泗洪县药品安全示范县创建标准(乡镇201*.1.6) (1)
泗洪县药品安全示范县创建标准（乡镇）
项目目标任务分解1.药品安全、创建工作列入乡镇政府工作目标。工作要点1.发文将创建工作列入年度工作目标。2.主要领导在年度工作报告中体现创建药品安全示范乡镇等相关内容。3.建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系。1.成立主要负责人任组长的创建领导小组。2.设立创建工作办公室。2.制订创建工作方案，成立由政府主要负责人任组长的创建国家药品安全示范县领导小组。3.制定创建工作方案。4.创建工作计划明确目标任务责任。5.工作方案明确各单位创建工作职责。6.制定药品安全责任制与责任追究制，政府与相关部门及村（社区）签订创建责任书。1.有专（兼）职人员负责药品安全的日常工作。乡2.有固定的办公场所、电话、电脑等办公设施。镇3、有健全的工作制度、工作台帐。1.有专（兼）人员负责药品安全的日常工作。2.有健全的工作制度、工作台帐。村3、有固定的工作场所、有电话、电脑等办公设施。。4、县、乡镇、村三级药品安全监管体系建成及覆盖面达100%。4.考评制度健全，政府对相关部门及行政村药品安全工1.制定并下发药品安全考评办法，创建工作纳入年度考评内容。2.对各村（社区）创建工作进行检查，检查率达100%。201*年3月7.制订联席工作会议制度，并定期召开联席工作会议，每年不少于4次。30日前3.乡镇、村药品安全监管体系覆盖面达100%，乡镇设置药品安全工作办公室，做到有办公场所、有人员、有电脑、有制度、有台帐。完成期限（一）乡镇、村药品安全监管体系覆盖面达100%，乡镇设置药品安全工作办公室，做到有办公场所、有人员、有电脑、有制度、有台帐。考评制度健全。
作考核考评率达100%。3.每季度对目标完成情况检查和评估一次并对检查评估情况进行通报。4.每半年向县报告一次检查考评结果。全年全年1.建立监管相对人日常监管电子档案，实行动态化管理，建档率100%。（二创新药品安全监管手段。全面实施药品（包括医疗器械）监管数据库管理，建立监管相对人电子档案，实行动态化管理，建档率100%；辖区内药品生产、经营企业，药品使用单位以及使用基本药物的社区卫生服务中心和社区卫生服务站电子监管覆盖率2.辖区内药品生产经营企业达100%。电子监管覆盖率100%。1.配合药监局建立药品安全监管信息化数据和信息化监管系统。2.药品生产企业日常监管电子档案，建档率100%，每年予以更新。3.药品批发企业日常监管电子档案，建档率100%，每年予以更新。4.药品零售企业日常监管电子档案，建档率100%，每年予以更新。5.医疗器械生产企业日常监管电子档案，建档率100%，每年予以更新。6.医疗器械经营企业日常监管电子档案，建档率100%，每年予以更新。7.二级医疗机构日常监管电子档案，建档率100%，每年予以更新。8.一级医疗机构日常监管电子档案，建档率100%，每年予以更新。201*年3月9.使用基本药物的社区卫生服务站日常监管电子档案，建档率100%，每年前予以更新。1.配合药监部门做好药品生产企业原辅料进销存及产品的销售实施远程监管，覆盖率达100%。2、配合药监部门使药品批发企业进销存、温湿度计算机远程监管面达100%3、配合药监部门使药品连锁企业及其门店进销存及温湿度计算机远程监管201*年4月面达100%。前4、配合药监部门使药品零售药店进销存计算机远程监管面达100%5、配合药监部门使医疗器械生产企业原辅料进销存及成品的销售实施远程监管，覆盖率达100%6、配合药监部门使医疗器械经营企业计算机远程监管面达100%201*年4月前3、乡镇（街道）以上药品使1、一级医疗机构进销存及温湿度计算机远程监管面达100%201*年4月
用单位以及使用基本药物的社区卫生服务中心电子监管覆盖率达100%。前2、使用基本药物的社区卫生服务站进销存计算机远程监管面达100%1、建立药品不良反应（医疗器械不良事件）领导小组，明确具体呈报人员，并有效开展工作。（三）建立完善的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系。建立药品不良反应（医疗器械不良事件）监测机构。完善应急管理体系，健全药品安全突发、群发、重大事件快速报告和处置制度，制定应急处置预案及操作手册，开展预案演练，提高应对突发事件能力。2、广泛开展药物预警宣传1、建立药品不良反应（医疗器械不良事件）监测机构。