药厂QA的职责

药厂QA的职责

药厂QA的职责

QA是质量监督/监控

1负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。2保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。

3对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。4对有利于生产配制的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。

5对检验结果进行复审批准。

6对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。7审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。8审定批记录，作出成品是否出厂的结论。

9负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其它文件。10审核不合格品处理程序。

11因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。

12审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。

13处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。14定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。

扩展阅读：药厂QA岗位职责

1目的

明确QA岗位职责，对生产各工序进行监督，确保产品质量。2范围

适用于质管部QA。3职位描述

隶属于质管部，主要工作设计体系、现场监督及验证方面。4职能描述

负责药品生产质量管理体系运作。5资质要求最低教育程度专业知识培训要求技能要求其他要求职业素养6职责内容职责工作内容工作标准大专工作经验1年以上工作经验药学或相关专业本科以上学历任职资格培训掌握质量检验、质量保证及验证、研发等技能和管理办法。问题发现及解决能力。具有组织协调、获取信息、良好的沟通能力，并能承受较高的工作压力。诚实、公正、敬业、爱岗、工作严谨、良好的大局观和高度的责任心。1、负责获得各类药品管理及相关法律、法规1、熟悉掌握涉药法律法规，及和技术要求，并作归档管理和通报管理；时准确传达；2、负责监督质量管理体系自检，确保其有效2、每年至少进行一次全面的体运行；系内审，每月进行一次单项内审整改活动；体系方面3、负责体系文件管理和变更控制；参与工艺3、完善GMP文件管理，旧版归规程及标准操作规程的制订；4、负责供应商审核；档，现场只能是现行版；4、每年至少一次供应商审计，对供应商进行区别化管理；5、负责用户对产品的质量投诉和不良反应监5、按要求进行登记、汇总和报测和报告的具体工作；告；按档案化管理，完善借6、负责质量管理体系的培训工作；阅流程；6、落实全员的GMP、TQM及涉及质量岗位技能培训7、负责验证文档、批记录以及其他档案日常7、完成验证项目，文件体系化、管理；变更及时，协调好并合法委托生产、检验，落实好产品召回，每年至少一次GMP系统自检；8、负责偏差处理、纠正和预防措施以及年度8、做好变更控制，完成供应商产品质量回顾分析；质量体系审计，对影响质量的设备、人员等因素行使否决权；1.生产洁净区内环境菌落及分装人员手指菌1.每班一次落检测2.消后胶塞、消后小瓶的水分、无菌检测3.消后胶塞的洁净度检测4.洗后、消后小瓶的可见异物检测5.胶塞洗后水样的可见异物的检测6.工艺用水的pH、电导率的测定现场监督方面8.生产过程中粉针剂的装量抽查监督2.每班一次3.每班两次4.每班四次5.每班两次6.每班四次7.生产过程中执行工艺纪律情况的监督（各7.生产全过程监督岗位）及各工艺参数的监督8.每小时称量一次9.生产过程中粉针剂的外观、轧盖、贴签情9．生产全过程监督，每批记录况的监督两次10.包装岗位贴签、装盒、装箱等外包装质量10.生产全过程监督，每批记录情况的监督11.洁净区风速、悬浮粒子的检测12.监督原料药进洁净区的消毒情况两次11.每月检测一次12.每周小消毒一次（12小时以上），每两周大消毒一次（36小时以上）13.生产指令审核，物料放行，生产批号结束13.合格物料和中间体才能放行后的清场监督，及生产批号结束后的批报装到下一工序，每批清场监督，每订整理检查14.外包材的销毁监督15.消毒剂配制监督批批报检查14.每批监督15.每批监督1、负责制定企业验证总计划，包括验证管理1、按时按要求完成验证总计划，组织机构职责、验证对象、验证项目及验证内容等，进行药品生产验证。验证内容全面，包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅料变更等，并组织实施及进程监控；2、根据要验证对象建立验证小组，提出验证2、完善的验证指导规程，内容验证方面4、生产一定周期后，再验证管理。5、负责验证评价和建议。的数据和分析内容以文件形式归档保存。7、负责验证结果确认和状态的标识。8、计量器具检定、校验及校准后的确认。临时工作领导交办的临时工作项目，制定验证方案，并组织实施。充实、操作性强的验证方案，验证数据及时准确的记录；3、协调和推动验证过程中的分析，验证完成3、过程中数据分析及时科学，后完成验证报告。结论明确，验证报告按时完成审批。4、再验证及时充分；5、针对性强，具有可操作性；6、负责验证月总结、年总结以及验证过程中6、按时按要求完成总结，归档验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等；7、及时准确，对生产和检验有指导意义。8、及时准确，确保其正常使用。按时完成研发项目；项目性工作验证项目；生产质量问题的分析。完成相关研发试验，提供相应数据，组织报批资料，取得相应的批件；完成验证方案，进行验证试验，完成验证报告；提供分析结论，指导问题的解决。

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