为进一步整顿和规范药械市场秩序，加强对药械质量的监督管理，根据上级局《关于整顿和规范药械市场秩序专项检查实施方案》，结合我县的实际，本局自xxxx年x月xx日开始，全面开展了整顿和规范药械市场秩序专项检查工作，至x月底x月中旬检查工作已全部结束。本次检查共出动检查人员xxxxxxx余人次，检查涉药涉械企业xxx家，占应查数的xxxxx%。现将专项检查工作情况总结如下：
基本做法
一、加强领导，精心组织。成立了由一把手任组长的局整顿和规范药品市场秩序专项检查领导小组，下设五个检查小组，建立既有分工又有合作、各科室密切配合的工作机制，明确任务分工，落实责任目标，建立考核机制，加强督促指导，确保本次检查工作取得实实成效。同时，召开动员大会，学习温家宝总理、吴仪副总理等国家领导人的重要批示精神，分析“齐二药”事件的经验教训和深层次原因，传达国家局、省局、市局有关会议精神和文件要求，进一步统一思想，提高认识，形成全局齐抓共管的良好氛围。
二、制定方案，明确目标。拟定并下发了《xx县整顿和规范药械市场秩序专项检查实施方案》，按照“恪尽职守，争创一流”的药监精神，从保障人民群众用药用械安全有效的监管职能出发，从x月xx日开始到x月底x月中旬，在今年已经普遍对涉药单位进行一次以上监管检查的基础上，再次集中三个月左右时间，对我县药品医疗器械生产、经营、使用单位进行一次全面检查，覆盖面达到xxx%。同时，对保健品店、集贸市场、星级宾馆开展专项检查。
三、突出重点，把握原则。本次专项检查严格按照药品生产质量管理规范（GMP）、药品质量管理规范（GSP）和农村药房规范化建设验收标准（县府办发），坚决抛弃只重形式、没有实际效果的事先通知的所谓检查，继续实施今年以来普遍采用的不事先不告知的突击检查形式，对内也实行临时告知制，严格保密制度和措施，始终保持对监管相对人的外在压力，促使其合法、规范地生产、经营和使用，维护市场公平。运用信息化手段，全面疏梳理和分析去年以来日常监管、专项检查、行政检查、案件查处和抽样检验情况，查找出涉药单位存在的共性和个性问题，分门别类，开展有针对性检查。检查重点是：一是在前阶段工作基础上，继续做好对“齐二药”生产的产品进行全面查控，查清进货渠道和药品去向；二是药品生产和经营单位执行GMP、GSP情况；三是个体诊所和民营医院；四是曾被处罚过的和信用记录较差的单位和个人。开展集贸市场专项检查，打击无证经营药品行为；开展保健品店、宾馆橡胶避孕套产品市场专项检查，确保产品质量，对不符合规定放置且可能影响避孕套质量的自动售套机，协商有关部门及时调整设置。检查中做到五统一，把握四个原则，即：统一标准、统一表式、统一记录、统一汇总、统一处罚，和重新检查、规范检查、突击检查、有因检查。
四是加大力度，查办案件。公布举报电话，发挥社会与舆论监督作用；加强药品协管员、信息员、监督员队伍建设，发挥一线哨兵作用。对违反规定的，视清情节轻重，分别给予口头批评指正、书面警告、立案查处、摘掉规范药库（合格药房）牌子等处理。对发现的制售假劣药械线索按照“五个不放过”原则一查到底，对造成严重后果的案件坚决移送司法机关查办。本次检查共立案查处案件xx件，其中生产、销售假药案x件，处以罚没款xxx余万元，未按GSP要求经营药品案x件，使用不合格医疗器械案x件，使用不合格药品案x件，非法渠道购进药品案x件。通过查办案件，确保本次专项检查取得实效，为建设“平安xx”、构建和谐社会、保障人民群众用药用械安全有效作出贡献。
检查中发现的主要问题
一、药品生产企业
1、部分人员资质不符合要求，主要岗位人员欠缺，培训不到位。特别是检验人员的数量与生产规模不相适应，技术达不到标准。
2、生产工人的健康体检项目不全，不能足以保证药品的质量。
