临床药品检查员作用和工作方法
中山大学达安基因股份有限公司浅谈监查员如何在药品临床研究中发挥作用
哈尔滨高科技集团白天鹅药业有限责任公司（150070）邹积宏刘瑜君李少民
哈尔滨高科技集团天健药业有限责任公司（150070）修超周云久
新药的临床研究是药品研究注册人（也称：申报主办者－Sponsor）或其委托代理（也称：合同研究组织－ContractResearchOrganization,CRO）遵照有关法律规定对已完成临床前研究的新药，通过临床在人体上证明疗效和安全性，临床试验的研究结果是决定新药能否批准上市的关键，在新药整个研究过程中起到非常重要作用。为了保证临床研究质量，药品的研究注册人在经国家药品监督管理局批准后，委托有资格进行研究的临床医疗单位开展新药临床研究，并根据《药品注册管理办法》和《药品临床试验管理规范（GCP）》等法规的有关规定，开展临床研究。在整个研究过程中，药品研究注册单位与临床单位的工作是密不可分的，作为药品研究注册单位的代表-监查员（Monitor，也称：临床研究助理－CRA）,如何能有效地参与到临床研究中去，并发挥其应有的作用，决定着临床研究工作能否顺利进行。为了药品研究注册单位对监查员工作能引起高度重视，以下对监查员在临床研究中的如何开展具体工作进行探讨。1.建立完善的临床监查员制度及标准操作规程
新颁布的《药品注册管理办法》和《药品临床试验管理规范（GCP）》对临床研究的监查进行了明确规定，临床检查的目的就是为了确保用受试者的权益，试验记录、报告数据的准确、完整无误，并保证临床试验严格遵循批准的文件和试验方案，符合国家有关临床研究的管理规范和有关法规。监查员（monitor）是由药品研究注册人任命的，主要负责与临床研究承担单位的联系工作，其任务是保证临床试验严格遵循以批准的实验方案，并及时报告和监查试验的进行情况和审核数据，确保临床研究报告真实、客观。在《GCP》中还明确规定,为确保监查员工作的规范化，必须制定详细的标准操作规程(StandardOperatingProcedure－SOP)，以确保整个试验研究是在监查员监督下按临床方案进行。2.监查员的标准操作规程制定2.1监查员的任命和确定
担任监查员的人员除具有医学、药学或相关学科学历，必须经过主管药政部门进行一定专业培训，并对工作具有严格认真负责的精神，必须熟悉掌握临床试验的有关法规和试验用药的全部研究工作及有关信息。对于一个研究项目，监查员的数量要根据临床研究的难度和临床承担单位的多少和分布区域来确定。监查员之间的工作要做到统一协调，分工明确。临床监查员的任命、变动和具体工作职责，药品研究注册单位要以书面文件的形式通知临床研究单位。2.2临床试验研究的监查
临床试验研究监查的标准操作规程应包括：试验前的监查、试验过程的监查、试验结束的监查这三个阶段。每个阶段的工作职责和工作内容是不相同的。2.2.1临床前的监查
新药研究注册单位主要是根据所试验药品的应用范围和研究内容,选择国家认定的临床研究基地,并对所有参与的临床单位整体情况进行详细了解(单位简介、临床研究资格的认定材料、以往所承担完成的研究课题情况),并对承担所要研究的药品的有关实际研究能力进行确认,其中包括临床单位项目研究机构的组成和参与研究人员的专业情况、以及有关实验室检验条件、仪器设备状况、受试者来源保障情况进行考查。还应对所确定的研究单位对试验方案和各种记录表格进行讨论、修改和定稿,并对试验所必要的培训过程与效果进行监查，并以记录报告的形式进行存档管理。2.2.2临床过程的监查
临床过程的监查是从临床单位确认后，按已批准的临床试验方案全面启动临床研究开始，到完成全部试验病例的研究工作，准备进行实验报告整理的过程进行有计划的监查并详细记录工作，是临床研究监查工作的关键。2.2.2.1监查的安排与频率
根据临床方案、临床单位的分布、实验的难度和进度，合理安排对每个临床试验部门的监查频率和进行时间，如试验周期短的尽量做到每周一次。周期长的、观察疗程长的试验可一个月至少一次。为了提高监查效率和效果，应提前将临床监查计划提前书面通知临床单位，并做到每次监查都与试验负责人进行预约，以减少不必要的时间浪费。2.2.2.2监查的内容
每次监查的过程监查员都要遵循；计划准备－P、执行－D、跟踪检查－C、总结报告－A四个工作步骤进行。1)计划准备阶段－P
对试验的相关资料进一步了解，包括：临床试验方案、拟定的研究人员手册、有关最新试验研究情况和各临床单位的反馈信息及国内外有关试验药品相关文献报道。中山大学达安基因股份有限公司认真遵循试验进度计划，复核已完成的监查报告，了解完成情况和存在的问题。
