麻栗坡县开展骨结合用无源金属植入医疗器械产品专项检查总结

麻栗坡县开展骨结合用无源金属植入医疗器械产品专项检查总结

麻栗坡县开展骨结合用无源金属植入医疗器械产品专项

检查工作总结

为认真贯彻落实文山州食品药品监督管理局文件《关于印发骨结合用无源金属植入医疗器械产品专项检查实施方案的通知》保证公众用械安全有效，按照(文食药监发201*58号)部署，68月，麻栗坡县食品药品监督管理局认真组织执法人员对全县医疗器械经营、使用单位开展了骨结合用无源金属植入医疗器械产品专项整治工作，整治工作取得了实效，现总结如下：

一、制定方案，安排部署

为确保专项整治工作有组织、有步骤地进行，7月20日局党组召开专题工作会议，及时传达州局文件，并结合实际制定了麻栗坡县骨结合用无源金属植入医疗器械产品专项整治行动方案，明确整治重点、目标和完成时限。并按照工作方案狠抓落实。

二、整治情况

（一）对经营企业的检查。我县辖区内尚无经营骨结合用无源金属植入医疗器械产品的企业，根据方案要求，通过对全县40家医疗器械经营企业进行检查，没有发现违法购进骨结合用无源金属植入医疗器械产品等违法行为。

（二）对医疗机构的检查。为规范医疗机构使用骨结合用无源金属植入医疗器械产品的行为，确保患者用械安全，我们对本县唯一开展骨科手术的单位县医院进行了检查，检查结果是，凡

是与其发生骨结合用无源金属植入医疗器械产品供货的企业，县医院都索取了供货企业的合法资质证件并取得县食药监局审查登记管理证明后，才与其发生业务往来。送货方及货到后先通过食药监、质监等部门检查合格后方投入使用，在使用中每次使用都有记录。同时按照行动方案要求，我们结合医疗机构创建“规范药房”工作，帮助县医院进一步完善了医疗器械质量管理制度和医疗器械不良事件监测报告制度等内容，明确了管理机构及相关人员。

通过专项整治，麻栗坡县医疗器械市场秩序得到了明显好转，进一步增强了医疗器械经营、使用单位的守法意识和质量意识，有效杜绝了经营、使用行业管理工作“重药轻械”的现象，切实加强了医疗器械的质量管理，保障了群众用械安全、健康。

麻栗坡县食品药品监督管理局

二00七年九月十三日

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高风险产品及体验类治疗器械专项检查总结

根据省局《关于开展高风险产品及体验类治疗器械专项检查的通知》（晋食药监械201*180号）文件要求，为切实解决当前医疗器械市场秩序中存在的问题，消除公众用械安全隐患，结合我市实际情况，对高风险产品的使用单位及体验类治疗器械的经营单位开展了专项检查。此次专项检查涉及到高风险产品及体验类治疗器械的注册资质证明、购销记录、标签标识、可追溯性等全方面检查，检查范围广、内容多。局领导非常重视此项工作，组织相关人员认真研究文件、制定工作方案，为检查工作的顺利实施做好了充分准备。在检查过程中，各县、区局根据各类企业的实际情况和辖区整体情况，采取了自查与抽查相结合、现场检查与突击检查相结合的检查方式，既节约了行政成本，又提高了工作效率，按质按量的完成了此次专项工作。现将检查情况总结如下：

一、基本情况：

我市境内共有医疗器械专营企业18家，其中主营高风险产

品骨科植入物的1家，体验类治疗器械的6家。医疗机构1123家，其中涉及高风险产品骨科植入物的县级及县级以上医疗机构公立医院20家，民营医院17家，其它高风险产品我局辖区未见经营、使用。

二、检查内容：

(一)医疗机构的高风险产品骨科植入物的使用管理制度、进货渠道的合法性、供货商的资质、产品的相关证明材料、购进验收使用记录、对患者的随访和不良事件报告制度，是否按要求填写患者植入式医疗器械记录卡等方面进行了现场检查。

（二）检查体验类治疗器械产品是否取得《医疗器械产品注册证》，产品的宣传是否与《医疗器械产品注册证》核准的内容一致，有无夸大宣传、不告知禁忌症的行为；说明书及标签中是否擅自增加适用范围或适应症。是否无证经营、是否超范围经营、擅自变更许可（登记）事项、企业质量管理负责人是否在职在岗，购进产品是否严格验收，留存产品注册证、合格证、产品购进等记录是否合法，供货方资质、合法票据等证明材料是否齐全一致。

三、检查情况及现状（一）高风险产品：1、购进渠道基本合法：

高风险产品基本从合法医疗器械经营企业购进，所购进的医

疗器械，供货方的资质证明文件及器械相关证明相对完整；也有从其它途径购进（器械展销会、上门推销、看资料订购），这些器械90%以上没有索取供货方的经营许可证、器械注册证等相关资质证明文件。调查发现所有医疗机构的高风险产品购进记录都不完整，如“钢板3副，江苏，201*/7/12”，不注明规格、型号及其它标识。

2、使用中不重视记录、产品可追溯性差：

医疗机构普遍不重视高风险产品在使用过程的记录，一个骨接合用无源金属植入医疗器械，在使用过程中，只有麻醉记录单上和手术记录中有“钢板内固定术”、“股骨头置换术”等手术名称能显示器械已使用，手术记录中有产品自带的标识，其它无该产品的任何信息记录。麻醉记录单中也只有手术名称、术者，无关于器械的生产厂家、规格、批号、注册证号等详细记录。

