201*年渑池县特殊药品专项监督检查实施方案1

201*年渑池县特殊药品专项监督检查实施方案1

渑食药监〔201*〕3号

关于印发201*年渑池县特殊药品专项监督

检查工作实施方案的通知

各药品经营企业、医疗机构：

根据河南省食品药品监督管理局《关于印发河南省特殊药品专项监督检查工作方案的通知》（豫食药监安〔201*〕36号）和三门峡市食品药品监督管理局制订的《201*年三门峡市特殊药品专项监督检查工作实施方案》（三食药监安〔201*〕10号）文件精神，结合我辖区实际，我局制定了《201*年渑池县特殊药品专项监督检查工作实施方案》，请认真组织实施，确保特殊药品安全。

二一二年三月六日

201*年渑池县特殊药品专项监督检查工作

实施方案

为加强特殊药品安全监管，进一步规范生产、经营、使用行为，防止流弊事件及不安全问题发生，根据省局要求，决定今年在全县组织开展特殊药品专项监督检查工作，具体工作实施方案如下：

一、工作目标

通过监督检查，加强特殊药品经营、使用的监督管理，严格执行《药品管理法》及其《实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《反兴备剂条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等法规，进一步落实药品安全责任体系，强化特殊药品生产、经营、使用单位责任意识、诚信意识、守法意识，确保特殊药品管得住、用得上、不发生流弊。

二、检查范围

麻醉药品、精神药品（一类、二类）、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素的经营企业及医疗机构等使用单位。

1、经营企业：第二类精神药品定点批发企业及零售企业；医疗用毒性药品定点经营企业；药品类易制毒化学品原料药定点批发企业；蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业；含麻黄碱（麻黄浸膏）的复方制剂批发企业及零售企业。

2、医疗机构：使用美沙酮口服溶液的社区戒毒维持治疗点，使用麻醉药品、精神药品（一类、二类）、医疗用毒性药品的医疗机构。

三、实施步骤

此次监督检查，自201*年3月12日开始至9月30日结束。分五个阶段进行。

（一）动员、培训及自查摸底阶段（3月12日至3月23日）。要以此次专项检查为契机，深入发动各涉药单位开展自查，并及时做好有关法律、法规及政策的培训工作。各涉药单位要按照《药品管理法》及其《实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《反兴备剂条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等相关法规以及重点检查内容认真进行自查整改。各单位将自查整改情况于3月23日前上报我局药品综合监管股。

（二）现场检查阶段（3月23日至5月31日）。我局依据现场检查方案和上述要求全面检查辖区内涉药单位执行相关法律、法规等规定情况。重点核查内容：

1.制度建立及执行情况。是否按规定建立生产、储存、销售、运输、使用等安全管理制度；是否建立突发事件应急预案；制度是否有效执行，是否定期考核执行情况。

2.人员履职情况。是否设置独立的组织机构并有专人负责，机构各部门是否各司其职并互相监督制约；各岗位人员履行职责情况，尤其是责任体系落实情况；关键岗位人员变更是否符合规定；相关岗位人员定期培训情况；有无违法违规行为等。

3.安全管理情况。专人、专库或专柜、专帐设置情况；专用处方、双人双锁、双人复核验收情况，安全管理设施设备有无维护、运行记录。

4.购销运管理情况。核查定点批发企业票、帐、物及上传数据是否相符；涉药单位购销渠道是否合法；有无使用现金交易（除个人合法购买麻醉药品和精神药品、第一类中药品制剂以及第三类易制毒化学品外）；购进、销售时，是否严格核实供方和购方合法资质、采购人员身份等规定内容；运输是否按规定办理运输证明、运输方式是否合法、运输措施是否安全有效、是否及时报告运输信息（医疗机构除外）；是否存在未经许可擅自生产、经营、购买、运输特殊药品等情形；过期、报损特殊药品是否按规定登记、造册，并及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请监督销毁。

5.电子监管情况。药品经营企业是否严格执行赋码上网管理；是否按规定及时将购、存、销真实数据及时上传电子监控信息网。

（三）落实整改阶段（6月1日至6月30日）。督促涉药单位对现场检查过程中发现的违规行为和缺陷项目进行整改，并针对整改情况进行现场检查，确保相关单位整改到位。

（四）总结上报阶段（7月1日至7月10日）。专项检查工作全部结束后，我局应对本辖区特药涉药单位监督检查工作进行全面总结，于7月10日前将总结材料报市局药品安全监管科。监督检查情况及有关记录表格应归入企业日常监管档案，存档备查。

