ZP-124型旋转式压片机验证方案及报告)

ZP-124型旋转式压片机验证方案及报告)

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201*年ZP-124型旋转式压片机再验证方案及报告

题目：201*年ZP-124型旋转式压片机再验证方拷贝号码案及报告起草：日期：审核日期：验证委员会成员：批准：日期：姓名变更记录：修订号批准日期生产技术部[]份分发部门车间[]份设备动力科[]份综合部[]份质量部QA[]份车间[]份物控部[]份质量部QC[]份车间[]份总经办[]份生效日期部门变更原因及目的：生效日期：签字：验证小组会签职务或岗位签字日期

1目的

对ZP-124型旋转式压片机的安装、运行和性能进行再验证，保证该设备生产的产品质量持续稳定。

2适用范围

本方案适用于ZP-124型旋转式压片机的再验证。3职责

设备动力科：负责该设备验证方案的起草，并负责组织实施。

生产车间：负责性能确认确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。质量部QC：负责该设备验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

质量部QA：协助该设备验证方案的组织实施；起草验证报告；根据批准的验证报告发放验证合格证书；建立验证档案。

验证委员会成员：审核该设备验证方案和报告。生产技术部经理：批准该设备验证方案和报告。

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4概述

该设备用于氨酚氯雷伪麻缓释片和格列美脲口腔崩解片的生产，201*年04月～05月压制氨酚氯雷伪麻缓释片素片三批做过验证，验证合格，此次压制格列美脲口腔崩解片素片三批作为再验证。

5安装确认

5.1设备主要技术参数如下：

冲模数24付上下冲杆直径：ф32mm最大压片压力：80kN中模直径：ф36mm最大片剂直径：ф13mm中模厚度：25mm最大充填深度：18mm转盘转速范围：10-30转/分最大片剂厚度：9mm

上下冲杆长度：137mm下冲杆长度:137mm生产厂家：上海天和制药机械有限公司5.2文件及技术资料

资料名称使用说明书产品合格证书开箱检查记录设备标准操作规程（SOP）设备清洁标准操作规程结果检查人检查日期5.2设备材质部件上压轮架孔转盘装置转盘外围罩壳加料器材质要求整体铸件整体球墨铸件不锈钢园形鸭嘴式不锈钢实际情况备注复核人复核日期编号存放处

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中间机身下机座外壳冲模结果：检查人检查日期

扁方形铸件整体铸件不锈钢复核人复核日期5.3设备结构及安装要求项目设备结构安装要求结果：检查人检查日期5.4电气安装项目电压频率接地电气安装结论检查人：检查日期：

5.5安装确认小结

小结人：日期

复核人：复核日期：380V50Hz完好正确符合电气规范要求符合GMP要求安装要求检查结果偏差处理复核人复核日期角设备在机座四角垫上厚橡皮板，校正水平要求设备与药接触的部位便于清洗、无死实际情况

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6.运行确认

6.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性。

6.2运行前检查，保证设备可运行检查项目安装确认是否已通过电源是否已接通点动运行，检查主动轴旋转方向是否与标牌指示方向一致。润滑系统是否达到要求片厚手柄是否在5mm以上位置，上轨道盘嵌舌是否到位，中间机身下冲安装孔的圆盖板是否嵌平。冲模外观是否良好，数量是否齐备.检查结果：检查人：检查日期：6.3运行检查

按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况。检查项目未上用手盘转机模具器2-3周用手盘转机器2-3周安装模具通电运行接通电源结论检查人：检查日期：复核人：复核日期：要求机器运动部位正常、无异常声音观察上、下冲杆进入中模及在导轨上运动灵活，无碰撞和阻滞现象，下冲杆上升最高点，高出转盘工作面，但不大于0.5mm机器运动部位正常、无异常声音上、下冲杆进入中模及在导轨上运动灵活，运动部位正常、无异常声音，符合设计要求检查结果偏差处理复核人：复核日期：实际情况偏差处理

