保健食品注册工作
由国家直接受理此前，各省的保健品申报都需要地方相关部门初审，对
此，谢晓于表示，由于省级药监部门改革要到明年初才到位，为了不影响申报工作，暂由国家直接受理。但她强调，不需要地方初审并不等于取消初审。由SFDA直接接受初审。
明年启动相关法规修订工作
谢晓于透露，明年初修订完善保健食品的有关法规工作将启动。SFDA为完善法规将进行全面调研。另外，SFDA还将就保健食品批号换证摸底普查。过去的“卫食健字”转由SFDA审批后文号改为“国食健字”。批文申报流程保健食品申报主要涉及以下四种机构：
国食健字批文申办流程
检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心(或卫生防疫站)、中国CDC食品卫生监督检验所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。
受理办：包括省药监局受理处和国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则，负责安排产品参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报行政部门审批;发放证书等。
评审委员会：国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审。
行政部门：国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核，如符合有关法规的规定，则予以批准。[1]
保健食品，系指具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。所以欲注册保健食品的产品，必须具有三种属性:①食品属性；
②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。
保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。保健食品主要分为营养素补充剂和具有调节机体功能的功能性产品。
（1）营养素补充剂：指以补充一种或多种维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。此类产品仅限于补充维生素和矿物质。
（2）国家食品药品监督管理局公布的保健食品的27种功能：（申请功能数量不受限制）
1、增强免疫力功能2、改善睡眠功能
3、对化学性肝损伤有辅助保护功能4、增加骨密度功能5、提高缺氧耐受力功能6、对辐射危害有辅助保护功能7、缓解体力疲劳功能◇8、缓解视疲劳功能☆9、祛痤疮功能☆10、祛黄褐斑功能☆11、改善皮肤水份功能☆12、改善皮肤油份功能☆
15、抗氧化功能★16、辅助改善记忆功能★17、促进排铅功能★18、清咽功能★19、辅助降血压功能★20、促进泌乳功能★21、减肥功能★◇
22、改善生长发育功能★◇23、改善营养性贫血功能★24、调节肠道菌群功能★25、促进消化功能★26、通便功能★13、辅助降血脂功能★14、辅助降血糖功能★
27、对胃黏膜损伤有辅助保护功能★
注：标有★的功能，既需要进行动物功能试验又需要进行人体功能试验。标有☆功能，只需进行人体功能试验，无需进行动物功能试验。标有◇的项目需做兴奋剂检测。
拟申请的功能不在以上公布的27种范围内的，申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。
保健食品注册工作程序
检验>受理>初审>终审>批准
保健食品评审会的召开频率
保健食品评审大会每个月召开一次，一般于月中旬或下旬开始，历时约10～15天。小会随时召开。
保健食品都要检验哪些项目？
注册保健食品一般要进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。
注册国产保健食品需要提供什么资料？
一、保健食品注册申请表。
二、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
三、提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。
四、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。五、提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
六、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
七、产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。八、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。九、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
十、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。十一、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。十二、检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：1、试验申请表；
2、检验单位的检验受理通知书；3、安全性毒理学试验报告；4、功能学试验报告；
5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（注册缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；6、功效成份检测报告；7、稳定性试验报告；8、卫生学试验报告；
9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。十三、产品标签、说明书样稿。十四、其它有助于产品评审的资料。十五、两个未启封的最小销售包装的样品。注：
1、以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须按照有关规定提供相关的申报资料。
2、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。3、以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请，不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。
4、注册的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，除根据使用原料的情况提供上述资料外，还必须提供以下与新功能相关的资料：（1）功能研发报告：包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等。（2）申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告。（3）确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。
5、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验，并且检验机构已经出具了试验报告，其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化，影响产品安全、功能的除外。
保健食品的标签与说明书的相关规定
答：申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志
性成分及含量、保健功能、适
宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。
扩展阅读：保健食品注册工作程序
保健食品注册工作程序
一、审批项目依据
1、《中华人民共和国食品卫生法》（中华人民共和国主席令第59号）
2、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）
3、《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号）
二、审批的条件
1、申请国产保健食品产品注册；
2、国产保健食品注册申请人应当是提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者；
3、申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
4、办理保健食品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉保健食品注册管理法律、法规和技术要求。
三、审批事项
国产保健食品注册申请。四、审批时限
审批总时限：100个工作日。
其中：省食品药品监督管理局20个工作日
国家食品药品监督管理局80个工作日确定的检验机构50个工作日(同时进行)五、审批流程图
申请人提出申请省食品药品监督局形式审查及受理（5日）退回省食品药品监督局对试验和试制现场进行核查、抽取样品（15日）检验机构样品检验、复核检验（50日）国家食品药品监督局保健食品审评中心技术审评补充资料
准予注册国家食药监局行政审批不予注册申请人国家食品药品监督局审批（80日）六、审批程序
（一）受理
1、申请人应提交以下资料：（1）电子文档
申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申报程序。①从国家食品药品监督管理局网站（）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（）上下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。
②网上在线填写、修改、保存、打印和拷贝（软盘应注明申报品种、申报单位、申报内容和日期）。
③核对电子文档和纸质文档的内容一致。
④将电子文档发送到江西省食品药品监督管理局食品安全监察处(spjcc@jxfda.gov.cn)。
⑤将申请表、质量标准、标签说明书存入软盘。（2）纸质资料