五、工作要求

（一）加强领导，确保取得实效。要站在维护社会稳定保障公众生命健康的高度，充分认识新形势下加强特殊药品安全监管的重要性和紧迫性，协调好监管、稽查等科室，紧紧围绕特药监管安全目标，狠抓责任落实和责任追究，精心组织，周密安排，扎实开展监督检查，确保工作不走过场，不留死角，取得实实在在的成效。

（二）加强监督，严厉打击违法违规行为。要坚持标准，严格程序，秉公执法，严格按照核查重点内容和检查标准开展监督检查。对检查中发现的问题，要按照“五个不放过”的原则，追查到底，该整改的坚决责令整改，并监督整改到位；该取消定点经营资格的，坚决取消定点资格；对涉嫌犯罪的，坚决移交司法机关。

（三）强化措施，切实增强监管合力。要以此次监督检查为契机，加强与公安、卫生等部门的协调配合，形成特殊药品联合监管机制，提高执法办案水平和监管效率，进一步规范辖区内特殊药品生产、经营和使用行为。

邮箱：mcjgg@163.com

联系电话：03984868358（传真）

主题词：药品安全监管特殊药品检查通知渑池县食品药品监督管理局201*年3月6日印发

扩展阅读：食品药品监督管理局特殊药品日常监督检查工作方案(201*)1

某某市食品药品监督管理局

关于印发201*年特殊药品日常监督检查工

作方案的通知

安监处、办公室、稽查支队：

为了加强特殊药品的监督管理，规范特殊药品生产（需用）、经营行为，防止违法、违规行为及特殊药品流弊事件的发生，特制订《201*年特殊药品日常监督检查工作方案》，请认真贯彻执行。

特此通知。

二○一二年二月日、

主题词：特殊药品日常监督方案通知

某某市食品药品监督管理局

201*年特殊药品日常监督检查工作方案

为了加强特殊药品的监督管理，规范特殊药品生产（需用）、经营行为，根据《关于进一步加强特殊药品监督巡查工作的通知》（琼食药安监〔201*〕83号）文件精神，特制定本工作方案。

一、指导思想

认真贯彻《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》以及《关于进一步加强特殊药品监督巡查工作的通知》（琼食药安监〔201*〕83号）等规定，强化特殊药品的监督管理，规范特殊药品的生产（需用）及经营行为，防止违法、违规行为及特殊药品流弊事件的发生。

二、工作要求

1.特殊药品生产（需用）企业的监管

结合201*年药品生产企业日常监督检查方案，对药品生产企业开展日常监管工作的同时，对辖区内生产、使用特殊药品的生产企业每季度至少进行一次监督检查

2.特殊药品经营企业的监管

对特殊药品经营企业每季度检查一次（没有正常经营的一年一次），对在检查中发现问题，整改不到位的，列为重点监管单位，适当增加监督检查频次。发现严重问题的，移送稽查支队处理。

3.各检查员要加强现场检查纪律，认真填写检查记录，对存在严重问题的要及时上报或移送处理。对存在一般问题的要当场责令整改，并负责跟踪整改到位为止。

三、组织机构

本方案在局分管领导的指导下，安监处负责具体实施及检查情况的汇总。

四、检查内容

检查单位范围包括某某市辖区内所有特殊药品生产（需用）、经营单位。

检查特殊药品范围包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、咖啡因、麻黄素、罂粟壳。

(一）对药品生产（需用）企业监督检查主要内容1、企业法定代表人是否为特殊药品生产安全管理第一责任人。

2、本单位特殊药品管理的组织机构是否健全；生产管理、质量管理部门的人员是否熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政规章。

3、是否具有通过网络向药品监督管理部门报告生产管理、使用特殊药品信息的能力。

4、是否建有特殊药品采购、运输、双人验收、保管、出入库、投料、报损、双人复核、双人双锁等安全管理制度并严格执行；是否设有专人、专帐、专册，是否做到帐物相符。

5、是否设立独立专库存放，专库是否安装有防盗门窗

和报警设施；原料药需要在车间暂存的是否设有专库（柜）。

6、是否按计划生产、购进、销售特殊药品，各项记录是否齐全；

7、精神药品定点生产企业是否按《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》要求建立购买方销售档案。

8、是否执行特殊药品生产、使用的其它相关规定。（二）对特殊药品定点经营企业监督检查主要内容1、企业法定代表人是否为特殊药品经营安全管理第一责任人；企业是否设有独立的特殊药品经营管理机构，责任是否明确，专管人员是否相对稳定。