3、原辅料供应商的考察、评估和审计不全，未按批抽样检验，未按制度规定储存、发放物料，部分物料未按规定复验。
4、下达生产批指令不准确，故意更改生产批号、有效期，并且在药品检验期未满的情况下出厂销售。
5、万级区生产环境个别地漏未液封，洁净区空气监测资料数据记录不真实。
6、药品质量检验把关不严，原料投放前检验不全。
7、企业内部管理制度缺乏，工作职责不明确，未能按人按岗落实。
8、中药饮片生产企业的生产场所较为落后，原材料采购未把好质量关，整体质量有待于进一步提高。
二、药品批发企业
1、首营企业及销售人员的资料不全，审批把关不严。
2、个别药品验收时未拆箱检查。大输液未按规定进行可见异物检查。
3、药品存放不符合要求，部分药品着地存放，合格药品存放于待检区内，冷藏药品未放在冷库内。
4、部分易串味药品未放在易串味库内。
5、个别近效期药品未按月催销。
三、药品零售企业
1、质量管理人员对供货方企业资料审核不到位。部分企业建立的供货方1业档案中，有的购货合同和质量保证协议过期，有的销售人员法人委托书不符或过期。
2、部分抗生素类药品未做购进验收记录。一些企业为逃避检查，同一药品购进发票开两张，一张数量很小，另一张数量很大，数量小的那张做验收记录，数量大的那张不做验收记录，然后偷偷地卖，无处方销售，从而也不做养护记录；其涉及违反GSP很多条款项目。
3、单轨制处方药未单独存放。部分企业还是未把一些单轨制处方药单独存放，从而也导致未凭医师处方销售的问题；主要是x、非药品混放于药品区。有一些企业总要把食字号的、消字号等非药品混放于药品区，很明显企业是为了销售方便；实际上这是一个比较严重的问题，有非药品冒充药品的嫌疑，顾客以为你卖给他的是药品；这个问题要比处方药与非处方药混放要严重的多。
4、未做好温湿度的监测和管理工作。部分企业对药品贮藏的湿度超出规定范围未采取相应调控措施；有的未及时记录温湿度，有的提前记录，有的无空调使用记录。
5、无医师处方销售单轨制处方药。这是一个比较突出的问题，有些企业是不做任何台帐偷偷地卖，有些企业是后补处方，还有些企业是干脆自己开处方；而且个别企业自己开处方问题还是比较严重。对于这些问题，我们将区别对待进行处理。
6、计量衡器未按时校验。主要是戥子秤未校验，或校验期已过。
7、药品质量信息收集不够。部分企业一年来没收集几个，有的仅把药监局的文件作为药品质量信息。
8、医疗器械购进验收做得不好。部分企业对所经营的医疗器械未做验收记录，有的向供货企业索取的资质资料不全；有的索取的资质资料过期，特别是自去年许多生产经营企业相关证照到期换证后，未进行重新索取；有的供货企业资质资料未经审核；个别企业还超范围经营二、三类医疗器械。
xx、医疗器械与保健用品、药品等混放。医疗器械要求与其他分开，但检查发现混放现象较多，特别是伤膏类的混放较多；
四、县级医疗机构
1、药事管理组织职责不明确，药械质量管理制度制定不完善，落实措施不力。
2、索取的供货单位资料不够规范，有的未经审批，未整理装备订成册。
3、部分个别药品未做购进验收。
4、药库的设备配置条件与药品储存要求明显不适应，大量冷藏药品未放入冷库储藏。
5、个别中药饮片斗前未写正名正字。
6、药品着地存放或与墙之间未满足距离，药品与医疗器械混放，内服与外用药混放。
7、中药饮片仓库存在温湿度记录不全，超标未采取相应措施。
8、药品分装杯、瓶未见相应资料。
9、方便门诊未凭执业医师或执业助理医师处方调配药品，涉嫌无证经营药品。
五、镇乡、街道卫生院
1、索取证照资料。部分卫生院向供货企业索取的资质资料不全；有的索取的资质资料过期，如药品经营许可证、销售人员法人委托书和质量保证协议书等过期；有的供货企业资质资料未经审核审批。
2、近效期药品管理。有的卫生院药房内无近效期药品一览表；有的卫生院遗漏登记部分近效期药品；有的卫生院近效期药品登记不全。
