GMP报告

GMP报告

201*新版GMP药品生产验证专题讲座学习心得

一、这次新版GMP药品生产验证内容主要包括：（1）设备验证与风险管理（2）清洁验证（3）工艺验证

（4）实验室及生产洁净区对微生物的要求及监测操作（5）微生物检查方法验证

（6）制药用水的质量保证与控制

二、内容我就不讲了，在做的各位领导和前辈有关GMP的知识都比我懂，我就不在这班门弄斧了，我就讲自己培训过后的一点体会和上课是老师讲到的，我个人也觉得很好的几点：

我刚来公司的时候，齐工就拿了一本GMP验证的书给我看，我以前是从来没有接触过GMP方面的工作，对GMP验证可以说是一窍不通，齐工给我的书我看了，看了一遍下来还是对里面的内容理解不多，通过这次培训，我对GMP整体有了认识，知道验证的步骤，验证工作的基本程序和验证的生命周期。

（验证工作的基本程序：A.建立验证机构B.提出验证项目C.制定验证方案D.验证的实施E.验证结果的临时性批准F.验证报告及其审批）

三、验证的生命周期包括：A.计划和需求阶段B.设计阶段C.开发测试阶段D.确认阶段E.使用阶段E.报废阶段

用户需求标准在设计和需求阶段就就要明确，设计阶段运行参数也要明确，当时老师说到;“通过工艺验证使得我们的产品质量再次得到提升”这句话是错误的，应为在商业化生产过程中，工艺和设备的运行参数都是确定的，在设计阶段就已经确定好的。

四、就我们部门涉及到的设备确认来说主要包括：(1)设计确认(DQ)

（2）安装确认（IQ）(3)运行确认（OQ）(4)性能确认（PQ）

设计确认和安装确认只是针对新的设施或是改建的设施，已投入正常生产的设备通常只按照实际情况，按规定的周期进行运行和性能再确认，到了评估的报废阶段就要实施报废计划。

运行确认中包括对操作人员的的培训，这项个人认为非常重要，要求培训合格才能独自上岗操作（引用还原ESD按钮事件）

再一个就是老师有有提到的操作一定要严格按照SOP（标准操作规程）来操作，只用师傅带徒弟的方法是不完整的。

再一点我也觉得说的有道理就是“一定要相互学习，技术人员也要向车间操作人员学习，了解生产实情”（举例）计算机的验证

扩展阅读：GMP内审报告

德信诚培训网

GMP内审报告

内容：

1.不符合项的分布表：

条款部门喷油部货仓部移印部手油部注塑部系统部人事部合计1.6.3◆13.2◆◆23.5◆13.19◆13.27◆14.15◆1合计111111172.系统之有效性，可操作等评估（见附页1）3.不符合项分析（包括结案情况见附页2）4.系统审核之结论（见附页3）

GMP管理体系之有效性、可操作性等评估

201*年11月13日GMP管理体系内部审核,是根据本厂GMP管理体系上和运行上的需要,结合客户现时对本厂要求和本厂实行GMP管理体系体系有关条款品的条款)进行的审核,审核目的是验证GMP管理体系体系是否正常有效,审核范围包括GMP管理体系体系所覆盖的所有部门/人员以及GMP管理体系所涉及的所有要素。

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