被国家收回药品GMP证书的检查问题的汇总

被国家收回药品GMP证书的检查问题的汇总

被国家收回药品GMP证书药品生产企业的检查问题汇总

注：截止到201*年11月30日，全国依法关停药品、医疗器械生产企业300家(201*年142家,201*年158家)，收回GMP证书157张(201*年86张,201*年71张)。序号1公布时间201*-03-03药品生产企业****有限责任公司严重缺陷：5项（1）灭菌柜自动监测装置不能正常运行（*3102）；（2）注射用水储存不符合规定：现场检查，储罐通气口未安装除菌滤器，罐内水温为71℃，循环泵未开启（*3402）；（3）对批号为*****的原料氯化钠未按规定取样检验就使用（*3905）；（4）灭菌设备、药液过滤系统等未按规定进行再验证（*5801）；（5）成品的无菌检查未按灭菌柜次取样检验（*7510）；一般缺陷：9项（1）部分从事药品生产操作人员未经专业技术培训就上岗（0603）；（2）空气净化系统清洁、维护保养记录不完整（1506）；（3）灌装间等房间环境湿度不符合规定（1701）；（4）原料氯化钠未按批号分别存放（3802）；（5）无菌工作服没有包盖全部头发，有头发外露（5202）；（6）洁净区工具间存放有非生产物品（5001）；（7）100级洁净区内的操作人员裸手操作（5401）；（8）未建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度（5604）；（9）配制间清场不彻底（7301）。

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检查问题2201*-12-06海南豪创药业有限公司经现场检查发现，该公司存在着不能对所生产批号为070301、070302的注射用替加氟提供真实的生产和检验记录，使用普通冻干粉针剂生产设备进行生产且未经清洁验证，对现场检查隐瞒情况、提供虚假材料以及其他多项违规生产等问题。一、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）检验记录液相色谱图谱所标识的采样时间，与其液相色谱工作站中保存的相应电子图谱文件创建时间不符。二、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）批生产记录和批检验记录显示生产日期为201*年3月16日和18日，但所用西林瓶检验时间为201*年5月9日，且其包装材料收发台帐无201*年3月领用西林瓶的记录。三、所生产的注射用硫酸庆大霉素，其原料药检验中需使用蒸发光检测器，但实际使用的是紫外检测器。四、天平使用记录随意更改。五、所生产的注射用替加氟（批号070301、070302）未按标准进行热原试验。六、所生产的注射用替加氟（批号070302）未执行申报处方，自行添加了甘露醇。3201*-01-16广东佰易药业有限公司现初步查明，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售。目前，对该产品已经采取了紧急控制措施，查封扣押、收回产品，暂停销售和使用。涉案药品市场流通量大于批生产记录产量，即实际销售量大于生产量。故意造假，套用正常产品的批号生产并上市销售，妄图逃避监管，把非法产品合法化，把违法行为隐秘化。201*年7月16日，国家局公布广东佰易药业有限公司已经被依法吊销《药品生产许可证》，根据《药品注册管理办法》的有关规定，该公司所持有的药品批准文号自行废止。现将该公司人狂犬病免疫球蛋白等7个品种22个药品批准文号予以注销。4

201*-01-16海口康力元制药有限公海口康力元这次被查出主要是因为管理问题，而不是质量问题。康力元新厂用的是临时仓库，根据有关规定药品司不应该放在临时仓库，因此这个错误导致了证书被收回。公司的问题出在仓储环节。根据《药品生产质量管理规范》相关规定：生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料。5201*-12-07李时珍医药集团有限公司经查，该厂在生产4种药品的时候擅自更改了生产工艺：在香砂平胃丸中添加羧甲基纤维素钠及淀粉辅料，在夏枯草膏中添加苯甲酸钠防腐剂，麝香痛搽剂采用喷头用药，对微生物限度超标的产品进行钴-60辐照。严重缺陷：1.退货产品未分类分批管理，亦无标识，较为混乱，且不能提供退货的详细记录。(4202)2.擅自将麝香祛痛搽剂改为喷雾剂型。且严重违反药品管理法第十条及第四十八条规定。(6601-1)3.夏枯草膏煎剂的生产记录中未发现有添加防腐剂的记录，但相关人员承认在煎膏剂配制过程中按2%添加了苯甲酸钠。(6601-2)4.无不合格药材处理记录，以及处理后重新检验的报告和记录。且QC人员承认对原药材的检验报告有改动。(7504)一般缺陷：1.车间布置调整混乱。如称量间作为器具暂存间；称量、制丸、抛光在一间房内完成。(0902)2.车间内无物料中间站,物料桶放在走廊上，物流通道的气闸室存放淀粉和糊精。(1201)3.无原药材加工炮制记录；提取原始记录简单，投料量无法核实。(6801-1)4.批生产记录中无钴60辐照的记录，经与有关人员谈话，承认进行了钴60辐照；与湖北省辐照中心林经理通话，其承认该企业有药品在该中心进行辐照，但拒绝回答具体的辐照剂量。(6801-2)5.金鸡虎补丸201*603005和肝复康丸201*03005批号批生产记录中，实际产量和入库数量不相符。(6801-3)6.香砂平胃丸、肝复康丸、金鸡虎补丸等原始记录中未发现加入辅料的记录，但在库房羧甲基纤维素钠及

