外部审核总结报告

外部审核总结报告

编号：PZ-201*0412

年换证审核总结报告

1.

审核目的

验证质量、环境、职业健康安全的三合一管理体系是否符合策划的安排、标准的要求、管理体系文件要求、以及法律法规，是否得到有效的实施和保持。

2.

审核范围

管理体系手册所要求的相关活动及各职能部门(包括人力资源科、仓管科、总经办、生产管理部办、生产管理科、生产技术科、制作一科、制作二科、资材科、信息科、价格管理科、财务科以及品质保证科)。

3.审核准则

⑴ISO9001、ISO14001、OHSAS18001标准；

⑵管理体系手册、程序文件、作业指导书、记录以及其他相关文件；⑶本公司适用的法律法规及其他规章要求；

4.审核组成员

审核组长：审核A组：审核B组：

审核C组：

陪同人员：5.审核时间

201*年

6.审核报告发布范围

审核报告发放范围为本公司总经理、管理者代表、各部门科长以及体系责任人。

一、审核过程中发现的问题点

审核情况问题表：

体系项目质量管理体系环境管理体系职业健康安全管理体系汇总

1、ISO9001:201*质量管理体系问题点序号1问题点生产管理科《调度业务流程》规定“调度员跟进供应商发货情况，跟进《未完成工号表》中的迟交产品”，但未规定如何跟踪及如何调整生产排工单2缺少成文的喷涂生产线设备和工艺运行验收结果的记录、缺少制作一科一般不符责任部门生产管理科判断程度一般不符合项一般不符合项10项3项7项20项观察不符合项12项2项4项20项编号：PZ-201*0412

设备运行的基础数据，缺少对设备变化趋势分析的原始数据的建立，不利于以后对设备能力的分析和评价3日常对供方表现不良要求整改，未规定整改不力取消其资格的标准、未规定对合格供方随机评审的要求4未明确规定对外包方“广日物流”实施管理的部门及职责要求，目前是谁发现问题谁与“广日物流”交流5抽查制作一科时发现生产技术科未对焊机的能力进行确认生产技术科仓管科资材科合项一般不符合项一般不符合项一般不符合项6目前企业对原材料进货检验采取对供方提供的产品质量证明书或材质单中部分内容验收并在质量证明书或材质单上签字认可的方式，但无成文规定，也未规定验收项目品质保证科观察项7《供应商质量保证能力调查评分表》中规定“品质保证系统”得分50分以上为合格，无单项低分否定要求，不合理；另外，对各单项中多少分以下需要整改未做规定；也无要求收集何种供方资料，实际也未充分收集供方相关资料；调查表中还缺少对供货价格、运输方式、交付方式和产品防护的调查要求；缺少对供方供货及时性的保证及售后服务保证方面的调查要求资材科观察项

2、ISO14001-201*环境管理体系问题点序号1问题点总经办负责签订的《餐饮服务管理合同》中未明确食品卫生安全要求、未明确发生事物中毒意外事故时双方的责任和义务；《汽车租赁协议》中未体现对相关方的环境和安全管理要求内容2《化学品应急处理作业指导书》缺少对油品泄漏、气瓶泄漏、火灾等应急措施3公司环境目标“危险废弃物最终处理率小于0.1%”描述不合理；“职业病发生率小于0.5%”及“小车交通违章小于等于4宗”制定不合理

3、GB/T28001职业健康及安全管理体系问题点序号1问题点查车间内及车间门口缺少叉车限速标识生产管理部办责任部门判断程度一般不符合项品质保证科仓管科一般不符合项观察项责任部门总经办判断程度一般不符合项编号：PZ-201*0412

2信息科未识别网络系统病毒侵入和系统故障方面的环境因素和3危险因素作为体系运行主管部门的品质保证科不了解员工体检结果（安4全管理绩效）不合适，不利于以后的员工健康管理现场叉车速度过快，存在安全隐患（没有相应的管理处罚制度）5《食物中毒应急指引作业指导书》中对应急处理的具体人员及6处置方法不明确，另外缺少班车交通事故应急预案制作一科不了解所使用的特种设备的检验有效期，不利于有效7期管理价格管理科缺少对进入车间相关活动的危险源辩识价格管理科一般不符合项一般不符信息科合项一般不符品质保证科合项一般不符仓管科合项一般不符总经办制作一科制作二科合项观察项二、不符合项分布图：

