保健食品质量抽验管理规定
保健食品质量抽验管理规定（征求意见稿）
第一章总则
第一条为加强和规范保健食品质量监督抽验工作，确保保健食品监督抽验工作的质量和保健食品的卫生质量与食用安全，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《保健食品监督管理条例》和《保健食品注册管理办法》，制定本规定。第二条本规定所称的保健食品是指标示具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
第三条本规定适用于中华人民共和国境内从事保健食品研制、生产、经营、使用单位及个人和食品药品监督管理部门及其取得国家有关资质认证认可的保健食品检验机构。第四条国务院食品药品监督管理部门负责国家保健食品质量抽验工作；各省（区、市）食品药品监督管理部门负责本辖区内保健食品质量抽验工作。
第五条食品药品监督管理部门设置或确定的保健食品检验机构,受委托承担保健食品质量抽验工作任务。
第六条从事保健食品生产、经营、使用单位或个人，应依照本规定接受质量监督检查，配合抽验工作开展。
第二章抽验管理
第七条国家依法对生产、经营的保健食品卫生质量进行监督抽验。第八条保健食品抽验分为评价抽验和监督抽验两大类。
评价抽验指国家食品药品监督管理部门为了解和掌握国内保健食品质量状况而进行的活动；监督抽验指国家或省（区、市）食品药品监督管理部门及其检验机构为保证保健食品质量和人民群众使用安全进行的活动。监督抽验又分为日常监督抽验和专项监督抽验。第九条国家和省食品药品监督局根据保健食品质量监督检查工作分别制订国家和省年度保健食品监督抽验计划。省保健食品监督抽验计划应报国家食品药品监督管理局备案。第十条保健食品抽验不收取费用，购样及检验费用由各级财政列支。抽验监督费用按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。
第三章抽样与监督
第十一条保健食品抽样人员应具有相应的专业知识，必须接受法律法规和抽样技能的专门培训，并经考试考核合格，持证上岗。第十二条保健食品抽样工作必须由2名以上具有相应资质的人员完成。
第十三条抽样工作开始之前，抽样人员必须主动出示有效证件或派遣单位出具的证明文件。第十四条抽样人员的权利和义务：（一）根据抽样任务进行相应的监督检查；
（二）按照抽验要求抽取所需样品，必要时索取相关资料；
（三）发现违法违规行为,移交当地食品药品监督管理部门依法查处；
（四）应将抽验依据及抽样计划详细告知被抽样单位，并提出相应的协助需求；（五）应主动告知被抽样单位对抽样人员的工作行为予以监督；（六）应对被抽样单位提供的所有资料和商业信息予以保密；第十五条被抽样单位的权利和义务：（一）对抽验依据及抽样计划等有知情权；
（二）如果抽样人员资格及人数不符合相关规定的，有权拒绝抽样；（三）如果认为抽样人员存在不规范行为，有权向派出机构质询或举报；（四）对所提供的资料和商业信息有权力提出保密要求；（五）没有正当理由不得拒绝抽样；
（六）应按照抽样工作要求，积极配合完成抽样任务；（七）应出具真实的抽验所需相关文件和资料；
第十六条围绕抽验需求，抽样人员必须在抽样前先行对被抽样单位资质和生产、经营、使用等质量管理状况进行现场检查。
（一）发现下列情形之一的，及时采取相应的暂控措施并填写《抽样监督暂控物品清单》（见附件一），所涉及保健食品不再抽验，及时移送相关的食品药品监督管理部门，依法查处。(1)假冒保健食品产品注册证的；
(2)保健食品不符合标准规定的或其中擅自添加其他成分的；
(3)保健食品产品名称、标签、说明书内容与批准的内容不符，或者违反本条例相关规定的；(4)标签、说明书或销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的；(5)无正当理由拒绝抽样的；
(6)其他有证据证明可能危害人体健康的。
（二）发现其他质量管理不规范情形的，应以《抽样监督记录卡》（见附件二）书面形式，提出整改建议和要求。
第十七条抽样单位应当购买抽验样品。被抽样单位应当积极配合抽验工作。
第十八条保健食品抽样必须在保健食品的存放处现场进行，具体地点由抽样人员确定，但必须保证抽样环境及其操作不影响保健食品质量。
