今年以来，XX市市场监管局认真贯彻落实习总书记关于药械安全工作的重要指示精神，紧紧围绕省局药械安全各项工作部署，将药械安全监管工作列为重中之重，着力加强监管队伍建设，努力提升监管水平，从源头防范化解药械领域安全风险，切实保障人民群众身体健康和生命安全。现将主要工作汇报如下。
一、加强干部队伍建设，为“两品一械”监管工作提供有力支撑
XX市局自2018年12月30日挂牌成立以来，通过竞争上岗、双向选择、跨领域交流等系列举措，有效实现了队伍的化学融合，“大监管、大执法、大维权、大服务”的新格局初步构建，实现了XX市场监管第一年夯实基础的既定目标。今年以来，XX市局进一步加强干部队伍建设，优化干部队伍结构，充分调动一切积极因素，为药械监管工作提供完善的制度保障和充足的人才支撑。一是强化党性教育。坚持读原著、学原文、悟原理，通过领导干部讲课、集中授课、视频讲学、知识竞赛等方式开展学习，坚持全面系统学、深入思考学、联系实际学。全体干部职工进一步坚定理想信念，树牢四个意识，增强投身市场监管事业的使命感和责任感。二是提升履职能力。培养专业能力和专业精神是新形势下对干部队伍建设的内在要求，XX市局通过“网络+专家+实地操练”、挂职锻炼、跟班学习等多种模式，积极开展业务知识培训，加快培养药械安全监管领域的“能工巧匠”，补齐业务短板、提升履职的专业能力。三是促进干部活力。印发《关于进一步加强干部队伍建设优化干部队伍结构的意见》，明确让专业人干专业事的用人原则，树立重实干重实绩的用人导向，将原来长期从事药品、医疗器械监管的多名人员经过多岗位锻炼后重新归队，同时建立多层次后备干部动态人才库和多维度市场监管专业人才库，不断扩容后备人才“蓄水池”，对专业性较强的药品、医疗器械等科室，提供充足的专业人才支撑，最大程度调动人才干事创业的积极性、主动性。四是健全考核体系。建立正向激励机制，通过评选荣誉称号、对先进集体和个人进行表彰等方式，推进全局形成学习先进、崇尚先进、积极向上的浓厚氛围。将平时考核和年终考核相结合，并将考核结果与评先评优、干部提拔、干部调整紧密结合起来，营造“能者上、平者让、庸者下、劣者汰”的干事氛围。坚持严管与厚爱相结合，注重干部心理关怀，充分发挥容错纠错机制作用，为敢担当、善作为的干部撑腰鼓劲。
二、全面排查风险隐患，严守“两品一械”安全底线
在忠诚干净担当的干部队伍支撑下，XX市局集中时间、精力、人员和力量，严格落实“四个最严”要求，切实加强“两品一械”安全监管。今年上半年，全市共查办药械妆案件278件，罚没款304.64万元，移送公安机关9件，并查获一家淘宝店铺无证制售化妆品的大案要案，销售金额达3100万元。
在严格办案的同时，XX市局扎实部署开展风险隐患排查化解工作，在日常监管、专项检查、监督抽验过程中，发现存在的主要风险隐患有以下几个方面。
药品方面。一是非法渠道购销药品尚未根除。涉案药品多由医疗机构流出，主要原因是参保人员用医保卡购买药品后，再低价销售给收药人员予以套现获利，形成了收售医保类药品的非法链条。二是违法作案手段更趋于隐蔽。一些违法分子利用互联网进行药品非法交易，通过线上沟通、找货、下单、支付，再经由快递或物流向零售药房或诊所销售，隐蔽性较强。三是个别企业主体责任缺失。个别药品经营企业及诊所一味追求利益最大化，特别是一些药品零售连锁企业为抢占市场，不断扩张、连而不锁，管理松散，对所属加盟药房管控不力，未严格执行药品零售连锁企业“六统一”，存在一定的风险隐患。四是基层监管力量薄弱。具有药学专业背景人员比例较低，监管力量不足，容易产生监管盲区和死角。医疗器械方面。一是二类备案医疗器械经营单位达不到相关要求。部分曾经备案的二类医疗器械经营单位，为进一步拓宽销售渠道，进行网络销售，造成线下未实际销售。二是网络交易服务平台提供者未充分履行相关义务。对入驻平台的企业不能认真履行核实登记、质量安全监测、销售违法行为制止及报告、消费者权益保护、质量安全信息公告等义务。同时，网络销售通过快递送达，不能按照要求进货查验。化妆品方面。一是化妆品法律法规和规章规范严重滞后。《化妆品卫生监督条例》已经颁布实施了30余年，早已不能适应化妆品行业发展和监管需要。二是网络销售等新兴业态违法行为难以查处。部分电商平台未依法履行审查准入的主体责任，难把准入关，导致不具备法人主体资格的商家通过电商平台任意销售化妆品，甚至一些不法分子利用自建网站、网络电子商务平台、朋友圈等隐蔽的方式对其销售的化妆品进行虚假宣传，销售假冒伪劣化妆品等。三是从业人员主体责任意识不强。从事化妆品经营只需办理营业执照，对经营条件、环境以及从业人员素质等没有具体要求，“小、散、乱”的化妆品经营单位在市场中占有较大比例。
三、加大执法力度，提高“两品一械”安全监管水平
下一步，我局将聚焦“两品一械”领域质量安全的风险隐患，突出重点区域、重点企业和重点产品，进一步加大监管执法力度，保持高压态势，严厉查处各类违法违规行为，不断提高药械质量安全水平，切实保障人民群众用药用械用妆安全。一是进一步提升执法人员监管水平。充实基层一线监管力量，补齐短板，同时加强人员培训，增强培训的针对性和系统性，推进监管队伍素质提升，确保履职尽责，监管到位。二是严格落实网格化监管。将所有药械生产经营企业纳入监管单元，实行定人、定岗、定责，强化企业主体责任意识，狠抓日常巡查和常态化监管，扩大监督检查覆盖率，进一步挤压企业的违法空间。三是加大对网络销售的监管力度。督促第三方平台履行相关义务，加大对网络经营者的线上、线下检查力度。四是利用信息化手段提升监管效能。通过日常监管和执法的数据资料分析，确定监管的重点区域、重点企业、重点产品，提高监管执法的针对性、准确性和有效性。依托省局药品生产、流通监管系统，进一步提升药品监管效能。五是强化社会共治氛围。加大宣传教育力度，提高企业诚信守法意识，增强人民群众安全用药用械知识及法律法规的知晓率，引导公众理性购药。鼓励群众监督举报，构建药械安全社会共治格局。
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