应数量少。个人设置的门诊部、诊所和村级卫生室基本都未制定药品不良反应报告和监测制度，个别村卫生室上报了药品不良反应。

三、存在的问题

1、药剂管理制度制定不完善且执行不到位。县级医院及乡镇卫生院等大医疗机构制定了相关的药剂管理制度，但是不够完善而且未按规定执行。个人设置的门诊部、诊所和村级卫生室几乎都未建立相关的药剂管理制度，更谈不上执行与否。

2、药品的储存和保管相对较差。药品仓储设备配备不完善，都不具备阴凉和冷藏条件，药品养护缺乏质量保障。基层医疗机构的药品摆放混乱，几乎都将药品与非药品摆放在一起，且分类不合理。

3、基层医疗机购药剂人员素质差，缺乏培训和体检。而且在药品使用方面不注重处方的使用，村级卫生室使用处方的较少，且所列处方基本都是记帐凭证的形式，对所用药品追踪较困难。

四、几点建议

1、加强指导，帮助各医疗机构建立健全各项药剂管理制度并督促各单位切实按照制度执行。

2、强化对医疗机构尤其是基层医疗机构药剂人员的培训教育，提升其药剂管理水平和药品法制观念。

3、加大监管力度，上下齐管,共同监督,规范基层医疗机构的药剂管理，从而解决医疗机构药剂管理当中存在的问题,确保药品质量，保障人民群众用药安全有效。

凌海市食品药品监督管理局

二○○六年十一月二十七日

扩展阅读：某某市食品药品监督管理局开展全市医疗机构在用医疗器械专项检查的总结

某某市食品药品监督管理局开展全市医疗机构在用医疗器械专项检

查的总结

某某市食品药品监督管理局：

根据国家和自治区食品药品监督管理局对医疗机构在用医疗器械加强监管的要求，在某某市食品药品监督管理局的统一安排下，我局开展了全市医疗机构在用医疗器械专项检查，此次检查重点是检查购进产品合法性，索证索票情况；是否具备与需要储存的医疗器械相适应的专属贮存条件；植入或介入体内的产品是否有专柜保管；是否建立并有效实施过期、失效、淘汰、不合格的医疗器械管理制度；是否建立了医疗器械不良事件报告的组织机构和制度体系。

现将此次检查监管工作总结如下：

（一）医疗机构在用医用分子筛制氧设备专项检查

我局辖区内只有内蒙古林业总医院拥有医用分子筛制氧设备。我局进行了实地核查，检查中，医用分子筛制氧设备医疗器械注册证及报批的医疗机构医疗器械备案表齐全，在有效期内；检查时，医用分子筛制氧设备正在正常使用，医疗机构培训记录齐全，在岗人员能够及时培训，医用分子筛制氧设备自购进开始维修保养记录齐全，最近两个月氧浓度检测记录齐全，氧浓度检测仪器有校准记录。

（二）一次性使用无菌医疗器械专项检查

检查中，所有医疗机构均建立了采购、验收制度，做好购进记录，记录中项目能够包括购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、产品效期等内容。部分医疗机构能建立无菌医疗器械使用后销毁制度，但不能严格执行并做好销毁记录，我局已经要求这部分医疗机构进行整改，加强无菌医疗器械使用后销毁制度的严格执行。部分医疗机构的供货方资质中，法人委托授权书、质量保证协议已经过期，我局已经责令其立即索要这部分供货企业的法人委托书、质量保证协议。在医疗机构的库房检查中，医疗机构能够按照无菌医疗器械的要求保管无菌医疗器械，未发现过期、失效、变质的一次性使用无菌医疗器械。

（三）植入医疗器械专项检查

检查中，医疗机构能够建立可追溯管理制度，能够建立使用者档案，但制度执行不严格，部分医疗器械未建立全程追溯，使用者档案中有缺项，基本情况不齐全，我局已经根据检查结果责令医疗机构进行整改，要求补齐使用者基本情况，今后严格执行医疗机构全程可追溯管理制度。供货方企业资质检查中，部分供货方法人委托授权书、质量保证协议等已经过期，我局已经责令其立即索要这部分供货企业的法人委托书、质量保证协议。

（四）口腔义齿专项检查

检查中，医疗机构口腔科能够提供“口腔定制式义齿”的加工企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证，但有一家医疗机构的《企业法人营业执照》复印不清，我局已经要求该医疗机构立即重新索取。查看医疗机构的空腔科修复记录，各医疗机构能够建立使用者档案。

（五）医用超声仪器、物理治疗及康复设备、婴儿培养箱检查中，医疗机构能够提供医疗器械注册证、养护、维修、运行记录。

此次共检查医疗机构12家，突出问题是医疗机构更新医疗器械购货方资质意识不够，部分资质过期，我局已经责令医疗机构整改。此次检查中未发现医疗机构使用过期、失效、淘汰、不合格的医疗器械。

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