三、审核问题总结

1、各部门应制定工作目标作为公司的质量目标，实施跟踪，并提交品质部门进行定期核查；2、各部门危险源与环境因素识别不全面，并没有有效的控制措施；

3、广日物流叉车手在我司没有直属管理部门，也没有进行人力资源备案，不利于人员与生产的管

理；

4、特殊生产过程控制焊接、喷涂，无论是新、老设备都应定期进行特殊过程的确认；

5、公司应急预案制订不全，如产品供货途中车辆事故、产品丢失的事中管理应急文件、电脑系统

软件瘫痪应急文件等；应急预案要定期进行模拟演练；

6、公司进行内审应组织各部门领导参加审核工作，杜绝“三不管”现象；

编号：PZ-201*0412

7、记录必须有批号及检测人、自检有操作人名字，方便追溯，一个单号对应一套流程；8、公司级目标指标应修改增加“交通事故为零”，“职业病发病率为零”要分清管理目标和考核目

标；

9、公司级职业健康安全目标指标，责任部门应为制作一科、制作二科，安全员只是监管，制作科

为主责部门，并由制作科制订有效控制措施；

10、自检记录应和检查记录分开进行，品证确认会误以为确认是否填写数据，而不能体现抽检了数据有效性，同时记录也应体现品证抽检的数据；

四、整改要求

此次提出的所有问题，请各部门认真对待外审中提出的一般不符合项和观察项及《换证审核不符合项报告》。不符合项整改报告（需得到改善确认）于4月23日前提交到认证系，认证系将对不符合项的整改情况进行核查跟进，并将整改文件提交华夏认证中心，请各部门领导给予支持协作。

编制：校对：审批：日期：

品质保证

扩展阅读：外部审核总结

外部审核总结

一、审核情况

201*年12月14日-16日，我们公司迎来了德国TUV认证公司的审核专家，对我公司自ISO13485运行以来进行第一次外部审核。在此之前，我们做了大量的准备工作，在文件编写过程，编写质量手册、22个程序文件、31个三级文件以及89个质量表格，共计142个文件；

在试运行过程，不断修订相关文件，不断强化全员标准文件的学习。审核专家严格依据ISO13485标准条款和我们公司的质量手册、程序文件、三级文件，通过口头提问、查看资料和现场考察，对我公司质量管理体系运行情况进行了全面、深入、细致的现场审核。经过为期三天的评审，公司顺利通过现场外部审核，标志着我公司在进军医疗器械领域方面已经取得阶段性成果。

通过审核，审核组提出2个不合格项（表一）和4个轻微不合格项（表二），最终审核组作出的审核结论是“推荐通过认证”。待完成纠正措施上报德国总部批准后，正式颁发通过认证证书。

表一

序号1报告。如201*年可能引入新生产线没有对原料供应商的表现，如原料质量状况，进行统2计分析和定期回顾采购部不合格项（NC）质量体系可能发生的变更，没有输入201*年管理评审办公室责任部门

表二

序号1轻微不合格项（MNC）原料称重过程中，可以接受的误差上下限，没有在作产品开发部业指导书Q/CK-ZZ-HS-01中予以规定。23吹丝车间，是否已进行过吹干的纤维缺少状态标识。生产部纺丝工序过程中，控制浴液温度的电子温控仪没有被品管部列入校准计划Q/PG-JJ-7.6-01中。4NaOH和HCL标准液没有定期进行标定。品管部责任部门

二、情况分析及改善建议

通过此次审核，在审核过程中与审核专家交流，审核专家对我公司体系建设持续改进提出了宝贵建议。ISO的精神在于“说、写、做合一”，但我们许多部门经常是说了、也做到了，记录或形成文件却没有跟上，或是没有及时更新文件，这是大多数企业推行ISO普遍存在的问题。解决的方法关键在于把ISO融入到每天的日常工作中，每做一件事都养成及时留下记录的好习惯，久而久之，不仅工作效率得以提高、出错机会减少，而且形成良好的企业文化，为企业永续经营奠定坚实基础。

三、下一步工作打算

质量管理体系建设是一项长期的系统工程，我公司的医疗器械质量管理体系还只是初步建立，还有许多需要完善的地方，通过审核专家的外部审核，帮助我们找出不足，我们将巩固前一阶段体系运行的成

果，不断改进各项工作，实现持续改进，使每一名员工都正确认识到高质量的管理体系运行对于我们工作的推动作用，积极学习、研究与自己本职工作相关的管理体系文件，共同推进海慈公司管理体系的新局面，为规范化管理、经营，降低管理成本，提高管理效率做出积极的、有效的贡献。

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