与临床研究负责人和研究者预约联系，了解最新研进行情况和需要解决的特殊问题。明确现场监查日期。根据标准操作规程的具体要求，将所要监查的内容以细化列表的形式形成监查记录表。
将详细监查计划上报主管领导及有关人员审定，确保各临床单位工作统一，试验和检验方法及指标相同，监查标准一致。起草提供给临床单位说明监查工作的内容和安排的文件，与监查有关的文件、表格、报告书和必要的物品及工具。2）执行阶段－D
监查员到临床单位后开展工作前先向临床试验总负责人（也称：协调研究者-CoordinatingInvestigator）或项目负责人（也称：研究者－Investigator）出示有关此次监查工作的证明性文件。并请求积极协助配合。
如果参与试验的研究人员比较多，最好以会议的形式说明此次检查的目的和安排，并了解进展的情况，出现过的问题及解决情况，讨论目前存在的问题，必要时进行集中培训。
检查临床研究单位档案管理制度情况，主要监查与试验有关的文件分类，以及研究人员手册、伦理委员会和法规审批文件内容是否齐备。检查入选病例知情同意书签名、入选时间等基本情况,并对照方案检查病例入选、剔除、分组情况是否符合要求。
将原始实验记录与病例报告书（CaseReportFrom-CRF）进行认真核对，内容主要包括数据和记录的合理、准确、完整、规范的程度，检验项目是否完善以及异常结果、指标处理的过程。
检查试验药品保存和记录等管理情况。主要核对实验药品供应、储存、发放、使用及回收数量，以及药品设盲分组执行情况。检查试验观察病例中止、流失记录情况，和已完成的病例记录的完整、连续情况。
检查研究人员的实际参与试验情况，及时报告有无人员变动、试验检验设施和仪器有无变动。
发现违反临床试验方案和有关法规的行为应及时纠正，参与制定整改措施，并监督实施。对产生严重后果的违规行为应及时报告。发现严重药品不良事件（AdverseEvent）要及时组织分析原因，向主管药政部门报告，认真填写检查记录表，并请有关研究负责人审核签字。
召集有关研究人员总结检查的结果和情况，着重强调检查出的不足和改进措施，预约和询问下次监查的时间和要供应的试验所需物品，以及对试验的其他特殊要求。3）跟踪检查阶段－C
对检查出的试验项目执行过程中的严重不足和违反方案和法规的行为，现场监查工作进行完后，必须按改进措施随时进行督查，并认真进行记录，确保临床试验质量。4）总结报告阶段－A
根据监查记录表和跟踪检查记录完成检查报告，上报主管领导审阅。
召集研究有关部门和人员汇报临床检查情况、汇总讨论各临床单位需要解决的问题，修改制定统一计划。对存在严重的问题需要与有关科研部门、专家或主管药政部门咨询、商讨解决的办法。计划下次检查安排和内容，并做好监查的各项准备2.2.3试验结束的监查
各临床单位完成试验方案所规定的计划任务，进行完临床过程最后监查后，各临床单位进入临床报告整理和数据统计阶段。
召集有关临床单位的项目负责人，汇总有关临床试验情况，讨论存在的问题，讲解并统一临床报告书撰写形式、数据统计计算方法等关键技术性问题。
分别核实各临床单位药品发放、使用情况，认真核对药品交接记录，符合方案规定用药要求数量后，核对并回收剩余药品，并填写交接记录，妥善保管。
认真检查临床总结报告所入选的病例数据，并与病例报告书核对。对未入选的病例研究人员提出的详细说明，确认其合理性。对异常数据要认真核实，不得随意改动和删除。确保数据的真实性。
检查临床研究单位保管该项目临床原始资料资料整理的规范性，完整性。并确保前照《GCP》的有关规定，保存至临床研究终止五年，到期后未经双方书面同意、核准，不得销毁。
另外，在整个临床研究过程中，要积极配合国家及省药品主管部门和药品研究注册人对临床研究的各项工作的稽查。
总之，药品研究注册人对临床试验的监查是我国药品有关法律的规定，也是国际有关药品临床试验的准则所要求的内容,对我国药品研究与国际接轨，中国医药向世界发展都具有深远意义。监督临床试验、确保试验质量是每个药品临床监查员的职责。临床试验的监查工作始终应严格遵照国家的有关法规，采用最现代化的技术手段和管理办法，使之成为临床试验研究的重要组成部分，为提高药品临床研究的水平，确保药品安全、有效、可控，发挥其应有的作用。
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浅谈监查员如何在药品临床研究中发挥作用
