论实验室的质量监督
论实验室的质量监督
质量管理是实验室的生存之本，而质量监督是实施质量管理的重要手段。我中心实验室自201*年通过计量认证以来，依据《检测和校准实验室能力的通用要求》和《实验室资质认定评审准则》等规定，充分发挥质量监督效能，确保管理体系持续有效运行。本文根据有关文献报道，并结合自己多年参与质量监督的实践,就疾控中心实验室质量监督的依据、目的、内容、时间、方法、作用等作一阐述。
1监督依据
《实验室资质认定评审准则》4.1.10条规定，“实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督”，GB27025-201*《检测和校准实验室能力的通用要求》4.1.5款指出，实验室应“由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督”，有关标准都要求实验室应设立监督员并进行充分地监督。
2监督目的
为确保管理体系持续、有效运行，保证实验室正常有序地开展检测工作，质量监督员必须在开展工作期间进行随时监督，做好监督记录。
3监督员的职责
条款规定，监督员应“对检测人员包括在培员工进行充分地监督”、“对检测的关键环节进行监督”。监督就是不定期地随时做好人、
事两大方面的监督，发现不符合时应及时采取纠正措施、预防措施及改进。
3监督内容
2.1人员的监督各科室的质量监督员负责对本科室的监督，不定期督查人员公正行为，操作规范性，有无上岗资格，是否按管理体系文件开展工作等。
2.2样品管理的监督检测样品的收发、保管和检后处置，样品的制备及状态标识是否按照体系文件的规定进行管理。
2.3设施环境的监督监督核查环境条件是否符合规定的要求。相关的规范、方法和程序对设施环境的要求，是否检测、控制和记录环境条件。
2.4检验标准的监督所依据的国家标准、行业标准、规范等是不是现行有效并受控。当版本发生变化时，质量监督员有责任提醒领导组织学习和宣贯，开展相应培训。
2.5仪器设备的监督所用仪器设备功能是否正常，是否进行标识化管理，是否定期检定、维护、期间核查、保养及有无记录。
2.6检验方法的监督检验方法的变更和偏离是否征得客户同意，对于非标准依据的检测方法是否得到验证和确认。
2.7标准物质的监督所使用标准物质、试剂是否符合相关要求，使用前有无溯源验证，保管、领用、登记是否规范。
2.8记录及检测报告的监督原始记录和检测报告书是否完整、正确，书写是否规范，计算数据是否正确。
2.9比对和能力验证活动的监督参与期间核查和实验室的能力验证、比对过程的控制等验证活动和内部校核时是否随时监督。2.10其它监督：结果监督、特殊监督、临时监督等。3监督时间
质量监督员应随时进行日常监督，尤其是检测过程的重点、难点、疑点和易出错的环节，从各个层面上对检测质量进行全程控制。在开展以下工作时应重点监督：实验室间比对和能力验证及质控等项目的测定时；新项目、新工作及重要项目监测时；客户提出质量问题申诉、投诉时；内审或外审时要求整改的不符合项采取纠正措施时；新购置的仪器首次使用时；新上岗的人员首次开展工作时；当开展有毒有害物质检测时，是否已做好个人的防护工作，是否符合“三废管理”要求；微生物检测时是否严格遵守消毒隔离制度，以防因实验室工作而造成的环境污染或人员感染。
4监督方法
质量监督要做到勤检查，勤指导，勤改进，只有在检查中及时发现问题，才能采取纠正措施，及时整改，使检测过程和结果满足实验室规定的要求。
发现问题应及时向部门负责人报告，必要时也可直接向中心技术负责人汇报，同时要做好书面记录，提出纠正要求，并对纠正措施进行跟踪、验证；当质量监督中发现检测人员使用了不正确的标准，操作不当，环境条件、仪器设备等不符合要求或检测数据有可疑时，有权要求检测人员暂停检测工作，并要求有关人员进行纠正，必要时应对之前的检测结果进行追溯；有权制止有违真实性、公正性、有效性、正确性的任何操作活动；所有监督分析结果记录提交技术负责人组织评审，归档保存。