第十九条抽样的操作应按照国家食品药品监督管理部门制定的保健食品抽样工作程序、步骤和要求进行,必须做到过程规范、操作安全，必须保证所抽取样品具有代表性，并对抽样环境及所抽样品拍照取证。
第二十条样品制作过程所包括的信息核对、填写凭证与封签（见附件三、四）、按规定比例签封样品、被抽样单位签字盖章等，必须在抽样现场完成。
第二十一条样品的贮藏、运输和邮寄条件，必须符合样品标示的贮藏要求，并保证样品的完整性。
第二十二条根据抽验要求，应及时将抽样和样品邮寄等信息传送至抽验信息系统，并确保全部信息的真实、准确、完整、可靠。
第四章样品检验与复验
第二十三条承检单位一般应按国家现行相应标准，对样品实施全项目检验。监督抽验可根据监管工作的需要实施部分项目检验。当标准检验不能满足需求时，应增加必要的探索性研究及非标检验项目。
对可能危害人体健康的保健食品，在保健食品的食品安全国家标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，保健食品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行检验；经国家食品药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门和进出口检验检疫部门判定的依据。
对可能添加药物成分的保健食品，可以采用药品补充检验方法进行检验。
第二十四条承检单位接到样品后，应按照规定时限完成检验，并出具《保健食品检验报告书》。特殊情况需要延期的，应及时向抽验工作主管部门报告。
第二十五条承检单位必须在标准选用、样品处置、检验记录、量值溯源等方面强化质量管理，确保检验结果数据准确、真实可靠。
第二十六条抽验样品必须按规定量留样，并确保贮存条件和环境符合规定要求。第二十七条被抽样单位或保健食品生产企业对承检单位出具的检验结果有异议的，可在收到《保健食品检验报告书》之日起7个工作日内提出复验申请，逾期不再受理。第二十八条复验申请人依照相关规定向相关食品药品监督管理部门或原保健食品检验机构的上一级保健食品检验机构提出；其他保健食品检验机构不得受理复验申请。第二十九条申请复验应提交以下资料：
（一）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”（见附件五）；（二）《保健食品检验报告》原件；
（三）法人委托经办人办理复验事宜的授权书原件。
第三十条收到复验申请的保健食品检验机构，应在3个工作日内完成审核，并出具“复验申请受理回执”（见附件六）；如有下列情况之一的，不予受理：（一）保健食品质量标准中规定不得复试的检验项目；（二）样品明显不均匀或数量不能满足复验需要的；（三）已申请过复验并有复验结论的；（四）不按规定预先支付复验费用的。
第三十一条已受理复验的保健食品检验机构，应当在3个工作日内通知原承检单位，于7个工作日内提供留样。
第三十二条受理复验的保健食品检验机构应当在收到留样之日起的25个工作日内完成复验工作，并向申请复验当事人和原承检单位出具保健食品复验结果。
第三十三条受理复验的保健食品检验机构，应将受理复验申请和出具《保健食品复验结果》的情况，及时上报相关抽验工作主管部门。
第五章结果报告
第三十四条承担保健食品检验任务的各级保健食品检验机构，应将“检验结果报表”（电子文本见附件七）及时上报抽验工作主管部门；承担抽验工作组织实施任务的部门，应及时对检验结果进行汇总、整理和分析，并上报国家食品药品监督管理局。
第三十五条保健食品检验机构在实施检验过程中，如发现重大质量安全问题，应立即向抽验工作主管部门报告，以便采取应急措施。
第三十六条保健食品检验机构上报的检验结果，必须做到及时、规范、准确，不得隐瞒或篡改。第三十七条保健食品检验机构应当在签发之日起2个工作日内将《保健食品检验报告书》寄送抽样单位；抽样单位应于收到的2个工作日内转寄被抽样单位。
第三十八条保健食品检验机构应将签发的不合格报告书和《抽样记录及凭证》，一并直接报送抽验工作主管部门；抽验工作主管部门应在接收之日起的5个工作日内分发至相关单位。
第三十九条食品药品监督管理部门接到不合格报告书后，应立即依法查处。
第四十条食品药品监督管理部门应将依法查处结果，在规定时限内，以书面形式报告上级食品药品监督管理部门。
