201*年三季度药械不良反应工作通报

201*年三季度药械不良反应工作通报

201*年三季度药械不良反应工作简报

药品不良反应是指在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，三季度我院继续开展药械不良反应监测报送工作，取得了一些成绩，同时工作中也存在不足和需要改进的问题。

三季度共收集我院合格药品不良反应报告306份，医疗器械不良反应事件102件，基本完成不良反应计划，不良反应报送数量达到国家规定要求。主要报送引起不良反应的药品有生脉注射液、川芎嗪注射液、脑蛋白水解物针、氨甲环酸等，出现不良反应症状有恶心、呕吐等胃肠道反应，也有面部充血、局部皮疹、注射部位骚痒等症状，这一方面与这几种药品院内用量大，患者使用较多，不良反应事件发生的也多；另一方面与药物理化性质和患者健康状况也有关系，比如川芎嗪注射液是中成药注射剂，储存、操作不当或患者免疫力低下时容易引起不良反应。抗生素发生不良反应较多的有葡萄糖酸依诺沙星、头孢替安、阿莫西林克拉维酸钾等，严重的不良反应较少，多数停药或进行相关处理后痊愈，未留下明显后遗症。引起不良反应事件的医疗器械主要有手术切口无菌保护膜、医用敷料、胸部补片、一次性心电电极、一次性静脉留置针等，有些与患者体质有关，有些是器械质量较差。

第三季度不良反应报送数量较少的科室有外一科、内四科、感染科。卫生部统计我国住院患者不良反应发生率约占住院病人的10%，不良反应要本着“可疑即报的原则”，平时注意观察，与患者交流、询问用药情况，发现可疑问题要及时分析是不是用药引起，对各种药品可能引起的不良反应要做到心中有数，针对患者出现的症状能及时找出原因，合理解决，一经发现，就应该填写不良反应报告，及时上报。

不良反应监测工作要注意新的不良反应事件的收集，由于药品使用量不断加大和越来越多的复杂性疾病，新的不良不断增多，这些不良反应均未在说明书上注明，这给临床工作人员的发现，判断带来一定困难。如氨甲环酸作为止血药使用，一般的不良反应有头晕、头痛、恶心、胸痛，但是一患者使用后出现便秘症状，这种新出现的不良反应可以给临床今后用药提供参考。我院报送的不良反应报告中，严重的引起慢性损害的不良反应无报告

我院不良反应监测报送工作总的存在以下问题：报送数量不少，报告质量不高。报送工作中存在问题有：不良反应的判断不准确、医学专业术语使用不规范、不良反应名称和过程描述过于简单、不良反应分析不够确切、有警戒意义的不良反应报告数量较少等。针对这些问题，我们建议不良反应报送人员要本着认真负责的态度填写不良反应报告，通过学习培训掌握不良反应报送的知识技巧，加强专业术语的使用，仔细描述不良反应事件过程，第一时间弄清可疑物与不良反应之间的因果关系，加强新的不良反应发现上报的能力，提高报告质量。

扩展阅读：201*年第一季度药品不良反应报告小结

药械不良反应/事件监测小结（201*年第一季度）

我院201*年上半年（统计至8月17日）总计填写有效ADR报告表共31份，其中严重的7例，新的一般的1例，一般的23例。关联性评价：（含合并用药）肯定1例，很可能30例。合并用药报告19份（61.30%）；MDR报告3份。

1、药品不良反应报告中的各项数据统计：

表1、ADR、MDR报告科室分布序1234567891011报告科室外一科外二科外三科内一科内二科中医科妇产科眼科门急诊卫生院合计ADR数量构成比（%）13003181104313.2%9.7%009.7%3.2%25.8%3.2%32.3%12.9%100.0%MDR备注数量构成比（%）0001010001300033.3%033.3%00033.3%100%表2、ADR填报人员构成

序123职业医生护士合计ADR数141731构成比（%）45.2%54.8%100.0%备注表3、ADR用药途径

序用药途径ADR数构成比（%）备注第1页共4页

12345静脉滴注肌肉注射口服外用合计243223177.4%9.7%6.5%6.5%100.0%表4、ADR性别分布

序123性别男女合计ADR数112031构成比（%）35.5%64.5%100.0%备注表5、ADR是否合并用药构成

序123是否合并用药是否合计ADR数191231构成比（%）61.3%38.7%100.0%备注表6、ADR年龄分布

序123456年龄（岁）≤910-1920-3940-59≥60合计ADR数53129231构成比（%）16.1%9.7%38.7%29.0%6.5%100.0%备注表7、ADR药品种类及构成比

序123药品种类抗感染药肝胆辅助用药循环系统用药ADR数1353构成比（%）41.9%16.1%9.7%备注第2页共4页{"Error":{"code":"8","Message":"badrequest","LogId":"2403774251"}}

问本人及其家属的既往药品不良反应史，要避免应用曾引起药品不良反应的药物或同类药物，防止ADR重复发生。

3、根据《阳江市医疗机构药品不良反应监测工作考核标准标准》要求，医院ADR年度报告数中，严重的不良反应报告数应不少于本单位的报告总数的25%，我院现上报的严重的不良反应报告数有7例，占总数的22.6%，各科室在上报药品不良反应时，必须仔细收集ADR信息，分析、评价、上报药品不良反应。

根据资料和数据库分析表明：我院ADR填报监测工作还需要深入发掘，报告人员的分析、评价能力还需要提高，仍然要不断加强临床ADR填报人员的相关知识宣传和培训，不断提高自愿填报ADR的责任意识和能力仍是一项长期的工作。建议医务科应考虑将临床ADR报告监测工作纳入医疗质量考核控制指标，使ADR报告监测工作的质和量均有可持续提高。

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