5监督队伍
管理体系的运行过程中，各项质量活动及结果可能会发生偏离规定的现象。因此，必须加强对各项质量活动的监控，在相关部门设立监督员，形成质量监督系统。
质量监督是一项技术性很强的管理工作，建立一支强有力的监督队伍是做好监督的保证。质量监督员的任命要有正式书面授权，经考核合格由中心技术负责人聘任。任职条件和职责有明确要求，要有丰富的实践经验和理论素质，熟悉本岗位的业务知识，熟悉检测方法、程序，熟悉与检验有关的法律法规、政策、标准，掌握本中心管理体系文件、《检测和校准实验室能力的通用要求》、《实验室资质认定评审准则》，能敏锐地发现质量管理中存在的问题。
质量监督检查只有常抓不懈，循环始终，才能使质量管理落到实处。要达到足够监督，就要重视质量监督员效能的发挥，坚持以人为本，注重关心人、培养人、激励人，从而增强质量监督员的责任感,，强化监督意识，克服畏难情绪，积极主动地实施监督。为适应市场经济发展，还须建立科学的激励机制，建立完善质量监督员岗位职责和多元化的激励机制和奖励考核制度，给予精神鼓励与经济奖励，定期召开会议解决监督中的难点，体现激励为主，导向为主，充分调动、发挥监督员的效能和积极性。
6监督作用
管理体系是由质量手册、程序文件、作业指导书和记录等组成的有机整体，如果其中任何一个环节出问题，都将使体系运行受阻。要保证实验室工作质量，就必须对各个环节、各个过程实行监督。根据质量体系文件的要求，本中心在办公室、质管办、收样室、检验科、总务科、卫生科、门诊部等主要科室各聘任了一至数名兼职的质量监督员，形成了质量负责人质量管理室质量监督员三级质量监督网，使每级在质量控制环节中把好各自的质量关。由于质量监督员具有对本科室工作实行日常监督检查、不定期随机监督检查、时时全过程监督检查的特点，因而能更好地发挥质量管理的监督作用。质量监
督员的监督检查能从身边入手，从细微着眼，从点滴抓起，及时杜绝潜在问题的再发生，将事后检查变为事前预防，及时消除出现工作差错的苗头，是对内部审核的有效补充。形成了定期检查和不定期检查相结合、纵向检查和横向检查相结合，全面检查和重点检查相结合的监督机制，加强事前和事中监督，有效地强化日常监督，保证检测工作的质量，使管理体系有效运行和持续改进。
扩展阅读：浅析检测实验室的质量监督工作
浅析检测实验室的质量监督工作
在实际工作中，质量监督工作往往是实验室质量管理的难点，起不到应有的作用，实际监督过程和内容不能与检测和校准实验室能力的通用要求充分结合，做不到充分的监督，使实验室检测质量得不到有效地控制。因此，如何有效地实现检测实验室的质量监督，充分发挥质量监督员的作用，从而保证实验室质量体系有效运行是值得检测实验室研究和探讨的问题。
实验室认可评审准则中对质量监督员的规定
ISO/IEC17025:201*《检测和校准实验室能力的通用要求》[1]中4.1.5条款“由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督”；5.2.1条款“当使用在培员工时，应对其安排适当的监督”；5.2.3条款“实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员、其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作”。
质量监督员的任职条件
监督员应由检测/校准领域中业务能力强、工作经验丰富，熟悉各种检测和校准方法，并能够在检测/校准工作中对不规范及不正确的作法进行识别的人员组成。其作用是对检测/校准人员的检测/校准过程关键环节进行监督，确保工作质量。一个实验室应合理地设置监督员，监督员要在自己熟悉的专业领域内实施监督。实验室设置质量监督员的数量，应以能够覆盖实验室所开展的检测/校准项目为准，质量监督员一般占专业技术岗位人员数量的10%。
实验室的监督要有重点，泛泛的监督并不是监督的真正目的。监督的重点主要是：（1）使用在培人员时，应对其进行适当的监督；