省级食品药品监督管理部门每月10日前应将本辖区内抽验《国家保健食品质量公告公布不合格保健食品处理情况报表》（见附件八）上报国家食品药品监督管理部门。
第六章质量公告
第四十一条保健食品质量公告由国家和省（区、市）食品药品监督管理部门发布。国家保健食品质量公告应根据保健食品质量状况及时或定期发布。对严重影响安全有效的保健食品质量情况应及时发布；省（区、市）保健食品质量公告的发布由各省（区、市）食品保健食品监督管理部门自行规定。
第四十二条在国家保健食品质量公告发布之前，对公告内容的核实工作，应由省级食品药品监督管理部门负责完成，并将核实结果按规定时限要求上报国家食品药品监督管理局。
在公告内容的核实中，对企业提出的异议和反映的情况，必须逐项调查、核实和确认。对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作应与立案调查同步进行。
第四十三条省（区、市）保健食品质量公告发布之前，应由省级食品药品监督管理部门负责对公告内容进行核实和确认，如涉及省外的，应及时通知相关省级食品药品监督管理部门协助核实和确认。
省（区、市）保健食品质量公告，应在发布之日起5个工作日内报国家食品药品监督管理部门备案。
第四十四条质量公告内容不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第七章附则
第四十五条对进口保健食品的监督检查和抽验适用本规定，已另有规定的除外。第四十六条本规定由国家食品药品监督管理局稽查局负责解释。第四十七条本规定自发布之日起实施。附件：
附件一：《抽样监督暂控物品清单》附件二：《抽样监督记录卡》附件三：《抽样记录及凭证》附件四：《样品封签》附件五：《复验申请表》附件六：《复验申请受理回执》附件七：《检验结果报表》（电子文本）
附件八：《国家保健食品质量公告公布不合格保健食品处理情况报表》
扩展阅读：保健食品标识管理规定
保健食品标识规定
第一条为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。第二条本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。第三条本规定所用定议如下：
保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。
功效成分：指保健食品中产生保健作用的成分。
食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明书。借以显示或说明食品的牲、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其它有关信息。最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。
主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。
保健食品专用名称：表明保健食品的主要原料、产品物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。
保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。
第四条保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则：保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。
第五条保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则：保健食品标识不得与包装容器分开花。所附的产品说明书应置于产品外包装内。各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个“信息版面”不够时，可标于第二个“信息版面”。保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观，易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久，不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落。必须以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得大于相应的汉字。计量单位必须采用国家法定的计量单位。