申请人需要按申请事项提交如下申报资料：
《国产保健食品注册申请表》、申报资料目录、按项目编号排列的申报资料、电子文档（软盘）。
（3）样品
2个未启封的最小销售包装的样品。
提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。
注：申请新研制的保健食品样品应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间试制，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。申请人如不具备生产条件，可以委托具备生产条件的单位试制。
2、各项申报资料
（1）国产保健食品注册申请表。
（2）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（3）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。
（4）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。（5）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。（6）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
（7）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。
（8）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
（9）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
（10）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。（11）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
（12）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：①试验申请表；
②检验单位的检验受理通知书；③安全性毒理学试验报告；④功能学试验报告；
⑤兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；⑥功效成份检测报告；⑦稳定性试验报告；⑧卫生学试验报告；
⑨其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。⑩产品标签、说明书样稿。⑩其它有助于产品评审的资料。⑩两个未启封的最小销售包装的样品。
3、申报资料说明
（1）以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的保健食品的注册申请，除提供上述资料外，还必须按照有关规定提供相关的申报资料。
（2）以国家限制使用的野生动植物为原料的保健食品的注册申请，除提供上述资料外，还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。
（3）以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请，不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。（4）申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，除根据使用原料的情况提供上述资料外，还必须提供以下与新功能相关的资料：
①功能研发报告：包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等。
②申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告。
③确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。
（5）同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验，并且检验机构已经出具了试验报告，其他剂型的注册可以免做功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化，影响产品安全、功能的除外。
（6）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。
（7）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
（8）已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：
①产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。
②除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。
（9）申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告，由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“XXX牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作为保健食品名称。
（10）商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。（11）其它有助于产品评审的资料
包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明性文件以及与产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。
首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。
4、申报资料要求（1）申报资料的总体要求
申请人提交的申报资料必须真实、规范、齐全。(2)申报资料的形式要求①申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《国产保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
②申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
③除《国产保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
④新产品注册申请应提交申报资料原件2份、复印件8份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致
⑤申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。
（3）国产保健食品注册申请表的要求
①申请表内容须打印，项目填写应完整、规范，不得涂改。②申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。
③申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。
④多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。
5、受理审查
受理审查人员应当对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，符合上述要求的应予受理，发出受理通知书；不符合要求者不予受理，发出不予受理通知书。
工作时限：5个工作日内完成。（二）审核
本岗位责任人：食品安全监察处审核人员岗位职责及权限：
1、对已受理的注册申请资料，进行试验现场、试制现场的核查，抽取检验用样品，向确定的检验机构发出检验通知书并提供样品（依据国家食品药品监督管理局令第19号《保健食品注册管理办法（试行）》第二十五条）。
2、根据申报资料审查情况和审查现场在相关表格和审查意见表上签署审查意见并签名，连同全部审核资料一并转交复审人员。
工作时限：9个工作日内完成（三）复审：
本岗位责任人：食品安全监察处处长岗位职责及权限：
按照规定对审核资料进行复审。
（1）同意审核人员意见的，在有关表格和审查意见表上签字后一并转审定人员。
（2）部分同意审核人员意见的，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，同意通过审核的，按“同意审核人员意见”办理；不同意通过审核的，按“不同意审核人员意见”办理。
（3）不同意审核人员意见的，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，将审核材料和申报资料一并转审定人员。
工作时限：2个工作日内完成（四）审定
本岗位责任人：主管局长岗位职责及权限：
按照规定对复审意见进行审定。
（1）同意复审意见的，在审核材料上签字后转食品安全监察处核发人员。
（2）不同意复审意见的，应与复审人员沟通情况、交换意见，提出审定意见及理由，将全部资料按原渠道退核发人员。
工作时限：2个工作日内完成（五）核发
本岗位责任人：食品安全监察处核发人员岗位职责及权限：
按照核发工作标准核发有关文件，并进行归档。（1）对受理材料编号、文印、盖章；
（2）将全套申报资料和审核资料报国家食品药品监督管理局保健食品审评中心；
（3）通知申请人办理有关事项；（4）按规定将全部材料归档。工作要求
（1）核对数据、相关表格内容完整、规范；审核、复审、审定意见符合规定，审核人员、复审人员、审定人员均已签字，审定后的全部资料份数符合要求；
（2）受理件编号正确无误；全部受理资料均已盖章，无漏印；（3）通知申请人办理有关事项及时准确；（4）留存归档的受理材料齐全、规范；（5）发件有登记，领取有签字。工作时限：2个工作日内完成
友情提示：本文中关于《保健食品注册工作》给出的范例仅供您参考拓展思维使用，保健食品注册工作：该篇文章建议您自主创作。
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