血站质量管理规范试题
一、单选题
1.关于《血站质量管理质量管理规范》，下列描述正确的是：(b)a/根据《中华人民共和国献血法》制定的规范。
b/规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站。c/规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的所有血站。d/规范是血站质量管理的最高准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站。2.关于质量管理职责,下列描述错误的是：（d）
a/法定代表人为血站质量第一责任人，法定代表人应负责质量体系的建立、实施、监控和改进。
b/法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系；监督质量管理体系改进，确保其适宜性、充分性和有效性。
c/所有员工对其职责范围内的质量负责。
d/所有员工记录和保留管理审核的情况和内容。3.关于组织与人员，下列描述正确的是：(d)
a/设置满足献血宣传和献血者招募的部门。权限必须与职责基本适应。b/高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例呈金字塔形。
c/中心血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校专科以上学历。并须接受过血站质量管理培训，并经过考核合格。
d/传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事采血、血液成分制备、供血等业务工作。
4.关于组织与人员，下列描述错误的是：(a)
a/采供血业务负责人和质量负责人应具有医学或者相关专业专科以上学历，并不得相互兼任。采供血业务负责人或质量负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。
b/必须按实际情况制定继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。c/员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任。
d/必须登记和保存员工的签名，并定期按规定更新以及将先前的记录存档。5。关于质量体系文件，下列描述正确的是：(a)
a/质量体系文件应包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。b/建立和实施形成文件及文件管理的sop。
c/作废文件的正副本应加标记归档,作废的文件不得在工作现场出现。
d/保证员工能够在单位内部范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。6.建筑、设施与环境，下列描述正确的是：(c)
a/献血者征询区、体检区，能对献血者进行有效体检，以正确判定献血者资格。b/采血区在指定区域安全放置和弃置血袋，避免复用、污染和差错；c/献血后休息区应保证献血者得到适当休息。
d/血液存放区，应设置待检测血液隔离存放区和报废血液隔离存放区。7.设备，下列描述错误的是：(d)
a/必须建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证设备符合预期使用要求。b/计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。
c/大型和关键设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。
d/所有应急备用关键设备要求特殊管理。8.物料,下列描述正确的是：(b)
a/采供血所用的物料符合国家相关标准，不得对血液质量产生不良影响。b/购进关键物料的生产商和供应商具有国家法律、法规所规定的相应资质，每年应对其进行一次评审。
c/对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料，应每天进行4次温、湿度监控。d/物料储存期限及有效期自设为入库之日起，一般为半年，最多不超过一年，并贴上标识。9.安全与卫生,下列描述错误的是：(c)