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6.4运行确认小结：

小结人：日期：7.性能确认

7.1目的：检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。7.2方法：

用三批片颗料生产同步进行验证，检查压制片子的外观及片重差异。7.3合格标准

7.3.1片重差异≤±6%。附三批批生产记录表；

7.3.3外观：片型厚薄基本一致，片面光洁、色泽均匀,无异物，缺角、松片、裂片、毛边、黑点。附三批质量部素片检验报告书。

7.4性能确认小结：

小结人：日期：8验证的结果评价及建议:见验证报告。9相关文件《验证管理程序》

《设备及公用工程系统验证规程》

《ZP-124型旋转式压片机使用、维护保养标准操作规程》

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验证总结

项目验证过程简介确认情况本次验证从201*年月日~201*年月日进行。概述ZP-124型旋转式压片机，用于片生产使用。现对其进行同步验证，以证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标，满足生产的要求。1.2.3.4.5.6.文件及技术资料档案齐全。安装环境：符合要求。设备材质：符合要求。设备结构及安装要求：符合要求。仪表的检查及校验：符合要求。电气安装：符合要求。安装确认运行确认1.运行前检查：符合要求。2.空载运行检查：符合要求。根据片连续三批的生产情况看，ZP-124型旋转式压片机设备性能符合生产要求。正常情况下再验证周期为二年，如有变动，及时验证。ZP-124型旋转式压片机经验证合格，建议批准使用。性能确认建议验证总结论

验证报告批准

起草人审核人批准人分发部门

日期日期日期

扩展阅读：ZP-124型旋转式压片机验证报告

ZP-124型旋转式压片机验证报告

验证报告名称：ZP-124型旋转式压片机验证报告编号：YZB-02-007验证完成日期：201*-10-5有效期：一年

验证报告申请人:签字日期:年月日

验证报告审核人:签字日期:年月日

验证报告审批人:签字日期:年月日

审核部门生产部质量部质保科质控科生产车间姓名审核日期目录

1.目的.................................................................................................12.适用范围及要求.............................................................................23.验证小组组成及职责.....................................................................34.验证实施情况.................................................................................44.1安装确认................................................................................44.2运行确认................................................................................74.3性能确认................................................................................95.评估与建议...................................................................................146.验证结论.......................................................................................156.1安装确认..............................................................................156.2运行确认..............................................错误！未定义书签。6.3性能确认..............................................错误！未定义书签。7.最终审批.......................................................................................168.验证文件归档...............................................................................178.1文件的归档..........................................................................178.2文件的使用..........................................................................178.3文件的保存日期..................................................................17

1.目的

根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

2.适用范围及要求

本方案适用于ZP-124型旋转式压片机的验证。技术适用性及供货要求：

1、要选择适合本公司厂房（3.6×3.4×2.7m3）及生产能力（≥5万片/h）需要的机型。

2、与药品接触部分材质应为不锈钢或其他符合医药卫生要求的材料，内表面光滑、平整。

3、能有效的控制片重差异及片剂硬度。

4、速度可调，调节过程中运行平稳，有吸尘系统。5、可选用不同型号模具，压制设计不同形状片子。6、有进料自动控制装置，可调节下料速度。7、结构易清洗，无死角。8、设备操作方便、运行安全。

9、设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》

3.验证小组组成及职责

组长

姓名

组员

3.1设备部：负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。

3.2生产部：负责性能确认的组织实施。

3.3质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

3.4质量部QA：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。3.5质量部经理：负责验证方案及报告的审核。3.6质量总监：负责验证方案及报告的批准。

部门

4.验证实施情况

4.1安装确认

4.1.1文件及技术资料资料名称使用说明书产品合格证书变频器使用说明书开箱检查记录设备标准操作规程设备维护保养规程设备清洁标准操作规程

4.1.2安装环境

项目温度湿度洁净情况

4

存放处

环境要求18-26℃45-65%清洁

实际情况

4.1.3设备材质

部件材质要求实际情况上压轮架整体铸件孔转盘装置整体球墨铸件转盘外围罩壳不锈钢加料器方形压嘴式不锈钢中间机身扁方形铸件下机座外壳不锈钢冲模不锈钢结果：检查人复核人检查日期复核日期

4.1.4.设备结构及安装要求项目要求实际情况设备结构设备与药接触的部位便于清

洗、无死角

安装要求设备在机座四角垫上厚橡皮

板，校正水平

结果：

检查人复核人检查日期复核日期

5

备注

4.1.5仪表的检查与校验收名称游标卡尺电子天平带温度万用表结果：检查人检查日期4.1.6电气安装项目电压频率接地电气安装结论检查人：检查日期：

4.1.7安装确认小结

验证小组：日期：

6

厂家、型号测量范围150×0.02mmFA47校验情况复核人复核日期安装要求380V50Hz完好正确符合电气规范要求符合GMP要求检查结果偏差处理复核人：复核日期：4.2运行确认

