创建药品安全示范县申请材料1

创建药品安全示范县申请材料1

关于潞城市创建药品安全示范县的

申报材料

山西省食品药品监督管理局：

潞城位于山西省东南部，太行山西麓，上党盆地东北边缘，1994年撤县设市，是长治地区唯一的县级市，历史悠久，人杰地灵。潞城下辖4镇3乡2办事处191个行政村，总人口约22万。我市的医药事业蓬勃发展，全市共有县级医疗机构4家，乡镇卫生院9家，村卫生所（室）300家，社区服务中心（站）3家，药品生产企业1家，批发企业2家，经营企业41家。201*年至今，在市委市政府的关怀支持和上级食品药品监管部门业务指导下，潞城市药品安全监管工作取得了长足的进步，主要体现在：

一、加强领导，积极构建药品安全责任体系

201*年是食品药品监管机构改革和体制调整之年，201*年是全国药品安全整治工作的收关之年，我市药品安全专项整治工作取得了良好成果。依据山西省机构编制委员会（晋编字【201*】7号）文件精神，我市将食品药品监督管理局作为市政府工作部门单设。在全国药品安全专项整治电视电话会议召开后，积极构建并初步形成了“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”药品安全责任体系。

二、以基本药物监管为重点，进一步整顿药械市场秩序一是始终保持打假治劣高压态势。始终坚持打假治劣，严厉打击制售假劣和无证经营药品违法行为。围绕我市在全省试点实施基本药物制度，加强对乡镇卫生院、村卫生室药品贮存条件的监管，确保基本药物制度顺利实施；加大对违规广告药品、夸大疗效药品、非药品冒充药品的监督检查频次。三年来共出动稽查执法人员1500余人次，检查各类涉药单位800家次，查获药械案件10起，罚款3万元。全市连续三年无药品质量引起的重大人员伤亡事件发生。

二是药品安全各种专项整治效果明显。为确保我市人民群众的用药安全，我局切实加强对重点产品、重点区域、重要时期的药品安全监管，主要开展了春节、五一、国庆、中秋等节假日市场检查、对辖区内县级以上医疗机构、药械经营单位、个体医疗机构、口腔诊疗单位进行了全面检查。依据长治市局的统一部署安排，切实开展了特殊药品专项检查、非药品冒充药品销售、中药材和中药饮片、药品流通领域处方药和非处方药分类管理、计划生育和防治艾滋病药品、医疗器械专项整治、在县乡级医疗机构开展高风险植入类器械和免费体验类医疗器械、分子筛制氧设备等专项检查，规范了辖区内药械经营使用秩序，净化了药械市场。

三是继续加强了药械不良反应监测工作。近年来，我局在完成日常监管工作任务之余，深入开展了药械不良反应监测工作。通过开展了药品医疗器械不良反应宣传活动，对辖区28家药品不良反应监测网络基层注册用户多次进行了相关培训，使他们能熟练掌握并能自行通过网络上报，切实做到了早发现、早报告。截止目前潞城辖区共上报药械不良反应400余起。

四是精心组织，强化辖区药械从业人员培训体检工作。为提高全市药械从业人员的药事管理水平，增强守法经营意识，我局每年定期组织辖区内药械从业人员进行培训体检工作，所有直接接触药械的从业人员都能够做到持证上岗。

五是具备建立药品信息化数据库和信息化监管系统的基本条件。目前，随着机构改革，已将日常监管、药品“两网”建设等工作经费列入本地财政预算。

在总结成绩的同时，我们也清醒地看到在创建“药品安全示范县”过程中存在的问题和不足：一是药品安全形势依然严峻，影响药品安全的因素依然存在；二是药物预警制度尚未完善；三是农村“两网”建设中监管乏力，乡、村监督员专业素质偏低，办公场所、设备、经费保障不足，不能及时发挥有效作用；四是一级以下医疗机构“规范化药房”创建比例不达标；五是药品远程监控平台未能建立，无法实现对辖区内相关企业进行动态监管。

为进一步做好我市药品安全监管工作，建立我市药品安全监管长效机制，根据《山西省食品药品监督管理局关于药品安全示范县创建工作的通知》(晋食药监市[201*]143号)文件精神，我们申请创建“药品安全示范县”，以进一步提升药品安全监管水平，保障全市人民用药安全，推动全市医药产业健康发展。