a/制定并执行安全与卫生管理制度，至少应包括组织和员工的职责，保证工作场所安全与卫生。
b/有一名对法定代表人直接负责的安全与卫生负责人。
c/建立员工健康档案，每两年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种。
d/采取有效措施对献血者和员工进行防护；避免采血、检验、制备、储存、包装和运输过程中血液、血液标本、环境受到污染。
10.计算机信息管理系统,下列描述正确的是：(b)a/必须应用计算机管理采供血主要过程。
b/管理信息系统的开发、设计、更改和确认都应遵从软件工程的开发、设计、更改和确认基本原则。
c/以保证血液供应。应设置双路电。
d/明确用户授权设置，防止用户对重要数据的更改权限。10.血液的标识及可追溯性,下列描述错误的是：(c)
a/标签的底色应为白色，与血袋牢固粘贴，能防水、耐磨损，背面粘合胶不能影响血液的质量。标签信息建议采用实体黑色字体，通过打印或印刷产生。
b/血液标签中的内容应符合《血站管理办法》、《全血及成分血液质量要求》中的相关规定，至少包含献血编号、品种标识、血型标识和有效期标识四部分。
c/献血条码的编码程序应保证献血码的惟一性，同一献血码至少在30年不得重复。
d/应明确规定贴签的步骤和要求，一次只对一袋血液和同源血样管贴签，贴签后应与征询表进行核对。
11.记录，下列描述正确的是：(d)
a/包括从血液采集、检测、制备、储存、发放和运输的整个过程。b/献血、检测和供血的原始记录应保存十年左右。c/数据电文应可供关键时调取查用。
d/献血者的个人资料、献血信息、血液检测结果以及相应的血液使用信息等应进行保密，防止未授权接触和对外泄露。
12.监控和持续改进,下列描述正确的是：(a)
a/确认应按预定的计划进行。确认完成后应形成确认报告。确认报告应包括确认计划、确认的数据和确认的结论。
b/主要确保及时发现不符合要求的血液，防止不合格品血液的非正常使用。c/确保防止所有不合格项的再次发生。
d/内部质量审核员须经过国家培训，并从内部审核方产生。13.关于献血场所管理，下列描述错误的是：(c)
a/献血场所应有充足的设施，布局合理，能满足献血工作和献血者以及员工的健康和安全要求。
b/献血前征询和体格检查应对献血者的隐私和相关信息进行保密。c/应具有处理献血不良反应的场所。
d/每个采血工作位应有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施和缜密流程，消除导致献血者记录或标识差错的潜在因素。14．关于献血者招募，下列描述正确的是：(d)a/建立和实施献血者招募指南，
b/以自愿无偿的低危人群作为征募对象，c/鼓励自愿定期无偿献血。d/以上都是。
15．献血者进行健康征询和评估，下列描述错误的是：(a)
a/由接受过培训的医技人员依据《献血者健康检查要求》进行。b/保证不影响献血者健康以及血液的安全性和有效性。
c/健康征询和健康检查完成后应由献血者和检查者共同签名。d/检查者应做出献血者是否能够献血的判断。16.关于血液采集管理，下列描述错误的是：(d)
a/采血前应对献血者资料进行核查，确保从符合《献血者健康检查要求》的献血者中采集血液。
b/在采血前对血袋和血液保存液外观进行检查，以确保血袋无破损、无霉变，在有效期内。c/应对贴标签过程进行严格控制，确保同一献血者的血袋、标本管、献血记录一一对应，贴签无误。
d/采血结束时，做好相关记录。
17.关于献血记录，下列描述错误的是：(d)a/献血记录至少应包括献血者的个人资料。b/健康征询结果有献血者和征询者签名。c/健康体检结果有检查者签名。
d/献血日期、献血量、献血反应有巡回医生签名。18．血液成分单采，下列描述正确的是：(c)
a/工作必须由接受培训的护理人员担任，应有接受过培训的医护人员负责监护。b/血细胞分离机应每天维护和监控，确保安全有效。
c/必须使用符合国家食品药品监督管理局批准注册的一次性血液成分分离管路。d/及时在单位内弃置及销毁所有用过的一次性成分分离管路。19.血液检测,下列描述正确的是：(c)