3、辖区内医疗器械生产企业在线呈报率100%4、辖区药品批发企业在线呈报率100%5、一级医疗机构在线呈报率100%6、每百万人口不良反应报告数达400例以上，新的、严重不良反应占30%（每百万人口不良反应报告数达200-400例，新的、严重不良反应占30%以上（世卫组织标准））2、完善应急管理体系，健全药品安全突发、群发、重大事件快速报告和处置制度，制定应急处置预案及操作手册。开展预案演练，提高应对突发事件能力。1、成立药品应急领导小组和办公室，制定药品安全应急预案及操作手册2、村成立药品应急工作机构，制定药品安全应急预案及操作手册3、每年开展预案训练不少于2次1、实现药品监管网覆盖到100%行政村2、建立健全协管员、信息员队伍，做到人员落实、责任落实、任务落实1、乡镇、村药品监督网作用突出，实现全覆盖。3、制定药品监督协管员、信息员管理办法和绩效考核标准4、定期组织协管员、信息员开展药品相关法规宣传及基层药品大检查等活动5、协管员、信息员每年不得少于2次的法规及相关业务知识培训，有培训大纲和培训考核标准201*年6月前201*年4月前201*年6月前（四）药品“两网”建设水平不断提升。乡镇、村药品监督网作用突出，药品保障体系完善，实现药品监管网和供应网全覆盖。
6、政府每年配备协管员、信息员的培训及工作专项经费得到落实7、制定药品监督协管员、信息员奖惩制度，每年协管员、信息员的工作绩效进行考核8、建立协管员、信息员管理及工作开展情况数据库，对协管员、信息员实行计算机管理9、明确协管员、信息员的权利和义务，协管员、信息员持证上岗2、药品保障体系完善，实现供应网全覆盖。1、建立药品保障体系完善，供应网覆盖100%行政村，基药品种供应满足率达到95%以上2、根据合理布局、方便购药的原则，合理设置药品供应网点3、每个行政村（社区）不少于1个药品供应网点1、加强制度化、规范化建设，建立药品“两网”长效管理机制2、将日常监管、“两网”建设等工作经费列入本级财政预算，并随财政经常性收入逐年增长3、制订年度药品“两网”建设回头看工作计划4、药品“两网”建设工作纳入药品安全示范县考核内容，每年定期组织有关人员进行检查，对检查结果进行通报201*年6月前3、建立药品“两网”建设长效管理机制。201*年6月前（五）药品使用单位药房符合《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》要求；辖区内所有涉药单位冷藏药品的储存、保管、运输等符合《江苏省药品冷链物流操作规范（暂1、药品使用单位药房符合《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》要求；医疗机构制剂配制符合相关规范要求，质量可控。2、辖区内所有涉药单位冷藏药品的储存、保管、运输等1、100%一级医疗机构达到《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》和《医疗器械临床使用安全管理规范》要求2、100%一级以下医疗机构达到《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》和《医疗器械临床使用安全管理规范》要求201*年6月3、100%计生服务站(所)等单位达到《江苏省医疗机构药品使用质量管理规前范》和《医疗器械临床使用安全管理规范》要求1、100%医疗机构冷藏药品的储存、保管、使用等通过检查确认符合《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》要求
行）》要求；辖区内无无证生产、经营行为，无制售假药行为，无违法药品、医疗器械广告发布，无药品安全事件发生；群众对药品市场秩序满意度达98%以上。符合《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》要求2、100%药品生产企业冷藏药品的储存、保管、运输等通过检查确认符合《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》要求3、100%药品批发企业冷藏药品的储存、保管、运输等通过检查确认符合《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》要求1、建立“信息互通、配合密切、部门联动”的各监管部门联合打假的工作4、辖区内无无证生产、经营机制。行为，无制售假药行为，无违法药品、医疗器械广告发2、辖区内三年来没有发生源头性重大药品安全事故（包括重大违法案件和布，无药品安全事件发生；特药流弊事件）5、群众对药品市场秩序满意度达98%以上。