二一一年五月十日

扩展阅读：创建药品安全示范县工作方案(1)1

迭食药监〔201*〕47号

迭部县食品药品监督管理局

关于开展创建药品安全示范县工作实施方案

州食品药品监督管理局：

为有效落实药品安全责任，进一步提高药品安全保障水平，确保人民群众用药安全，根据国家食品药品监督管理局《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》（国食药监安〔201*〕480号）精神和《甘肃省创建药品安全示范县工作实施方案》文件要求，结合我县实际，制定本实施方案。

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，深化医药卫生体制改革，不断推进药品安全责任体系建设，以巩固基层药品“两网”和“规范化药房”建设成果为基础，进一步建立完善药品安全长效监管机制，提升基层药品安全保障

水平，建立覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系，确保基层人民群众用药安全有效。

二、创建目标

通过药品安全示范县创建活动，发挥示范带头作用，整体提升我省药品安全保障水平，“十二五”末全省国家级示范县达到60%以上，省级示范县达到90%以上。药品安全示范县实现以下基本目标：

（一）创建药品安全示范县活动列入当地政府工作目标考核内容。地方政府和相关部门药品安全监管职责明确，经费保障到位，考评制度健全。实现县（区，下同）、乡、村三级药品安全监管体系覆盖面和县政府对其相关部门和乡级政府药品安全工作考核达到100%。

（二）创新药品安全监管手段，全面实施药品监管数据库管理。建立辖区基本药物生产品种监管档案和经营企业数据库；实现辖区内药品生产企业、药品经营企业、乡镇（街道）以上使用单位电子监管全部覆盖。

（三）全面规范药品市场秩序。辖区内药品生产、经营企业生产经营行为100%符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）要求；基层使用单位100%符合“规范化药房”建设要求；医疗器械生产企业100%通过质量管理体系考核。辖区内无无证生产、经营行为；无制售假药行为，无违法药品、医疗器械广告发布，无药品安全事件发生。

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（四）基层医疗机构“规范化药房”建设和农村药品“两网”建设水平不断提升。县、乡、村三级农村药品监督网作用突出，农村药品保障体系完善，实现药品监管网覆盖100%行政村，药品供应网覆盖100%行政村，群众对农村药品市场秩序满意度达到95%以上。

（五）建立完善的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系，广泛开展药物预警宣传。健全诚信体系和应急处置体系，药品生产、经营和使用单位全部建立诚信档案。（六）群众安全用药、合理用药意识显著提高，初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。

三、组织实施

（一）我县药品安全示范县创建工作在省县政府统一领导下，坚持“政府实施、部门协作、三级联创、稳步推进”的原则，通过推行国家级和省级分级试点，逐级争创的模式，争取用三年的时间，完善我县药品安全体系建设。

（二）药品安全示范县创建工作由省食品药品监督管理局负责组织协调，县人民政府组织实施。我局负责辖区内药品安全示范县（区）的组织协调和日常管理工作。

（三）迭部县食品药品监督管理局负责制定《迭部县创建药品安全示范县工作实施方案》。同时对照《甘肃省创建药品安全示范县试点工作评价细则》组织开展国家级、省级药品安全示范

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--县创建活动。

（四）试点遴选条件

结合我县实际，并按照以下基本原则选定药品安全示范县创建试点单位：

1、试点单位设置有独立的药品监督管理机构；

2、已初步建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；

3、辖区内连续三年以上没有发生过重大药品安全质量事故及生产销售假劣药品的重大违法案件；

4、具备建立药品安全监管信息化数据库和信息化监管系统的基本条件；

5、已将药品日常监管、农村药品监督网建设、基层“规范化药房”建设等工作经费列入本级财政预算，并随着财政经常性收入增长而逐年增长；

6、按照甘肃省创建药品安全示范县试点工作评价细则自评分数达到相应的分数以上。国家级试点单位应达到95分，省级试点单位达到90分以上。

四、创建程序及管理

（一）申报管理。具备遴选条件后以县人民政府的名义向州食品药品监督管理局申报省级药品安全示范县。符合省级药品安全示范遴选条件的后以县人民政府的名义向省食品药品监督管理局申报国家级药品安全示范县，州食品药品监督管理局签署意