a/开展血液检测业务的血站，血液检测实验室必须获得《血站质量管理规范》执业证书。b/没有开展血液检测业务的血站，只需做好交接程序，保证血液标本正确。c/建立和实施检测报告的接收和利用程序，保证正确接收和利用检验报告。d/血站质控实验室应遵守《血站质量管理规范》的相关要求。20.血液制备，下列描述错误的是：(a)
a/制备的血液必须符合《血站质量管理规范要求》。b/执行血液制备、贴签、包装、入库程序。
c/血液制备环境应当整洁卫生，定期有效消毒，进行环境温度控制，保证血液的安全性和有效性。
d/血液制备应尽可能在密闭系统中进行。如果只能在开放系统进行制备的，则应严格控制，避免微生物的污染。
21.血液制备，下列描述正确的是：(d)
a/对血液制备的所有设备应按规定进行维护和校准，确保运行可靠和稳定。b/血液制备的程序和方法无须经过审核确认。
c/血液制备过程中所使用的一次性使用塑料血袋经过质控部门确认合格后即可使用。d/执行血液常规抽检程序，并对抽检结果进行统计分析和偏差调查，并采取纠正措施和预防措施。22.关于血液及其包装标识，下列描述正确的是：(b)
a/使用联袋时，在原袋和转移袋分离之前应检查原袋上献血条码的一致性。b/对血液采用非一体性的血袋时，必须保证在每一个血袋贴上正确的献血条码。c/对血液采用一体性的血袋时，必须保证在每一个血袋贴上正确的献血条码。d/对合格血液进行贴签时，应对征询表中的信息再次进行核对。23．关于血液制备记录，下列描述错误的是：(b)
a/应确保对血液制备过程的人员、设备、血液来源和原材料、方法步骤、环境条件等相关信息的追溯，
b/追溯至少包括：血液的交接，成分制备过程，仪器使用、维护校准，成分制备环境控制等。
c/追溯至少包括：血液的交接，成分制备过程，成分的常规抽检及质量结果分析，仪器使用、维护校准，成分制备环境控制，医疗废弃物的处理等。d/记录应有操作执行人员的签名。
24.合格血液的放行程序遵从以下原则,下列描述错误的是：(d)
a/放行人员应经过培训和考核合格，并经过授权，才能承担放行工作，质量管理人员应该监控血液的放行。
b/清查每批血液中的所有不合格血液，准确无误并安全转移处置后，才能放行合格血液。c/确定每批血液中所有制备的合格血液，并贴上合格血液标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。d/所有不合格的血液经过清点核实后即刻焚烧。
25.血液保存管理程序，应满足以下要求，除外的是：(c)
a/血液的保存地点应具有防火、防盗和防鼠等措施，未经授权人员不得进入。b/血液的保存设备应运行可靠，温度均衡，有温度记录装置和报警装置。c/对保存状态进行监控，确保血液在有效的条件下保存。
d/根据储存要求将不同品种和不同血型的血液分开存放，并有明显标识。26.血液发放与运输,下列描述正确的是：(d)
a/建立和实施血液发放程序。应遵循先进后出原则。
b/建立和实施血液运输的管理程序，确保血液始终在4℃中运输。c/应对血液在整个运输过程中的储存温度进行不间断监控。d/血液运输箱应有标识，标明血液种类、运输目的地。
27.关于血液库存管理程序的要求,下列描述错误的是：(c)
a/既保证有充足的血液供应，又能最大限度控制血液的过期报废。b/应根据临床需求确定不同种类血液的最低库存水平。c/处于制备过程中的血液不纳入库存管理。d/应对血液库存定期盘点。
28.关于血液收回，下列描述错误的是：(c)
a/应建立和实施血液收回程序，确定需要收回的血液、收回责任人及其职责。
b/确保在任何时间有专人接听及处理血液质量投诉和缺陷发现，并能够快速收回已发放的血液或追踪血液去向，及时通告有关单位采取适当的措施。c/在收回具有严重质量缺陷的血液时，应立即进行处理。
d/血液收回记录应当包括缺陷血液的收回、追踪、分析、评审和处置，以及采取的纠正和预防措施。
29.关于血液质量投诉的处理程序,下列描述正确的是：(c)a/指定血库专人负责。
b/指定质控实验室人员负责。c/指定质控实验室和质管部人员负责。
d/接到血液质量出现重大问题的投诉时，及时向省级卫生行政管理部门报告。30.血站关键岗位工作人员资质要求,下列描述正确的是：(d)
a/体检医师岗,大学本科毕业以上,助理医师以上职称,经血液安全、急救培训。
b/检验主任岗，大学专科毕业以上，初级以上职称，经血液安全培训，经与工作相符的专业培训或进修3个月以上。
