高风险医疗器械总结

高风险医疗器械总结

高风险医疗器械总结

为加强医疗器械原辅材料采购使用的质量控制，保障地产医疗器械产品的质量安全，防范风险，我局开展高风险医疗器械产品生产企业供方评价专项检查，具体事项安排如下：

一、检查目的

进一步督促全市医疗器械生产企业加强对原辅材料质量的内部控制，从源头环节把好质量管理关，最大限度地保障医疗器械产品的安全有效。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械生产企业日常监督管理规定》、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等。

三、检查对象

全市所有三类、二类医疗器械生产企业。四、主要检查内容

1、企业对各种原辅材料、外购、外协件、包装材料等采购是否按照其质量手册、程序文件中的相关规定执行。

2、企业使用的原辅材料是否与医疗器械注册时一致。3、采购合同或质量技术协议中评价内容是否全面，质量要求，尤其是安全性指标是否明确。

4、企业是否制定了全部原辅材料的质量标准和进货检验规程，与人体直接或间接接触的原辅材料标准中是否包含生物学性能要求。

5、企业对采购的原辅材料是否进行逐批检验或验证后使用、是否索取和保存供方出具的检验报告或合格证明。

6、企业是否使用无标识或成分不明、以及可能有毒有害或废弃回收的原辅材料。

7、一次性使用无菌医疗器械生产企业采购的原辅材料如二甲基硅油及其稀释剂进货检验要求是否明确，针管是否按要求清洗、聚乙烯聚丙烯专用料是否按国家标准规定的技术要求进行验证，内包装、外购外协件是否在受控制的洁净环境下生产。

五、检查方式

先由企业进行自查，然后经食品药品监管部门进行现场检查。现场检查采用核查文件、资料、记录与查看现场相结合的方式，可以和日常监管检查相结合进行，按照属地监管原则，市区、各辖市(区)分片进行检查。检查过程中要详细填写专项检查记录表并及时向企业反馈检查情况。

扩展阅读：医疗器械监管年工作总结汇报

201*年医疗器械监管科工作总结汇报

（201*年12月5日）

201*年医疗器械监管科按照年度责任目标要求，围绕着“抓源头、抓苗头、抓突检”的工作思路，以日常监督为主线，以专项检查为契机，认真开展医疗器械日常监管和专项整治行动,现将本年度医疗器械监管工作汇报如下：

一、落实监管责任目标，认真做好医疗器械日常监管工作

1、为圆满完成医疗器械监管责任目标，年初制定了《201*年平顶山市医疗器械日常监督检查工作方案》。把全年的监督检查工作的重点、范围、分工进一步明确，把工作目标层层分解，进一步明确工作目标及重点监督检查内容。明确区域医疗器械监管责任人，使医疗器械监管工作落实有目标、有计划，责任到个人。

2、突出重点监管的企业，抓好医疗器械生产源头。一是落实生产企业质量责任制度，与医疗器械12家生产企业签订“河南省医疗器械生产企业质量承诺责任书”，进一步树立企业是医疗器械产品质量的第一责任人的意识。二是进一步加强对重点监控企业--圣光医用制品有限公司的监督检查。圣光医用制品有限公司是我市惟一一家高风险医疗器械生产企业，产品质量是否安全可靠显得尤为重要。今年，我们采取突击检查和跟踪检查的方法，对该企业实施突击检查4次，跟踪检查2次，提出整改意见20条，做到逐条跟踪检查，落实到位，并将违规行为记录和企业整改落实情况一并纳入企业监管档案。今年现场检查的重点环节是成品仓库、空气净化系统、消

毒灭菌情况和实验室情况。现场检查中，检查员认真核对了成品库医疗器械储存环境、成品存储标识牌、消毒灭菌原始记录、空气净化系统情况记录和实验室批检验记录，对不符合规定的提出了整改意见，并对整改落实效果进行跟踪检查。每季度现场监督检查后，及时召开医疗器械产品安全分析例会，通报检查中发现的问题，听取企业汇报整改意见，分析存在问题的原因，评价产品安全现状。医疗器械产品安全分析例会制度的实施有效地提高了企业产品质量安全意识。三是做好第一、二类医疗器械生产企业的日常监督检查。做到每年对第一、二类医疗器械生产企业实施现场检查1次，现场检查中能够按照标准系统核对企业医疗器械生产情况，并对现场生产状况进行拍照存档，检查中对11家企业提出整改意见20条，均通过跟踪检查督促企业整改到位。