2、是否具有通过网络向药品监督管理部门报告特殊药品经营信息的能力。

3、是否建立并严格执行采购、供应、验收、储存、保管、运输、退货、报残损、安全管理、用户核查、丢失、被盗案件以及24小时值班等制度。

4、是否对过期、损坏的麻醉药品和精神药品登记造册，是否按规定销毁麻醉药品和精神药品。

5、是否建立专用账册，药品出入库是否做到双人验收，双人复核，做到账物相符。

6、麻醉药品和精神药品批发企业是否建立购买方档案；在每次销售时是否核实购买方企业或单位资质文件；销售麻醉药品和精神药品是否使用现金交易。

7、麻醉药品、第一类精神药品专库是否牢固，是否安装有专用防盗门，实行双人双锁管理；是否安装防火设施，

是否具有监控设施和报警装置，报警装置是否与公安部门报警联网。

8、麻醉药品、第一类精神药品批发企业是否确定相对固定的人员和运输方式，将药品送至医疗机构。是否有用户投诉不能及时供应和购买方自行提货的现象。

9、第二类精神药品经营企业是否在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品。

五、时间安排

201*年2月15日至201*年12月30日。六、检查车辆及经费预算

办公车辆由局办统一安排或向外租赁，经费按财务有关规定执行。

附表：1.特殊药品现场检查记录表

2.某某市特殊药品经营、生产（需用）企业名单

附表1

单位名称单位地址项目序号12特殊药品现场检查记录表

联系人联系电话检查内容检查方法查看档案、记录、证件查看档案、记录查看文件检查情况是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□备注各级人员是否符合规定。麻醉药品和精神药品的管理人员是否经过相关专业的培训。是否以文件形式规定麻醉药品和精神药品的专管人员。建立的各项制度是否符合法律法规和切合实际。人员34管理制度5查看文件是否制定完善的管理制度，至少包括采购、供应、验收、储存、保管、运输、退货、报残损、查看文件安全管理、丢失、被盗案件报告以及24小时值班制度。＊是否销售假劣麻醉药品和精神药品。＊是否取得特殊药品经营资格。＊是否超范围经营特殊药品。＊计划供应的品种销售量是否超过审批量，麻醉药品经营企业是否凭《麻醉药品、一类精神药品印鉴卡》销售。＊麻醉药品经营企业跨地区销售是否按规定办理审批手续。＊购进的特殊药品是否有合法的票据并做到票、帐、物、卡相符。＊是否从合法的经营单位购进特殊药品＊是否销售给合法的单位。＊是否有现金交易特殊药品。是否按规定审查购买单位和经办人的资质并提供有关证明、资料。是否建立纸质的购销记录。查看记录查看文件查看帐目查看文件、帐目查看文件、记录查看帐目查看帐目查看帐目查看帐目查看档案、帐目查看帐目678910采购和销售11121314151617

麻醉药品、第一类精神药品是否实行双人验收查看帐目（发）、双人复核、帐物相符。

181920储存212223专用帐册2425销毁2627报告282930运输313233其他34销售记录是否及时记录。查看帐目是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□＊是否设有专库（麻醉药品经营企业）、专柜。查看现场＊麻醉药品经营企业的专库是否有监控设施和报警装置，报警装置应与公安机关报警系统查看现场联网＊麻醉药品、第一类精神药品专库、专柜是否查看文件、现双人双锁管理。场专库、专柜是否存放有无关物品。是否有麻醉药品、精神药品出入库专帐。查看现场查看帐目专帐记录是否包括：日期、品名、剂型、规格、查看帐目批号、有效期、生产厂家、供货单位、数量等。专用帐册的保存期限是否保存自药品有效期满之日起不少于2年。查看帐目是否制定特殊药品不合格品的确认、报告、处查看文件、记理、销毁制度并严格执行。录＊是否建立完善的特殊药品信息化网络管理系统。查看现场、档案、文件是否按规定报送（录入）特殊药品购买、销售查看现场等有关数据。特殊药品发生丢失或被盗，是否及时上报有关查看记录部门。＊是否对医疗机构履行送货（麻醉药品、第一查看帐目、记类精神药品）义务。录运输麻醉药品、一类精神药品是否申领运输证查看文件、记明。录运输特殊药品是否采取安全保障措施。询问、查看现场＊是否有倒卖、转让、出租、涂改其麻醉药品查看档案、记和精神药品许可证明文件的情形录＊是否存在其他违反《药品管理法》等法律法查看档案、记规行为录受检查单位负责人签名：年月日

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检查人员签名：年月日

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