c/信息管理岗,计算机相关专业专科以上毕业,初级以上职称,具备相关资质或专业(培训)证书，并经血液安全培训
d/质量管理岗,相关专业大学专科以上毕业,初级以上职称,经血液安全培训。二、多选题
1、质量管理职责,下列描述正确的是：（abcd）
a/质量体系应覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。
b/法定代表人为血站质量第一责任人，法定代表人应负责质量体系的建立、实施、监控和改进。
c/法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系；监督质量管理体系改进，确保其适宜性、充分性和有效性。
d/质量体系符合法律、法规、标准和规范的要求。2、组织与人员，下列描述正确的是：（acd）a/必须建立与其业务相适应的组织结构。b/卫生技术人员应占职工总数的85%以上。
c/血液中心、中心血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校本科以上学历。d/新增加的技术和管理人员本科以上学历应不低于60%。3、质量体系文件,下列描述错误的是：（ab）
a/质量体系文件覆盖所开展的采供血业务的主要过程。b/所使用的文件应为经过批准的有关版本。
c/文件应定期进行评审，列明文件修订状态清单，文件发放清单。
d/在文件正式实施前，应对相关的员工进行培训，评价胜任程度及保存有关记录。4、建筑、设施与环境，下列描述正确的是：（abcd）
a/采供血业务、生活、管理、后勤和辅助区域的总体布局应合理，不得互相干扰。
b/采供血作业场所的布局应满足业务需求，流程要合理有序，防止人员和血液受到污染。c/具有安全有效的应急供电设施。
d/消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定。5、设备,下列描述正确的是：（acd）
a/设备的配置应能满足血站业务工作的需要。b/计量器具应每两年校准一次。
c/有故障或者停用的设备应有明显的标示，以防止误用。d/关键设备应急措施应不影响血站的正常工作和血液质量。6.物料，下列描述正确的是：（abc）
a/应制定管理制度，明确关键物料清单，对采供血物料的购入、验收、储存、发放、使用等进行规范的管理。
b/对关键物料的质量进行控制，保证只有合格的物料才能投入使用。
c/对合格、待检、不合格物料应严格管理，分区存放。对库存区同类关键物料，有明显和易于识别状态类别的标识。
d/物料应按规定的使用期限存放，遵循先进先出的原则，保证在物料的失效期内使用。8.安全与卫生，下列描述正确的是：（abcd）a/建立和实施职业暴露的预防与控制程序，包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。
b/作业区域内不得饮食、吸烟和佩带影响安全与卫生的饰物。
c/制定消毒与清洁程序，规定需消毒与清洁的区域、设备和物品及其消毒清洁方法和频次，保持作业区卫生整洁。
d/应执行医疗废物管理的有关规定，对医疗废物进行收集和处置。9.计算机信息管理系统，下列描述正确的是：（abcd）
a/对管理信息系统的维护应包括系统中的所有组成部分，如硬件、软件、文件和人员培训等；
b/必须采取措施保证数据安全，对数据库进行定期备份，并确保备份库存点与主体数据库有效安全分隔。
c/使用人员应保证电子口令的安全，应防范、检查并清除计算机病毒。d/应详细记录操作者所有登录和操作活动的日期、时间和内容。10.血液的标识及可追溯性，下列描述正确的是：（abd）
a/必须建立和实施血液标识的管理程序，确保所有血液可以追溯到相应的献血者及其献血过程、所使用的关键物料批号以及所有制备和检验的完整记录。
b/标签的底色应为白色，与血袋牢固粘贴，能防水、耐磨损，背面粘合胶不能影响血液的质量。标签信息采用黑体字，必须通过打印产生。
c/血液的标识应采用条形码技术，确保每一袋血液具有惟一性标识以及可追溯性。d/条形码技术应能够对不同种类、不同过程状态的血液及血型进行标识。应保证每一次献血具有惟一的条形码标识，并可追溯到献血者。
扩展阅读：《血站质量管理规范》复习题1