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新药的临床研究是药品研究注册人（也称：申报主办者－Sponsor）或其委托代理（也称：合同研究组织－ContractResearchOrganization,CRO）遵照有关法律规定对已完成临床前研究的新药，通过临床在人体上证明疗效和安全性，临床试验的研究结果是决定新药能否批准上市的关键，在新药整个研究过程中起到非常重要作用。为了保证临床研究质量，药品的研究注册人在经国家药品监督管理局批准后，委托有资格进行研究的临床医疗单位开展新药临床研究，并根据《药品注册管理办法》和《药品临床试验管理规范（GCP）》等法规的有关规定，开展临床研究。在整个研究过程中，药品研究注册单位与临床单位的工作是密不可分的，作为药品研究注册单位的代表-监查员（Monitor，也称：临床研究助理－CRA）,如何能有效地参与到临床研究中去，并发挥其应有的作用，决定着临床研究工作能否顺利进行。为了药品研究注册单位对监查员工作能引起高度重视，以下对监查员在临床研究中的如何开展具体工作进行探讨。1.建立完善的临床监查员制度及标准操作规程
新颁布的《药品注册管理办法》和《药品临床试验管理规范（GCP）》对临床研究的监查进行了明确规定，临床检查的目的就是为了确保用受试者的权益，试验记录、报告数据的准确、完整无误，并保证临床试验严格遵循批准的文件和试验方案，符合国家有关临床研究的管理规范和有关法规。监查员（monitor）是由药品研究注册人任命的，主要负责与临床研究承担单位的联系工作，其任务是保证临床试验严格遵循以批准的实验方案，并及时报告和监查试验的进行情况和审核数据，确保临床研究报告真实、客观。在《GCP》中还明确规定,为确保监查员工作的规范化，必须制定详细的标准操作规程(StandardOperatingProcedure－SOP)，以确保整个试验研究是在监查员监督下按临床方案进行。2.监查员的标准操作规程制定2.1监查员的任命和确定
担任监查员的人员除具有医学、药学或相关学科学历，必须经过主管药政部门进行一定专业培训，并对工作具有严格认真负责的精神，必须熟悉掌握临床试验的有关法规和试验用药的全部研究工作及有关信息。对于一个研究项目，监查员的数量要根据临床研究的难度和临床承担单位的多少和分布区域来确定。监查员之间的工作要做到统一协调，分工明确。临床监查员的任命、变动和具体工作职责，药品研究注册单位要以书面文件的形式通知临床研究单位。2.2临床试验研究的监查
临床试验研究监查的标准操作规程应包括：试验前的监查、试验过程的监查、试验结束的监查这三个阶段。每个阶段的工作职责和工作内容是不相同的。2.2.1临床前的监查
新药研究注册单位主要是根据所试验药品的应用范围和研究内容,选择国家认定的临床研究基地,并对所有参与的临床单位整体情况进行详细了解(单位简介、临床研究资格的认定材料、以往所承担完成的研究课题情况),并对承担所要研究的药品的有关实际研究能力进行确认,其中包括临床单位项目研究机构的组成和参与研究人员的专业情况、以及有关实验室检验条件、仪器设备状况、受试者来源保障情况进行考查。还应对所确定的研究单位对试验方案和各种记录表格进行讨论、修改和定稿,并对试验所必要的培训过程与效果进行监查，并以记录报告的形式进行存档管理。2.2.2临床过程的监查
临床过程的监查是从临床单位确认后，按已批准的临床试验方案全面启动临床研究开始，到完成全部试验病例的研究工作，准备进行实验报告整理的过程进行有计划的监查并详细记录工作，是临床研究监查工作的关键。
2.2.2.1监查的安排与频率根据临床方案、临床单位的分布、实验的难度和进度，合理安排对每个临床试验部门的监查频率和进行时间，如试验周期短的尽量做到每周一次。周期长的、观察疗程长的试验可一个月至少一次。为了提高监查效率和效果，应提前将临床监查计划提前书面通知临床单位，并做到每次监查都与试验负责人进行预约，以减少不必要的时间浪费。2.2.2.2监查的内容
每次监查的过程监查员都要遵循；计划准备－P、执行－D、跟踪检查－C、总结报告－A四个工作步骤进行。1)计划准备阶段－P
对试验的相关资料进一步了解，包括：临床试验方案、拟定的研究人员手册、有关最新试验研究情况和各临床单位的反馈信息及国内外有关试验药品相关文献报道。
认真遵循试验进度计划，复核已完成的监查报告，了解完成情况和存在的问题。
与临床研究负责人和研究者预约联系，了解最新研进行情况和需要解决的特殊问题。明确现场监查日期。根据标准操作规程的具体要求，将所要监查的内容以细化列表的形式形成监查记录表。
将详细监查计划上报主管领导及有关人员审定，确保各临床单位工作统一，试验和检验方法及指标相同，监查标准一致。