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见。

（二）遴选审核。州食品药品监督管理局对申报情况进行审核，确定省级创建试点单位，报送省食品药品监督管理局备案。省食品药品监督管理局对申报情况审核后，确定国家级创建试点单位，报送国家食品药品监督管理局备案。

（三）创建实施。药品安全示范县创建时间为3年，具体分三个阶段进行。

第一阶段：201*年11月至201*年6月为创建试点阶段。县人民政府要成立以政府主要负责人为组长的领导小组，制定切实可行、符合辖区实际的实施方案，做到任务清晰、责任明确、落实有力。要通过召开创建动员大会、创建工作会议、新闻宣传等方式全方位宣传创建活动的意义，营造良好氛围。创建过程中要按照“标准”做好自查工作，对发现的问题及时整改，完善工作档案。

第二阶段：201*年7月至201*年6月为考核评价阶段。国家级、省级示范县创建工作完成，即可由省、州级食品药品监督管理部门，按照“标准”进行综合性的考核评价，符合要求的，分别确定为国家级和省级“药品安全示范县”，并向上一级食品药品监督管理局备案，同时向社会公布。

第三阶段：201*年6月至12月为总结推广阶段。省食品药品监督管理局适时召开现场会，通报创建试点工作情况，总结推广工作经验，带动和促进全省基层药品安全体系建

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--设，全面提升药品质量安全保障水平。

（四）日常管理

省药品安全示范县创建领导小组负责对“药品安全示范县”的管理。领导小组办公室将不定期组织对药品安全示范县进行监督抽查，实行动态管理，并及时通报结果。

“药品安全示范县”每3年复审考评一次。期间发生重大药品、医疗器械安全质量事故或生产销售假劣药品重大案件等，实行一票否决制度，予以取消“药品安全示范县”称号，并在两年内不得重新申报。

五、工作要求

（一）提高认识，加强领导。药品安全示范县创建工作是深入贯彻落实科学发展观、全面提升基层和农村药品安全水平、保障人民群众用药安全的重要举措，要提高思想认识，切实加强领导，成立创建机构，强化工作措施，扎实开展药品安全示范县创建工作。县局成立县药品安全示范县创建工作领导小组（名单见附件一），负责辖区内药品安全示范县的组织协调和日常管理工作。

（二）强化责任，加强协调。创建药品安全示范县是加强基层和农村药品安全监管的新模式，要结合实际，注重构建药品安全长效机制，落实药品监管责任，应当确定专人负责创建试点工作。要建立健全相关部门的联动机制，加强沟通协调，形成齐抓共管的新合力。

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（三）加强指导，不断推进。药品安全示范县创建工作是一项系统工程，涉及药品生产、经营、使用等各个环节。在创建期间，由省、州食品药品监管部门加强指导和督查，加强信息沟通，注意研究工作中出现的新情况、新问题，并及时向上级监管部门反映。

（四）经费保障，落实到位。创建药品安全示范县重在建设，落实基层药品监管职责，开展药品的日常监管、药品的抽验等体系建设，都需要一定的工作条件和经费保障。要积极争取政府部门对药品安全示范县建设的投入，确保创建工作的顺利进行和创建任务的完成。

（五）广泛宣传，积极参与。药品安全示范县建设需要政府、涉药单位、消费者等社会各方面的理解、支持和参与。要按照宣传工作“进企业、进社区、进机关、进农村、进学校”的“五进”要求，充分利用广播、电视、报刊等多种宣传途径，广泛宣传药品安全示范县建设的意义和目的，形成人人关注药品安全、人人参与创建工作的浓厚氛围。要大力宣传创建活动取得的成效，集中报道一手抓安全、一手抓发展的好做法、好经验，报道重质量、保安全、讲信誉的典型，大力宣传优秀企业，提高我县药品信誉，促进药品产业又好又快发展。

（六）强化督查，考核评价。要加强与有关部门之间的沟通协调，加强对创建活动的具体指导与监督检查，确保“药品安全示范县”创建活动取得实效。各有关部门要确定一名负责人专门

