2.83在线监测系统方案

2.83在线监测系统方案

洁净区域环境在线监测系统方案

*采用REMOTE3014型在线粒子监测仪（监测仪内部有泵，采样量2.83L/min，单独抽气）

一、概述

本方案是江苏苏净集团苏州苏净仪器自控设备有限公司针对四川科伦制药集团河南生物有限公司洁净室悬浮粒子、微生物、温湿度、压差、风速等监测所制定，包括对整个方案所需的硬件和软件计数参数以及性能描述。该系统根据201*版GMP“根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控”和贵公司要求，目的是监测生产线中关键区域悬浮粒子、微生物等参数变化的状况，它可以对所监测环境空气颗粒粒径和数量分布进行自动、连续的监测和记录，同时绘制粒子曲线变化趋势，生成报表。当监测环境颗粒超过设定值，能通过声光报警等发出报警提示，通知相关管理和操作人员及时处理，从而保证生产的有序进行。

本公司所提供的技术方案符合201*版GMP相关标准要求，该方案主要包括以下几部分：

●REMOTE3014在线粒子监测仪●在线浮游菌采集仪●风速传感器●报警系统●监控软件

●项目管理、安装、调试

该方案是包括整个系统的设计、施工、调试等工程，由苏州苏净仪器自控设备有限公司全过程实施完成。

二、公司简介

苏州苏净仪器自控设备有限公司是江苏苏净集团有限公司的下属公司。江苏苏净集团有限公司的前身是苏州净化设备厂，是国家重点高新技术企业，江苏省支柱产业重点企业和国家512户重点企业之一，现属创元科技核心企业。企业被批准为江苏省企业技术中心，江苏省净化工程技术研究中心和国家博士后科研工作站。

苏净仪器公司自1973年研制成功我国第一台尘埃粒子计数器开始，获全国科学大会奖。1980年研制成功Y09-4型尘埃粒子计数器，获原电子工业部科技成果二等奖，原国家经济委员会国家新产品金龙奖。1990年研制成功我国第一台激光尘埃粒子计数器，1995年企业承担国家八五科技攻关项目“0.1微米空气洁净设备”的研制，完成了我国首台0.1微米0.1CFM激光尘埃粒子计数器，通过了国家鉴定，已开始批量生产。201*年0.1微米1.0CFM激光尘埃粒子计数器获江苏省科技厅高新技术产品证书。

产品广泛应用于微电子、精密机械、精细化工、光学、医药卫生、生物、食品饮料、超纯冶炼、航空航天等行业及大专院校科研部门。

随着中国经济的快速发展，苏净公司也正逐渐发展壮大，其产品遍及全国、及国外市场。另一方面我公司长期以来与高等院校如中科院上海光机所、上海交通大学、南京理工大学、南京大学、苏州大学、苏州科技大学等大专院校协力合作，取得了较为满意的成果。

苏净人始终以“满足广大用户提出的各种要求，创造适用于各环境的洁净空气”为不懈的努力目标。

三、方案描述3.1系统简介

洁净区域在线监测系统为一套多点式实时监控系统，能够实时并且动态监测各个关键点悬浮粒子粒径档的颗粒数，从而判别环境的洁净等级并对微生物、温湿度、压差、风速等参数进行实时监测。本系统具有控制、报警、数据分析、查询、曲线分析、权限管理等功能。系统包括在线激光粒子监测仪、在线浮游菌监测仪、温湿度监测仪、压差风速监测仪、多点式监测软件、报警系统等，它采用分散式多点采集，多个测量区域,在主机和从机可以同时显示，查询，打印各点的测量数据，数据通过TCP/IP/RS232－RS485输出接口上传到计算机进行数据集中处理，并可通过TCP/IP进行远程监测，实现24小时动态实时监测环境中微粒粒径的变化趋势，完成对生产环境的实时监测。

本系统满足用户在无菌室的生产区域实现在线粒子、微生物、温湿度、压差风速连续监测的要求，采样点同时监测0.5um和5um粒子情况，符合相关国家最新GMP对无菌室的生产相关规定。