淀粉的“物料库卡”上显示丸剂车间有领这两种辅料记录。生产技术部部长承认水丸、水密丸中确实加入了上述两种辅料。(6801-4)7.销售记录不具有可追溯性。(7701)6201*-03-24广西纯正堂制药厂1、质量管理部门负责人未具有医药相关专业，并且，医药生产及质量管理的实践经验不够（0501）；2、从事药品生产、质量管理等有关人员按GMP规范培训的效果较差（0701）；3、综合制剂车间内部分地面不够光滑平整，如：制粒干燥一室、二室地面（1101）；4、中药材提取、浓缩厂房面积偏小，与生产规模不相适应；未见有中药炮制的场所及相应设备（1202）；5、综合制剂车间内防火箱及部分配电箱不密封，有明显的漏气现象（1601*）6、中药材的筛选、粉碎等操作工序的除尘、排风效果欠佳（2304）；7、部分生产和检验用仪器、仪表未能定期检定，如：天平（3501）；8、生产设备状态标识内容不完整，如：箱式沸腾干燥机等（3601）；9、不合格的物料没有明显的识别标志，如：穿心莲栀子混合粉未标批号（4202*）；10、部分文件可操作性不强、技术上欠合理，如：维C银翘片工艺规程粉碎度规定（6501）；11、没有认真全面客观的进行物料平衡检查（6701）；12、维C银翘片201*1002批生产记录不完整，如：缺原辅料报告、生产指令等（6801）；13、维C银翘片201*1107批有任意涂改现象（6802*）；14、制粒干燥室防尘产生和扩散的措施有效性较差（7002）；15、部分生产批记录未能按规定的职责和权限进行审核，如：玉叶清火片201*1101、201*1201、201*1202等（7505*）；16、销售记录内容不完整，如：缺规格、收货单位地址等（7701）；17、企业定期组织自检的效果较差（8301）。18、维C银翘片擅自添加酒石酸辅料。

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注：截止到201*年11月30日，全国依法关停药品、医疗器械生产企业300家(201*年142家,201*年158家)，收回GMP证书157张(201*年86张,201*年71张)。序号1公布时间201*-03-03药品生产企业****有限责任公司严重缺陷：5项（1）（2）灭菌柜自动监测装置不能正常运行（*3102）；注射用水储存不符合规定：现场检查，储罐通气口未安装除菌滤器，罐内水温为71℃，循环泵未开启（*3402）；（3）（4）（5）对批号为*****的原料氯化钠未按规定取样检验就使用（*3905）；灭菌设备、药液过滤系统等未按规定进行再验证（*5801）；成品的无菌检查未按灭菌柜次取样检验（*7510）；检查问题一般缺陷：9项（1）（2）（3）（4）（5）（6）（7）（8）（9）