起草提供给临床单位说明监查工作的内容和安排的文件，与监查有关的文件、表格、报告书和必要的物品及工具。2）执行阶段－D
监查员到临床单位后开展工作前先向临床试验总负责人（也称：协调研究者-CoordinatingInvestigator）或项目负责人（也称：研究者－Investigator）出示有关此次监查工作的证明性文件。并请求积极协助配合。
如果参与试验的研究人员比较多，最好以会议的形式说明此次检查的目的和安排，并了解进展的情况，出现过的问题及解决情况，讨论目前存在的问题，必要时进行集中培训。
检查临床研究单位档案管理制度情况，主要监查与试验有关的文件分类，以及研究人员手册、伦理委员会和法规审批文件内容是否齐备。
检查入选病例知情同意书签名、入选时间等基本情况,并对照方案检查病例入选、剔除、分组情况是否符合要求。
将原始实验记录与病例报告书（CaseReportFrom-CRF）进行认真核对，内容主要包括数据和记录的合理、准确、完整、规范的程度，检验项目是否完善以及异常结果、指标处理的过程。
检查试验药品保存和记录等管理情况。主要核对实验药品供应、储存、发放、使用及回收数量，以及药品设盲分组执行情况。
检查试验观察病例中止、流失记录情况，和已完成的病例记录的完整、连续情况。
检查研究人员的实际参与试验情况，及时报告有无人员变动、试验检验设施和仪器有无变动。发现违反临床试验方案和有关法规的行为应及时纠正，参与制定整改措施，并监督实施。对产生严重后果的违规行为应及时报告。
发现严重药品不良事件（AdverseEvent）要及时组织分析原因，向主管药政部门报告，认真填写检查记录表，并请有关研究负责人审核签字。
召集有关研究人员总结检查的结果和情况，着重强调检查出的不足和改进措施，预约和询问下次监查的时间和要供应的试验所需物品，以及对试验的其他特殊要求。3）跟踪检查阶段－C
对检查出的试验项目执行过程中的严重不足和违反方案和法规的行为，现场监查工作进行完后，必须按改进措施随时进行督查，并认真进行记录，确保临床试验质量。4）总结报告阶段－A根据监查记录表和跟踪检查记录完成检查报告，上报主管领导审阅。
召集研究有关部门和人员汇报临床检查情况、汇总讨论各临床单位需要解决的问题，修改制定统一计划。对存在严重的问题需要与有关科研部门、专家或主管药政部门咨询、商讨解决的办法。计划下次检查安排和内容，并做好监查的各项准备2.2.3试验结束的监查
各临床单位完成试验方案所规定的计划任务，进行完临床过程最后监查后，各临床单位进入临床报告整理和数据统计阶段。
召集有关临床单位的项目负责人，汇总有关临床试验情况，讨论存在的问题，讲解并统一临床报告书撰写形式、数据统计计算方法等关键技术性问题。
分别核实各临床单位药品发放、使用情况，认真核对药品交接记录，符合方案规定用药要求数量后，核对并回收剩余药品，并填写交接记录，妥善保管。
认真检查临床总结报告所入选的病例数据，并与病例报告书核对。对未入选的病例研究人员提出的详细说明，确认其合理性。对异常数据要认真核实，不得随意改动和删除。确保数据的真实性。
检查临床研究单位保管该项目临床原始资料资料整理的规范性，完整性。并确保前照《GCP》的有关规定，保存至临床研究终止五年，到期后未经双方书面同意、核准，不得销毁。
另外，在整个临床研究过程中，要积极配合国家及省药品主管部门和药品研究注册人对临床研究的各项工作的稽查。
总之，药品研究注册人对临床试验的监查是我国药品有关法律的规定，也是国际有关药品临床试验的准则所要求的内容,对我国药品研究与国际接轨，中国医药向世界发展都具有深远意义。监督临床试验、确保试验质量是每个药品临床监查员的职责。临床试验的监查工作始终应严格遵照国家的有关法规，采用最现代化的技术手段和管理办法，使之成为临床试验研究的重要组成部分，为提高药品临床研究的水平，确保药品安全、有效、可控，发挥其应有的作用。
临床监查员是药物临床试验中申办者（药厂）和研究者（医生）的中间联系人，保障临床试验符合GCP等法规正常开展，保障试验按照方案正确执行和正确填写相关表格；保护受试者权益，维护伦理。适合具备综合素质特别是细心的人。工作内容属于正常科研，和医生涉及到的临场费也是合理的科研费用。待遇一般，同等岗位比在厂做技术的好一些。比学术和销售少，但能不断学习。
医药代表是医药销售体系的，已销售药物和维护关系为主，很可能带金销售，其费用是不能公布的。做医药代表，一般刚开始会在精力和金钱上有不少的投入，如果适合后期的回报也很可观。
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