3、仓储条件。部分卫生院的仓库设施设备不够，药品储存比较拥挤；部分卫生院大输液仓库缺少调节温湿度的设备；有的缺少地架，把药品直接放在地上或放在走廊过道里，如石浦中心卫生院、新桥卫生院等。
中药房、中药库储存条件和管理较差。部分卫生院中药房、中药库未配置调节温湿度的设备；有的无温湿度计；有的中药库墙壁发潮发霉；有的中药饮片随地堆放；有的称量器具未定期校验；部分个别中药饮片斗前未写正名正字。
4、温湿度记录。部分卫生院温湿度记录不规范，有的无空调使用后记录；有的温湿度超出规定范围未采取调控措施；有的温湿度计不准确；有的温湿度未及时记录。
5、药械配送。个别卫生院在向村社区卫生服务站或所属门诊部调拨药品、医疗器械时，药品调拨单未及时随货同行，造成村社区卫生服务站或所属门诊部不能准确验收药品、医疗器械，如爵溪中心卫生院；部分卫生院调拨药品时，出现调拨配送单批号与药品批号不一致。
6、药品贮存。对药品贮存要求重视不够，如脂肪乳剂等应在xx°C以下保存的药品却在室温高达xx°C条件下贮存；很多卫生院配置的冰箱容量不够大，必须在冷处保存的药品未冷藏，大多采用在空调环境下保存，直接影响到这些药品的质量，如注射用头孢呋辛钠、头孢哌酮钠、头孢哌酮钠舒巴坦钠等几种必须在冷处保存且用量大的抗生素。
1、药品存放。部分卫生院把非药品混放于药品区域；有的药品堆垛时紧靠墙壁；有的在堆放大输液时未按规定高度堆放。
2、健康体检。部分卫生院的药品从业人员，没有按规定参加每年一次的健康体检。
3、指导与管理。卫生院及药品协管员对辖区内门诊部、村社区卫生服务站的指导与管理不够，全县仍有x个镇乡、街道x家门诊部、村社区卫生服务站未创建合格药房；对已经成为合格药房的单位未定期开展药品质量检查；配送中心药库条件改变不明显，药品配送率增幅不大；村级社区卫生服务站管理水平下降。本次检查中仍然发现个别村社区卫生服务站在使用鱼腥草注射液等药品。
六、卫生院分院、门诊部、村社区卫生服务站
1、药械质量管理制度未上墙。检查中发现有xx家医疗机构未制订药械质量管理制度，个别医疗机构在“合格药房”创建验收时是有药械质量管理制度的，“合格药房”通过后却不知丢到哪里去了，还有的连药械质量承诺书、举报电话牌也丢了。部分医疗机构虽有药械质量管理制度，却未按制度规范操作。
2、药品购进验收做得不好。部分医疗机构从xx公司购进药品时，未索取有关资质资料也不进行验收并记录；在验收从所属卫生院调拨配送进来的药品时，未按照规定将配送单药品批号和药品实物批号进行核对，只验收数量和价格，导致现场检查随机抽取的药品批号与配送单该药品的批号不一致；大多数村社区卫生服务站未在配送单上写明“验收结论、验收人、验收日期”等内容。
3、未按作用用途分类陈放。仍有个别未创建合格药房的医疗机构未设立独立的药房；个别未与生活区分开；部分医疗机构非药品混放于药品区域，注射用药品、内服药品、外用药品、医疗器械四者未严格分开摆放或摆放不整齐、不卫生；有的医疗机构药品直接着地存放，缺少地架；有的药房内存放很多生活用品，个别还在药房内放麻将桌。
4、未做好药房温湿度的监测和管理工作。有的药房内的温湿度计不准确，有的温湿度超出规定范围未及时采取相应的措施，有的空调使用后未记录；温湿度的要求对于药品储存是非常重要的，不在规定的温湿度范围内储存药品，直接会影响药品的质量，导致受潮、霉变，缩短药品有效期。
5、未在规定条件下贮存保管药品。检查中发现大多数应避光保存的药品直接暴露在光照下，无任何的避光设施；部分村社区卫生服务站为减少成本支出，配置的空调成了一种摆设，未及时开启空调用于降温、除湿；个别必须在冷处保存的药品未冷藏。冷处保存就是在x—xx℃条件下保存，这次检查发现主要是注射用头孢呋辛钠、头孢哌酮钠、头孢哌酮钠舒巴坦钠等几种必须在冷处保存的药品未冷藏，直接放在室温条件下，严重影响到这些药品的质量。