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部分从事药品生产操作人员未经专业技术培训就上岗（0603）；空气净化系统清洁、维护保养记录不完整（1506）；灌装间等房间环境湿度不符合规定（1701）；原料氯化钠未按批号分别存放（3802）；无菌工作服没有包盖全部头发，有头发外露（5202）；洁净区工具间存放有非生产物品（5001）；100级洁净区内的操作人员裸手操作（5401）；未建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度（5604）；配制间清场不彻底（7301）。2201*-12-06海南豪创药业有限公司经现场检查发现，该公司存在着不能对所生产批号为070301、070302的注射用替加氟提供真实的生产和检验记录，使用普通冻干粉针剂生产设备进行生产且未经清洁验证，对现场检查隐瞒情况、提供虚假材料以及其他多项违规生产等问题。一、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）检验记录液相色谱图谱所标识的采样时间，与其液相色谱工作站中保存的相应电子图谱文件创建时间不符。二、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）批生产记录和批检验记录显示生产日期为201*年3月16日和18日，但所用西林瓶检验时间为201*年5月9日，且其包装材料收发台帐无201*年3月领用西林瓶的记录。三、所生产的注射用硫酸庆大霉素，其原料药检验中需使用蒸发光检测器，但实际使用的是紫外检测器。四、天平使用记录随意更改。五、所生产的注射用替加氟（批号070301、070302）未按标准进行热原试验。六、所生产的注射用替加氟（批号070302）未执行申报处方，自行添加了甘露醇。3201*-01-16广东佰易药业有限公司现初步查明，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售。目前，对该产品已经采取了紧急控制措施，查封扣押、收回产品，暂停销售和使用。涉案药品市场流通量大于批生产记录产量，即实际销售量大于生产量。故意造假，套用正常产品的批号生产并上市销售，妄图逃避监管，把非法产品合法化，把违法行为隐秘化。201*年7月16日，国家局公布广东佰易药业有限公司已经被依法吊销《药品生产许可证》，根据《药品注册管理办法》的有关规定，该公司所持有的药品批准文号自行废止。现将该公司人狂犬病免疫球蛋白等7个品种22个药品批准文号予以注销。4201*-01-16海口康力元制药有限公司海口康力元这次被查出主要是因为管理问题，而不是质量问题。康力元新厂用的是临时仓库，根据有关规定药品不应该放在临时仓库，因此这个错误导致了证书被收回。公司的问题出在仓储环节。根据《药品生产质量管理规范》相关规定：生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料。5201*-12-07李时珍医药集团有限公司经查，该厂在生产4种药品的时候擅自更改了生产工艺：在香砂平胃丸中添加羧甲基纤维素钠及淀粉辅料，在夏枯草膏中添加苯甲酸钠防腐剂，麝香痛搽剂采用喷头用药，对微生物限度超标的产品进行钴-60辐照。严重缺陷：1.退货产品未分类分批管理，亦无标识，较为混乱，且不能提供退货的详细记录。(4202)2.擅自将麝香祛痛搽剂改为喷雾剂型。且严重违反药品管理法第十条及第四十八条规定。(6601-1)3.夏枯草膏煎剂的生产记录中未发现有添加防腐剂的记录，但相关人员承认在煎膏剂配制过程中按2%添加了苯甲酸钠。(6601-2)4.无不合格药材处理记录，以及处理后重新检验的报告和记录。且QC人员承认对原药材的检验报告有改动。(7504)一般缺陷：1.车间布置调整混乱。如称量间作为器具暂存间；称量、制丸、抛光在一间房内完成。(0902)2.车间内无物料中间站,物料桶放在走廊上，物流通道的气闸室存放淀粉和糊精。(1201)3.无原药材加工炮制记录；提取原始记录简单，投料量无法核实。(6801-1)

4.批生产记录中无钴60辐照的记录，经与有关人员谈话，承认进行了钴60辐照；与湖北省辐照中心林经理通话，其承认该企业有药品在该中心进行辐照，但拒绝回答具体的辐照剂量。(6801-2)5.金鸡虎补丸201*603005和肝复康丸201*03005批号批生产记录中，实际产量和入库数量不相符。(6801-3)6.香砂平胃丸、肝复康丸、金鸡虎补丸等原始记录中未发现加入辅料的记录，但在库房羧甲基纤维素钠及淀粉的“物料库卡”上显示丸剂车间有领这两种辅料记录。生产技术部部长承认水丸、水密丸中确实加入了上述两种辅料。(6801-4)7.销售记录不具有可追溯性。(7701)6201*-03-24广西纯正堂制药厂1、质量管理部门负责人未具有医药相关专业，并且，医药生产及质量管理的实践经验不够（0501）；2、从事药品生产、质量管理等有关人员按GMP规范培训的效果较差（0701）；3、综合制剂车间内部分地面不够光滑平整，如：制粒干燥一室、二室地面（1101）；4、中药材提取、浓缩厂房面积偏小，与生产规模不相适应；未见有中药炮制的场所及相应设备（1202）；5、综合制剂车间内防火箱及部分配电箱不密封，有明显的漏气现象（1601*）6、中药材的筛选、粉碎等操作工序的除尘、排风效果欠佳（2304）；7、部分生产和检验用仪器、仪表未能定期检定，如：天平（3501）；8、生产设备状态标识内容不完整，如：箱式沸腾干燥机等（3601）；9、不合格的物料没有明显的识别标志，如：穿心莲栀子混合粉未标批号（4202*）；10、部分文件可操作性不强、技术上欠合理，如：维C银翘片工艺规程粉碎度规定（6501）；11、没有认真全面客观的进行物料平衡检查（6701）；12、维C银翘片201*1002批生产记录不完整，如：缺原辅料报告、生产指令等（6801）；13、维C银翘片201*1107批有任意涂改现象（6802*）；14、制粒干燥室防尘产生和扩散的措施有效性较差（7002）；15、部分生产批记录未能按规定的职责和权限进行审核，如：玉叶清火片201*1101、201*1201、201*1202等（7505*）；16、销售记录内容不完整，如：缺规格、收货单位地址等（7701）；17、企业定期组织自检的效果较差（8301）。18、维C银翘片擅自添加酒石酸辅料。

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