关于开展无菌和植入类医疗器械经营企业专项检查的总结

关于开展无菌和植入类医疗器械经营企业专项检查的总结

××××××关于开展无菌和植入类医疗器械经营企

业专项检查的总结

按照《××××××关于印发无菌和植入类医疗器械经营企业专项检查方案的通知》（××××〔201*〕×号）要求，我局积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了的整顿和规范，现将专项检查情况总结如下：

一、工作开展情况

（一）高度重视，成立组织机构。制定了《××××无菌和植入类医疗器械经营企业专项检查方案》（×××201*×号），成立了由局长任组长、副局长任副组长、×××为人员的专项检查工作领导小组，并下设领导小组下设办公室在××××，确保专项检查工作的顺利进行。

（二）明确目标，确定工作范围和重点。以销售使用无菌和植入类医疗器械的单位为检查范围，以输液器、注射器等无菌医疗器械产品为检查重点。重点检查经营企业是否按《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围、注册地址、仓库地址等从事经营活动；许可内容发生变更的，是否依法办理相关手续；管理制度是否建立健全、是否有效执行；所经营医疗器械产品是否有有效《医疗器械注册证》、是否有合格证明、是否过期；产品进货

渠道是否合法；购、销记录是否齐全，能否保证产品的可追溯性；是否建立不良事件报告制度并执行等。

（三）认真履职，严厉打击违法违规行为。此次专项检查，共出动执法人员×人次，执法车辆×台次，检查单位×家次。查办违法案件×件，处以罚款×元，查处案件办结率100%，无行政复议、行政诉讼案件。

（四）加强培训，提高法律意识。×月×日，举办了医疗器械从业人员继续教育培训班。培训内容主要包括药械法律法规、药品/医疗器械不良事件监测与报告等，并结合日常监管过程中发现的共性问题提出了相关要求。全县各级各类医疗机构、计划生育服务站（所）和药械经营企业的×名药械从业人员参加了培训。培训后参训人员进行了考试，考试合格者颁发给《岗位培训合格证书》，未参加上岗资格教育培训或考核不合格的人员一律不得继续上岗从业。培训进一步提高了参训药械从业人员的法律素养和业务知识，解决了药械市场监管工作中的一些实际问题，为今后更好地开展药械市场监管工作奠定了良好的基础。

（五）强化医疗器械不良反应监测。与县人力资源和社会保障局和县卫生局联合下发了《关于进一步加强药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测工作的通知》（××〔201*〕×号），认真落实医疗器械不良反应的工作制度，指定专人负责医疗器械不良反应监测工作，不断加大医疗器械不良反应的监测力度。全年收集上报×例可疑医疗器械不良反应事件报告。

二、存在问题

（一）部分单位对医疗器械不良反应监测工作重视不够，上报医疗器械不良反应报告不够积极。

（二）医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄。由于药械从业人员流动性大，使得一部分刚刚入行的人员对医疗器械方面的法律法规没有经过专门培训，因此造成了违规问题的出现。

三、下一步工作打算

（一）加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法，将医疗器械专项检查和日常监管有机结合，从严处理违法违规行为，努力进化医疗器械市场。

（二）加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质。加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使从业人员能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。

（三）积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此，在日常监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方法。

扩展阅读：植入性医疗器械经营企业检查实施方案

201*年××县无菌和植入类医疗器械经营企业专项检查方案

一、工作目标

通过对无菌和植入类医疗器械经营的重点环节检查，强化市场监管，查处违法违规行为，切实提高无菌和植入类产品质量安全保障水平。二、检查范围

县内所有无菌和植入类医疗器械的经营企业。三、检查方法和重点内容

1.按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，结合经营企业检查验收标准和年度日常监督检查工作计划的具体要求，对本辖区无菌和植入类医疗器械经营企业至少进行一次检查。检查覆盖率要达到100%。对监督检查中发现问题的企业要进行跟踪检查，督促整改。

2.在按规定实施监督检查的过程中，要特别关注下列品种和环节，并进行重点检查：重点检查环节包括经营场所和储存设施是否降低条件；质量管理人员是否在职、在岗；产品质量管理制度是否健全，并认真贯彻执行；现场抽查1－3种产品，检查各项记录，特别是购销记录是否完整、规范。四、实施步骤

此次专项检查由市场股负责组织实施，检查分二个阶段进行：（一）组织实施阶段（8月-10月底）按照本实施方案，结合本地实际，制定本辖区201*年度无菌和植入类医疗器械生产经营企业专项检查工作方案，并认真开展专项检查。

（二）检查总结阶段（12月底前）组织对辖区内的专项检查工作情况进行自查，认真进行总结并上报。专项检查工作总结要全面分析存在的问题，提出进一步做好监管工作的具体意见。五、工作要求

（一）切实提高对无菌和植入类医疗器械日常监管工作重要性的认识。无菌和植入类医疗器械安全风险较高，其产品质量直接关系到公众的健康和安全。增强做好无菌和植入类医疗器械监管工作的责任感、紧迫感，提高工作的主动性、自觉性，结合本地实际，周密部署，采取有力措施，严格落实监督检查的各项规定和要求。（二）加强领导，落实责任。把无菌和植入类医疗器械专项检查工作，作为一项重要任务，列入重要议事日程，切实加强对检查工作的组织领导，精心组织，周密安排，特别是要强化责任，把具体检查任务落实到人到岗，确保检查工作取得实效。

（三）结合实际，整体推进。要根据本辖区企业和产品分布的实际情况，认真分析研究可能存在的问题，制定切实可行的工作方案，确保按项目要求完成监督检查任务。特别是要针对检查或抽验中发现的违法违规问题，强化监管措施，依法严厉查处。

××县食品药品监督管理局201*年8月1日

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