系统示意图：

3.2在线尘埃粒子计数器（内置泵）

a、

外观：

b、工作原理：

在线尘埃粒子计数器采用激光光散射原理，当空气中悬浮粒子经过光敏区时，散射出与其粒径成一定比例的光通量，经光电转换、放大及处理后得到被采集粒子当量直径和数量。

c、技术参数：

①外形尺寸149×56×118mm3（宽×深×高）②质量0.8kg③最大功耗3.5W④供电电源DC24V⑤粒径通道0.5，5(um)⑥采样流量2.83L/min

⑦使用环境条件温度10℃40℃湿度20%90%⑧自净时间≤10min

3.3在线浮游菌采集仪

①采样量25L/min

②采样头316L不锈钢

③外形尺寸Φ120*60mm④电源DC24V⑤培养皿尺寸Φ90*15mm

⑥工作环境温度：0--50℃，湿度：1090%

3.4风速传感器

①范围：0～2m/s重量110mg②供电电源DC24V最大功耗80mA③精度±0.3m/s

④检测周期1min

3.5报警装置

报警灯提供声光报警信号，供电电源为DC24V，由红、绿、黄三色和蜂鸣器组成。

3.6软件简介

多点实时监测软件采用计算机网络技术和信息处理技术对洁净环境等参数进行实时动态监测，监测的数据可发送到计算机管理系统接受集中显示，自动制成表格，绘制曲线变化趋势。

该系统可同时监控多个点，能连续并同时多点实时动态监测环境洁净等级；具备彩色图形警报监视功能，作即时警报/故障状态监视；系统本身组成小型局域网，该局域网能够与以太网连接，实现远程监测用户可以在客户端进行数据查询，分析处理；多种测量模式，既可以自动监测，也可以手动操控，测量次数、测量时间间隔等参数用户可以根据需要任意设定；数据的采集和处理十分快捷均由计算机控制完成,测量数据一旦超限控制计算机立即显示报警并在监测平面上显示，等测试结束用户可以查询报警信息和打印相关报表。

洁净度多点实时监测软件系统设置实时采集数据管理区域设置报警设置数据查询报警分析仪表设置数据分析运行记录数据监控曲线趋势

软件功能包括现场运行，运行记录，数据查询，数据分析，曲线分析，数据删除，区域数据分析，区域曲线分析，系统设置，仪表配置定义，区域配置定义，粒子直方图、仪表通信测试，超标数据查询，报警数据查询，操作员管理等基本功能。

四、工程项目服务内容4.1工程项目管理供应商责任

●指定工程项目负责人，为联系协调用户第一负责人●提供符合用户要求的设计图纸、布点位置图、接线图等●负责整个项目的安装、调试工作、现场安全4.2工程项目管理用户责任

●指定工程项目负责人，为联系协调供应商第一负责人●提供必要授权，如在施工期内，施工方能方便进出工厂和工作地点的通行证。●提供现场需要的安全知识培训，确保工程正常完工。4.3安装和辅料供应商负责部分

●安装设备：供应商提供所有设备的（粒子计数器、报警装置等）安装●安装粒子采样管和采样头●布电缆线、通讯线、接线用户负责部分

●用户提供所用设备、电脑、工具等使用的交流供电

●用户需负责诸如无尘室凿墙、穿孔和新建墙体等无菌室改造工程，且负责在危险性工作环境的施工。●用户提供保证不间断供电系统

●用户根据需要负责网络系统的设定，分配所有设备和电脑连接的IP地址●用户提供施工人员进出工厂和工作地点的通行证，保证工作不受延误●用户在工程安装时，提供给施工人员的建筑构造图纸4.4培训