3、信用分级监管，促进医疗器械经营企业规范经营。按照去年医疗器械信用分级结论，对确定为守信等级的医疗器械生产企业和重点监控的经营企业做到每年现场监督检查1次，完成检查覆盖率100％，重点检查了企业的供货商资质证明、库存产品质量，购销记录等内容，现场检查中对可能存在质量隐患的产品进行了重点抽样15批，对现场检查中发现的问题，要求企业立即改正，并记入企业信用分级管理档案，作为下次现场监督检查的重要依据；对确定为警示、失信等级的7家企业，做到每季度不少于一次现场跟踪检查，完成检查覆盖率100％，通过检查及跟踪整改检查，督促企业由不规范向规范企业发展，其中5家企业通过认真规范企业经营行为，已列入201*年度信用分级守信等级。

4、突出重点监管的内容，做好医疗机构使用高风险医疗器械监管工作。通过审核投标企业资质和投标品规资料，掌握了辖区县级以上医疗机构使用植入介入、大型医疗设备等医疗器械在我市医疗机构购进情况。建立了医疗机构使用高值耗材资料库，提高了对辖区内医疗机构使用高风险医疗器械全过程中的监管力度和效率。在今年的医疗机构使用医疗器械监督现场监督检查中，重点检查了医疗机构健全完善使用高风险医疗器械产品的可追溯制度执行情况，并对高风险医疗器械招标采购实施了重点跟踪检查。同时，对医疗机构在用分子筛制氧设备开展专项检查，对我市7套在用设备实施

了省、市两级监管机构备案制度，并将在用分子筛制氧设备列为日常监管重点监管范围，有效地保障医疗机构在用分子筛制氧设备安全有效运行。

5、严格标准，行政许可工作规范高效。

依法、规范行政许可，是把好市场准入关，实施有效监管的重要环节，也是树立监管部门形象的一面窗口。为此，我们高度重视，在办理过程中，一是按程序办事，严格执行标准；二是优质服务，努力提高办事效率。201*年度我们依法对6家一类医疗器械生产企业的30个注册产品进行了资料审核和现场验收，将资料审查和现场验收时间有法定的20个工作日压缩到5个工作日内完成，提高了行政审批效率。受省局委托，对申请变更《医疗器械经营企业许可证》和生产企业质量体系考核的20家企业进行了现场检查验收，对3家申办第二类《医疗器械经营企业许可证》的企业进行了申报资料的初审和现场验收，对1家现场检查验收未达到验收标准的生

产经营企业，出具不合格验收结论。检查结果均在规定时限内完成并上报省局。

6、开展医疗器械抽样工作。根据我市医疗器械生产经营企业和医疗机构的特点，我们将抽样任务进行了分解，将抽样任务与日常监督检查相结合，与专项检查相结合，与信用分级相结合，与发布医疗器械广告相结合，坚持可疑抽样和均匀抽样的原则，年度完成抽样任务20批,均按时报送省局医疗器械所。

7、进一步抓好医疗器械不良事件监测工作。一是加强医疗器械不良事件监测知识宣传培训工作，组织监管相对人加强学习《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》;组织医疗器械生产、经营单位认真学习《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，并对学习效果进行了试卷测试。全年上报省局不良事件监测中心医疗器械不良事件报告180例，输录以第二、三类医疗器械为主，质量明显提高，我市医疗器械不良事件监测工作在省局年度会议上受到省局表彰。

7、做好对媒体广告的监测工作。辖区内均明确专人负责医疗器械广告刊播情况的检查工作。市局主动与工商行政管理、新闻单位的联系和沟通，将省局发布的违法医疗器械广告公告及时通报工商行政管理、新闻出版、广播电视等部门，形成打击违法广告的合力。今年以来，辖区内未发现医疗器械违法广告。二、开展医疗器械专项检查工作