4.2.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。

4.2.2运行前检查，保证设备可运行检查项目实际情况偏差处理安装确认是否已通过电源是否已接通点动运行，检查主动轴旋转方向是否与标牌指示方向一致润滑系统是否达到要求气源气压是否≥0.1MPa片厚手柄是否在5mm以上位置，上轨道盘嵌舌是否到位，中间机身下冲安装孔的圆盖板是否嵌平冲模外观是否良好，数量是否齐备检查结果：检查人：复核人：检查日期：

7

复核日期：4.2.3运行检查

按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况。检查项目要求检查结果用手盘转机器机器运动部位正常、无异常声音未2-3周上机器运动部位正常、无异常慢速点动几转模声音具接通离合器，机器运动部位正常、无异常逐步提速声音，符合设计要求观察上、下冲杆进入中模及在导轨上运动灵活，无碰撞用手盘转机器和阻滞现象，下冲杆上升最2-3周高点，高出转盘工作面，但安不大于0.5mm装机器运动部位正常、无异常模慢速点动几转声音具上、下冲杆进入中模及在导接通离合器，轨上运动灵活，运动部位正逐步提速（不常、无异常声音，符合设计装刮粉框）要求结论检查人：复核人：检查日期：

4.2.4运行确认小结：

复核日期：偏差处理

验证小组：日期：

4.3性能确认

4.3.1目的：检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。4.3.2.片剂质量

试验颗粒：细粉含量不超过30%的空白淀粉颗粒；

试车时间：连续负荷运行1ｈ，每隔15分钟取样一次，共取4次；最高转速：30r/min

4.3.2.1片剂外观质量评定

引用标准：《中国药典》201*年版二部，片剂通则

取样周期：压片机启动5分钟后，开始第一次取样，然后每隔15分钟取一次样。

取样数量：100片左右。

检验方法：目测。将所取的片子，置于白纸上观察，外观光洁细腻，无松片、裂片、麻点、异物、粘冲等现象，允许经过调整后再次测定。

检验记录：（若存在下述情况，在表格中打√）检查项目外观光松片取样次数洁细腻12345小结裂片粘冲麻点异物其它确认人___________复核人：日期____________

4.3.3片剂厚度的检测：

引用标准：厚度差异控制在±1%，超出厚度差异范围的不得多于2片，每片的厚度与平均厚度相比较。

取样周期：同“片剂外观”的取样周期

取样数量：随机取20片。工具：千分尺（0.002mm）

方法：取20片用千分尺逐片测量厚度，计算平均厚度，每片的厚度与平均厚度相比较。

检验记录：

片剂厚度检验记录

取样次数112345234平均厚度厚度（mm）最大厚度差异%5678910小结确认人___________复核人：日期____________

4.3.4片重差异的检测；

引用标准；《中国药典》201*年版二部，片剂通则，内控标准片重差异限度平均片重法定标准内控标准0.30g或0.30g以下±7.5%±6.0%0.30g以上±5.0%±4.0%取样周期：压片机启动5分钟后，开始第一次取样，然后每隔15分钟取样一次。

每片重0.2g取样数量：20片

检验方法：依照“重量差异检验操作规程”进行检验。

片剂重量差异评定计算公式

（Gmin-G20）/G20×100%①

(GmaxG20)/G20×100%②

其中：

①式片剂最小重量差异限度公式；②式片剂最大重量差异限度公式；Gmin被检片剂最小重量；Gmax被检片剂最大重量；G20被检片剂20片平均重量。

结果及记录

取样次数1每片重量（g）平均最大重重量量差异%2345小结确认人___________复核人：日期____________

4.3.5性能确认小结：

验证小组：

日期：

5.评估与建议

5.1该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。5.2再验证

5.2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证。5.2.2该设备一年再验证一次。

6.验证结论

验证项目要求验证情况是否达到要求压片机概况压片机安装确认文件确认主体确认公用介质确认运行确认性能确认结论

7.最终审批

ZP-124旋转式压片机验证合格单

验证项目报告人对象验证结果审核编号报告日期设施设备工序品种验证委员会主任：年月日

8.验证文件归档

8.1文件的归档

验证结束后，验证方案、数据、结果、报告经验证成员签字后由主管验证的常设机构按系统化，便于查找的原则归档保存。

8.2文件的使用

设备使用手册、各种规程存放在使用者手中。

8.3文件的保存日期

验证方案、记录、报告、证书等必须保存至该验证系统、设备使用期后6年。

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