《血站管理办法》、《血站质量管理规范》测试题(1)
一、填空题（共20分，每题2分）
1、《中华人民共和国献血法》开始实施的时间是。
2、根据《中华人民共和国献血法》和制定《血站质量管理规范》。3、血站员工每年参加继续教育不少于学时。
4、同一献血员的献血记录、血袋和标本管的标识应采用条形码标识。
5、按计划的时间间隔审核质量管理体系，其目的是确保质量管理体系的适宜性、和充分性。6、物料应按规定的使用期限存放，遵循的原则，保证在物料的有效期内使用。7、血站是指为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。8、管理评审至少进行一次。
9、《中华人民共和国献血法》健康适龄公民献全血的的间隔时间为。10、血站分为一般血站和。
二、单选题（共50分，每题2分）1、《血站执业许可证》有效期为：（）
A、1年B、2年C、3年D、5年2、血液检测的全血标本的保存期是：（）
A、与全血有效期相同B、半年C、1年D、7天3、血液标本的运输温度是：（）
A、室温B、37℃C、2-8℃D、20-24℃4、《血站质量管理规范》规定，血站卫生技术人员应占职工总数的比例为：（）A、60%B、70%C、75%D、80%5、血站质量第一责任人是。（）
A、法定代表人B、质控科长C、管理者代表D、质量主管6、质量体系文件应不包括。（）A、质量手册B、过程文件
C、操作规程和记录D、年度工作计划与总结
7、血清（浆）标本的保存期在全血有效期满后。（）
A、28天B、半年C、1年D、35天8、献血、检测和供血的原始记录应保存（C）A、5年B、8年
C、10年以上D、血液中心15年；中心血站8年9、关键物料的采购、储存与放行，下列做法错误的是。（）
A、购进关键物料的生产商和供应商具有国家法律、法规所规定的相应资质，每年应对其进行一
次评审，从具有合法资质的供应商购进物料。
B、对关键物料的质量进行控制，保证只有合格的物料才能投入使用。
C、对合格、待检、不合格物料应严格管理，分区存放。对库存区同类关键物料，有明显和易于
识别状态类别的标识。
D、对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料，应按常规条件储存。10、关于安全与卫生，下列说法不正确的是。（）A、血站应制定并执行安全与卫生管理制度。
B、血站应有一名对法定代表人直接负责的安全与卫生负责人。C、血站应建立和实施职业暴露的预防与控制程序。
D、血站应每两年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。11、关于计算机信息管理，下列说法不正确的是。（）
A、管理信息系统的开发、设计、更改和确认都应遵从软件工程的开发、设计、更改和确认基本
原则
B、必须建立和实施针对管理信息系统瘫痪等意外事件的应急预案和恢复程序。C、应制定严格的用户授权程序，血站领导有对所有数据进行查询、录入、更改等权限D、应详细记录操作者所有登录和操作活动的日期、时间和内容
12、内部质量审核员须经法定代表人任命，审核时审核对象应是。（）A、可以是全站所有部门B、与受审核方无直接责任关系的部门C、本部门D、与受审核方有直接责任关系的部门13、献血条码的编码程序应保证同一献血码至少在年不得重复。（）A、10年B、20年C、30年D、50年14、中华人民共和国献血法规定每次献血量一般为毫升。（）A、200以下B、200-400C、450D、大于45015、一般血站不包括（）
A、血液中心B、中心血站C、干细胞脐带血库D、中心血库16、关于血液标签中的内容，不包括。（）
A、献血编号B、品种标识C、血型标识D、献血者姓名17、采血前对血袋和血液保存液必须检查，检查内容可不包括。（）A、血袋和血液保存液的组成成分的测定B、血袋破损的情况C、血袋是否有霉变
D、血袋是否在有效期内；血液保存液外观是否符合要求。
18、在献血接待过程中，现场工作人员的职责不包括。（）A、履行献血前告知义务B、遵循献血知情同意原则