第六条保健食品标识与产品说明书必须标示本《规定》附件1所规定的各项内容，其标示方式必须符合本《规定》附件1所规定的相应要求。
第七条凡保健食品标识和产品说明书的标示内容或标示方式不符合本《规定》者，依照《食品卫生法》第四十五、四十六条处罚。第八条本规定由卫生部负责解释。第九条本规定由颁布之日起实施。
附件1：保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求、保健食品标识和产品说明书必须标示以下内容，其标示方式应符合下列要求：一、保健食品名称
1、必须采用表明保健食品真实属性的专用名称。当以原料或功效成分名称作为专用名称时，该原料或功效成分必须是产生主要保健作用的原料或功效成分之一。
2、在采用表明保健食品真实属性的专用名称的同时，可使用能表明该保健食品保健作用的保健食品
作用名称。当有多项保健作用时，可同时采用多个保健食品作用名称，也可采用能综合性地表明所有保健作用的保健食品作用名称。保健食品作用名称应是词组或短语。
3、在采用表明保健食品真实属性的专用名称的同时，可使用“新创名称”、“版号名称”或“商标名称”。还可同时使用按2规定所采用的保健食品作用名称。
4、当国家标准、行业标准中已规定了某食品的一个或几个名称时，应选用其中的一个。
5、不得使用国家已规定作用的药品名称；不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称。6、保健食品名称应标于最小销售包装的“主要展示版面”的明显位置。当同时使用按1、2和3规定
所采用的专用名称、保健食品作用名称和其它名称时，这些名称应平行排列，字体可大小有别，但都应以宽大或粗体字书写，应端正、清晰、醒目，并大于其它内容的文字。二、保健食品标志与保健食品批准文号
1、当“主要展示版面”的表面积大于100个平方厘米时，保健商品标志最宽处的宽度不得小于2厘米；
2、保健食品批准文号分为上下两行，上行为“卫食健字（）第×号”，下行为“中华人民共和国卫生部批准”。
3、由卫生部颁发的保健食品标志与保健食品批准文号应并排或上下排列标于“主要展示版面”的左上方。
三、净含量及固形含量
1、按以下计量单位标明食品的净含量：
液态食吕：用体积，单位为：毫升、升或ML、L；
固态与半固态食吕：用质量，单位为：克、千克，或g、kg。
2、销售包装中含有固、液两种物质的食品，除标明净含量外，还必须标明该销售包装中所有固形物的总含量，用质量或百分数表示。
3、同一销售包装中的保健食品分装于各容器或以相互独立的形态包装时，应在最小容器的包装上标示该容器中保健食品的净含量。同时，销售包装的保健食品净含量应标示为最小容器的数量乘以（×）最小容器中的保健食品净含量，或独立形态的保健食品数量乘以（×）单一形态的保健食品净含量；4、净含量应标于“主要展示版面”的右下方，应与“主要展示版面”的底线相平行。四、配料
1、各种配料必须按其使用量大小依递减顺序排列。食品添加剂列于后。
2、如果某种配料是由两种以上的其它配料构成的复合配料，标示该复合配料时，应在其名称后的括号内按使用量依递减顺序列出构成该复合配料的原始配料名称。
3、配料、复合配料、原始配料的名称必须使用能表明该配料真实属性的专用名称，或国家、行业标准中的规定名称。食品添加工剂名称必须使用GB2760《食品添加剂使用卫生标准》中的规定名称，营养强化剂名称必须使用GB14880《食品营养强化剂使用卫生标准》中的规定名称。4、配料应标于“信息版面”的上方或右侧，标题为“配料表”。五、功效成分
1、所有功效成分均以每100克或100毫升，或每份食用量的保健食吕计算其实际含量，实际含量
可以用平均值表示，也可以用含量范围表示。实测值的允许偏差范围参照相应的国家标准、行业标准或企业标准执行。
2、能量
（1）凡通过调整食品中的能量产生保健作用的保健食品，必须标示食品中的能量含量。（2）能量以KJ（Kcal）表示。