（2）使用非固定人员、其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督；
（3）对一些重要的工作环节、工作业务、检测项目以及人员要重点实施监督；（4）新的检测项目、检测设备、检测人员，重要的检测业务、容易出问题的环节应受到监督。
质量监督员应由最高管理者任命，在发现问题时应有权利予以纠正和制止，并责令其改正；监督员发现有问题的报告时，在与授权签字人充分地沟通后可以直至报告发放；在纠正措施和结果不满意时，可与相关人员沟通，提出整改建议等；监督员应有渠道直接与技术负责人、质量负责人乃至最高管理者进行沟通，将现场发现的质量问题及时、准确地报告给管理层，确定纠正、预防措施。质量监督和实验室校准检测工作一样，需要留有记录，并予以存档。质量监督的结果应纳入管理评审档案中。
质量监督的工作流程
实验室质量监督的特点是随时随地，但是监督应有计划性，实验室各专业人员在从事质量监督时，首先应明确实验室整体计划，该计划一般根据质量主管或技术主管在内审中所发现的问题、纠正方法及质量监督员在管理评审会议的汇报和实验室的质量目标、方针的改进等汇集而成的。
经批准的实验室质量监督计划与能力验证计划应同时下发到各个专业和质量监督人员手中。质量监督员要依据该计划，制定本专业的质量监督计划表，并配备相应的记录表格和专业指导文件，在限定工作日内完成必要的审批手续后，予以实施。监督过程中发现的异常情况应有完整的反馈途径和闭环措施，必要时可直接向最高管理者、质量负责人汇报，并在管理评审质量监督汇报中加以说明[2]。图1为质量监督的工作流程图：
管理评审、投诉、关键过程、关键人员、在培人员改进实验室总体周期监督计划管理者签署下发质量例会、质量简报记录的整理、收集、存档形成记录
各个专业质量监督员编写本专业质量监督计划并实施
图1质量监督工作流程
质量监督的方式
（1）动态监督：是指随时随地的、预先不通知的、对人员现场的检测过程进行监督，一般属于日常监督的项目，包括：新近人员（在培人员、新上岗人员、签约人员）、新标准（含标准变更）、新方法、新项目、新设备（新进设备初期使用阶段）、安全防护等项目。（2）静态监督：是指有计划地对人员的检测过程实施监督，一般属于特殊监督的项目，包括：客户有特殊要求时、首次分包时、客户投诉时、偏离时（客户要求或实验室需要时）等。
有时为了使监督更有效，实验室同时使用两种监督方式。
质量监督的内容
监督活动的范围涉及检测全过程的各个环节，即从抽样或送样到数据和结果出具的全过程，以此确定了质量监督的内容如下[3]：
（1）合同评审：内容是否充分，填写是否规范，资源能力是否适应。
（2）人员的资格及资格保持：主要是监督他们是否具备相应的资格，是否按作业指导书规定的程序、方法和要求执行，并形成记录。另外对新进人员重点监督其操作和原始记录。
（3）检测依据（标准、技术规范）、检验方法：检测的依据、方法是否适用，是否现行有效和受控；当检测依据发生变更时，是否组织学习，必要时是否进行试验、设备补充、作业指导书更新；当采用非标方法时，是否经客户同意、技术判断、确认等。
（4）仪器设备：功能是否正常，是否在有效的检定或校准周期内，使用、维修、保养是否有记录；操作人员是否熟练，能否正确处理检测过程中出现的问题；新购、长期未使用或维修过的仪器设备的使用情况；仪器的期间核查和维护保养有无按计划实施；仪器的使用状态是否满足检测需要；仪器的存放和使用环境是否符合要求等。
（5）设施环境：对检测结果有影响的环境条件是否调整到规定要求。如温湿度、大气压力、振动、电磁干扰、灰尘等。环境监控是否有记录，关注生物安全等。（6）检测样品：样品标识、样品制备、样品流转是否符合要求，样品的管理和记录是否规范。
（7）试剂和消耗性材料：配置是否符合要求，对检测结果有影响的试剂和辅助物资是否符合相应要求（如实验室用水、化学试剂、培养基等）以及确保化学试剂的安全使用等。