1、展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查。按照省局《关于

开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知》的要求，执法人员

对我市医疗机构医用氧使用情况进行了专项检查，现场检查医疗机构

69家，有5家医疗机构正在使用分子筛制氧设备制备医用氧，另有2

家医疗机构正在安装调试分子筛制氧设备，检查人员检查了分子筛制氧设备的的相关资质、使用维修记录和操作人员培训上岗情况，对未向省局备案的单位，要求限期到省局备案，对使用记录、人员培训不规范的单位，要求立即整改到位，必须持证上岗。

2、开展隐形眼镜专项检查。根据省局《关于开展隐形眼镜专项检查的通知》的要求，市、县两级执法检查人员对辖区内61家隐形眼镜及护理液经营企业进行了专项检查，现场检查中缴销《医疗器械经营企业许可证》1家，取缔无证经营企业2家，责令整改11家，对未申请《许可证》无证经营隐性眼镜及护理液产品的7家企业移交稽查部门立案查处。并将企业存在的问题及整改落实情况记入企业信用分级管理档案，作为年终信用分级评定的重要依据。3、夏季医疗器械安全集中整治工作。在全市夏季药械安全集中专项整治活动中，医疗器械科共检查医疗器械生产、经营、使用单位20家，发现存在违规行为的企业、医疗机构限期整改12家，对存在质量安全隐患的医疗器械产品抽样12批次。集中整治成果显著。

4、对医疗机构高风险医疗器械专项检查。对我市医疗器械经营企业、使用单位进行了专项监督检查，现场检查医疗器械经营企业5家，医疗机构11家，现场检查相关单位覆盖率达到100％。对存在问题2家医疗机构提出了警告和整改意见，并对整改结果进行了跟踪检查，督促整改到位。

三、认真完成其它监管工作

1、继续做好我市医疗器械招标工作。一是继续做好大型医疗设备、高值耗材医疗器械投标资质的审核，截止今年12月，我们共审核大型医疗设备、高值耗材医疗器械投标企业资质1512家，审核品规3540个，其中431家企业中有960个品规未通过审核，占投标品种的27%。；二是积极配合市招标机构完成201*年度普通耗材、医疗器械产品的招标资质审核，共审核投标企业资质632家，医疗器械品规8940个，未通过审核的企业为81家，未通过率为12.8%。今年我市医疗器械招标工作时间紧、审核任务量大，我们在科室人员紧张的情况下，采取集中办公，突击审查的方法，严把准入关口，资质审核期间多次放弃节假日、双休日，圆满的完成了审核任务。

2、整理规范行政审批档案、行政文书档案。为进一步规范一类医疗器械注册行政审批事项，9月20-21日赴南阳市局学习交流一类医疗器械注册行政审批档案，通过交流学习，取长补短，使一类医疗器械注册行政审批案卷符合行政许可案卷评查标准的要求。按照市档案局的统一要求，我们对201*年-201*年的行政文书进行了归类、整理、造册，归档。

3、清理整顿第一类医疗器械注册产品。按照省局《关于进一步清理规范第一类医疗器械注册产品的通知》，召开5家涉及贴剂类医疗器械生产企业清理整顿专题会议，传达了省局《关于进一步清理规范第一类医疗器械注册产品的通知》，注销了涉嫌含有中药、植物提取物的3个贴剂医疗器械产品的《医疗器械注册证》。

201*年度医疗器械科在省、市局的正确领导下，按照年度责任目标的要求，较好的完成年度工作任务，取得了一定的成绩，但是与省局医疗器械监管目标的要求相比，在很多方面还存在着差距。在新的一年里，我们将全面实践科学监管理念，进一步创新监管思路，以医疗器械生产企业源头监管为重点，以推进信用体系建设为手段，强化日常监督检查和专项检查，全面规范我市医疗器械生产、经营、使用单位行为，为人民群众用械安全有效做出新的贡献。

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