C、对献血者献血前中后进行全程护理和情感交流D、必须进行ALT测定19、内部质量审核完成后应形成审核报告，内容不包括。（）A、审核情况和评价B、员工的合理化建议C、不合格项及其纠正措施D、不合格项预防措施20、献血者记录体系必须完整，以下内容中可不包括。（）A、献血者筛选、登记B、无偿献血会议记录C、血液采集、检测、制备、储存、发放记录D、运输的整个过程记录21、关于血液制备错误的是。（）A、血液制备环境应当整洁卫生，定期有效消毒。B、血液制备应尽可能在密闭系统中进行。
C、对血液制备的关键设备应按规定进行维护和校准。
D、血液制备的程序必须经过审核确认,制备方法只须经过审核。22、《血站质量管理规范》实施的时间是。（）
A、201*年4月25日B、201*年3月1日C、201*年5月9日D、201*年9月18日23、合格血液的放行原则下列哪项是错误的：A、放行人员应经过培训和考核合格，并经过授权。
B、清查每批血液中的所有不合格血液，准确无误并安全转移处置。
C、确定每批血液中所有制备的合格血液，并贴上合格血液标签后即可放行。D、所有合格血液均符合国家质量标准。
24、血液及血液成分从采集直至发放到医院的整个过程中应处于内。（）A、2-6℃B、-20℃C、所要求的温度范围D、20-24℃25、血液质量出现重大问题的投诉时，及时向报告。（）A、市级卫生行政管理部门B、省级卫生行政管理部门C、国家卫生行政管理部门D、当地卫生行政管理部门
三、多选题（共10分，每题2分）
1、由省级人民政府卫生行政部门注销其《血站执业许可证》的行为包括：（）A、《血站执业许可证》有效期届满未办理再次执业登记的B、没有建立ISO9001:201*质量管理体系的
C、取得《血站执业许可证》后一年内未开展采供血工作的D、管理评审后有三个一般不合格项的
2、质量体系必须符合相关文件的要求，包括（）A、相关法律的要求B、相关法规的要求C、相关标准的要求D、相关规范的要求
3、质量体系文件。（）
A、应为经过批准的现行文件B、应定期进行评审，
C、应列明文件修订状态清单和文件发放清单D、文件副本盖“作废留用”章保存一份4、血液标签的质量要求为。（）
A、底色应为白色B、标签与血袋牢固粘贴，能防水、耐磨损C、标签背面粘合胶不能影响血液的质量D、标签信息采用实体黑色字体，通过复印产生5、采供血机构有下列哪些情形就不予执业登记:（）A、《血站质量管理规范》技术审查不合格的B、《血站实验室质量管理规范》技术审查不合格的C、血液质量检测结果不合格的
D、取得《血站执业许可证》后半年后才开展采供血工作的
四、是非题（共20分，每题2分）
1、《血站管理办法》中规定：血液是指红细胞、血浆、白细胞、血小板。（）
2、地市级人民政府卫生行政部门依据采供血机构设置规划批准设置血站，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。（）
3、血站与单采血浆站应在同一县级行政区域内设置。（）4、质量主管和业务主管可以由一个分管业务的副站长兼任。（）
5、传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事血站的任何工作。（）6、血站专业技术人员获得医学类毕业证和相关专业技术职称后即可上岗。（）7、只有血站的正式员工才允许在工作文件或工作记录上签名。（）
8、在采血车上采血区，采血区因条件限制可适当降低采血工作环境标准。（）
9、对管理信息系统的维护应包括系统中的所有组成部分，如硬件、软件、文件并且包括人员培训。
（）
10、建立和实施不合格品控制程序的目的是：确保能够及时发现、标识、隔离、评价和处置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非预期使用。（）
答案（1）
一、填空
1、19981012、血站管理办法3、75
4、惟一性5、有效性6、先进先出7、不以营利
8、每（一）
9、6个月10、特殊血站二、单选
1、C2、A3、C4、C5、A6、D7、B8、C9、D10、D11、C12、B13、D14、B15、C16、D17、A18、D19、B20、B21、D22、A23、C24、C25、D
三、多选
1、AC2、ABCD3、ABC4、ABC5、ABC四、是非
1、×7、×
2、×3、×8、×9、√4、×10、√
55、×6、×
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