供应商负责部分

●提供完整的用户现场培训

●培训内容包括系统硬件和软件，不包括辅材的培训用户负责部分

●用户提供合适的场所，必要的电脑和设备

五、质量保证以及售后服务

a)所有产品质保1年，终身提供优质服务。b)维修服务：

①服务情况

在接获客户设备故障通知后，我们的客服人员将于1小时内通过电话、传真、E-mail等方式回复客户，及时(7个工作日内）解决问题，保证服务的时效与质量。

②维修费用

保修期内，无人为因素，如发现产品的质量问题，我们将给予免费维修或更换零部件。

③仪器校准

该仪器应每年送回生产厂标定一次，以保证检测精度。

六、系统报价：

根据201*版GMP“根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控”和贵公司要求，具体布置数量和布置位置还需要根据车间现场制药设备摆放位置和车间实际情况来制定，其主要监控参数包括悬浮粒子、微生物、温度、湿度等。现按照初步需要12台在线粒子监测仪(根据201*版GMP“日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同”。我公司建议就用采样量2.83L/min的！)、4台在线浮游空气菌采集仪、2台风速监测仪布置监控现场，其报价如下：名称规格数量12点4点2点1套单价（元）23000.0026000.003500.0025000.00总价(元)备注“苏净”牌三十多年、国优、专利技术、达标率超国外！在线粒子监测仪REMOTE（2．83L/min）3014在线浮游菌采集仪FKC-III风速监测仪监控系统控制软件FMS辅助材料12套1000.00报警装置1套3500.00监测电脑（可选配）1套6500.00安装调试培训费201*0.00总计以上全部配置特别优惠成交价（含值税）:￥0.00说明：a.以上报价含17%的税和运费。

b.产品三包一年（一个星期包退，一个月包换，一年包修）。

七：代理商资料

代理商：郑州君达仪器仪表有限公司

地址：郑州市南阳路大石桥SOHO广场DE座1850室电话：037187533570传真：037187533571手机：13523593932

网址：联系人：陈义莲

八、部分客户业绩：

浙江亚太药业31个点石药集团中诺药业59个点长春祈健生物有限公司14个点昆明积大药业有限公司12个点苏州万庆药业有限公司14个点长沙九芝堂集团药业有限公司6个点北京民海生物无锡华裕药业科伦药业绿十字中国生物湖南赛龙药业长沙楚天科技、千山药机苏州第六制药济南利民制药5北京天坛生物3江苏积华灵大药业河北医大上海新旭发、华东制药机械山东北大高科华泰制药成都康弘药业中国空间技术研究院（神舟7号，嫦娥1、2号装备大厅）179广州诺基亚有限公司36上海矽乐光电有限公司6陕西宝光光电有限公司11成都娃哈哈有限公司9成都昕朗空调工程有限公司23中国航天集团西安504所中国航空工业618所西安航天发动机厂山东特变河南开开援制药海南斯达吉林西点药业吉林万生药业哈药集团生物正大天晴药业泰邦生物江苏延申广州天心药业

10个点8个点48个点5个点11个点283个点20个点个点个点7个点12个点33个点9个点

8个点个点个点个点个点个点个点36个点33个点8个点18个点12个点8个点8个点12个点13个点18个点7个点7个点12个点

九、结语

前面给出了您单位洁净区域在线监测系统的整体方案，由于我们对贵公司的车间现场设备摆放位置不甚了解，还有许多地方需要进一步的仔细研讨，此方案仅供参考。贵公司的设计图纸中，监控点数基本符合201*版GMP要求，安装位置需见到设备后确定。

我们承诺向用户提供符合技术规范要求、性能优良、稳定可靠、适应未来发展的产品及其系统。这些产品及系统已在全国各地得到了广泛的应用（河南省有开开援生生物、科伦集团河南基地、华兰生物、辅仁集团开封基地、羚锐集团等；四川地区有：康弘生物科技、四川远大蜀阳、科伦集团及8个基地；湖南地区客户有湖南赛隆药业、长沙九芝堂集团药业有限公司、长沙楚天科技；全国已经有哈药、石药、白云山制药、北京天坛生物、长春祈键、上海医药集团等300多家）。

在此我们非常感谢贵公司对我公司的信任和支持，希望此次合作能够顺利进行，并希望今后双方开展更多、更广泛的合作，我们预祝这次合作成功。

江苏苏净集团有限公司

联系地址：苏州市工业园区中新科技城唯新路2号

电话：（0512）68246607，62792375传真：（0512）68241387联系人：向伟林13506136378QQ：184514521邮编：215122邮箱：sj68246607@163.com;sj68246607@hotmail.com网址：sj-auto.cn

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