1、每乡镇随机调查100人，群众对药品市场秩序满意度达98%以上2、每个村随机调查50人，群众对药品市场秩序满意度达98%以上1、建立基本药物零售连锁企业门店电子档案建档率达100%，并定期更新2、建立基本药物药品零售单体药店电子档案建档率达100%，并定期更新3、建立基本药物使用单位电子档案建档率达100%，并定期更新1、制定药品经营企业年度日常监管计划，责任到人、任务到人、有部署、有计划、有结果、有通报201*年3月前201*年9月前201*年9月前（六）加强基本药物质量监管。建立辖区内基本药物监管（包括基本药物生产品种监管）电子档案，对辖区内基本药物生产、流通、使用各环节的日常监管实现全覆盖，加大对基本药物品种的不良反应监测力度，基本药物电子监管码核注核销率达100%，辖区内基本药物市场供应满足率达100%。（七）加强诚信体系建设和安全用药、合理用药科普宣传。完善诚信体系，建立诚信档案，药品生产、经营、使用单1、建立辖区内基本药物监管（包括基本药物生产品种监管）电子档案。201*年6月2、制定药品使用单位年度日常监管计划，责任到人、任务到人、有部署、前2、对辖区内基本药物流通、有计划、有结果、有通报使用各环节的日常监管实现3、制定医疗器械经营企业年度日常监管计划，责任到人、任务到人、有部全覆盖。署、有计划、有结果、有通报4、对基本药物经营企业日常监管覆盖面达100%5、对基本药物使用各环节的日常监管覆盖面达100%1、加强诚信体系建设和安全用药、合理用药科普宣传；辖区内群众安全用药、合理用药意识显著提高，能初步1、乡镇制订药品安全、合理用药科普宣传工作计划，开展药品安全知识宣传2、村制订药品安全、合理用药科普宣传工作计划，开展药品安全知识宣传3、利用广播开展药品安全示范县及药品安全相关知识宣传每年不少于20全年201*年3月
位100%纳入诚信管理。辖区内群众安全用药、合理用药意识显著提高，能初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品；提高辖区内药品从业人员专业知识,提升药品生产、经营使用的安全意识。次，村制订药品安全、合理用药科普宣传工作计划，开展药品安全知识宣传4、乡镇、村采取讲座、咨询、发放宣传材料、设立宣传栏、开流通宣传车、文艺演出等各种形式广泛宣传药品安全知识，宣传覆盖面必须达到100%5、举办各种形式学习班或培训班对零售药店和医疗机构从业人员进行培训，提高其依法售药和合理用药的自觉性6、组织有关人员开展医疗单位合理用药大检查，对违规滥用药品的行为进行通报，使滥用药品的现象得到明显的遏制，监督检查滥用药品的单位不得超过5%。并及时上报药监部门。7、组织有关人员开展零售药店处方药、抗生素专项检查，违规销售药品单位不得超过5%，并及时上报药监部门。8、通过学习和培训，药品生产、经营及医疗单位法律意识、安全意识、质量意识、责任意识有了明显的提高9、通过广泛宣传，充分了解滥用药物的危害性，使广大人民群众安全用药、合理用药意识明显提高；随机抽查群众的知晓度应达到80%以上201*年9月前
扩展阅读：泗洪县陈圩乡创建药品安全示范乡工作计划1
泗洪县陈圩乡创建药品安全示范乡工作计划
为认真贯彻《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，提高药品科学监管水平，确保人民群众用药安全有效。根据国家食品药品监督管理局《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》（国食药监安201*480号）精神及洪药创办发（201*）3号4号文件通知要求，结合我乡药品安全的工作实际，制定本计划。
（一）动员部署阶段（201*年3月底）。成立创建药品安全示范乡工作领导组，制定创建工作实施方案，召开全乡药品安全示范乡创建工作动员大会。
（二）试点创建阶段（201*年6月底前）。全乡各有关部门要根据创建工作要求，研究制定本部门、落实创建药品安全示范乡工作的具体实施方案，明确分工，落实责任，认真组织实施，狠抓落实，同时对每季度创建工作的开展情况进行自查评估，确保各项创建活动落到实处。
（三）整改迎评阶段（201*年9月底前）。对照泗洪县药品安全示范县创建标准（乡镇），认真组织做好自查自纠工作，对发现问题的，应及时制定切实可行的整改方案，集中力量进行整改，完善有关工作档案，力争创建工作取得实效。确保各项创建指标全面完成。同时，将综合评定结果报县药品安全示范县领导小组办公室，提请验收。
泗洪县陈圩乡创建药品安全示范乡工作领导组办公室按照以上计划要求加强与有关部门之间的协调沟通，加强对创建活动的具体指导与监督检查，对药品经营、使用单位进行严格考核和评价，确保“药品安全示范乡”创建活动取得实效。
201*
陈圩乡人民政府年3月28日
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