（8）标准物质：对标准物质的采购、领用、使用和配置、存放、验证、标示等和对标准菌株或标本的管理（标签、收集、保存、使用和传代记录等）是否按要求进行。（9）抽样方法：抽样计划及其操作是否符合文件要求。（10）安全防护：对生物危险、消防、电气安全、化学品安全、辐射、危险废弃物处理和处置的监督。
（11）原始记录、检测报告：原始记录的填写，数据、结果的真实可靠；报告的内容是否满足客户需求的全部信息；数据与原始记录是否一致、计算数据是否正确、必要时检查有关不确定度分析的准确性；检验结论是否正确、用语是否规范。（12）新颁布或作废的体系文件、技术文件的控制和执行情况。（13）投诉的调查、确认和处理。
（14）偏离体系文件和程序的情况：完成检测所使用的资源（人力资源、方法资源、设备和设施资源等）是否满足规范要求和管理体系文件的适用性。（15）外部评审不符合项/观察项的情况和采取措施情况等。
明确了监督内容，监督员应认真履行职责，及时发现存在问题，认真填写监督记录，使实验室工作得到有效的监督是非常重要的，从以上可以看出：监督工作在各个环节，如果每个环节都监督到位实验室的质量水平达到一个很高的水平。
我们应该规范那些流于形式的监督：有些监督员的监督记录内容少而空，甚至只有简单的一句话：“符合要求”或“未发现异常”。监督的记录，除检查操作的正确性、数据的准确性、证书/报告的准确性外，还应包括仪器设备维护、环境条件监控、执行规程规范的正确性及样品处置等内容，特别对在培员工，还应重点监督，这样的监督记录就应该是比较具体，真正做到监督到位，也会提高质量监督的有效性。此外，还应加强质量监督员之间的沟通，通过沟通形成监督员的共识，使不同部门、不同专业的监督员对管理要求有统一的理解。可以由质量负责人或质量管理部门召开质量监督员会议，对各自的质量监督记录和经历进行交流，对各方面收集的质量信息进行分析，交流监督工作中出现的问题的解决方法，交流监督工作的方法、技巧等，从而使监督工作更有效地开展。
质量监督记录的制订
质量监督记录的编制是质量监督过程中的重要环节，质量监督记录的编制的依据是认可准则、认定准则、体系文件、各种技术规范和方法标准，记录要涉及到监测的全过程，并具有可操作性。记录的内容应包括监督的时间、地点、项目、观察的情况以及评价和处理建议。对观察情况的描述不应概括和笼统，尤其发现问题时，更应把问题的具体情况描述清楚，以便进行有针对性的纠正。应对观察的情况进行评价，特别要注意评价影响检定/检测结果有效性的可接受程度。质量监督工作记录和必要的纠正见证材料，应建档保存，以便年度管理评审时使用。结合实验室实际情况，制定出适合的质量监督记录表[4]，如表1质量监督记录表所示：
表1质量监督记录表
质量监督员监督部门时间要素监督内容检查方式检查结果备注
落实纠正措施，实施改进
纠正措施是改善和提高质量管理体系运行水平的重要活动，是质量管理体系持续改进的重要环节。质量监督员应对日常监督、客户投诉以及内外部审核等发现的问题及时分析原因、评价和处理，对表现不满意的检测人员采取相应的措施，落实提出的纠正和纠正措施，并对纠正措施进行跟踪验证，验证措施实施的效果，将结果及时反馈给质量负责人或质量管理部门，对效果不明显的还应采取进一步措施，定期通过统计和分析，对监督的有效性进行评价，以改进监督的不足之处，直至问题完全解决为止。通过一系列的质量活动，不断寻求改进的机会，实现质量管理体系持续有效地运行。
友情提示：本文中关于《论实验室的质量监督》给出的范例仅供您参考拓展思维使用，论实验室的质量监督：该篇文章建议您自主创作。
来源：网络整理 免责声明：本文仅限学习分享，如产生版权问题，请联系我们及时删除。
公文素材库友情提示：本网站所有内容为共享上传提供，不涉及任何商业利益，本站对此不承担任何保证责任！
Copyright © www.bsmz.net Corporation, All Rights Reserved 共享时代 共享你我他 版权所有