特殊药品专项检查方案

特殊药品专项检查方案

关于印发《石家庄市食品药品监督管理局201*年度特殊药品日常监督检查工作方案》的通知

各县（市）食药监局、矿区药监分局，相关企业：

现将《石家庄市药品监督管理局201*年度特殊药品日常监督检查工作方案》印发给你们，请遵照执行。相关企业将签订的特殊药品安全承诺书（见附件）于201*年4月10日前报至各辖区药监局。

二八年三月二十四日

石家庄市食品药品监督管理局201*年度特殊药品日常监督检查工作方案

为加强特殊药品的监督管理，规范特殊药品生产、经营、使用行为，防止违法、违规行为及特殊药品流弊事件的发生，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《咖啡因管理规定》、《罂粟壳管理暂行规定》、《反兴奋剂条例》等法律法规制定本方案。

一、监督检查范围

石家庄市辖区内所有特殊药品生产、经营、使用单位。二、监督检查职责

负责本辖区日常监督检查管理工作，并对本辖区特殊药品经营、使用单位具体实施日常监督检查，同时接受河北省食品药品监督管理局的指导和监督。对日常监督检查中发现的违法、违规行为，视具体情况做出适当的行政处理决定。

三、监督检查具体要求

（一）特殊药品生产企业的监管

按照省局的要求，市、县两级食药监部门负责对辖区内特殊药品生产企业的监管，每月1次，每年不少于12次。

（二）特殊药品使用单位的监管按照省局的要求，对特殊药品使用单位的监管每季度1次，每年不少于4次。

（三）特殊药品经营企业的监管

对麻醉药品、一类精神药品经营批发企业每年监督检查不少于12次。四、监督检查的内容

（一）对特殊药品生产、经营、使用单位的监督检查内容1、单位法定代表人是否为特殊药品生产安全管理第一责任人。

2、本单位特殊药品管理的组织机构是否健全；生产管理、质量管理部门的人员是否熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政规章。

3、是否具有通过网络实施企业安全生产、使用管理和向药品监督管理部门报告生产、使用信息的能力；库存与网络申报是否一致。上网是否及时。

4、是否建有特殊药品采购、运输、双人验收、保管、出入库、投料、报损、双人复核、双人双锁等安全管理制度并严格执行；是否设有专人、专帐、专册，是否做到帐物相符。

5、是否设立独立专库存放，专库防盗设施是否齐全、有效；原料药需要在车间暂存的是否设有专库（柜）。

6、是否按计划生产、购进、销售特殊药品，各项记录是否齐全。7、201*年1月1日起生产出厂的曲马多（包括国产品种和进口品种）标签上是否印有规定的标识；

8、是否存在生产麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片行为；

9、药品生产、批发企业销售麻黄碱复方制剂时，是否核实购买方资质，是否登记采购人员身份证明，是否核实无误后才销售并记录、保存核查和销售情况。发现麻黄碱复方制剂购买方资质可疑时,是否报请当地县级以上公安机关协助核查。

10、精神药品定点生产企业是否按《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》要求建立购买方销售档案。

11、是否执行特殊药品使用的其它相关规定。

12、麻醉药品、一类精神药品批发企业是否建立购买方档案，资料是否齐全，是否有制度规定。（二）对医疗机构使用特殊药品的监督检查内容

对安装特殊药品监控系统的医疗机构实行网上监控，严格核查麻醉药品、第一类精神药品购进与入库数量是否相符，是否及时勾兑；发现医疗机构违规行为，应及时通报同级卫生主管部门，必要时，药品监督管理部门可以责令辖区内麻醉药品、第一类精神药品批发企业暂停供给该医疗机构麻醉药品和第一类精神药品。

五、监督检查的程序

（一）实施现场检查时检查人员不得少于两人，并出示行政执法证。（二）告知受检单位检查的目的、范围、日程安排及人员分工，落实陪检人员。

（三）听取受检单位有关检查项目的自检情况或日常管理情况汇报。（四）进行现场检查，准确、如实记录现场检查情况。

（五）检查组汇总情况，做出明确的检查结论，并填写《现场检查笔录》及相关的行政执法文书。

（六）检查组长宣布监督检查结果。经核对无误后，监督检查人员、受检单位负责人或有关人员在《现场检查笔录》上签字，被检查单位负责人或有关人员拒绝签名的，执法人员在笔录上签名并注明情况。（注明受检单位负责人或有关人员的职务、姓名、受检时间、地点等）。

附：特殊药品安全承诺书

二○○七年三月二十四日

承诺书样本（根据企业生产经营范围选择或增减相应内容）：

（企业名称）特殊药品安全承诺书

食品药品监督管理局：

我公司保证加强特殊药品管理，规范特殊药品生产、经营、使用行为，不发生特殊药品流弊事件，承诺如下：

1、严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《易制毒化学品管理条例》等特殊药品管理法律法规，不发生违法违规行为；

2、按计划生产、购进、销售特殊药品，各项记录齐全；

3、严格执行特殊药品采购、运输、双人验收、保管、出入库、投料、报损、双人复核、双人双锁等安全管理制度；对特药设专人、专帐、专册，做到帐物相符；

4、及时登陆特药监控网上报特药生产、经营、使用信息，数据准确；5、特药专库防盗设施齐全、有效，原料药需要在车间暂存的设有专库（柜）；7、精神药品定点生产企业按《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》要求建立购买方销售档案；