3、外请上级医院医生手术，自带器械现象比较普遍：调查中发现有些手术使用高风险产品，手术中有使用记录，而无购进记录，此种现象占19%。院方称这些手术是请上级医院医生来治疗，在手术中使用了上级医院医生自带高风险产品骨接合用无源金属植入医疗器械，医疗机构认为这是患者与外地上级医院医生双方自愿，也未使用本单位器械，所以造成手术中有使用记录，而无购进记录情况。

4、医疗器械质量事故报告制度形同虚设：

医疗机构都建立了医疗器械质量事故报告制度，但由于高风险植入产品购进和使用过程的分头管理以及出事后害怕影响声誉，医疗器械质量事故报告并未按规定执行。调查发现大多数病人出院后，没有追踪观察，几乎无法监测高风险产品医疗器械质量事故。

5、植入式医疗器械纪录卡填写情况：

目前我市只有平鲁区人民医院由于由省人民医院托管，能够填写植入式医疗器械记录卡，其他医院均未能填写。

（二）体验类治疗器械：

体验类治疗器械产品均取得了《医疗器械产品注册证》，产品的宣传基本与《医疗器械产品注册证》核准的内容一致，基本无夸大宣传、不告知禁忌症的行为；说明书及标签中未见擅自增加适用范围或适应症。未见无证经营、超范围经营和擅自变更许可（登记）事项，企业质量管理负责人在职在岗普遍差，购进产品能够严格验收，留存产品注册证、合格证、产品购进等记录合法，供货方资质、合法票据等证明材料基本齐全一致。

四、原因及对策（一）高风险产品方面1、原因：

（1）法律法规不健全：

我国现行的医疗器械法律法规对器械在生产和经营方面做

了较为详细的规定，但在使用方面的规定很少，《医疗器械监督管理条例》中也只有对使用一次性无菌医疗器械监督管理的内容。对于使用植入器械管理目前存在无法可依的现象。

（2）管理人员法制意识不强：

调查中发现器械的质量负责人，大部分由药品质量负责人兼职，对医疗器械的知识和管理知之甚少，加之高风险产品90%以上由临床医师来选订，再由院方负责购买。而器械质量负责人只负责保管，对于高风险产品的名称、规格、生产企业、注册证号、生产许可证号、合格证明并不注意，只作简单登记。

（3）医师从业行为不规范：

随着我国卫生体制改革的不断深入，医师流动日益增加，加上基层偏远地区医疗水平的相对落后，使得越来越多的疑难病例采用外请上级医院医生手术来达到治疗目的。一定程度上解决当地缺医少械问题的同时，造成了植入医疗器械使用前、中、后监管的盲点，以及医生变相经营高风险产品的事实。

2、对策

（1）加强法制建设

建议重新修订《医疗器械监督管理条例》，细化医疗机构器械使用的监督，特别是植入医疗器械的监管，如细化购进、验收及储存制度，特别对使用过程加以规范，做好记录，使植入器械在用后有可追溯性，并建立过期、淘汰医疗器械公告制度等，使

监督管理更具有可操作性，有法可依。

（2）加强对医疗机构器械质量管理人员的培训。

开展《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规知识培训，树立质量意识和社会责任意识，使之较系统地掌握国家关于医疗器械的管理政策及器械知识，提高素质，加强管理，明确责任，并胜任所承担的工作，确保各项政策制度的落实。

（3）联合卫生部门建立执业医师外出会诊器械使用制度卫生行政部门出台的《医师外出会诊管理暂行规定》，一定程度上规范了医疗机构之间医师的会诊行为，但对于会诊期间的植入器械使用，还没有具体的规定，药监部门应当会同卫生行政部门共同制订执业医师外出会诊植入器械使用制度，规范其执业行为。规定所用植入器械必须由所在单位提供，个人不得变相经营植入器械，并复制该器械的原始购进票据，严把入口关。

（4）规范采购，实行备案管理，建立使用前登记制度《医疗器械监督管理条例》规定医疗机构应当从合法企业购进医疗器械，并验明产品合格证明。必须要求医疗机构建立完整的购进记录，建议医疗机构就供货方的资质证明及器械合格证明及时向当地药监部门备案。高风险产品在临床使用时，应建立登记制度，其内容应包括生产企业名称、产品名称、规格、注册证号、生产许可证号、购入时间、有效期、使用科室等，使其所使用器械有迹可查。

（5）完善使用中登记、使用后跟踪、随访制度，严格器械质量事故报告制度。

督促医疗机构严格按照文件要求填写患者使用植入性医疗器械使用记录卡，建立术后对病人进行跟踪随访制度，如出现与高风险产品有关不良事件，应及时报告当地药监部门，分析原因，防止类似事件的再次发生。

（二）体验类治疗器械方面：

从业人员普遍素质不高，以老人（尤其是子女不在身边的）为主要体验、销售对象，所经销的治疗器械一般都是吉林省局文号，目前市场逐步萎缩，大部分处于半开业状态。应该加强监督检查频次，防止利用老人孤单心理，夸大宣传，产生纠纷。

二○一○年十一月十二日

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