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--负责信息收集报告工作，每季度向州局报送创建工作进展情况，州局将有关情况及时向省局汇报。及时总结推广创建示范县的先进经验，促进药品安全工作深入开展，不断提高药品安全监管水平。

附件一：甘肃省食品药品监督管理局药品安全示范县创建工作领导小组名单;

附件二：甘肃省创建药品安全示范县试点工作评价细则。

二○一二年五月二十六日

主题词：药品安全示范县实施方案

抄送：县委办，人大办，政府办，政协办，周卓玛副县长。迭部县食品药品监督管理局201*年5月26日印发

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校对人：赵玉红共印8份

甘肃省食品药品监督管理局药品安全示范县

创建工作领导小组名单

组长：杨为民县局局长成员：赵玉红县局副局长

杨福祖县局办公室科员次九县局药械监管室科员朱曼草县局药械监管室科员冷木县局药械监管室科员

领导小组下设安全示范县创建工作办公室，负责国家级药品安全示范县创建的指导、组织验收和常态化管理等工作。

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附件二：

甘肃省创建药品安全示范县试点工作评价细则

评价内容评价要点责任单位和部门项目总分单项分值522152224232225322211查阅文件资料查阅文件资料查阅文件资料查看现场查看现场查阅档案查阅档案与资料查看资料与现场查看资料与现场查阅文件与资料查阅档案与资料查看资料与现场查看资料与现场查看资料与现场评价方式查阅文件资料查阅文件资料查阅文件资料得分1、以县（市、区）政府名义发文开展药品安全示范县创建工作，成创建县（市、区）人民政府立创建工作领导小组，制定创建工作实施方案，明确相关部门责任。2、将药品安全工作纳入年度政府工作计划，并纳入政府对乡镇（街创建县（市、区）人民政府道）管理目标和绩效评价内容。3、制定药品安全责任制与责任追究，签订县（市、区）、乡镇（街道）、创建县（市、区）人民政府村（社区）三级药品安全责任书。组织领导4、落实乡镇（街道）以上药品安全监管机构、场所、人员。5、药品安全经费保障。6、具体部门牵头、统筹抓好创建工作。创建县（市、区）人民政府创建县（市、区）人民政府创建县（市、区）食品药品监管部门1、建立药品在线远程监控、动态实时监管平台，对辖区内药品生产创建县（市、区）食品药品监管部门电子监管企业和乡镇以上经营、使用单位全部实行计算机管理。2、建立药品广告监测平台。创建县（市、区）食品药品监管部门基本1、建立辖区内生产的基本药物品种监管档案，建档率100。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门药物监管2、加强辖区内生产的基本药物品种监督管理，日常监督检查创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门率100。环节1、辖区内药品生产企业药品生产许可证持证生产率100。创建县（市、区）食品药品监管部门2、辖区内药品品种药品生产注册批件凭批件生产率100。创建县（市、区）食品药品监管部门监督管理3、按照上级部门下达的年度GMP跟踪检查计划,组织实施GMP创建县（市、区）食品药品监管部门跟踪检查,完成率100。生产4、对药品生产企业实施日常检查（含部分受权人制度实施企创建县（市、区）食品药品监管部门环节业检查）每年2次以上，检查覆盖率100。5、按照规定对高风险药品生产企业开展驻厂监督，或结合其创建县（市、区）食品药品监管部门他专项检查、日常监督检查一并进行，检查覆盖率100。6、医疗机构医疗机构制剂许可证持证配制率100。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门67、医疗机构制剂品种医疗机构制剂注册证持证配制率100。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门