8、认真执行特殊药品使用的其它相关规定；

9、麻醉药品、一类精神药品批发企业建立购买方档案，资料齐全。10、如违反上述承诺，愿承担法律责任。

（企业名称）（盖章）企业法人（或质量负责人）签字：

二八年月日

扩展阅读：201*年渑池县特殊药品专项监督检查实施方案1

渑食药监〔201*〕3号

关于印发201*年渑池县特殊药品专项监督

检查工作实施方案的通知

各药品经营企业、医疗机构：

根据河南省食品药品监督管理局《关于印发河南省特殊药品专项监督检查工作方案的通知》（豫食药监安〔201*〕36号）和三门峡市食品药品监督管理局制订的《201*年三门峡市特殊药品专项监督检查工作实施方案》（三食药监安〔201*〕10号）文件精神，结合我辖区实际，我局制定了《201*年渑池县特殊药品专项监督检查工作实施方案》，请认真组织实施，确保特殊药品安全。

二一二年三月六日

201*年渑池县特殊药品专项监督检查工作

实施方案

为加强特殊药品安全监管，进一步规范生产、经营、使用行为，防止流弊事件及不安全问题发生，根据省局要求，决定今年在全县组织开展特殊药品专项监督检查工作，具体工作实施方案如下：

一、工作目标

通过监督检查，加强特殊药品经营、使用的监督管理，严格执行《药品管理法》及其《实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《反兴备剂条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等法规，进一步落实药品安全责任体系，强化特殊药品生产、经营、使用单位责任意识、诚信意识、守法意识，确保特殊药品管得住、用得上、不发生流弊。

二、检查范围

麻醉药品、精神药品（一类、二类）、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素的经营企业及医疗机构等使用单位。

1、经营企业：第二类精神药品定点批发企业及零售企业；医疗用毒性药品定点经营企业；药品类易制毒化学品原料药定点批发企业；蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业；含麻黄碱（麻黄浸膏）的复方制剂批发企业及零售企业。

2、医疗机构：使用美沙酮口服溶液的社区戒毒维持治疗点，使用麻醉药品、精神药品（一类、二类）、医疗用毒性药品的医疗机构。

三、实施步骤

此次监督检查，自201*年3月12日开始至9月30日结束。分五个阶段进行。

（一）动员、培训及自查摸底阶段（3月12日至3月23日）。要以此次专项检查为契机，深入发动各涉药单位开展自查，并及时做好有关法律、法规及政策的培训工作。各涉药单位要按照《药品管理法》及其《实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《反兴备剂条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等相关法规以及重点检查内容认真进行自查整改。各单位将自查整改情况于3月23日前上报我局药品综合监管股。

（二）现场检查阶段（3月23日至5月31日）。我局依据现场检查方案和上述要求全面检查辖区内涉药单位执行相关法律、法规等规定情况。重点核查内容：

1.制度建立及执行情况。是否按规定建立生产、储存、销售、运输、使用等安全管理制度；是否建立突发事件应急预案；制度是否有效执行，是否定期考核执行情况。

2.人员履职情况。是否设置独立的组织机构并有专人负责，机构各部门是否各司其职并互相监督制约；各岗位人员履行职责情况，尤其是责任体系落实情况；关键岗位人员变更是否符合规定；相关岗位人员定期培训情况；有无违法违规行为等。

3.安全管理情况。专人、专库或专柜、专帐设置情况；专用处方、双人双锁、双人复核验收情况，安全管理设施设备有无维护、运行记录。

4.购销运管理情况。核查定点批发企业票、帐、物及上传数据是否相符；涉药单位购销渠道是否合法；有无使用现金交易（除个人合法购买麻醉药品和精神药品、第一类中药品制剂以及第三类易制毒化学品外）；购进、销售时，是否严格核实供方和购方合法资质、采购人员身份等规定内容；运输是否按规定办理运输证明、运输方式是否合法、运输措施是否安全有效、是否及时报告运输信息（医疗机构除外）；是否存在未经许可擅自生产、经营、购买、运输特殊药品等情形；过期、报损特殊药品是否按规定登记、造册，并及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请监督销毁。

5.电子监管情况。药品经营企业是否严格执行赋码上网管理；是否按规定及时将购、存、销真实数据及时上传电子监控信息网。

（三）落实整改阶段（6月1日至6月30日）。督促涉药单位对现场检查过程中发现的违规行为和缺陷项目进行整改，并针对整改情况进行现场检查，确保相关单位整改到位。

（四）总结上报阶段（7月1日至7月10日）。专项检查工作全部结束后，我局应对本辖区特药涉药单位监督检查工作进行全面总结，于7月10日前将总结材料报市局药品安全监管科。监督检查情况及有关记录表格应归入企业日常监管档案，存档备查。

五、工作要求

（一）加强领导，确保取得实效。要站在维护社会稳定保障公众生命健康的高度，充分认识新形势下加强特殊药品安全监管的重要性和紧迫性，协调好监管、稽查等科室，紧紧围绕特药监管安全目标，狠抓责任落实和责任追究，精心组织，周密安排，扎实开展监督检查，确保工作不走过场，不留死角，取得实实在在的成效。

（二）加强监督，严厉打击违法违规行为。要坚持标准，严格程序，秉公执法，严格按照核查重点内容和检查标准开展监督检查。对检查中发现的问题，要按照“五个不放过”的原则，追查到底，该整改的坚决责令整改，并监督整改到位；该取消定点经营资格的，坚决取消定点资格；对涉嫌犯罪的，坚决移交司法机关。

（三）强化措施，切实增强监管合力。要以此次监督检查为契机，加强与公安、卫生等部门的协调配合，形成特殊药品联合监管机制，提高执法办案水平和监管效率，进一步规范辖区内特殊药品生产、经营和使用行为。

邮箱：mcjgg@163.com

联系电话：03984868358（传真）

主题词：药品安全监管特殊药品检查通知渑池县食品药品监督管理局201*年3月6日印发

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