3、营养素
（1）已列入GB14880《食品营养强化剂使用卫生标准》的营养素，其名称应使用该标准规定的名称。（2）各营养素的单位如下所列：
蛋白质、氨基酸及含氮化合物以克为单位；
脂肪及脂类物质以克或毫克为单位；
总碳水化合物以及分类碳水化合物以克为单位，应以百分比标示其中的蔗糖含量；膳食纤维以克为单位；
维生素以毫克、微克或国际单位为单位；矿物质以克、毫克、微克为单位。
4、其它功效成分
其它功效成分依不同物质以克、毫克、微克或其它单位标示。微生态产品需标示在保质期内所含每种活性生物体的数量。
5、功效成分应标于“信息版面”，位于“配料表”之后，标题为“功效成分表”。
6、“功效成分表”应以表格形式排列，各功效成分以产生保健作用的大小依递减顺序排列六、保健作用
1、保健作用应与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相同。
2、不得用“治疗”、“治愈”、“疗效”、“痊愈”、“医治”等词汇描述和介绍产品的保健作用，也不得以图形、符号或其它形式暗示前述意思。
3、保健作用应标于“信息版面”，位于“功效成分表”之后，标题为“保健作用”。
4、可在“主要展示版面”的保健食品名称附近标示保健作用声明短语，短语的字体不能大于保健食品名称的最大部分。七、适宜人群
1、适宜人群的分类与表示应明确。
2、当保健食品不适宜于某类人群时，应在“适宜人群”之后，标示不适宜食用的人群，其字体应略大于“适宜人群”的内容。
3、适宜人群应标于“信息版面”，位于“保健作用”之后，标题为“适宜人群”。八、食用方法
1、应准确标示每日食用量或每次食和量。食用量可以以质量或体积数表示，如××克，××毫升。也可以每份量表示，如只、瓶、袋、匙……2、如销售包装中有小包装时，食用量应与小包装的净含量有对应关系。如小包装的净含量为10毫升，食用量可标示为每次10毫升。
3、如不同的适宜人群应按不同食用量摄入时，食用量应按适宜人群分类标示。如儿童每日食用量：10克，成人每日食用量：20克。
4、应标示保健食品食用前的调制、勾兑、加工等方法，可用图形或符号辅以说明。
5、当保健食品的食用量过大会对人体产生不良影响或不适宜于发挥保健作用时，应在食和方法后，标示不适宜的食用量，其字体应略大于“食用量”的内容。
6、必要时，应标示食用保健食品时的食物禁忌或其它注意事项。
7、食用方法应标于“信息版面”，位于“食用量”之后，标题为“食用方法”。九、日期标示
1、保质期的标示可采用下列方式：A、保质期……个月B、保质期至……
C、在……之前食（饮）用D、……之前食（饮）用
2、日期的标示为年-月-日，如1996-08-12。
3、生产日期和保质期应标于“信息版面”，位于“食用方法”之后，标题为“生产日期”和“保质期”。十、贮藏方法
如保健食品的保质期与贮藏方法有关，应标示其贮藏条件与贮藏方式。保健食品的贮藏方法应标于“信
息版面”，标题为“贮藏方法”。十一、执行标准
必须标示所执行的标准代号和编号。执行标准应标于“信息版面”，标题为“执行标准”。十二、保健食吕生产企业名称与地址
1、保健食品制造、分装、包装的企业名称和地址，进口保健食品的国内进口商或经销代理商的名称和地址必须与依法登记注册的相一致。
2、进口保健食品必须标示原产国、地区（港、澳、台）名称及国内进口商或经销代理商的名称。3、保健食品制造、分装、包装的企业名称，进口保健食品的制造企业及其原产国（地区）的名称可标于“主要展示版面”，也可标于“信息版面”。在“主要展示版面”时，应标于“主要展示版面”的下方，并与底线相平行。保健食品制造、分装、包装企业的地址，进口保健食品的国内进商或经销代理者的地址于“信息版面”，位于“执行标准”后。十三、特殊标识内容
1、经电离幅射处理过的保健商品，必须在“主要展示版面”的保健食品名称附近标明“辐照食品”或“本品经辐照”。
2、经电离辐射处理过的任何配料，必须在配料表中的该配料名称后标明“红辐照”。
3、应在“主要展示版面”的右下方的明显位置标示卫生部颁发的《保健食品批准证书》中载明的“警示性标识内容”。
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