1、特殊药品定点经营企业持特殊药品经营资格批件经营率100。创建县（市、区）食品药品监管部门2、对特殊药品定点经营企业、医疗机构每年检查2次以上，创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门检查覆盖率100。3、建立辖区内药品经营企业数据库（档案），建档率100。创建县（市、区）食品药品监管部门4、对辖区内药品经营企业监督检查率（含日常检查、专项检查、创建县（市、区）食品药品监管部门流通受理许可检查、GSP认证检查、GSP认证跟踪检查）100。环节5、辖区内药品批发、零售连锁企业总部将国家规定的品种纳创建县（市、区）食品药品监管部门入药品电子监管网。6、辖区内新开办药品零售企业GSP认证，药品零售企业药品经创建县（市、区）食品药品监管部门营许可证到期换发和GSP认证证书到期再认证完成率100。7、建立辖区内涉药企业诚信体系，建档率达100。创建县（市、区）食品药品监管部门11322232222查看资料与现场查看资料与现场查看档案与资料查阅资料查看资料与现场查阅资料查阅档案查看资料与现场查看资料与现场查看资料与现场查看资料与现场1、对有温度要求药品的运输，采取的相应的保温或冷藏措施创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门运输完备。环节2、特殊管理的药品的运输符合国家有关规定。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门1、对辖区内基本药物使用单位监督检查覆盖率100。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门使用2、辖区内一级以上（含一级）医疗机构药库药房规范化建设环节工作完成达100，一级以下医疗机构药库药房规范化建设工创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门作完成达85以上。1、建立“信息互通、配合密切、部门联动”的各监管部门联创建县（市、区）食品药品监管、卫生、工合打假机制。商、计生、公安部门创建县（市、区）食品药品监管、卫生、工2、加大打假力度，彻查药品违法违规行为。商、计生、公安部门创建县（市、区）食品药品监管、卫生、工3、对投诉举报的药品违法违规行为及时立案查处。稽查商、计生、公安部门环节创建县（市、区）食品药品监管、卫生、工4、完成上级部门下达的药品监督抽验抽样任务，完成率100。商、计生、公安部门5、对监督抽验中被检出不合格的药品及时立案查处。6、已结案的案件归档率100。创建县（市、区）食品药品监管部门创建县（市、区）食品药品监管部门2111112查看文件与资料查看文件与资料查阅资料查阅资料查阅资料查阅资料查看资料与现场检验完成上级部门下达的药品评价、监督抽验检验（或采样）任务创建县（市、区）食品药品监管部门完成率100。环节深化农村药品监督2、农村药品供应体系完善，药品供应网行政村覆盖率100。网建设3、群众对农村药品市场秩序满意度95以上。1、建立药品应急处理预案及应急处理操作手册。应急处理2、开展药品应急处理演练。体系建设3、药品安全事故报告率和应急处理率100。药物不良反应和药物预警、药物滥用体系建设3、建立常态化过期失效药品回收机制和平台。广告监测对监测到的违法药品广告及时移送工商部门。环节重点1、加强特殊管理药品、麻黄碱类复方制剂、含可待因复方制品种剂监督检查，对违法违规行为及时立案查处。监管2、加强计生药品监督检查，对违法违规行为及时立案查处。环节1、农村药品监督网络健全，并有效发挥作用，药品监管网行政村覆盖率100。创建县（市、区）食品药品监管、工商、宣传部门创建县（市、区）食品药品监管部门创建县（市、区）食品药品监管、计生部门创建县（市、区）食品药品监管部门创建县（市、区）食品药品监管部门创建县（市、区）食品药品监管部门创建县（市、区）人民政府创建县（市、区）人民政府创建县（市、区）人民政府58221332221262222712查看资料与现场查看资料与现场查看资料与现场查看资料与现场查看资料与现场查阅资料与问卷调查查看资料与现场查看资料与现场查看资料与现场查看资料与现场查看资料与现场查看资料与现场查阅文件查看文件、资料与现场查看现场查看文件、资料与现场1、建立辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件和药品滥用监测、创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门药物预警制度，工作机制健全。2、建立辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件和药品滥用监测、创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门药物预警体系，开展监测工作。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门创建县（市、区）人民政府1、制定安全用药、合理用药科普宣传工作计划。2、在广播、电视、报纸、网站等媒体设置安全用药、合理用药科普创建县（市、区）人民政府宣传栏目，做到广播有声音、电视有图像、报纸有文字、网站有专栏。宣传工作3、在重点区域和人口聚集区域设立安全用药、合理用药科普宣传栏，创建县（市、区）人民政府并张贴、悬挂宣传标语、宣传挂图等。4、开张安全用药、合理用药宣传咨询活动。创建县（市、区）人民政府综合评分

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