6、近效期药品管理不好。近效期药品是指在x个月内要过期的药品，部分医疗机构对近效期一览表的作用意义理解不深，将近效期药品一览表弃之不用，未对近效期药品进行登记警示，大部分医疗机构对近效期药品登记不全，检查中发现有xxx家医疗机构近效期药品管理不到位，占xx%。
7、使用过期药品。这次检查共发现xx家医疗机构药房存在过期药品问题，这是很不应该的事情，虽然说这些医疗机构被发现的过期药品品种比较少，数量比较小，但说明部分医疗机构的质量意识还是比较差的??定体检。部分医疗机构有关人员，没有按规定每年一次参加健康体检；这方面丹城、墙头等卫生医疗器械生产企业:
1、部分企业未及时索取原材料供货方的相关证照；
2、部分企业原材料购进检验、验证规程过于简单，不具实际操作性；
3、部分企业过程控制记录未完全按质量体系要求进行；
4、部分企业检验设备未及时进行周期检定。
八、医疗器械经营、使用单位：
1、索取证照资料审核不严。部分经营使用单位向供货企业索取的资质资料不全；有的索取的资质资料过期，特别是自去年许多生产经营企业相关证照到期换证后，未进行重新索取；有的供货企业资质资料未经审核；
2、部分经营企业存在超范围、擅自扩大范围经营或无证经营。部分经营医疗器械的零售药店存在超出经营许可证范围经营医疗器械现象，有的甚至存在扩大经营范围经营III类医疗器械；部分经营医疗器械的零售药店未取得医疗器械经营许可证，经营非免证II类医疗器械；
3、个别经营免费体验类产品存在误导消费者的现象。在企业宣传资料中暗示对多种非适用范围疾病有一定疗效，对体验后疾病好转现象的描述缺乏科学依据；
4、个别医疗单位使用过期医疗器械。在专项检查中发现个别医疗单位医疗器械材料仓库、使用科室存放的一次性耗材超过有效期；
5、个别医疗单位使用无注册证、无合格证明口腔义齿；
6、植入医疗器械使用登记欠规范。有的植入登记表登记内容欠完整，有的登记表资料粘贴不规范。
原因分析
1、没有真正树立药械质量意识，思想上存在规范是药监局的事情，而没有理解到规范工作是企业保证药械质量应该自己做的事情；
2、思想上出现放松，认为已通过GMP、GSP认证了，或已取得“规范药房、合格药房”牌子就万事大吉了；
3、存在侥幸心理，认为药监局来检查一年只有一次或几次，做些违法的事药监局不会发现的；
4、为了度方便，违规操作；
5、因生产、经营效益不好，不能提供适当的待遇，使专业技术人员留不住，或干脆挂名不用，出现缺岗；
6、为了节约成本、开支，故意不采取相应措施，不放置或使用相应设施、设备；
7、部分企业因房屋等客观条件限制，达不到标准要求。
采取措施
1、检查中发现的问题，及时展召开了三个通报会，分别就医疗器械生产企业、药品零售企业、县以下医疗机构存在的问题进行通报，分析出现问题的原因，提出整改的要求，并组织学习相关的法律、法规和上级局的文件精神，特别强调了今年来出现的“齐二药”、“欣弗”等事情的原因和教训，要求大家引以为戒。
2、组织对存在问题较严重的对象进行复查。
3、从严查处在检查中发现的违法案件，打击促进规范。
4、依据局制定的各种管理办法，处理未按要求管理药械的相对人，对达不到“规范药房”、“合格药房”要求的对象予以取消的处理。
5、对容易在系统内产生区域性问题的典型案例予以书面通报。
6、通过新闻媒体报道，引起全社会的监督。
下一步我们将继续遵循“重新检查，规范检查，突击检查，有因检查”的原则，进一步加强日常监管力度，创造个性化监管方法，实现稽查与日常监管的有机结合，从而确保全县人民饮食用药用械安全有效，为建设平安xx作出贡献。
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